Anasayfa / Tıbbi Cihaz Kaydı / MDR – Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
MDR – Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
MDR nedir ve Türkiye’de nasıl uygulanır? AB’nin tıbbi cihaz tüzüğü MDR (AB) 2017/745, Türkiye’de 2 Haziran 2021 tarihli Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile uygulanıyor. Sınıflandırmadan teknik dosyaya, EUDAMED ve ÜTS kaydına kadar MDR uyum süreçleri hakkında bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Değişiklikler
MDR ile gelen başlıca değişiklikler
- Sınıf ve kapsamBazı ürünlerin risk sınıfı yükselir, kapsam genişler.
- Klinik kanıtKlinik değerlendirme ve klinik kanıt şartları ağırlaşır.
- Teknik dosya ve PMSTeknik dosya ve piyasa sonrası gözetim belgeleri zorunludur.
- UDIBenzersiz Cihaz Kimliği sistemi uygulanır.
- PRRCMevzuata uygunluktan sorumlu kişi bulundurulur.
- EUDAMEDAvrupa tıbbi cihaz veri tabanına kayıt gerekir.
- Görev tanımlarıÜretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcının görevleri netleşir.
Geçiş süreleri
MDR geçiş süreleri ne zaman sona eriyor?
MDD sertifikalı ürünler için geçiş süresi 2023’te uzatıldı. Sınıf III ve implante edilebilir sınıf IIb ürünler 31 Aralık 2027’ye, diğer sınıf IIb, sınıf IIa ve onaylanmış kuruluş gerektiren sınıf I ürünler 31 Aralık 2028’e kadar piyasaya arz edilebilir.
Uzatmadan yararlanmak için MDR’ye uygun kalite yönetim sistemi, onaylanmış kuruluşa MDR başvurusu ve yazılı sözleşme gerekir. Tarihler duyurularla güncellendiği için ürün için geçerli tarih güncel duyurulardan kontrol edilmelidir.
EUDAMED sayfamıza bakınYol haritası
MDR uyumu nasıl sağlanır?
MDR uyum sürecinin başlıca beş adımı.
Sınıflandırma
Ürünün MDR Ek VIII kurallarına göre risk sınıfı belirlenir.
Boşluk analizi
Mevcut dosya ve kalite sistemi MDR şartlarıyla karşılaştırılır.
Teknik dosya
Ek II ve Ek III’e uygun dosya, risk yönetimi ve klinik değerlendirme hazırlanır.
Belgelendirme
Gerekli sınıflarda onaylanmış kuruluşla uygunluk değerlendirmesi yapılır.
Kayıt
Firma ve ürünler EUDAMED‘e ve ÜTS’ye kaydedilir.
Hizmetimiz
Prodanışmanlık MDR hizmetleri
MDR sürecinin her aşamasında bilgi ve danışmanlık alabilirsiniz.
Sınıflandırma ve analiz
Ürün sınıflandırması ve MDR boşluk analizi konusunda danışmanlık.
Teknik dosya
Teknik dosya, risk yönetimi ve klinik değerlendirme gereklilikleri hakkında danışmanlık.
Onaylanmış kuruluş
Onaylanmış kuruluş sürecinin planlanmasına ilişkin bilgilendirme.
EUDAMED ve ÜTS
EUDAMED aktör kaydı ve ÜTS kayıtları hakkında bilgilendirme.
Piyasa sonrası gözetim ve vijilans süreçlerinde de destek ve danışmanlık sunuyoruz.
Sık sorulan sorular
MDR hakkında merak edilenler
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
MDR nedir?
MDR, Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı tüzüğüdür ve önceki tıbbi cihaz direktiflerinin yerini almıştır. Cihazların sınıflandırılması, uygunluk değerlendirmesi, piyasaya arzı ve piyasa sonrası gözetimine ilişkin kuralları belirler. Türkiye’de 2 Haziran 2021 tarihli Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile uygulanır.
MDR Türkiye’de geçerli mi?
Evet. Türkiye MDR’yi Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile iç hukukuna aktarmıştır; ürünlerin ayrıca ÜTS’ye kaydı gerekir.
MDR kimleri kapsar?
Tıbbi cihazları üreten, piyasaya arz eden veya dağıtımında yer alan üreticiler, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve dağıtıcılar MDR kapsamındaki yükümlülüklere tabidir. Yönetmelik bu ekonomik operatörlerin görevlerini ayrı ayrı tanımlar.
MDR ile neler değişti?
Bazı ürünlerin risk sınıfı yükselir, klinik kanıt şartları ağırlaşır, teknik dosya ve piyasa sonrası gözetim belgeleri zorunlu hale gelir. Ayrıca UDI sistemi, PRRC bulundurma ve EUDAMED kaydı gibi yeni yükümlülükler getirilir.
MDR’ye göre ürün sınıfı nasıl belirlenir?
Sınıf, MDR Ek VIII’deki sınıflandırma kurallarına göre belirlenir. Bazı ürünlerin sınıfı MDD dönemine göre yükselebildiği için sınıflandırma, uyum sürecinin ilk adımı olarak ele alınmalıdır.
Sınıf I ürün için onaylanmış kuruluş gerekir mi?
Steril, ölçüm fonksiyonlu veya yeniden kullanılabilir cerrahi alet olmayan sınıf I ürünlerde üretici uygunluk beyanını kendisi düzenler; diğerlerinde onaylanmış kuruluş gerekir.
MDD sertifikası ne zamana kadar geçerli?
Geçiş şartları sağlanıyorsa MDD sertifikası ürün sınıfına göre 31 Aralık 2027 veya 31 Aralık 2028’e kadar geçerli sayılabilir. Tarihler duyurularla güncellenebildiği için ürün için geçerli tarih güncel duyurulardan kontrol edilmelidir.
MDR geçiş süresi uzatmasından yararlanmak için ne gerekir?
MDR’ye uygun bir kalite yönetim sistemi, onaylanmış kuruluşa yapılmış MDR başvurusu ve yazılı sözleşme gerekir. Tarihler duyurularla güncellenebildiği için ürün için geçerli tarih ayrıca kontrol edilmelidir.
MDR için hangi teknik dokümanlar hazırlanmalı?
Ek II ve Ek III’e uygun teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasa sonrası gözetim belgeleri hazırlanmalıdır. Ayrıntılar için teknik dosya sayfamıza bakabilirsiniz.
PRRC nedir, bulundurmak zorunlu mu?
PRRC, mevzuata uygunluktan sorumlu kişidir. MDR, üreticilerin ve yetkili temsilcilerin bu görevi üstlenecek nitelikte bir kişiyi bünyelerinde bulundurmasını öngörür; kişide aranan nitelikler ve küçük işletmelere ilişkin esneklikler tüzükte düzenlenmiştir.
UDI nedir?
UDI, Benzersiz Cihaz Kimliği sistemidir ve cihazların tedarik zinciri boyunca tanımlanıp izlenebilmesini sağlar. MDR ile UDI uygulaması zorunlu hâle gelmiştir; UDI bilgileri EUDAMED kayıtlarında da kullanılır.
EUDAMED kaydı ile ÜTS kaydı aynı şey mi?
Hayır. EUDAMED Avrupa tıbbi cihaz veri tabanıdır, ÜTS ise Türkiye’deki kayıt sistemidir; MDR uyum sürecinde firma ve ürünlerin her ikisine de kaydedilmesi gerekir. Türkiye tarafındaki adımlar ÜTS ürün kaydı sayfamızda anlatılıyor.