Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / İnfüzyon Seti ÜTS Kaydı
İnfüzyon Seti ÜTS Kaydı
Serum seti olarak da bilinen infüzyon setleri, hastanelerde en çok tüketilen sarf ürünlerindendir. Sıvıyı vücuda iletmeleri nedeniyle Sınıf IIa’da yer alırlar ve onaylanmış kuruluş sertifikası gerekir. Bu rehber set türlerini, belge setini ve ÜTS kaydında en sık karıştırılan noktaları anlatır.
Hızlı bakış
İnfüzyon Seti için temel bilgiler
Risk sınıfı
Sınıf IIa
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 2 (sıvı iletimi); iğne/kanül kısmı için Kural 6
Onaylanmış kuruluş
Zorunlu. Kalite sistemi değerlendirmesi ve temsili örnekler üzerinden teknik dosya incelemesi.
EMDN / GMDN
İnfüzyon ve transfüzyon setleri grubunda; yerçekimli, pompa, transfüzyon setleri ve uzatma hatları ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Sıvıyı vücuda ileten cihaz
İnfüzyon seti kendisi vücuda girmeyen, ancak vücuda verilecek sıvıyı ileten bir cihazdır. Sınıflandırma kurallarına göre kan, vücut sıvıları veya vücuda verilecek sıvıları iletmeye ya da saklamaya yönelik non-invaziv cihazlar Sınıf IIa’dır.
Sete entegre iğne veya kanül varsa bu bölüm geçici veya kısa süreli cerrahi invaziv cihaz kurallarına göre de değerlendirilir; sonuç yine Sınıf IIa’dır.
Setin birlikte kullanıldığı infüzyon pompası ise aktif bir cihazdır ve kendi kuralına göre sınıflandırılır. Aynı marka altında sunulsa bile pompa ile set iki ayrı cihazdır; ÜTS’de ayrı belge ve ayrı ürün kaydı gerekir.
Ürün tipleri
Hangi i̇nfüzyon seti hangi yoldan?
Yerçekimli setler
Standart serum setleri; damla haznesi ve akış ayarlayıcıyla.
Pompa setleri
Belirli pompa modelleriyle uyumlu setler; uyumlu model bilgisi kayıtta belirtilir.
Transfüzyon ve uzatma setleri
Kan transfüzyon setleri, uzatma hatları ve üç yollu musluklar ayrı ürünlerdir.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Sterilizasyon bilgisiSterilizasyon yöntemi ve sterilite güvence düzeyi.
- Ftalat ve malzeme bilgisiPVC/DEHP içeren ürünlerde içerik ve uyarılara ilişkin imalatçı bilgisi.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Set tipiYerçekimli, pompa, transfüzyon seti veya uzatma hattı.
- Uyumlu pompaPompa setlerinde uyumlu pompa marka ve modeli.
- Teknik özelliklerHat uzunluğu, damla faktörü ve filtre gözenek çapı.
- MalzemePVC, DEHP içermeyen alternatifler ve ftalat bilgisi.
- Sterilite ve raf ömrüSteril sunum, sterilizasyon yöntemi ve raf ömrü.
- Tek kullanımTek kullanımlık işareti.
Süreç · İnfüzyon Seti
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
İnfüzyon Seti için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Set özellikleriSet tipi, hat uzunluğu ve damla faktörü.
- Filtre bilgisiFiltre varsa gözenek çapı.
- Ftalat uyarısıFtalat içeren ürünlerde etikette veya kılavuzda gerekli bilgi.
- Sterilite sembolleriSteril, tek kullanımlık ve yeniden kullanmayın uyarıları.
- İzlenebilirlikLot numarası, son kullanma tarihi ve OK numaralı CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Pompa ile set birlikteAktif cihaz olan pompanın set ile aynı belgeye bağlanması.
- Ftalat bilgisiFtalat içeriğine ilişkin bilginin etiket ve kılavuzda bulunmaması.
- Varyant kapsamıKaydedilen set varyantlarının sertifika ekinde olmaması.
- Transfüzyon karışıklığıTransfüzyon setinin infüzyon setiyle aynı kodla kaydedilmesi.
- Temel UDI-DIUygunluk beyanında Temel UDI-DI eksikliği.
- Türkçe kılavuzKullanım kılavuzunun Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN ISO 8536 serisiTıbbi kullanım için infüzyon ekipmanı
- EN ISO 80369-7Damar içi uygulamalarda küçük çaplı bağlantılar (Luer)
- EN ISO 10993 serisiBiyouyumluluk
- EN ISO 11135 / 11137Sterilizasyon validasyonu
- EN ISO 15223-1Etiket sembolleri
Hizmetimiz
İnfüzyon Seti kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak i̇nfüzyon seti ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
İnfüzyon Seti ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
İnfüzyon Seti ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunSerum seti hangi sınıftadır?
Vücuda verilecek sıvıyı ileten setler sınıflandırma kuralları gereği Sınıf IIa’dır ve onaylanmış kuruluş sertifikası gerekir.
İnfüzyon pompası ile set aynı kayıtla girilebilir mi?
Hayır. Pompa aktif bir cihazdır ve kendi sınıfına göre ayrı belge ve ürün kaydı gerektirir.
Ftalat bilgisi zorunlu mu?
Belirli ftalatları eşik değerin üzerinde içeren ve sıvı veren cihazlarda bu içeriğin etikette belirtilmesi ve kılavuzda gerekli bilgilerin verilmesi gerekir.
Transfüzyon seti ayrı mı kaydedilir?
Evet. Kan ve kan bileşenlerinin verilmesinde kullanılan setler filtre ve kullanım amacı farklı olduğu için ayrı ürün olarak kaydedilir.
Uzatma hatları ve musluklar da kaydedilmeli mi?
Evet. Uzatma hatları, üç yollu musluklar ve benzeri bileşenler kendi barkodlarıyla ayrı ürün kaydı olarak girilir.
Setler SGK tarafından ödenir mi?
Geri ödeme için ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve SUT ile eşleştirilmesi gerekir. Bkz. SGK SUT başvuruları.