Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Cerrahi Sütur ÜTS Kaydı
Cerrahi Sütur ÜTS Kaydı
Cerrahi sütür, aynı ürün ailesinde iki ayrı risk sınıfının yan yana bulunabildiği nadir gruplardandır: vücutta kalıcı kalan emilemez sütürler ile zamanla emilen sütürler farklı kurallara göre değerlendirilir. Bu rehber; sınıf ayrımını, belge setini, ÜTS ürün kaydında girilen bilgileri ve en sık yapılan hataları anlatır.
Hızlı bakış
Cerrahi Sütur için temel bilgiler
Risk sınıfı
Emilemez sütür: Sınıf IIb · Tamamen veya büyük ölçüde emilen sütür: Sınıf III
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 8 (implante edilebilir ve uzun süreli cerrahi invaziv cihazlar)
Onaylanmış kuruluş
Zorunlu. Sınıf III ürünlerde kalite sistemi denetimine ek olarak teknik dosya ve tasarım incelemesi yapılır.
EMDN / GMDN
Cerrahi dikiş malzemeleri grubunda; emilebilir/emilemez ve iğneli/iğnesiz varyantlar farklı kodlara ayrılır.
Sınıflandırma
Emilme özelliği sınıfı değiştirir
Sütür, dokuları bir arada tutmak için vücutta bırakılan bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin sınıflandırma kurallarına göre implante edilebilir cihazlar ve 30 günden uzun süre vücutta kalan cerrahi invaziv cihazlar temel olarak Sınıf IIb’dir. Polipropilen, poliamid, polyester, ipek ve çelik tel gibi emilemez sütürler bu gruptadır.
Aynı kural, vücutta tamamen veya büyük ölçüde emilmesi amaçlanan cihazları Sınıf III’e taşır. Poliglaktin, poliglikolik asit ve polidioksanon esaslı emilebilir sütürler bu nedenle en yüksek risk sınıfındadır. Kalp, merkezi dolaşım veya merkezi sinir sistemiyle doğrudan temas amaçlanan sütürler de Sınıf III olarak değerlendirilir.
İki grup aynı imalatçıdan gelse bile uygunluk değerlendirme yolları farklıdır. ÜTS belge kaydında her grubun kendi sertifikası aranır; tek bir sertifikanın iki grubu da kapsadığını varsaymak en sık yapılan hatadır.
Ürün tipleri
Hangi cerrahi sütur hangi yoldan?
Kalınlık, uzunluk ve iğne tipi farkı olan her varyant ayrı UDI-DI ile kaydedilir.
Emilemez sütürler
Polipropilen, poliamid, polyester, ipek ve çelik tel. Kalıcı implant olarak Sınıf IIb.
Emilebilir sütürler
Poliglaktin, PGA, polidioksanon gibi zamanla emilen sütürler. Sınıf III; tasarım incelemesi gerekir.
Kaplamalı sütürler
Antibakteriyel madde içeren sütürlerde maddenin yardımcı ilaç etkisi ayrıca değerlendirilir.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Sterilizasyon bilgisiSterilizasyon yöntemi (EtO, ışınlama) ve sterilite güvence düzeyi.
- Emilme profiliEmilebilir sütürlerde emilme süresi ve gerilme dayanımı kaybına ilişkin imalatçı verisi.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Malzeme ve tipEmilebilir/emilemez ayrımı ile poliglaktin, polipropilen, ipek gibi malzeme bilgisi.
- İplik kalınlığıUSP veya metrik kalınlık; her kalınlık ayrı varyanttır.
- İplik uzunluğuSantimetre cinsinden uzunluk; aynı kalınlıkta farklı uzunluklar ayrı kaydedilir.
- İğne bilgisiİğne tipi, eğriliği ve uzunluğu; iğnesiz ürünlerde bu alan boş kalır.
- SteriliteSteril sunum, sterilizasyon yöntemi ve raf ömrü.
- Tek kullanımTek kullanımlık işareti ve yeniden sterilize edilmemesi uyarısı.
Süreç · Cerrahi Sütur
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Cerrahi Sütur için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Kalınlık ve uzunlukUSP/metrik kalınlık ile iplik uzunluğu açıkça yazılır.
- İğne bilgisiİğne tipi ve eğriliği sembol veya metinle gösterilir.
- Emilme bilgisiEmilebilir ürünlerde emilme süresi kılavuzda yer alır.
- Sterilite sembolleriSteril, tek kullanımlık ve ambalaj hasarlıysa kullanmayın sembolleri.
- İzlenebilirlikLot numarası, son kullanma tarihi ve onaylanmış kuruluş numaralı CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Yanlış sınıf beyanıEmilebilir sütürün Sınıf IIb sertifikasıyla kayda sunulması.
- Sertifika kapsamıSertifika ekinin kaydedilen tüm kalınlık ve iğne varyantlarını kapsamaması.
- Tek belgede toplamaEmilebilir ve emilemez ürünlerin aynı belgeye bağlanması.
- Temel UDI-DI eksikliğiUygunluk beyanında Temel UDI-DI’nin yer almaması.
- Kaplama iddiasıAntibakteriyel etki iddiasının belgelerde karşılığının olmaması.
- Türkçe kılavuzKullanım kılavuzunun yalnızca yabancı dilde sunulması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN ISO 13485Kalite yönetim sistemi
- Avrupa Farmakopesi sütür monograflarıSteril sütürler için kalite gereklilikleri
- EN ISO 10993 serisiBiyouyumluluk değerlendirmesi
- EN ISO 11135 / 11137Sterilizasyon validasyonu
- EN ISO 11607Steril bariyer ambalaj
Hizmetimiz
Cerrahi Sütur kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak cerrahi sütur ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Cerrahi Sütur ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Cerrahi Sütur ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunEmilebilir sütür hangi sınıftadır?
Vücutta tamamen veya büyük ölçüde emilmesi amaçlanan sütürler Sınıf III’tür. Emilemez sütürler ise implante edilebilir cihaz olarak Sınıf IIb’de yer alır.
Sütür için implant kartı gerekir mi?
Hayır. Yönetmelik sütür, zımba, vida, plak, klips gibi ürünleri implant kartı yükümlülüğünden muaf tutar.
Her kalınlık için ayrı ürün kaydı mı yapılır?
Evet. Kalınlık, uzunluk ve iğne farkı olan her varyant ayrı UDI-DI ile tanımlanır ve ÜTS’de ayrı ürün olarak kaydedilir.
İğneli ve iğnesiz sütür nasıl kaydedilir?
İğneli sütür, iğne ve iplikten oluşan tek bir cihazdır. İğnesiz versiyon ayrı bir varyanttır ve kendi barkoduyla ayrı kaydedilir.
Antibakteriyel kaplamalı sütür farklı mı değerlendirilir?
Evet. Kaplamadaki maddenin yardımcı ilaç etkisi olup olmadığı incelenir; bu durum uygunluk değerlendirme yolunu ve sertifika kapsamını etkileyebilir.
Sütür ithalatında hangi firma belgeleri gerekir?
Firmanın ÜTS’de ithalatçı olarak tanımlı olması, satış yapacaksa satış merkezi yetki belgesi alması ve ÜTS firma kaydını tamamlaması gerekir.
Kayıt ne kadar sürer?
Mevzuatta bağlayıcı bir süre yoktur. Süre; belgelerin eksiksizliğine, ürün sayısına ve Kurum incelemesine bağlıdır. Sınıf III ürünlerde inceleme daha ayrıntılıdır.