Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / ÜTS Kaydı Olmadan Satışın Cezaları
ÜTS Kaydı Olmadan Satışın Cezaları ve Yaptırımları
Türkiye’de ÜTS’ye kaydedilmemiş bir tıbbi cihazın satışı, dağıtımı ve uygulanması mevzuata aykırıdır. Bunun sonucu yalnızca idari para cezası değildir: ürün toplatılabilir, satış merkezinin faaliyeti durdurulabilir, ürün gümrükte ve kamu alımlarında takılır, e-fatura düzenlenemez ve SGK geri ödemesi yapılmaz. Bu sayfada kayıtsız satışın hukuki dayanağını ve tüm sonuçlarını bir arada bulabilirsiniz.
Hukuki dayanak
ÜTS kaydı olmadan satış neden yasaktır?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 34. maddesi, Türkiye’de yerleşik imalatçı, ithalatçı, dağıtıcı ve sağlık kuruluşlarının ulusal ürün takip sistemi olan ÜTS ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirmesini şart koşar. Bu yükümlülüklerin ayrıntısı TİTCK’nın ÜTS kayıt kılavuzuyla belirlenmiştir.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ise satış merkezlerinin piyasaya sundukları cihazları Kurumun kayıt sistemine kaydetmesini, bu kayıtları güncel tutmasını ve tekil hareket bildirimlerini yapmasını zorunlu kılar. Aynı yönetmeliğe göre satış merkezleri sisteme kayıtlı olmayan cihazları satamaz; yetki belgesi başvurusunda da yalnızca kayıtlı cihaz satılacağına dair taahhüt verilir.
Kısacası ÜTS kaydı, bir tıbbi cihazın Türkiye’de yasal olarak dolaşıma girebilmesinin ön şartıdır. CE işaretinin bulunması, ürünün başka bir ülkede satılıyor olması ya da faturalı alınmış olması bu şartı ortadan kaldırmaz.
Sonuçlar
ÜTS kaydı olmayan ürünü neler bekler?
Kayıtsızlığın etkisi tek bir cezayla sınırlı kalmaz; ürünün tüm ticari zinciri durur.
Satış ve dağıtım durur
Kayıtsız ürün için verme bildirimi yapılamaz; bayi, eczane ve hastane ürünü sisteme alamaz.
Gümrükte bekleme
İthalat aşamasında ürün güvenliği denetiminde ÜTS kaydı aranır; kaydı olmayan ürün gümrükten çekilemez.
e-Fatura düzenlenemez
Tıbbi cihaz faturalarında ÜTS ürün numarası ve lot bilgisi zorunludur; kayıtsız ürün için uygun fatura kesilemez.
Kamu alımları
Kamu hastaneleri ve ihalelerde ÜTS kaydı aranır; kayıtsız ürün teklif edilemez ve kabul edilmez.
SGK geri ödemesi yok
SUT eşleştirmesi yalnızca ÜTS’de kayıtlı ürünlerle yapılabilir. Bkz. SGK SUT başvuruları.
İdari yaptırımlar
Toplatma, piyasaya arzın yasaklanması, faaliyet durdurma ve idari para cezası gündeme gelir.
Zincirdeki herkes
Sorumluluk yalnızca ithalatçıda değildir
ÜTS bir izlenebilirlik sistemidir; zincirin her halkası, kendi aldığı ve verdiği ürünün kaydından sorumludur.
- İmalatçı ve ithalatçıÜrünü piyasaya ilk arz eden taraf olarak firma, belge ve ürün kaydını yapmakla yükümlüdür.
- Bayi ve dağıtıcıSatın aldığı ürünün kaydını kontrol etmek, alma ve verme bildirimlerini yapmak zorundadır; kayıtsız ürünü satamaz.
- Satış merkeziYetki belgesi alırken yalnızca kayıtlı cihaz satacağını taahhüt eder; aykırılık yaptırım sebebidir.
- Sağlık kuruluşuKayıtsız ürünü satın alamaz ve hastaya uygulayamaz; alma ve kullanım bildirimlerinden sorumludur.
- Sorumlu müdürSatış merkezinde ÜTS bildirimlerinin doğruluğunu takip eder. Bkz. sorumlu müdür.
Yaptırımlar
Kayıtsız satışta uygulanabilecek yaptırımlar
Yaptırımın türü ve ağırlığı; aykırılığın niteliğine, tekrarına ve ürünün oluşturduğu riske göre değişir.
| Yaptırım | Dayanak ve açıklama |
|---|---|
| Uyarı ve düzeltme süresi | Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği: ÜTS kayıt ve bildirim yükümlülüklerine aykırılıkta önce uyarı yapılır, giderilmesi için 90 güne kadar süre verilir. |
| 30 gün faaliyet durdurma | Verilen süre içinde aykırılık giderilmezse satış merkezinin satış faaliyeti 30 gün geçici olarak durdurulur. |
| Yetki belgesinin iptali | Durdurmaya rağmen aykırılığın sürmesi veya durdurma süresinde satış yapılması hâlinde yetki belgesi iptal edilir. |
| Piyasaya arzın yasaklanması ve toplatma | 7223 sayılı Kanun: Teknik düzenlemeye aykırı ürünler için piyasaya arz yasağı, toplatma ve gerekirse imha kararı verilebilir. |
| İdari para cezası | 7223 sayılı Kanun ve ilgili mevzuat kapsamında; tutarlar her yıl yeniden değerleme oranıyla güncellenir. |
| ÜTS erişiminin kısıtlanması | Sisteme gerçeğe aykırı bilgi ve belgeyle başvuru yapıldığının tespiti hâlinde ilgili kişi ve kuruluşun ÜTS erişimi kısıtlanabilir. |
| Diğer kanunlar | Fiilin niteliğine göre Türk Ceza Kanunu, Kabahatler Kanunu ve Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun hükümleri de uygulanabilir. |
Satış merkezlerine yönelik durdurma ve iptal kademelerinin tamamı için Satış Merkezi Denetimi ve Yaptırımlar sayfamıza bakabilirsiniz. Ceza tutarları her yıl değiştiği için güncel tutar ilgili yılın tebliğinden kontrol edilmelidir.
Gümrük
ÜTS kaydı olmayan ürün ithal edilebilir mi?
Tıbbi cihaz ithalatında ürün güvenliği denetimi, Sağlık Bakanlığının ithalat denetimi tebliği kapsamında yapılır ve denetimde ürünün ÜTS kaydı kontrol edilir. Kaydı tamamlanmamış ürünün gümrükte serbest dolaşıma girmesi mümkün olmaz; ürün antrepoda veya gümrük alanında bekler.
Bu nedenle ithalat planlanırken firma kaydı, belge kaydı ve ürün kaydının ürün Türkiye’ye ulaşmadan tamamlanması gerekir. Barkodun dış ambalajda olup iç ambalajda bulunmaması, ürün adının belgelerle uyuşmaması gibi küçük farklar da gümrükte takılmaya yol açabilir.
Tıbbi Cihaz ÜTS Süreci (2026)e-Fatura
Tıbbi cihaz faturalarında ÜTS zorunluluğu
Gelir İdaresi Başkanlığının 6 Ocak 2025’te yayımladığı ve sonradan güncellediği İlaç ve Tıbbi Cihaz Teslimlerine İlişkin Fatura Teknik Kılavuzu, faturayı ÜTS kayıtlarıyla doğrudan ilişkilendirmiştir.
- Ayrı fatura senaryosuİlaç ve tıbbi cihaz teslimleri için e-faturada bu ürünlere özel bir fatura tipi kullanılır.
- UNO: Ürün numarasıFaturada ürünün ÜTS’deki ürün numarası (barkod/UDI-DI) yer alır.
- LNO: Lot numarasıLot veya parti numarası faturaya yazılır.
- SNO: Seri numarasıSeri numarasıyla takip edilen ürünlerde seri numarası da girilir; yalnızca lot takipli ürünlerde bu alan kullanılmaz.
- URT: Üretim tarihiÜrünün üretim tarihi faturada belirtilir.
- ÜTS ile birebir uyumFaturadaki bilgilerin ÜTS kayıtlarıyla uyuşması beklenir; ürün kayıtlı değilse veya bilgiler farklıysa uygun fatura düzenlenemez.
- Muhasebe değil, yönetim konusuBu değişiklik depo, satış, regülasyon ve muhasebe birimlerinin ÜTS verisini birlikte yönetmesini gerektirir.
- Stok eşleştirmesiFiziksel stok ile ÜTS stoğunun düzenli karşılaştırılması fatura hatalarını önlemenin en etkili yoludur.
Vergi
Tıbbi cihazlarda indirimli KDV oranının uygulanması, cihazın ÜTS’de kayıtlı olması şartına bağlıdır. ÜTS’de kaydı bulunmayan bir cihaz için indirimli oran uygulanamaz ve genel KDV oranı esas alınır.
Ancak ÜTS kaydı tek başına yeterli değildir; ürünün ilgili KDV listesindeki tanıma girmesi de gerekir. Kayıtlı ürünlerde bile yanlış ürün tanımı veya pasif kayıt, vergi incelemesinde sorun yaratabilir. Oran ve kapsam konusunda mali müşavirinizle birlikte değerlendirme yapılması önerilir.
Ürünün ÜTS’de kayıtlı olup olmadığını barkodla sorgulamanın yollarını ÜTS barkod sorgulama sayfamızda bulabilirsiniz.
ÜTS kaydı ve indirimli KDV
Çözüm
Kayıtsız ürün fark edilirse ne yapılmalı?
Kayıt eksikliği fark edildiği anda atılacak adımlar, yaptırım riskini önemli ölçüde azaltır.
Satışı durdurun
Kayıtsız olduğu anlaşılan ürünlerin satışı ve sevkiyatı derhâl durdurulur ve ürünler ayrı bir alanda tutulur.
Stoğu tespit edin
Depoda ve müşterilerde bulunan miktar, lot ve seri bilgileriyle birlikte belirlenir.
Firma ve belge kaydını kontrol edin
Firma kaydı ve belge kaydı eksiksiz değilse önce bunlar tamamlanır.
Ürün kaydını yapın
Ürün, doğru belgelerle ÜTS’ye kaydedilir ve Kuruma başvurusu yapılır.
Bildirimleri düzeltin
Kayıt tamamlandıktan sonra eksik kalan alma ve verme bildirimleri yapılır.
Kayıtları saklayın
Yapılan düzeltmelere ilişkin belgeler, olası bir denetimde sunulmak üzere dosyalanır.
Sık sorulan sorular
ÜTS kaydı olmadan satış hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa bize danışabilirsiniz.
Bize sorun
ÜTS kaydı olmayan tıbbi cihaz satılabilir mi?
Hayır. Satış merkezleri Kurumun kayıt sistemine kayıtlı olmayan cihazları satamaz. Kayıtsız ürün için verme bildirimi yapılamaz ve ürün yasal olarak ticari dolaşıma giremez.
ÜTS kaydı olmadan satışın cezası nedir?
Önce uyarı ve düzeltme süresi verilir; aykırılık giderilmezse satış faaliyeti 30 gün durdurulabilir ve tekrarında yetki belgesi iptal edilebilir. Bunun yanında 7223 sayılı Kanun kapsamında idari para cezası, toplatma ve piyasaya arz yasağı uygulanabilir.
CE belgesi olan ürün için de ÜTS kaydı gerekir mi?
Evet. CE işareti ürünün Avrupa mevzuatına uygunluk değerlendirmesinden geçtiğini gösterir; Türkiye’de piyasaya arz için ayrıca ÜTS kaydı zorunludur.
ÜTS kaydı olmayan ürün gümrükten çekilebilir mi?
Tıbbi cihaz ithalatında yapılan ürün güvenliği denetiminde ÜTS kaydı kontrol edilir. Kaydı tamamlanmamış ürün serbest dolaşıma giremez; bu nedenle kayıtların ürün gelmeden önce tamamlanması gerekir.
Faturada ÜTS bilgisi yazmak zorunlu mu?
Evet. Tıbbi cihaz teslimlerinde e-faturaya ürün numarası (UNO), lot numarası (LNO), üretim tarihi (URT) ve seri takipli ürünlerde seri numarası (SNO) yazılır. Bu bilgilerin ÜTS kayıtlarıyla uyumlu olması beklenir.
Bayi, ithalatçının ürünü kayıtsızsa sorumlu olur mu?
Evet. Bayi ve dağıtıcılar da satın aldıkları ürünlerin kaydını kontrol etmek ve tekil bildirimleri yapmakla yükümlüdür. Kayıtsız ürünü satan her satış merkezi kendi yükümlülüğüne aykırı davranmış olur.
Kayıtsız satılmış ürün için sonradan kayıt yapılabilir mi?
Ürünün ÜTS kaydı sonradan yapılabilir ve eksik bildirimler tamamlanabilir. Ancak bu, kayıtsız dönemde yapılan satışın aykırılığını ortadan kaldırmaz; fark edilir edilmez düzeltme yapılması yaptırım riskini azaltır.
ÜTS kaydı olmayan ürüne indirimli KDV uygulanır mı?
Tıbbi cihazlarda indirimli KDV oranı ÜTS’de kayıtlı olma şartına bağlıdır. Kayıtsız cihaza indirimli oran uygulanamaz; kapsam konusunda mali müşavirle birlikte değerlendirme yapılması önerilir.
SGK, ÜTS kaydı olmayan ürünü öder mi?
Hayır. SGK geri ödemesi için ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve SUT koduyla eşleştirilmiş olması gerekir. Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.