Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Muayene Eldiveni ÜTS Kaydı
Muayene Eldiveni ÜTS Kaydı
Nitril, lateks ve vinil muayene eldivenleri hastane, klinik ve laboratuvarda en çok tüketilen tıbbi cihazlardandır. Sınıf I oldukları için onaylanmış kuruluş gerektirmezler; ancak delik testi, fiziksel dayanım ve biyouyumluluk verileri teknik dosyanın temelidir. Bu rehber eldiven türlerini, kişisel koruyucu donanım ile farkı ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Muayene Eldiveni için temel bilgiler
Risk sınıfı
Sınıf I · Steril sunulanlarda Sınıf Is
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 1 (non-invaziv cihazlar)
Onaylanmış kuruluş
Steril olmayanlarda gerekmez. Steril muayene eldivenlerinde sterilizasyon yönü için zorunludur.
EMDN / GMDN
Muayene eldivenleri grubunda; malzeme (nitril, lateks, vinil) ve pudralı/pudrasız ayrımı yapılır.
Sınıflandırma
Tıbbi eldiven mi, koruyucu eldiven mi?
Muayene eldiveni, sağlık çalışanı ile hasta arasında çapraz bulaşmayı önlemek için kullanılır ve vücuda girmez. Bu nedenle Sınıf I tıbbi cihazdır; steril olmayan eldivenler imalatçının uygunluk beyanıyla piyasaya sunulur.
Kullanıcıyı kimyasallara veya mikroorganizmalara karşı korumaya yönelik eldivenler kişisel koruyucu donanımdır ve farklı bir mevzuata tabidir. Hem tıbbi eldiven hem koruyucu eldiven olarak sunulan ürünler iki mevzuatın gerekliliklerini birlikte karşılamalıdır.
Cerrahi eldivenler ise ameliyat sırasında kullanılır ve daha yüksek sınıftadır. Bu ürünler için cerrahi eldiven ithalatı ve ürün kaydı sayfasına bakabilirsiniz.
Ürün tipleri
Hangi muayene eldiveni hangi yoldan?
Nitril eldivenler
Lateks içermez; kimyasal dayanımı yüksektir, en yaygın tercih.
Lateks eldivenler
Doğal kauçuk; esnektir ancak lateks alerjisi uyarısı gerekir.
Vinil ve diğerleri
PVC, TPE ve CPE eldivenler; kısa süreli ve düşük riskli işler için.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- EN 455 test raporlarıDelik testi (AQL), fiziksel özellikler ve raf ömrü sonuçları.
- BiyouyumlulukCilt tahrişi ve hassasiyet testleri; lateks eldivenlerde protein düzeyi.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- MalzemeNitril, lateks, vinil veya diğer polimer.
- Pudra durumuPudralı veya pudrasız.
- BedenXS-XL; her beden ayrı varyant.
- Kutu adediAmbalajdaki eldiven sayısı; farklı adetler ayrı barkod.
- Steril durumuSteril/steril olmayan.
- KKD iddiasıKişisel koruyucu donanım olarak da sunuluyorsa ilgili bilgi.
Süreç · Muayene Eldiveni
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Muayene Eldiveni için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Malzeme ve pudraMalzeme türü ve pudralı/pudrasız ibaresi.
- Lateks uyarısıDoğal kauçuk içeren ürünlerde alerji uyarısı ve sembolü.
- Beden ve adetBeden ve kutudaki eldiven sayısı.
- Tek kullanımTek kullanımlık sembolü.
- İzlenebilirlikLot numarası ve son kullanma tarihi.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- KKD ile karışıklıkYalnızca KKD sertifikasıyla tıbbi cihaz kaydı yapılmaya çalışılması.
- Delik testi eksikEN 455-1 delik testi sonucunun sunulmaması.
- Lateks uyarısıLateks eldivende alerji uyarısının bulunmaması.
- Beden ve adetFarklı beden veya kutu adetlerinin tek barkodla kaydedilmesi.
- Cerrahi iddiasıMuayene eldiveninin cerrahi eldiven gibi tanıtılması.
- Türkçe etiketKutu etiketinin Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN 455-1Delik bulunmaması
- EN 455-2Fiziksel özellikler
- EN 455-3Biyolojik değerlendirme
- EN 455-4Raf ömrü
- EN ISO 374 serisiKimyasal ve mikroorganizma koruması (KKD)
Hizmetimiz
Muayene Eldiveni kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak muayene eldiveni ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Muayene Eldiveni ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Muayene Eldiveni ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunMuayene eldiveni hangi sınıftadır?
Muayene eldivenleri Sınıf I tıbbi cihazdır; steril olanlar Sınıf Is olarak kaydedilir.
KKD sertifikası tıbbi cihaz kaydı için yeterli mi?
Hayır. Tıbbi cihaz olarak sunulan eldivenin tıbbi cihaz mevzuatını da karşılaması gerekir. İki iddia birlikte taşınıyorsa her iki mevzuatın belgeleri sunulur.
Nitril ve lateks eldiven ayrı mı kaydedilir?
Evet. Malzemesi farklı ürünler ayrı ürün olarak kaydedilir; her beden ve kutu adedi de ayrı varyanttır.
Lateks eldivende hangi uyarı gerekir?
Doğal kauçuk lateks içeren ürünlerde etikette alerji uyarısı ve ilgili sembol bulunmalıdır.
Eczanede satılacak eldiven için ek koşul var mı?
Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve satış kanalının kurallara uygun olması gerekir. Bkz. eczanede satış ÜTS kaydı.
Kayıt için gümrükte nelere dikkat edilir?
İthalatta ürünün ÜTS kaydı ve doğru gümrük tarife pozisyonu önem taşır. Bkz. GTİP kodu ve ÜTS kaydı.