Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Cerrahi ve Tıbbi Maske ÜTS Kaydı
Cerrahi ve Tıbbi Maske ÜTS Kaydı
Cerrahi maskeler Sınıf I tıbbi cihazdır ve Tip I, Tip II, Tip IIR olarak üç performans seviyesinde sunulur. Solunum koruyucu FFP maskeler ise tıbbi cihaz değil kişisel koruyucu donanımdır. Bu rehber maske türlerini, test raporlarını ve ÜTS kaydında sık yapılan hataları anlatır.
Hızlı bakış
Cerrahi ve Tıbbi Maske için temel bilgiler
Risk sınıfı
Sınıf I (steril sunulursa Sınıf Is)
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 1 (non-invaziv cihazlar)
Onaylanmış kuruluş
Steril olmayanlarda gerekmez. Steril sunulanlarda sterilizasyon yönü için onaylanmış kuruluş gerekir.
EMDN / GMDN
Cerrahi maskeler grubunda; Tip I, II ve IIR ile steril/steril olmayan versiyonlar.
Sınıflandırma
Tıbbi maske ile solunum koruyucu farkı
Cerrahi (tıbbi) maske, kullanıcının ağız ve burnundan çıkan damlacıkların ortama yayılmasını sınırlamak için tasarlanır. Vücuda girmeyen bir cihaz olarak Sınıf I’dir ve steril olmayan maskeler imalatçı beyanıyla piyasaya sunulur.
Maskenin tipi EN 14683 standardına göre yapılan testlerle belirlenir: bakteriyel filtrasyon verimliliği (BFE), solunum direnci ve Tip IIR için sıvı sıçramasına direnç. Tip beyanı test raporuyla desteklenmelidir.
FFP1, FFP2 ve FFP3 gibi solunum koruyucu maskeler kullanıcıyı korumaya yönelik kişisel koruyucu donanımdır ve farklı mevzuata tabidir. Hem tıbbi maske hem KKD iddiası taşıyan ürünler iki mevzuatın gerekliliklerini birlikte karşılamalıdır.
Ürün tipleri
Hangi cerrahi ve tıbbi maske hangi yoldan?
Değerler EN 14683 standardına göredir; tip beyanı test raporuyla desteklenmelidir.
Tip I
BFE ≥ %95; genellikle hastalar ve genel kullanım için.
Tip II
BFE ≥ %98; ameliyathane ve klinik kullanım.
Tip IIR
BFE ≥ %98 ve sıvı sıçramasına dirençli; cerrahi işlemler.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- EN 14683 test raporuBFE, solunum direnci, sıçrama direnci ve mikrobiyal temizlik sonuçları.
- BiyouyumlulukCilt teması için EN ISO 10993 değerlendirme özeti.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Maske tipiTip I, Tip II veya Tip IIR.
- Steril durumuSteril veya steril olmayan; steril ise sterilizasyon yöntemi.
- Bağlama şekliKulak askılı veya bağcıklı.
- Kat sayısıKatman sayısı ve malzeme.
- Paket içeriğiPaketteki adet; her paket boyutu ayrı varyant.
- BoyutYetişkin veya çocuk boyutu.
Süreç · Cerrahi ve Tıbbi Maske
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Cerrahi ve Tıbbi Maske için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Tip bilgisiTip I, II veya IIR ve ilgili standart numarası.
- Kullanım talimatıDoğru takma ve çıkarma, kullanım süresi.
- Tek kullanımTek kullanımlık sembolü.
- İzlenebilirlikLot numarası ve son kullanma tarihi.
- KKD karışıklığıSolunum koruması iddiası yoksa bu yönde ifade kullanılmaması.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Test raporu eksikTip beyanının EN 14683 raporuyla desteklenmemesi.
- KKD ile karıştırmaFFP maskenin tıbbi cihaz olarak kaydedilmeye çalışılması.
- Steril durumuSteril ürünün Sınıf I (steril olmayan) gibi beyan edilmesi.
- Paket varyantlarıFarklı adetli paketlerin tek ürün gibi kaydedilmesi.
- Ürün görseliYalnızca kutu görselinin yüklenmesi.
- Türkçe etiketEtiketin Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN 14683Tıbbi yüz maskeleri: gereklilikler ve test yöntemleri
- EN ISO 10993-1, -5, -10Biyouyumluluk
- EN 149Solunum koruyucu yarım maskeler (KKD, karşılaştırma için)
- EN ISO 14971Risk yönetimi
- EN ISO 15223-1Etiket sembolleri
Hizmetimiz
Cerrahi ve Tıbbi Maske kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak cerrahi ve tıbbi maske ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Cerrahi ve Tıbbi Maske ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Cerrahi ve Tıbbi Maske ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunCerrahi maske hangi sınıftadır?
Steril olmayan cerrahi maskeler Sınıf I, steril sunulanlar Sınıf Is’dir.
FFP2 maske tıbbi cihaz mı?
Hayır. FFP maskeler kullanıcıyı korumaya yönelik kişisel koruyucu donanımdır ve farklı mevzuata tabidir.
Tip IIR ne demek?
Tip II’nin filtrasyon değerlerine ek olarak sıvı sıçramasına dirençli olduğunu gösterir; cerrahi işlemler için tercih edilir.
Onaylanmış kuruluş gerekir mi?
Steril olmayan maskelerde gerekmez; steril maskelerde sterilizasyon yönü için gerekir.
Çocuk maskeleri ayrı mı kaydedilir?
Evet. Boyut farkı olan maskeler kendi barkodlarıyla ayrı varyant olarak kaydedilir.
Maske ithalatında başka denetim var mı?
Tıbbi cihazların ithalatında ürün güvenliği denetimi de söz konusudur. Ayrıntılar Tıbbi Cihaz ÜTS Süreci (2026) sayfasındadır.