Anasayfa / Tıbbi Cihaz Kaydı / Tıbbi Cihaz Sınıflandırması
Tıbbi Cihaz Sınıflandırması
Bir tıbbi cihazın hangi sınıfta olduğu; hangi belgelerin gerektiğini, onaylanmış kuruluşun sürece dahil olup olmadığını, ÜTS’de hangi başvuru türünün seçileceğini ve MDR geçiş takvimini belirler. Sınıf, ürünün adına göre değil, imalatçının belirlediği kullanım amacına ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII’deki 22 kurala göre belirlenir. Bu sayfada sınıflandırmanın mantığını, kuralları ve sınıfın ÜTS kaydına etkisini sade bir dille bulabilirsiniz.
Temel ilke
Sınıf kararı kullanım amacına dayanır
Tıbbi cihazlar, insan vücudu için taşıdıkları potansiyel riske göre dört sınıfa ayrılır: Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III. Sınıflandırmanın yasal dayanağı, AB’nin 2017/745 sayılı MDR tüzüğüyle uyumlu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin Ek VIII’idir.
Belirleyici olan ürünün adı ya da görünüşü değil, imalatçının etikette, kullanım kılavuzunda ve tanıtım materyallerinde beyan ettiği kullanım amacıdır. Aynı görünümdeki iki ürün, farklı amaçlarla piyasaya sunulduğunda farklı sınıflarda yer alabilir.
Bir cihaz birden fazla amaçla kullanılabiliyorsa en kritik kullanım esas alınır; birden fazla kural uygulanabiliyorsa en yüksek sınıfı veren kural geçerli olur. Sınıflandırma gerekçesi, kural numarası ile birlikte teknik dosyada yazılı olarak yer almalıdır.
Ürününüzün tıbbi cihaz mı, kozmetik mi, ilaç mı olduğu henüz net değilse önce kapsam değerlendirmesi yapılır. Bu konuda ÜTS kayıt işlemleri sayfamıza bakabilirsiniz.
Risk sınıfları
Tıbbi cihaz sınıfları ve örnekler
Risk arttıkça uygunluk değerlendirmesi sıkılaşır ve onaylanmış kuruluşun süreçteki rolü büyür.
| Sınıf | Risk düzeyi | Örnek cihazlar | Onaylanmış kuruluş |
|---|---|---|---|
| Sınıf I | Düşük | Bandaj ve gazlı bez (yara yüzeyine temas etmeyen), tekerlekli sandalye, muayene lambası | Gerekmez; imalatçı uygunluk beyanı düzenler |
| Sınıf Is / Im / Ir | Düşük, özel durum | Steril sunulan, ölçüm fonksiyonu olan veya yeniden kullanılabilir cerrahi aletler | Yalnızca sterilite, ölçüm veya yeniden kullanım yönleri için |
| Sınıf IIa | Orta-düşük | Hipodermik iğne, kısa süreli kateter, işitme cihazı, diş dolgu malzemesi | Gerekir |
| Sınıf IIb | Orta-yüksek | İnfüzyon pompası, ventilatör, kemik vidası ve plakları, uzun süreli kontakt lens | Gerekir |
| Sınıf III | Yüksek | Kalp kapağı, koroner stent, kalça ve diz protezi, meme implantı, ilaç içeren cihazlar | Gerekir; en kapsamlı değerlendirme |
Örnekler genel bilgilendirme amaçlıdır; kesin sınıf, cihazın kullanım amacına ve Ek VIII kurallarına göre belirlenir. Sınıfa göre gerekli belgeler için uygunluk beyanı ve CE/EC sertifikası sayfamıza bakabilirsiniz.
Kriterler
Sınıfı belirleyen başlıca sorular
Ek VIII’deki kurallar uygulanmadan önce cihazın birkaç temel özelliğinin netleştirilmesi gerekir.
Ne kadar süre kullanılıyor?
Geçici: 60 dakikadan kısa. Kısa süreli: 60 dakika ile 30 gün arası. Uzun süreli: 30 günden fazla. Aynı tipteki cihazla kesintisiz değişimde süreler toplanır.
Vücuda giriyor mu?
İnvaziv olmayan, vücut açıklığından giren invaziv ve cerrahi yolla giren invaziv cihazlar farklı kurallara tabidir. Vücutta kalan cihazlar implant olarak değerlendirilir.
Enerjiyle mi çalışıyor?
Elektrik veya başka bir enerji kaynağıyla çalışan cihazlar aktif cihazdır. Tek başına çalışan yazılımlar da aktif cihaz sayılır.
Neye temas ediyor?
Kalp, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemiyle doğrudan temas eden cihazlar en yüksek sınıflara girer.
İçeriğinde ne var?
İlaç etken maddesi, hayvan veya insan kaynaklı doku, nanomateryal ya da vücutta emilen madde içeren cihazlar özel kurallarla daha yüksek sınıfa çıkar.
Aksesuar mı, yazılım mı?
Aksesuarlar birlikte kullanıldıkları cihazdan ayrı olarak kendi başlarına sınıflandırılır. Bir cihazı çalıştıran yazılım o cihazla aynı sınıftadır.
Ek VIII
22 sınıflandırma kuralı dört grupta toplanır
Kurallar cihazın türüne göre gruplanmıştır. İlgili gruptaki kurallar sırayla kontrol edilir ve cihaza uyan en yüksek sınıf seçilir.
- Kural 1-4: İnvaziv olmayan cihazlarCiltle temas eden veya hiç temas etmeyen cihazlar. Çoğu Sınıf I’dir; kan ve vücut sıvılarını depolayan, yara üzerinde kullanılan veya sıvıların bileşimini değiştiren cihazlar daha yüksek sınıfa çıkabilir.
- Kural 5-8: İnvaziv cihazlarVücut açıklığından veya cerrahi yolla giren cihazlar ve implantlar. Kullanım süresi uzadıkça ve kalp ya da merkezi dolaşımla temas arttıkça sınıf yükselir.
- Kural 9-13: Aktif cihazlarEnerji veren veya alan, tanı ve izleme amaçlı, ilaç veya madde veren aktif cihazlar ile yazılımlar. Kural 11, yazılımın verdiği bilginin hasta üzerindeki etkisine göre sınıf belirler.
- Kural 14-22: Özel kurallarİlaç içeren cihazlar, doğum kontrolü, dezenfeksiyon ve sterilizasyon ürünleri, doku içeren cihazlar, nanomateryaller, emilen maddeler ve kapalı döngü sistemler.
Yazılım
Tanı veya tedavi kararlarına bilgi sağlayan yazılımlar MDR’nin 11. kuralına göre kural olarak Sınıf IIa’dır. Yazılımın verdiği bilgiye dayanan bir karar ölüme veya kalıcı sağlık kaybına yol açabiliyorsa Sınıf III, ciddi sağlık bozulmasına ya da cerrahi müdahaleye yol açabiliyorsa Sınıf IIb olarak değerlendirilir.
Fizyolojik süreçleri izleyen yazılımlar Sınıf IIa’dır; hastayı ani tehlikeye sokabilecek hayati parametreleri izleyenler ise Sınıf IIb’dir. Bu kapsama girmeyen diğer tıbbi yazılımlar Sınıf I olabilir.
Eski MDD döneminde Sınıf I olarak piyasaya sunulan pek çok yazılım bu kural nedeniyle MDR’de daha yüksek sınıfa çıkmıştır. Aynı durum implantlar, nanomateryal içeren cihazlar ve vücutta emilen maddeler için de geçerlidir.
Tıbbi cihaz yazılımları nasıl sınıflandırılır?
ÜTS
Sınıf seçimi ÜTS kaydını nasıl etkiler?
ÜTS’de cihazın sınıfı, kayıt sırasında girilen basit bir alan değildir; sonraki birçok adımı belirleyen bir karardır.
| Etkilenen konu | Sınıfın etkisi |
|---|---|
| Belge seçimi | Cihaza bağlanacak belgeler sınıfa göre listelenir; sınıf seçilmeden belge seçilemez. Bkz. ÜTS belge kaydı. |
| Başvuru türü | Sınıf III ürünler ve aktif implante cihazlar ayrı başvuru türlerinden başvurur. |
| Kullanım kılavuzu | Kılavuzun ÜTS’ye yüklenmesi zorunluluğu cihazın sınıfına göre değişir. |
| Rejime göre sınıf listesi | Eski yönetmelikler (MDD, AIMDD, IVDD) ile MDR ve IVDR için seçilebilen sınıf listeleri farklıdır. |
| Sınıf değişikliği | Kayıtlı bir üründe sınıf değişikliği Kurum değerlendirmesine tabidir ve aynı barkoda bağlı belgelerde de revizyon gerektirebilir. |
| Geçiş takvimi | MDD sertifikalı cihazlarda Sınıf III ve Sınıf IIb implantlar için geçiş süresi 31.12.2027, diğer cihazlar için 31.12.2028’dir; bu uzatma başvuru ve sözleşme şartlarına bağlıdır. Bkz. CE belgesi. |
IVD
İn vitro tanı cihazlarında sınıflar: A, B, C, D
Laboratuvar testleri ve kitler IVDR kapsamında ayrı bir sınıflandırmaya tabidir. Burada risk, testin sonucunun hasta ve toplum sağlığı üzerindeki etkisine göre değerlendirilir.
| Sınıf | Örnekler |
|---|---|
| Sınıf A | Genel laboratuvar ürünleri, tampon çözeltiler, numune kapları |
| Sınıf B | Gebelik ve kolesterol gibi kendi kendine testler, bu sınıflara girmeyen diğer testler |
| Sınıf C | Genetik testler, kanser belirteçleri, ilaca eşlik eden tanı testleri, çoğu kendi kendine test |
| Sınıf D | Kan grubu tayini, HIV ve hepatit gibi kan yoluyla bulaşan hastalıkların tarama testleri |
Kalibratörler ve kontrol materyalleri, birlikte kullanıldıkları test ile aynı sınıfta değerlendirilir.
Sık sorulan sorular
Tıbbi cihaz sınıflandırması hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa bize danışabilirsiniz.
Bize sorun
Tıbbi cihazın sınıfı neye göre belirlenir?
İmalatçının belirlediği kullanım amacına ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII’deki 22 sınıflandırma kuralına göre belirlenir. Kullanım süresi, vücuda girip girmediği, enerjiyle çalışıp çalışmadığı ve temas ettiği organ belirleyici kriterlerdir.
Sınıf I tıbbi cihaz için onaylanmış kuruluş gerekir mi?
Steril sunulmayan, ölçüm fonksiyonu olmayan ve yeniden kullanılabilir cerrahi alet olmayan Sınıf I cihazlarda onaylanmış kuruluş gerekmez; imalatçı uygunluk beyanını kendisi düzenler. Is, Im ve Ir cihazlarda ilgili yönler için onaylanmış kuruluş sürece katılır.
Cihazın sınıfını kim belirler?
Sınıfı imalatçı belirler ve gerekçesini teknik dosyada belgeler. Onaylanmış kuruluş değerlendirme sırasında bu kararı inceler; imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasında anlaşmazlık olursa yetkili otoriteye başvurulur.
MDD’den MDR’ye geçişte cihazın sınıfı değişebilir mi?
Evet. Yazılımlar, bazı implantlar, nanomateryal içeren ve vücutta emilen madde içeren cihazlar MDR’de daha yüksek sınıfa çıkabilir. Sınıfı yükselen cihazlar için geçiş süresi başvuru ve sözleşme şartlarına bağlıdır.
Yanlış sınıf seçilirse ne olur?
Sınıf, ÜTS’de seçilebilecek belgeleri ve başvuru türünü belirlediği için yanlış sınıf, eksik veya uygunsuz belgeyle başvuru yapılmasına ve başvurunun reddedilmesine yol açar. Kayıtlı üründe sınıf değişikliği ise ayrıca Kurum değerlendirmesi gerektirir.
Tıbbi yazılımlar hangi sınıftadır?
Tanı veya tedavi kararına bilgi sağlayan yazılımlar kural olarak Sınıf IIa’dır; kararın etkisi ciddi sağlık bozulmasıysa IIb, ölüm veya kalıcı sağlık kaybıysa Sınıf III olur. Diğer yazılımlar Sınıf I olabilir.
Aksesuarlar nasıl sınıflandırılır?
Aksesuarlar, birlikte kullanıldıkları tıbbi cihazdan bağımsız olarak kendi başlarına sınıflandırılır. Bir cihazı çalıştıran veya kullanımını etkileyen yazılım ise o cihazla aynı sınıftadır.
İn vitro tanı cihazlarının sınıfları nelerdir?
IVDR kapsamındaki cihazlar A, B, C ve D olmak üzere dört sınıfa ayrılır. Kan grubu ve HIV gibi tarama testleri en yüksek risk sınıfı olan D’de yer alır. Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.