Anasayfa / Mevzuat / Tıbbi Cihaz Piyasa Gözetimi ve Denetimi
Tıbbi Cihaz Piyasa Gözetimi ve Denetimi
Piyasa gözetimi ve denetimi, piyasada bulunan tıbbi cihazların teknik düzenlemelere uygun ve güvenli olup olmadığının yetkili otorite tarafından kontrol edilmesidir. Bu sayfada denetimin hangi ürünlerde, nerede ve kim tarafından yapıldığını, numune alma ve test sürecini, uygunsuzluk durumunda uygulanan tedbirleri ve üretici, ithalatçı ve dağıtıcıların bu süreçteki sorumluluklarını soru-cevap düzeninde bulabilirsiniz.
Tanım
Piyasa gözetimi ve denetimi nedir?
Piyasa gözetimi ve denetimi (PGD), bir ürün piyasaya arz edildikten sonra da güvenli kalmasını sağlamak için yürütülen resmî kontrol faaliyetidir. Ürünün tasarım ve üretim aşamasında aldığı uygunluk belgeleri ön kontroldür; PGD ise ürün rafta, depoda ya da kullanımdayken yapılan sonraki kontroldür.
Türkiye’de ürün güvenliğine ilişkin genel çerçeve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile çizilmiştir. Sağlık Bakanlığının sorumluluğundaki ürünler için usul ve esaslar ise Bakanlığın piyasa gözetimi ve denetimi yönetmeliğiyle belirlenir. Tıbbi cihazlar için uygulanacak teknik kurallar Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve ilgili tebliğlerdir.
Denetimde sorulan temel soru şudur: Ürün, kendi teknik düzenlemesinin gerekliliklerini karşılıyor ve kullanıcı için güvenli mi? Teknik düzenlemeye uygun ürün güvenli kabul edilir; uygun olmayan ürün güvenli olmayan ürün olarak değerlendirilir.
Kapsam
Hangi ürünler denetlenir ve kim denetler?
Sağlık Bakanlığı, görev alanındaki tüm ürünlerde piyasa gözetimi yapar.
Tıbbi cihazlar
Genel tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif cihazlar ve aksesuarları ile tıbbi amaçlı olmayan Ek XVI ürünleri.
İn vitro tanı cihazları
Laboratuvar ve kendi kendine test amaçlı in vitro tanı (IVD) cihazları ve kitleri.
Kozmetik ve diğer ürünler
Kozmetik ürünler, deterjanlar ve Bakanlığın görev alanındaki diğer ürünler de aynı sistemle denetlenir. Bkz. Kozmetik Yönetmeliği.
İl sağlık müdürlükleri
Sahadaki denetimleri, Bakanlığın verdiği sertifikaya sahip denetim personeli aracılığıyla il sağlık müdürlükleri yürütür.
TİTCK
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu denetim programlarını planlar, ÜTS üzerinden verileri izler ve gerekli tedbirlere karar verir.
İthalatta kontrol
İthal edilen tıbbi cihazlarda ürün güvenliği denetimi, ithalat denetimi tebliği kapsamında TAREKS ve ÜTS kayıtları üzerinden yapılır.
Soru-cevap
Piyasa denetimi ne zaman ve nerede yapılır?
Uygulamada en sık sorulan sorulara kısa cevaplar.
01Denetim hangi aşamada yapılır?
Ürün piyasaya arz edilirken, dağıtım sırasında veya piyasada bulunduğu her an denetlenebilir.
02Denetim önceden haber verilerek mi yapılır?
Hayır. Denetim şikâyet üzerine yapılabileceği gibi herhangi bir şikâyet olmadan resen, yani kendiliğinden de yapılabilir.
03Denetim nerelerde yapılır?
Üretim tesislerinde, depolarda, ürünlerin satıldığı mağaza ve eczanelerde ve sağlık kuruluşları gibi kullanıldığı yerlerde yapılabilir.
04Bir kez denetlenen ürün yeniden denetlenir mi?
Evet. Daha önce denetlenmiş ve uygun bulunmuş bir ürün de gerek görüldüğünde tekrar denetlenebilir.
05Teknik düzenleme yoksa güvenlik neye göre belirlenir?
Önce Türk standartlarına, bunlar yoksa Avrupa standartlarına, bunlar da yoksa iyi uygulama kodlarına ve bilimsel ve teknolojik bilgiye göre makul güvenlik beklentisi değerlendirilir.
06İnternetten satılan ürünler de denetlenir mi?
Evet. Uzaktan satış yapılan ürünler de piyasada bulunan ürün sayılır; internet ilanları ve satış sayfaları da denetim kapsamındadır.
Numune ve test
Numune alındıktan sonra süreç nasıl işler?
Denetim personeli gerekli gördüğünde ürünü test ettirmek üzere numune alır.
Duyusal inceleme
Personel önce ürünü test uygulamadan gözle ve duyularıyla inceler; etiket, işaret ve ambalaj kontrol edilir.
Numune ve şahit numune
Gerekirse aynı anda iki takım alınır: biri test için numune, diğeri itiraz veya kayıp durumunda kullanılacak şahit numune.
Tutanak
Numune alımı üç nüsha tutanakla kayda geçer; nüshalar üretici veya dağıtıcıya, test kuruluşuna ve müdürlüğe verilir.
Test veya muayene
Numune yetkilendirilmiş test, muayene veya belgelendirme kuruluşuna gönderilir.
Rapor
Test kuruluşu, mücbir sebepler dışında en geç 45 iş günü içinde raporunu müdürlüğe gönderir.
Karar
Rapora göre ürün uygun bulunur ya da uygunsuzluğun niteliğine göre tedbir uygulanır.
Numune kuralları
Numune alımında bilinmesi gerekenler
Numune alımı denetimin en çok soru doğuran kısmıdır. Yönetmelik, numunenin miktarını ve bedelini açıkça düzenler.
- Ücretsiz numuneDenetim personeli, test yaptırmak üzere denetlenen üründen bedel ödemeden numune alma hakkına sahiptir; ürünün pahalı olması bunu değiştirmez.
- MiktarNumune miktarı, ürünün yapısına göre testin gerektirdiği ölçüyü aşmayacak şekilde ve kural olarak şahit numune dâhil en az iki takım olarak belirlenir.
- Temsil yeteneğiNumune, ilgili ürünü ve partiyi her yönüyle temsil edecek nicelikte ve nitelikte olmalıdır.
- Şahit numunenin rolüTest sonucuna itiraz edilirse veya numune kaybolursa, eş zamanlı alınan şahit numune kullanılır.
- Yurt dışı menşeli ürünlerÜreticinin yurt dışında olduğu durumlarda, Türkiye’deki ithalatçı veya dağıtıcı üretici sayılarak süreç onunla yürütülür.
Sonuçlar
Uygunsuzluk bulunursa hangi tedbirler uygulanır?
Tedbirin türü, uygunsuzluğun niteliğine ve oluşturduğu riske göre belirlenir.
- Düzeltme talebiEtiket veya belge eksikliği gibi şekli uygunsuzluklarda, ürünün uygun hâle getirilmesi için süre verilir.
- Piyasaya arzın yasaklanmasıGüvenli olmadığı tespit edilen ürünün piyasaya arzı ve dağıtımı durdurulur.
- ToplatmaPiyasadaki ürünlerin geri çağrılması istenir; geri çağırma ÜTS kayıtları sayesinde lot bazında izlenebilir.
- İmhaGerekli görülen hâllerde ürün imha ettirilir.
- Risk duyurusuRisk altındaki kişilerin bilgilendirilmesi için kamuoyuna veya kullanıcılara duyuru yapılır.
- İdari para cezası7223 sayılı Kanun ve ilgili mevzuata göre idari para cezası uygulanır; tutarlar her yıl yeniden değerleme oranıyla güncellenir.
- Masrafların karşılanmasıYasaklama, toplatma, imha ve duyuru masrafları üretici tarafından karşılanır.
- Saha güvenliği düzeltici faaliyetiİmalatçı, riskli ürünler için saha güvenliği düzeltici faaliyeti başlatır ve Kuruma bildirir. Bkz. olumsuz olay ve FSCA formları.
ÜTS ile bağlantı
ÜTS, piyasa gözetiminin dijital altyapısıdır. Denetim personeli bir ürünün barkodunu okuttuğunda ürünün kim tarafından kaydedildiğini, hangi belgelere dayandığını ve hangi lotun hangi satış noktasına gittiğini görebilir. Bu nedenle ÜTS ürün kaydı ile tekil bildirimlerin doğru ve güncel olması, denetimde ilk bakılan noktalardan biridir.
Uygunsuz bir ürün tespit edildiğinde, ürünün dağıtıldığı tüm noktalar ÜTS kayıtları üzerinden hızla belirlenir ve toplatma bu verilere göre planlanır. Kaydı eksik veya hatalı olan firmalarda bu süreç uzar ve sorumluluk büyür.
ÜTS’de kaydı bulunmayan bir ürünün piyasada tespit edilmesi ise ayrı bir aykırılıktır. Bunun sonuçlarını ÜTS kaydı olmadan satışın cezaları sayfamızda ayrıntılı olarak bulabilirsiniz.
Piyasa denetiminde ÜTS’nin rolü
Sorumluluklar
Ekonomik operatörlerin denetimdeki yükümlülükleri
- İmalatçıÜrünün teknik dosyasını, uygunluk beyanını ve test raporlarını talep edildiğinde sunar; uygunsuzlukta düzeltici faaliyeti başlatır.
- İthalatçıÜrünün CE işareti, etiketi ve Türkçe kullanım kılavuzunu kontrol eder; imalatçı adına denetim otoritesiyle iş birliği yapar.
- Dağıtıcı ve satış merkeziSatılan ürünlerin ÜTS kaydını ve tekil bildirimlerini doğru yapar, uygunsuz ürünü satıştan kaldırır.
- Belgeleri hazır tutmakTeknik dosya ve uygunluk beyanı gibi belgelerin istendiğinde hızla sunulabilir olması gerekir.
- İş birliğiDenetim personeline erişim sağlanması, numune alımına engel olunmaması ve istenen bilgilerin verilmesi zorunludur.
- Bildirim yükümlülüğüGüvenli olmadığı bilinen veya öyle olduğundan şüphelenilen bir ürün için yetkili otoriteye bildirim yapılır.
Sık sorulan sorular
Piyasa gözetimi ve denetimi hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa bize danışabilirsiniz.
Bize sorun
Piyasa gözetimi ile satış merkezi denetimi aynı şey midir?
Hayır. Satış merkezi denetimi merkezin mekân, personel ve kayıt şartlarına bakar ve iki yılda bir zorunludur. Piyasa gözetimi ise ürünün kendisinin teknik düzenlemelere uygunluğunu ve güvenliğini kontrol eder. Bir denetimde iki konu birlikte incelenebilir.
Tıbbi cihazlarda piyasa denetimini kim yapar?
Sahadaki denetimleri il sağlık müdürlükleri, Bakanlıkça sertifika verilmiş denetim personeli aracılığıyla yapar. TİTCK denetimleri planlar, verileri izler ve gerekli tedbirlere karar verir.
Denetim personeli ücretsiz numune alabilir mi?
Evet. Denetim personeli, test yaptırmak amacıyla denetlenen üründen bedel ödemeden numune alma hakkına sahiptir. Numune miktarı testin gerektirdiği ölçüyü aşmaz.
Numune ile şahit numune arasındaki fark nedir?
Numune test ve muayene için alınan örnektir. Şahit numune ise numuneyle aynı anda ve aynı nitelikte alınır; numune kaybolursa veya test sonucuna itiraz edilirse kullanılır.
Test sonucu ne kadar sürede çıkar?
Test veya muayene kuruluşu, mücbir sebepler dışında en geç 45 iş günü içinde raporunu il sağlık müdürlüğüne gönderir.
Ürün güvensiz bulunursa masrafları kim öder?
Ürünün piyasaya arzının yasaklanması, toplatılması, imhası ve risk altındaki kişilere duyurulmasına ilişkin masraflar üretici tarafından karşılanır.
Üretici yurt dışındaysa denetim kiminle yürütülür?
Bu durumda Türkiye’deki ithalatçı veya dağıtıcı, üreticiyi temsilen üretici sayılır ve süreç onunla yürütülür. Bu nedenle ithalatçının teknik belgelere erişimi olmalıdır.
Uygunsuz ürünlerde idari para cezası uygulanır mı?
Evet. 7223 sayılı Kanun kapsamında güvenli olmayan veya teknik düzenlemeye uygun olmayan ürünü piyasaya arz edenlere idari para cezası uygulanabilir. Ceza tutarları her yıl yeniden değerleme oranıyla güncellenir.
Denetimde ÜTS kayıtlarına bakılır mı?
Evet. Ürünün ÜTS kaydı, dayandığı belgeler ve tekil hareket bildirimleri denetimde ilk kontrol edilen konular arasındadır. Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.