Anasayfa / Tıbbi Cihaz Teknik Dosya / Klinik Değerlendirme
Klinik Değerlendirme ve Literatür Taraması
Her tıbbi cihazın teknik dosyasında, cihazın güvenli olduğunu ve iddia edilen performansı sağladığını gösteren bir klinik değerlendirme bulunur. Bu sayfada klinik değerlendirmenin dayanağını, sistematik literatür taramasının adımlarını, eşdeğerlik iddiasının şartlarını ve raporun ÜTS kaydıyla ilişkisini bulabilirsiniz.
Tanım
Klinik değerlendirme cihazın klinik kanıtını gösterir
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği madde 61, cihazın normal kullanım koşullarında genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğunun, istenmeyen yan etkilerin ve fayda/risk oranının kabul edilebilirliğinin klinik verilere dayanarak gösterilmesini ister. Bu çalışmanın adı klinik değerlendirmedir.
Klinik değerlendirme risk sınıfından bağımsız olarak her cihaz için yapılır. Onaylanmış kuruluş gerektirmeyen sınıf I cihazlarda uygunluk değerlendirmesini imalatçı kendisi yaptığı için klinik değerlendirme yalnızca teknik dosyada yer alır; onaylanmış kuruluş dahil olan cihazlarda ayrıca kuruluş tarafından incelenir.
Değerlendirmenin planlanması, yürütülmesi ve belgelenmesi imalatçının yükümlülüğüdür. Sonuçlar, teknik dosyanın bir parçası olan klinik değerlendirme raporunda toplanır. Teknik dosyanın diğer bölümleri için tıbbi cihaz teknik dosya sayfamıza bakabilirsiniz.
Kanıt kaynakları
Klinik kanıt nereden gelir?
Ek XIV Kısım A, klinik değerlendirmenin hangi verilere dayanabileceğini tanımlar. Çoğu dosyada bu kaynaklar birlikte kullanılır.
Bilimsel literatür
Cihazın kendisine veya eşdeğer bir cihaza ilişkin yayımlanmış klinik çalışmalar, sistematik bir taramayla derlenir.
Klinik araştırma
Cihazla yapılan klinik araştırmaların sonuçları. Sınıf III ve implante edilebilir cihazlarda kural olarak gereklidir.
Piyasa sonrası veriler
Şikâyetler, olumsuz olay kayıtları ve piyasaya arz sonrası klinik takip çalışmalarından elde edilen veriler.
Eşdeğer cihaz verisi
Teknik, biyolojik ve klinik özellikler bakımından eşdeğerliği gösterilen bir cihazın klinik verileri.
Tıptaki güncel durum
Aynı klinik amaç için kullanılan alternatif tedavi ve cihazların özeti; fayda/risk kıyaslamasının zeminini oluşturur.
Risk yönetimi bağlantısı
Risk yönetim dosyasındaki artık riskler, klinik değerlendirmede karşılığı olan verilerle ele alınır.
Literatür taraması
Taramanın tekrar edilebilir olması gerekir
Ek XIV Kısım A, mevcut klinik verilerin ve kanıttaki boşlukların sistematik bilimsel literatür taramasıyla belirlenmesini ister. Başka bir kişi aynı adımları izlediğinde aynı sonuçlara ulaşabilmelidir.
- Önceden yazılı stratejiArama stratejisi, veri tabanları, anahtar kelimeler ve tarih aralığı taramadan önce belirlenir.
- Açık ölçütlerDahil etme ve dışlama ölçütleri yazılıdır; dışlanan her kaynağın gerekçesi kayda geçer.
- Olumsuz verilerOlumsuz sonuç bildiren yayınlar da değerlendirilir; raporda nasıl ele alındıkları açıkça yazılır.
- Kanıt boşluklarıTaramanın gösterdiği boşluklar, klinik araştırma veya piyasa sonrası klinik takip planıyla kapatılır.
Adımlar
Sistematik literatür taraması nasıl yürür?
Her adım tarihleriyle birlikte kayda geçer.
Soru tanımı
Hangi cihaz, hangi hasta grubu, hangi klinik amaç ve hangi sonuç parametreleri incelenecek belirlenir.
Kaynak seçimi
Bilimsel yayın veri tabanları, klinik araştırma kayıtları ve olumsuz olay veri tabanları seçilir.
Arama ifadeleri
Anahtar kelimeler, eş anlamlılar ve filtreler arama tarihiyle birlikte yazılır.
Eleme
Önce başlık ve özet, ardından tam metin incelenir; dışlanan kaynakların gerekçesi kaydedilir.
Değerlendirme ve veri çıkarma
Her kaynağın cihaza uygunluğu ve kanıta katkısı değerlendirilir; güvenlilik ve performans sonuçları tek tabloda toplanır.
Eşdeğerlik
Eşdeğer cihaz verisi hangi şartlarla kullanılır?
Başka bir cihazın klinik verilerine dayanmak mümkündür; ancak eşdeğerlik iddiası Ek XIV Kısım A bölüm 3’teki üç özellik bakımından ayrı ayrı gösterilmelidir. Eşdeğerlik kurulamıyorsa bu durum raporda açıkça yazılır.
- Teknik özelliklerBenzer tasarım, kullanım koşulları, özellikler, yazılım algoritmaları, çalışma prensipleri ve kritik performans gereklilikleri.
- Biyolojik özelliklerİnsan dokuları veya vücut sıvılarıyla temas eden malzemelerin aynı ya da benzer olması; temas süresi ve madde salımı dahil.
- Klinik özelliklerAynı klinik durum veya amaç, vücudun aynı bölgesi, benzer hasta grubu ve benzer kullanıcı profili.
- Veriye erişimİmalatçı, eşdeğer olduğunu iddia ettiği cihazın verilerine eşdeğerliği gerekçelendirecek düzeyde erişebildiğini göstermelidir.
- Sınıf III ve implantlarBu cihazlarda eşdeğerliğe dayanmak için eşdeğer cihazın imalatçısıyla teknik dokümantasyona sürekli erişim sağlayan bir sözleşme gerekir.
Rapor kontrolü
Mevcut bir raporda kontrol edilen noktalar
Direktif döneminde hazırlanmış raporlar, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin beklentilerini çoğu zaman tam karşılamaz. Aşağıdaki sorular raporun güncel olup olmadığını gösterir.
- Klinik değerlendirme planıPlan var mı ve Ek XIV Kısım A’daki başlıkları karşılıyor mu?
- Kullanım amacı uyumuKullanım amacı, endikasyonlar ve hedef hasta grubu etiket, kullanım kılavuzu ve uygunluk beyanıyla aynı mı?
- Taramanın güncelliğiLiteratür taraması tekrar edilebilir mi ve arama tarihi güncel mi?
- Eşdeğerlik gerekçesiEşdeğerlik üç özellik bakımından gösterilmiş ve veriye erişim belgelenmiş mi?
- Fayda/risk hükmüSonuç bölümü fayda/risk oranı hakkında açık bir hüküm veriyor mu?
- Değerlendiricinin yeterliliğiRaporu hazırlayan ve onaylayan kişilerin yeterliliği belgelenmiş mi? Kullanım kılavuzuyla uyum için kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamıza bakabilirsiniz.
Yaşam döngüsü
Klinik değerlendirme bir kez yazılıp bırakılmaz
Madde 61, klinik değerlendirmenin ve dokümantasyonunun cihazın yaşam döngüsü boyunca piyasaya arz sonrası gözetim verileriyle güncellenmesini ister. Ek XIV Kısım B’de tanımlanan piyasaya arz sonrası klinik takip (PMCF), bu güncellemenin ana veri kaynağıdır.
Sınıf III ve implante edilebilir cihazlarda PMCF değerlendirme raporu ve gerektiğinde güvenlilik ve klinik performans özeti en az yılda bir güncellenir. Diğer sınıflarda klinik değerlendirmenin güncelleme sıklığı, cihazın riskine ve yeni veri çıkma ihtimaline göre gerekçelendirilir.
Yeni bir model, yeni bir endikasyon veya kullanım amacında değişiklik planlandığında klinik değerlendirme de yeniden ele alınır. Piyasa sonrası veriler için satış sonrası gözetim ve takip sayfamıza bakabilirsiniz.
ÜTS bağlantısı
ÜTS kaydının dayandığı kanıt
ÜTS’ye klinik değerlendirme raporu ayrıca yüklenmez; ancak ÜTS’deki uygunluk beyanı ve sertifika, bu rapordaki klinik kanıta dayanır. Kullanım amacı ÜTS kaydı, etiket, kılavuz ve rapor arasında aynı olduğunda belge ve ürün kayıtları tutarlı kalır.
Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.
Tıbbi cihaz teknik dosyaSık sorulan sorular
Klinik değerlendirme hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa bize danışabilirsiniz.
Bize sorun
Sınıf I cihazlar için klinik değerlendirme gerekir mi?
Evet. Klinik değerlendirme risk sınıfından bağımsız olarak her cihaz için yapılır. Sınıf I cihazlarda değerlendirme imalatçının teknik dosyasında yer alır ve uygunluk beyanı buna dayanır.
Klinik değerlendirme ile klinik araştırma aynı şey mi?
Hayır. Klinik araştırma, cihazla insanlar üzerinde yapılan sistematik bir çalışmadır. Klinik değerlendirme ise araştırma, literatür ve piyasa sonrası veriler dahil bütün klinik kanıtın değerlendirildiği süreçtir.
Hangi cihazlarda klinik araştırma zorunludur?
Sınıf III ve implante edilebilir cihazlarda, yönetmelikte sayılan istisnalar dışında klinik araştırma gerekir. Sütür, zımba teli, dental dolgu ve benzeri bazı cihazlar bu kuraldan muaf tutulmuştur.
Literatür taraması neden sistematik olmalı?
Taramanın başka biri tarafından tekrar edilebilmesi ve sonuçların seçici olmadığının gösterilebilmesi için. Bu yüzden arama stratejisi, veri tabanları ve eleme gerekçeleri kayda geçer.
Eşdeğer bir cihazın verileri kullanılabilir mi?
Kullanılabilir; ancak teknik, biyolojik ve klinik özellikler bakımından eşdeğerlik ayrı ayrı gösterilmeli ve veriye yeterli erişim belgelenmelidir.
Klinik değerlendirme raporu ne sıklıkla güncellenir?
Rapor, piyasa sonrası veriler geldikçe cihazın yaşam döngüsü boyunca güncellenir. Sınıf III ve implante edilebilir cihazlarda PMCF değerlendirme raporu en az yılda bir güncellenir; diğer cihazlarda sıklık riske göre gerekçelendirilir.
Klinik değerlendirme raporu ÜTS’ye yüklenir mi?
Hayır, ayrıca yüklenmez. Ancak ÜTS’deki uygunluk beyanı ve sertifika bu rapordaki klinik kanıta dayanır.
Hangi rehberler klinik değerlendirmede kullanılır?
Yönetmeliğin Ek XIV hükümlerine ek olarak MEDDEV 2.7/1 rev.4 ve MDCG 2020-6 gibi rehberler sıklıkla esas alınır. Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.