Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Steril Cihaz ÜTS Kaydı

Steril Cihaz ÜTS Kaydı

Enjektörden cerrahi örtüye, sütürden kateter setine kadar pek çok ürün steril olarak sunulur. Steril sunulan bir ürün düşük sınıfta olsa bile sterilite yönünden onaylanmış kuruluş incelemesinden geçer. Bu rehber steril cihazlarda belge setini ve ÜTS kaydını anlatır.

Steril ürün ithalatçılarıSterilizasyon hizmeti alan imalatçılarHastane tedarikçileri
+90 212 90 90 520Ön görüşme talep edin
Steril Cihaz ÜTS kaydı

Hızlı bakış

Steril Cihaz için temel bilgiler

Kapsam

Steril olarak piyasaya sunulan tüm sınıflardaki tıbbi cihazlar.

Sınıf

Steril Sınıf I ürünler “Sınıf Is” olarak ayrıca değerlendirilir.

Onaylanmış kuruluş

Sterilite yönü her durumda onaylanmış kuruluş tarafından incelenir.

Validasyon

Sterilizasyon yöntemi ve ambalaj validasyonu belgelenir.

Kapsam

Düşük sınıfta bile ek inceleme

Steril Cihaz

Steril olarak sunulan Sınıf I ürünler “Sınıf Is” olarak adlandırılır. Bu ürünlerde onaylanmış kuruluş yalnızca sterilitenin sağlanması ve korunmasıyla ilgili yönleri inceler.

Daha yüksek sınıftaki steril ürünlerde sterilite, uygunluk değerlendirmesinin bir parçası olarak incelenir. Sterilizasyon yöntemi, validasyon raporları ve steril bariyer sistemi teknik dosyanın temel belgeleridir.

ÜTS ürün kaydında ürünün steril sunulup sunulmadığı ve kullanım öncesi sterilizasyon gerekip gerekmediği belirtilir. Sterilizasyon dışarıdan bir hizmet sağlayıcıda yapılıyorsa bu sağlayıcının belgeleri de dosyada yer alır.

Sterilizasyon yöntemleri

Hangi yöntemle sterilize ediliyor?

Radyasyon

Gama, elektron demeti veya X ışını ile sterilizasyon.

Etilen oksit

Isıya duyarlı ürünlerde gaz ile sterilizasyon; kalıntı analizi gerekir.

Nemli ısı

Buhar ile sterilizasyon; ısıya dayanıklı ürünlerde.

Belge kaydı

ÜTS belge kaydı için gereken belgeler

Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.

  • AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
  • AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
  • Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
  • Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
  • Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
  • Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
  • Sterilizasyon validasyonuSeçilen yönteme göre validasyon raporu ve rutin kontrol kayıtları.
  • Steril bariyer sistemiAmbalaj bütünlüğü, sızdırmazlık ve raf ömrü çalışmaları.
  • Hizmet sağlayıcı belgeleriDış sterilizasyon hizmeti alınıyorsa sağlayıcının sertifikaları.

Ürün kaydı

ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler

Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.

  • SteriliteSteril sunulup sunulmadığı.
  • YöntemSterilizasyon yöntemi.
  • Kullanım öncesi sterilizasyonKullanıcı tarafından sterilizasyon gerekip gerekmediği.
  • Raf ömrüValidasyonla belirlenen raf ömrü.
  • Tek kullanımTek kullanımlık olup olmadığı.
  • AmbalajSteril bariyer sistemi tipi.

Süreç · Steril Cihaz

ÜTS kaydı adım adım

Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.

  1. Ön değerlendirme

    Steril ürün için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.

  2. Firma kaydı

    İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.

  3. Belge kaydı

    Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.

  4. Ürün kaydı

    Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.

  5. İnceleme ve onay

    Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.

  6. Kayıt sonrası

    İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.

Türkçe etiket ve kılavuz

Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar

Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.

Steril Cihaz Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu
  • Steril sembolüSterilizasyon yöntemini gösteren sembol.
  • Son kullanmaSon kullanma tarihi.
  • Ambalaj uyarısıAmbalaj hasarlıysa kullanılmama uyarısı.
  • Tek kullanımYeniden sterilize edilmeme uyarısı.
  • CE işaretiOnaylanmış kuruluş numarasıyla birlikte CE işareti.

Sık yapılan hatalar

Başvuruyu geri döndüren nedenler

Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.

  • Sınıf beyanıSteril Sınıf I ürünün onaylanmış kuruluş olmadan sunulması.
  • ValidasyonSterilizasyon validasyon raporunun bulunmaması.
  • Raf ömrüRaf ömrünün çalışmalarla desteklenmemesi.
  • Kalıntı analiziEtilen oksit kalıntı analizinin eksik olması.
  • AmbalajSteril bariyer sistemi testlerinin yapılmaması.
  • Kayıt alanıÜTS’de sterilite bilgisinin yanlış girilmesi.

Teknik dosyada

Sık başvurulan standartlar

Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.

  • EN ISO 11135Etilen oksit ile sterilizasyon
  • EN ISO 11137Radyasyon ile sterilizasyon
  • EN ISO 17665Nemli ısı ile sterilizasyon
  • EN ISO 11607Steril bariyer sistemleri
  • EN ISO 10993-7Etilen oksit kalıntıları

Hizmetimiz

Steril ürün kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?

ProDanışmanlık olarak steril ürün ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

1

Ürün analizi

Steril ürün için kullanım amacı ve sınıfın belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.

2

Belge kontrolü

Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.

3

Türkçe etiket ve kılavuz

Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.

4

Barkod ve kod yapısı

UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.

5

ÜTS kayıt süreçleri

Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.

6

Kayıt sonrası uyum

Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.

Bilgi almak için arayınTelefona basınca doğrudan aranır
+90 212 90 90 520

Sık sorulan sorular

Steril Cihaz ÜTS kaydı hakkında

Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.

Bize sorun
Sınıf Is nedir?

Steril olarak sunulan Sınıf I ürünlerdir; sterilite yönünden onaylanmış kuruluş incelemesi gerekir.

Hangi belgeler istenir?

Sterilizasyon validasyonu, steril bariyer sistemi testleri ve raf ömrü çalışmaları dosyanın temelidir.

Dışarıda sterilizasyon yaptırılabilir mi?

Evet; hizmet sağlayıcının belgeleri ve validasyon kayıtları teknik dosyada yer almalıdır.

ÜTS’de steril bilgisi nasıl girilir?

Ürünün steril sunulup sunulmadığı ve kullanım öncesi sterilizasyon gerekip gerekmediği kayıtta belirtilir.

Steril ürünlerde raf ömrü nasıl belirlenir?

Hızlandırılmış ve gerçek zamanlı yaşlandırma çalışmalarıyla belirlenir.

Kayıt ne kadar sürer?

Mevzuatta bağlayıcı bir süre yoktur. Süre; belgelerin eksiksizliğine, model sayısına ve Kurum incelemesine bağlıdır.

error: Content is protected !!