Anasayfa / Tıbbi Cihaz Kaydı / EUDAMED
EUDAMED Aktör Kaydı
EUDAMED, Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanıdır; EUDAMED kaydı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki iktisadi işletmecilerin aktör kayıt modülüne başvurup SRN numarası almasıyla yapılır. EUDAMED aktör kaydı ve SRN süreci hakkında bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
EUDAMED nedir
EUDAMED nedir, ne yapmalısınız?
EUDAMED, MDR kapsamında kurulan Avrupa tıbbi cihaz veritabanıdır. AB 2024/1860 sayılı Tüzük ve 27.11.2025’te AB Resmî Gazetesi’nde yayımlanan Komisyon kararı uyarınca ilk dört modülün (aktör kaydı, UDI/cihaz kaydı, onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar, piyasa gözetimi) kullanımı 28 Mayıs 2026’dan beri zorunludur; bu tarihten önce piyasaya arz edilmiş cihazların kaydı için son tarih 28 Kasım 2026’dır. Vijilans ve klinik araştırma modülleri daha sonra zorunlu hâle gelecektir.
Avrupa Komisyonu aktör kayıt modülünü 1 Aralık 2020’de kullanıma açmıştır. Türkiye’deki üretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve sistem/işlem paketi üreticilerinden kayıt olmaları ve SRN numarasını ibraz etmeleri istenir.
Kimler için
EUDAMED’e kimler kayıt yaptırmalı?
Üretici
Tıbbi cihaz üreten firmalar.
Yetkili temsilci
AB dışı üreticilerin Türkiye veya AB’deki temsilcileri.
İthalatçı
Tıbbi cihazı ülkeye getiren firmalar.
Sistem/işlem paketi üreticisi
Paket halinde cihaz sunan işletmeciler.
Girilen firma iletişim bilgileri (adres, e-posta vb.) ÜTS ve ÇKYS’deki bilgilerle uyumlu olmalıdır.
Süreç
EUDAMED aktör kaydı nasıl yapılır?
Başvurular Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından incelenir.
Bilgi kontrolü
Resmî belgelerdeki firma adı ve adres bilgilerinin ÜTS ve ÇKYS ile uyumlu olması gerekir; bu kontrol konusunda danışmanlık alabilirsiniz.
Kullanıcı hesabı
Firmanın kendi yetkili kullanıcısı EU Login hesabını açar; hesap açma adımları hakkında bilgilendirme yapılır.
Aktör başvurusu
Aktör kayıt talebi, faaliyet türü ve yetkili makam seçilerek firmanın yetkili kullanıcısı tarafından yasal beyanlarla gönderilir; bu adımlar hakkında bilgilendirme yapılır.
Doğrulama takibi
Kurumun doğrulama sürecinde gelebilecek sorular hakkında bilgilendirme.
SRN ve sonrası
SRN numarası verildikten sonra belge ve ürün modülleri hakkında bilgi ve danışmanlık.
MDR
MDR ile neler değişiyor?
MDR ile bazı ürün gruplarının (örneğin yazılımlar, bazı implantlar ve madde bazlı cihazlar) risk sınıfı yükselmiştir; yeniden kullanılabilir cerrahi aletler için Sınıf Ir getirilmiştir. Kesin sınıflandırmayı üretici ve onaylanmış kuruluş yapar.
MDR’de tüm cihazlar için klinik değerlendirme gerekir; implante edilebilir ve Sınıf III cihazlarda, yönetmelikteki istisnalar dışında, klinik araştırma yapılması zorunludur. Uygunluk beyanlarınızı ve sertifikalarınızın durumunu MDR geçiş süreleri (AB 2023/607) dikkate alınarak gözden geçirmeniz önerilir.
MDR – Tıbbi Cihaz Yönetmeliği sayfamıza bakınSık sorulan sorular
EUDAMED hakkında merak edilenler
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
EUDAMED kaydı zorunlu mu?
Evet. AB 2024/1860 sayılı Tüzük ve ilgili Komisyon kararı uyarınca aktör kaydı, UDI/cihaz kaydı, onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar ile piyasa gözetimi modüllerinin kullanımı 28 Mayıs 2026’dan beri zorunludur. Bu tarihten önce piyasaya arz edilmiş cihazların kaydı için son tarih 28 Kasım 2026’dır.
EUDAMED aktör kaydı nasıl yapılır?
Firmanın yetkili kullanıcısı önce EU Login hesabı açar. Ardından EUDAMED’de faaliyet türü ve yetkili makam seçilerek aktör kayıt talebi yasal beyanlarla gönderilir. Talep, Türkiye’de yerleşik firmalar için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından incelenip doğrulandığında SRN verilir.
SRN numarası nedir, nasıl alınır?
SRN, EUDAMED aktör kaydı tamamlanıp yetkili makam tarafından doğrulandığında verilen tekil kayıt numarasıdır. EU Login hesabı ve aktör başvurusu firmanın kendi yetkili kullanıcısı tarafından oluşturulup gönderilir; başvuru doğrulandığında SRN atanır.
EUDAMED’e kimler kayıt olabilir?
AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç, Türkiye veya Kuzey İrlanda’da yerleşik üretici, sistem/işlem paketi üreticisi, yetkili temsilci ve ithalatçılar kayıt talebi gönderebilir.
AB dışındaki üreticiler EUDAMED’e kayıt yaptırabilir mi?
Yalnızca yetkili temsilcileri yukarıdaki bölgelerden birinde yerleşikse kayıt yaptırabilirler. İsviçre’de yerleşik üreticiler de EUDAMED’de kayıtlı bir yetkili temsilci üzerinden başvurabilir.
EUDAMED başvurusunu Türkiye’de kim onaylar?
Türkiye’de yerleşik işletmecilerin aktör kayıt başvurularını Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu inceler ve doğrular.
Türkiye EUDAMED’de yetkili makam olarak kayıtlı mı?
Evet. Türkiye’de yerleşik işletmeciler kayıt taleplerini gönderebilir ve bilgilerini Türk ulusal yetkili makamı doğrulayabilir.
EUDAMED kaydı için hangi bilgiler gerekir?
Firmanın resmî unvanı, adresi, iletişim bilgileri, faaliyet türü ve yetkili kullanıcı bilgileri girilir; başvuruda yasal beyanlar da onaylanır. Girilen bilgilerin resmî belgelerle ve ÜTS ile ÇKYS’deki kayıtlarla uyumlu olması gerekir.
EUDAMED’e girilen firma bilgilerinde nelere dikkat edilmeli?
Adres, e-posta gibi firma iletişim bilgileri ÜTS ve ÇKYS’deki bilgilerle uyumlu olmalıdır. Başvurudan önce resmî belgelerdeki bilgilerin ÜTS firma kaydınızla karşılaştırılması önerilir; bu konuda danışmanlık alabilirsiniz.
EUDAMED’deki firma ve kullanıcı bilgileri halka açık mı?
Aktör (firma) bilgileri ve SRN kamuya açık sitede görüntülenebilir; kişisel kullanıcı hesap bilgileri kamuya açık değildir. EUDAMED genel web sitesi 1 Aralık 2020’den beri kısıtlı site ile aynı yol haritasını izleyerek kademeli olarak kullanıma açılmaktadır.
SRN alındıktan sonra ne yapılır?
SRN alındıktan sonra cihazların EUDAMED UDI/cihaz kaydı modülüne kaydedilmesi gerekir. SRN, onaylanmış kuruluş başvurularında ve diğer EUDAMED işlemlerinde firmanın kimliği olarak kullanılır.
MDR, EUDAMED sürecini nasıl etkiliyor?
EUDAMED, MDR kapsamında cihazların izlenmesi için kurulan Avrupa veritabanıdır. MDR ile bazı ürün gruplarında risk sınıfı değiştiğinden, uygunluk beyanlarının ve sertifikaların durumunun MDR geçiş süreleri (AB 2023/607) dikkate alınarak gözden geçirilmesi önerilir.