Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Cerrahi Örtü ve Önlük ÜTS Kaydı
Cerrahi Örtü ve Önlük ÜTS Kaydı
Cerrahi örtüler, önlükler ve temiz hava kıyafetleri ameliyat sırasında hasta ile ekip arasında bariyer oluşturur. Bu ürünler Sınıf I tıbbi cihazdır; ancak büyük çoğunluğu steril sunulduğu için sterilizasyon yönüyle onaylanmış kuruluş değerlendirmesine girer. Bu rehber performans seviyelerini, set ürünlerini ve ÜTS kaydında dikkat edilen noktaları anlatır.
Hızlı bakış
Cerrahi Örtü ve Önlük için temel bilgiler
Risk sınıfı
Sınıf I · Steril sunulanlarda Sınıf Is
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 1 (non-invaziv cihazlar)
Onaylanmış kuruluş
Steril olmayanlarda gerekmez. Steril ürünlerde yalnızca sterilizasyon ve sterilliğin korunması yönü için zorunludur.
EMDN / GMDN
Cerrahi örtüler, cerrahi önlükler ve temiz hava kıyafetleri ayrı kodlara; hazır cerrahi setler ise set olarak değerlendirilir.
Sınıflandırma
Sınıf I, ama çoğu zaman steril
Cerrahi örtü ve önlükler hastanın sağlam cildiyle veya ekibin üzerinde kullanılır; vücuda girmez. Bu nedenle sınıflandırma kurallarına göre Sınıf I’dir.
Ameliyathanede kullanılan ürünlerin büyük bölümü steril sunulur. Steril Sınıf I ürünlerde onaylanmış kuruluş yalnızca sterilizasyon süreci ve ambalajın sterilliği koruması konusunu değerlendirir; ürünün geri kalanı imalatçı beyanına dayanır.
Örtü, önlük, gazlı bez ve diğer parçaları tek pakette toplayan hazır cerrahi setler, setin içeriğine ve setin nasıl piyasaya sunulduğuna göre ayrıca değerlendirilir. Set içindeki her bileşenin uygunluğu belgelenmelidir.
Ürün tipleri
Hangi cerrahi örtü ve önlük hangi yoldan?
Performans seviyeleri EN 13795-1 standardına göre standart ve yüksek performans olarak ayrılır.
Cerrahi önlükler
Standart ve yüksek performanslı önlükler; kritik bölgelerde güçlendirilmiş modeller.
Cerrahi örtüler
Hasta örtüleri, alet masası örtüleri, delikli ve yapışkanlı örtüler.
Hazır cerrahi setler
Belirli bir ameliyat için birden çok bileşeni içeren steril paketler.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- EN 13795 test raporuMikrobiyal penetrasyon, sıvı geçirmezlik, partikül salımı ve dayanım sonuçları.
- Sterilizasyon validasyonuSteril ürünlerde EtO veya ışınlama validasyon özeti ve SAL değeri.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Ürün tipiÖnlük, örtü, temiz hava kıyafeti veya set.
- Performans seviyesiStandart veya yüksek performans.
- Beden ve ölçüÖnlük bedenleri, örtü ölçüleri; her ölçü ayrı varyant.
- MalzemeSMS, spunlace, laminasyonlu kumaş gibi.
- Steril durumuSteril/steril olmayan ve sterilizasyon yöntemi.
- Kullanım şekliTek kullanımlık veya yeniden kullanılabilir.
Süreç · Cerrahi Örtü ve Önlük
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Cerrahi Örtü ve Önlük için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Performans seviyesiStandart veya yüksek performans ibaresi.
- Beden ve ölçüÜrün boyutları açıkça yazılır.
- Sterilite sembolleriSterilizasyon yöntemi ve “ambalaj hasarlıysa kullanmayın”.
- Tek kullanımTek kullanımlık ürünlerde ilgili sembol.
- İzlenebilirlikLot numarası ve son kullanma tarihi.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Steril sınıf hatasıSteril ürünün Sınıf I (steril olmayan) olarak kaydedilmesi.
- Test raporu eksikPerformans seviyesi iddiasının EN 13795 testleriyle desteklenmemesi.
- Set içeriğiHazır setlerde bileşen listesinin ve bileşen belgelerinin sunulmaması.
- Beden varyantlarıFarklı bedenlerin tek barkodla kaydedilmesi.
- Sterilizasyon sertifikasıOnaylanmış kuruluş belgesinin sterilizasyon kapsamını göstermemesi.
- Türkçe etiketAmbalaj etiketinin Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN 13795-1Cerrahi örtüler ve önlükler
- EN 13795-2Temiz hava kıyafetleri
- EN ISO 11135 / 11137Sterilizasyon validasyonu
- EN ISO 11607Steril bariyer ambalaj
- EN ISO 15223-1Etiket sembolleri
Hizmetimiz
Cerrahi Örtü ve Önlük kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak cerrahi örtü ve önlük ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Cerrahi Örtü ve Önlük ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Cerrahi Örtü ve Önlük ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunCerrahi önlük hangi sınıftadır?
Cerrahi önlük ve örtüler Sınıf I’dir; steril sunulanlar Sınıf Is olarak kaydedilir.
Steril önlükte onaylanmış kuruluş gerekir mi?
Evet, ancak yalnızca sterilizasyon ve sterilliğin korunması yönü için. Ayrıntılar steril cihaz ÜTS kaydı sayfasında.
Yüksek performans ne demektir?
EN 13795-1 standardında önlük ve örtülerin kritik bölgeleri için daha sıkı sıvı ve mikrobiyal geçirmezlik değerleri tanımlanır; bu değerleri karşılayan ürünler yüksek performans olarak sunulur.
Hazır cerrahi setler nasıl kaydedilir?
Set kendi barkoduyla kaydedilir; içindeki bileşenlerin uygunluğu ve set oluşturma süreci belgelenir.
Her beden ayrı kaydedilir mi?
Kendi barkodu olan her beden ve ölçü ayrı ürün varyantı olarak kaydedilir.
Yeniden kullanılabilir önlükler farklı mıdır?
Evet. Yıkama ve sterilizasyon döngü sayısı ile performansın korunduğuna dair veriler teknik dosyada yer almalıdır.