Anasayfa / Satış Merkezi Yetki Belgesi / Satış Merkezi Denetimi ve Yaptırımlar
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Denetimi ve Yaptırımlar
Tıbbi cihaz satış merkezleri en az iki yılda bir il sağlık müdürlüğü tarafından yerinde denetlenir. Denetimde bulunan bir eksiklik tek başına kapatma sebebi değildir; ancak verilen süre içinde giderilmezse faaliyet durdurulur, aynı aykırılık tekrarlanırsa süre uzar ve belirli durumlarda yetki belgesi iptal edilir. Bu sayfada denetimin nasıl yapıldığını, hangi aykırılığın hangi yaptırımı doğurduğunu ve denetime nasıl hazırlanılacağını genel hatlarıyla bulabilirsiniz.
Dayanak
Satış merkezleri neden ve kim tarafından denetlenir?
Tıbbi cihaz satış merkezlerinin denetimi, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 27 ila 30. maddelerinde düzenlenmiştir. Yönetmeliğe göre her satış merkezi, iki yılda bir defa zorunlu olarak bulunduğu ildeki il sağlık müdürlüğü tarafından denetlenir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) da gerekli gördüğü durumlarda ayrıca denetim yapabilir; yani müdürlüğün yakın zamanda yaptığı bir denetim, Kurumun ayrıca denetim yapmasına engel değildir.
Denetimin amacı, merkezin yetki belgesi alırken sağladığı mekân, personel ve kayıt şartlarını faaliyeti boyunca korumasını ve satış, tanıtım ve ÜTS bildirim kurallarına uymasını sağlamaktır. Denetim yalnızca belge kontrolünden ibaret değildir; satış ve tanıtımda kullanılan her türlü malzeme ve yöntem denetim kapsamındadır.
Şikâyet üzerine ya da piyasa gözetimi kapsamında yapılan denetimler ise iki yıllık rutin denetimden bağımsızdır. Ürün güvenliğine yönelik denetimlerin genel çerçevesini Tıbbi Cihaz Piyasa Gözetimi ve Denetimi sayfamızda bulabilirsiniz.
Süreç
Denetim nasıl ilerler?
Eksikliğin tespitinden faaliyet durdurmaya kadar süreç belirli adımlarla işler.
Yerinde denetim
Denetim ekibi merkezi ziyaret eder; sorumlu müdür istenen tüm bilgi, belge ve defterleri vermekle yükümlüdür.
Denetleme formu
İnceleme, yönetmeliğin Ek-2’sindeki denetleme formu üzerinden yapılır ve tespitler forma işlenir.
Süre verilmesi
Eksiklik veya aykırılık bulunursa, formda niteliğine göre belirlenen süre içinde giderilmesi istenir.
Tekrar denetim
Süre sonunda eksikliklerin giderilip giderilmediği yeniden yerinde kontrol edilir.
Faaliyet durdurma
Eksiklik giderilmemişse merkezin faaliyeti formda belirtilen süre boyunca durdurulur.
İptal
Durdurmaya rağmen eksiklik sürerse veya durdurma süresinde satış yapılırsa yetki belgesi iptal edilir.
Denetim kapsamı
Denetimde neler incelenir?
Denetleme formundaki sorular büyük ölçüde aşağıdaki başlıklar etrafında toplanır.
Personel ve çalışma belgeleri
Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanının çalışma belgeleri, yeterlilik belgeleri ve görev tanımları.
Mekân ve depo
Yetki belgesindeki adresle fiili adresin aynı olması, depolama koşulları, sıcaklık ve nem kayıtları, ürünlerin düzenli ve izlenebilir saklanması.
ÜTS kayıtları
Satılan cihazların ÜTS ürün kaydı, tekil hareket bildirimleri ve ÜTS stok bilgisinin depodaki fiili stokla uyumu.
Tanıtım malzemeleri
Katalog, broşür, web sitesi, sosyal medya paylaşımları ve stant düzeni gibi tanıtım faaliyetlerinin yönetmelik ilkelerine uygunluğu.
Satış kayıtları
Alış ve satış faturaları, sevk irsaliyeleri, teslim tutanakları ve bu kayıtların ÜTS bildirimleriyle örtüşmesi.
Şikâyet ve geri çağırma
Müşteri şikâyetleri, olumsuz olay bildirimleri ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerine ait kayıtlar. Bkz. satış sonrası gözetim.
Yaptırım kademeleri
Hangi aykırılık hangi yaptırımı doğurur?
Yönetmelikteki yaptırımlar çoğunlukla önce uyarı, ardından süreli durdurma şeklinde kademelidir. Tekrarın ölçüsü genellikle bir yıllık süredir.
| Durum | Yaptırım |
|---|---|
| Denetimde tespit edilen eksiklik | Ek-2 formundaki süre verilir; giderilmezse formda belirtilen süre boyunca faaliyet durdurulur. |
| Müdürlükçe istenen bilgi ve belgenin gönderilmemesi | 15 gün geçici faaliyet durdurma |
| Denetimde istenen belgenin verilmemesi veya denetimin engellenmesi | 15 gün geçici faaliyet durdurma |
| 15 günlük durdurmayı gerektiren fiilin bir yıl içinde tekrarı | 30 gün geçici faaliyet durdurma |
| Satış kurallarına (md. 25/2-4) aykırılık | Önce uyarı; bir yıl içinde tekrarında 15 gün durdurma |
| ÜTS kayıt ve bildirim yükümlülüklerine (md. 25/A-25/Ç) aykırılık | Uyarı ve giderilmesi için 90 güne kadar süre; giderilmezse 30 gün durdurma |
| Personel çalışma kurallarına (md. 26/9) aykırılık | Uyarı; 30 gün içinde giderilmezse veya bir yıl içinde tekrarında 30 gün durdurma |
| Tanıtım kurallarına (md. 21) aykırılık | Uyarı → 3 ay tanıtım faaliyeti yasağı → 1 yıl bilimsel ve eğitsel faaliyetlere katılım yasağı |
| Durdurmaya rağmen eksikliğin sürmesi veya durdurma süresinde satış | Yetki belgesinin süresiz iptali |
Tablo, yönetmelik hükümlerinin özetidir. Kurum, satış merkezinden kaynaklanmayan istisnai durumlarda 90 günlük ve 30 günlük süreleri iki katına kadar uzatabilir. Güncel metin için yönetmeliğin son hâline bakılmalıdır.
Geçici durdurma
Faaliyet durdurma nasıl uygulanır?
Geçici faaliyet durdurma yalnızca kapının kapatılması anlamına gelmez; merkezin resmî belgeleri de bu süre boyunca müdürlükte kalır.
- Karar merciiDurdurma, il sağlık müdürlüğünün teklifi ve valilik onayıyla yapılır.
- Belgelerin teslimiYetki belgesi, personelin çalışma belgeleri ve kimlik kartları durdurma süresince müdürlükte muhafaza edilir.
- Diğer kurumlara bildirimDurdurma kararı çalışma ve iş kurumu il müdürlüğüne ve vergi dairesine bildirilir.
- SüreTemel süre 15 gündür; aynı fiil bir yıl içinde tekrarlanırsa 30 güne çıkar.
- Satış yasağıDurdurma süresi içinde yapılacak tek bir satış bile yetki belgesinin iptal sebebidir.
En ağır yaptırım
Yetki belgesinin iptali ve yeniden belge alma yasağı
Yetki belgesi iki durumda süresiz olarak iptal edilir: geçici durdurmaya rağmen eksikliğin verilen süre sonunda giderilmemesi ve durdurma süresi içinde satışa devam edilmesi. İptal kararı da müdürlüğün teklifi ve valilik onayıyla verilir.
İptal bildiriminden sonra 15 gün içinde yetki belgesinin ve çalışma belgelerinin asılları ile kimlik kartları müdürlüğe teslim edilir. İkinci kez iptal edilen gerçek ve tüzel kişilere bir yıl, üç ve daha fazla iptal edilenlere iki yıl boyunca yeni yetki belgesi düzenlenmez.
Belgesi iptal edilen merkezin ÜTS firma kaydı da işlevsiz hâle gelir ve yeni ürün kaydı ya da satış bildirimi yapılamaz. ÜTS’deki sonuçları için ÜTS kaydı olmadan satışın cezaları sayfamıza bakabilirsiniz.
Satış Merkezi Yetki BelgesiKişiye yönelik yaptırımlar
Personel, tanıtım ve ÜTS işlemlerinde yaptırımlar
Bazı yaptırımlar merkezin kendisine değil, işlemi yapan kişilere yöneliktir.
- Çalışma belgesinin askıya alınmasıSorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanının ihlallerinde önce uyarı, tekrarında 3 ay, devamında 1 yıl askı uygulanır. Askı süresince kişi görev yapamaz.
- Sorumlu müdürsüz kalma riskiSorumlu müdürün belgesi askıya alınırsa merkezin yeni bir sorumlu müdür görevlendirmesi gerekir; aksi hâlde faaliyet şartı ortadan kalkar.
- Tanıtım faaliyetlerinden menTanıtım kurallarına aykırılıkta uyarının ardından bir yıl içindeki tekrar 3 ay tanıtım yasağı, sonraki tekrar 1 yıl bilimsel ve eğitsel faaliyet yasağı doğurur.
- Sağlık meslek mensuplarıTanıtım kurallarına aykırı hareket eden sağlık meslek mensupları 30 gün, bir yıl içinde tekrarında 180 gün bilimsel ve eğitsel faaliyetlere katılamaz.
- ÜTS’ye gerçeğe aykırı bilgiKurum, sisteme gerçeğe aykırı bilgi ve belgeyle başvuru yapıldığını tespit ederse ilgili kişi veya kuruluşun ÜTS erişimini kısıtlayabilir.
- Kurallara aykırı tekrar eden işlemlerÜTS’de usule aykırı işlemlerin defalarca yapılması hâlinde işlemi yapan kişinin aldığı eğitimler iptal edilir.
- Diğer mevzuatFiilin niteliğine göre Türk Ceza Kanunu, Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, Kabahatler Kanunu ve 7223 sayılı Kanun hükümleri de uygulanabilir.
- Disiplin işlemleriSağlık kuruluşlarında çalışan teknik elemanlar hakkında bağlı oldukları kurum veya meslek örgütü nezdinde disiplin işlemi başlatılır.
Denetime hazırlık
Denetimden önce kontrol edilmesi gerekenler
Denetimlerde çıkan bulguların çoğu ciddi teknik sorunlar değil, zamanında güncellenmemiş kayıtlar ve eksik dosyalardır. Aşağıdaki kontroller düzenli aralıklarla yapıldığında, denetim formundaki sürelerle uğraşmak gerekmez.
- Denetleme formunu iç kontrol olarak kullanınEk-2 denetleme formundaki her soruyu merkezinizde önceden cevaplayın ve kanıtını dosyalayın.
- ÜTS stoğu ile fiili stoğu karşılaştırınSistemde görünen ürün ve lot miktarlarının depodaki ürünlerle birebir aynı olduğundan emin olun; eksik alma ve verme bildirimlerini tamamlayın.
- Personel dosyasını güncelleyinÇalışma belgeleri, yeterlilik belgeleri ve görev değişikliklerinin müdürlüğe bildirilmiş olması gerekir.
- Adres ve mekân bilgisini doğrulayınYetki belgesindeki adres, depo ve şube bilgileri fiili durumla aynı olmalıdır; nakil ve değişiklikler bildirilmiş olmalıdır.
- Tanıtım içeriklerini gözden geçirinWeb sitesi, katalog ve sosyal medya içeriklerini reklam ve tanıtım kuralları açısından kontrol edin.
- Kurum yazılarına süresinde cevap verinMüdürlükten gelen bilgi ve belge taleplerine zamanında dönülmemesi tek başına 15 günlük durdurma sebebidir.
Sık görülen eksiklikler
Denetimlerde en sık karşılaşılan eksiklikler
- Güncel olmayan ÜTS kayıtlarıSatılan ürünün kaydı, belgesi veya etiket görseli güncellenmemiş olabilir.
- Eksik tekil bildirimlerSatış veya alış yapılmış ama ÜTS’de verme ya da alma bildirimi yapılmamış ürünler.
- Sorumlu müdürün fiilen bulunmamasıKâğıt üzerinde görevli görünen ancak merkezde çalışmayan sorumlu müdür.
- Bildirilmemiş değişikliklerAdres, unvan, personel veya faaliyet kapsamı değişikliklerinin müdürlüğe bildirilmemesi.
- Uygunsuz tanıtım içeriğiTüketiciye yönelik reklam, abartılı veya kanıtsız sağlık iddiası içeren ifadeler.
- Depolama koşullarıSıcaklık takibi yapılmayan depo veya son kullanma tarihi geçmiş ürünlerin ayrılmaması.
Sık sorulan sorular
Satış merkezi denetimi hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa bize danışabilirsiniz.
Bize sorun
Tıbbi cihaz satış merkezi ne sıklıkla denetlenir?
Yönetmeliğin 27. maddesine göre satış merkezleri iki yılda bir defa zorunlu olarak il sağlık müdürlüğü tarafından denetlenir. TİTCK gerekli gördüğü durumlarda ayrıca denetim yapabilir; şikâyet üzerine yapılan denetimler de bu süreden bağımsızdır.
Denetimde istenen belgeyi veremezsem ne olur?
Denetim ekibinin istediği bilgi ve belgelerin verilmemesi veya denetimin engellenmesi, merkezin faaliyetinin 15 gün süreyle geçici olarak durdurulması sebebidir. Aynı durum bir yıl içinde tekrarlanırsa süre 30 güne çıkar.
Faaliyet durdurma kararını kim verir?
Geçici faaliyet durdurma, il sağlık müdürlüğünün teklifi ve valilik onayıyla uygulanır. Karar çalışma ve iş kurumu il müdürlüğüne ve vergi dairesine de bildirilir.
Durdurma süresince yetki belgesi merkezde kalır mı?
Hayır. Yetki belgesi, personelin çalışma belgeleri ve kimlik kartları durdurma süresince müdürlükte muhafaza edilir ve süre bitiminde iade edilir.
Yetki belgesi hangi durumlarda iptal edilir?
Geçici faaliyet durdurmaya rağmen eksikliğin verilen süre sonunda giderilmemesi veya durdurma süresi içinde satışa devam edildiğinin tespiti hâlinde yetki belgesi süresiz olarak iptal edilir.
İptalden sonra yeniden yetki belgesi alınabilir mi?
Alınabilir; ancak ikinci kez iptal edilen gerçek ve tüzel kişilere bir yıl, üç veya daha fazla kez iptal edilenlere iki yıl boyunca yeni yetki belgesi düzenlenmez.
ÜTS bildirimlerindeki eksiklik denetimde yaptırım sebebi midir?
Evet. Satış merkezinin ÜTS kayıt ve bildirim yükümlülüklerine aykırılık hâlinde önce uyarı yapılır ve 90 güne kadar süre verilir; süre içinde giderilmezse satış faaliyeti 30 gün durdurulur. Gerçeğe aykırı bilgiyle başvuru yapılması ise ÜTS erişiminin kısıtlanmasına yol açabilir.
Sorumlu müdürün denetimdeki görevi nedir?
Sorumlu müdür denetim sırasında her türlü kolaylığı göstermek ve istenen bilgi, belge ve defterleri vermekle yükümlüdür. Bu nedenle kayıtların sorumlu müdürün erişebileceği şekilde düzenli tutulması önemlidir.
Denetime hazırlık için en önemli adım nedir?
Ek-2 denetleme formunu iç kontrol listesi olarak kullanmak ve ÜTS’deki stok bilgisini depodaki fiili stokla düzenli olarak karşılaştırmak en etkili hazırlık adımlarıdır. Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.