Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / GTIN Kontrol Basamağı / UDI-DI ve Barkod Kuralları
UDI-DI ve Barkod Kuralları
Bir ürün kutusunda birden fazla barkod, bir referans kodu ve bazen ayrı bir UDI satırı bulunur. ÜTS kaydının hangisiyle yapılacağı, ne zaman yeni numara gerekeceği ve Temel UDI-DI’nın nereye oturduğu kayıt sürecinde en çok karıştırılan konulardır. Bu sayfada ÜTS kayıt kılavuzundaki kurallar sade bir dille özetlenmiştir.
En küçük ambalaj kuralı
ÜTS kaydı hangi ambalajın barkoduyla yapılır?
Kılavuzun cevabı tektir: piyasaya arz edilen en küçük ambalaj. Kayıt, birim ambalaja veya tekli ambalaja tahsis edilmiş barkodla açılır. Bu kural eski yönetmelik, MDR ve IVDR kayıtlarının hepsinde aynıdır.
Çoklu ambalaj barkodları kaybolmaz, yalnızca sonraya kalır. Cihaz “Kayıtlı” duruma geldikten sonra, kutu, koli ve konteyner barkodları ilgili cihazın ekranındaki “Piyasaya Arz Bilgisi” alanına içerik miktarlarıyla birlikte eklenir. Bu işlem “Toplu İşlemler” üzerinden çok sayıda cihaz için birlikte de yapılabilir.
“İçerikteki Ürün Sayısı” alanına da yalnızca en küçük ambalajın içindeki cihaz adedi yazılır; koli veya kutudaki toplam adet bu alana girilmez.
- Birim ambalajÜTS kaydı bu barkodla açılır (UDI-DI Numarası / Birincil Ürün Numarası).
- Satış kutusuKayıttan sonra “Piyasaya Arz Bilgisi” alanına içerik miktarıyla eklenir.
- Koli / konteynerAynı şekilde “Piyasaya Arz Bilgisi” alanına eklenir; ayrı cihaz kaydı açılmaz.
- Gösterge hanesiGTIN-14 numarasının ilk hanesi 1–8 ise numara büyük olasılıkla üst ambalaja aittir.
Değişiklik yapılmaz
Barkod birebir ve belgelerle aynı girilir
Barkod üzerinde düzeltme, boşluk silme, ön ek ekleme ya da baştaki sıfırı atma gibi işlemler yapılamaz. Uygulamada en sık hata, okunabilir metnin bir kısmının kopyalanması veya parantezli gösterimin düz diziye çevrilirken bir hanenin kaybolmasıdır.
Barkodu teknik belgelerinde (etiket/satış ambalajı, AB uygunluk beyanı, AB sertifikası vb.) yer aldığı şekli ile ÜTS’ye girilmeyen cihaz kaydı için yapılan cihaz başvurusu olumsuz sonuçlanır.TİTCK ÜTS kayıt kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03)
Kayıttan önceki kontrol bu yüzden basittir: etiketteki, uygunluk beyanındaki ve sertifikadaki barkod aynı olmalı ve ÜTS’ye bu yazımla girilmelidir. Numara yazılırken hata yapılıp yapılmadığını GTIN kontrol basamağı aracıyla sınayabilirsiniz.
Kimlik katmanları
Temel UDI-DI ile UDI-DI arasındaki fark
Temel UDI-DI (Basic UDI-DI), aynı kullanım amacına, risk sınıfına ve temel tasarım ile üretim özelliklerine sahip cihaz grubunu tanımlar. Uygunluk beyanında, sertifikada, teknik dosyada ve EUDAMED kayıtlarında kullanılır; etikette yer almaz ve ticari işlemlerde okutulmaz.
UDI-DI ise o grubun içindeki her model ve her ambalaj seviyesi için ayrıdır ve etiketteki barkodun (01) alanıdır. ÜTS ürün kaydı UDI-DI ile yapılır. UDI-PI lot, seri ve tarih bilgisini taşır ve tekil hareket bildirimlerinde kullanılır.
Bir Temel UDI-DI’ya birden fazla UDI-DI bağlanabilir; ancak bir UDI-DI yalnızca bir Temel UDI-DI’ya bağlıdır.
| Temel UDI-DI | UDI-DI | |
|---|---|---|
| Neyi tanımlar? | Cihaz grubu | Model + ambalaj seviyesi |
| Etikette var mı? | Hayır | Evet, (01) alanı |
| Nerede kullanılır? | Sertifika, uygunluk beyanı, teknik dosya, EUDAMED | ÜTS ürün kaydı, etiket, satış |
| GS1 karşılığı | GMN (alfasayısal, 2 kontrol karakteri) | GTIN (sayısal, 1 kontrol basamağı) |
Değişiklik = yeni numara
Hangi değişiklik yeni UDI-DI gerektirir?
Cihazın yanlış tanımlanmasına veya izlenebilirliğinde belirsizliğe yol açabilecek bir değişiklik olduğunda yeni bir UDI-DI tahsis edilmesi gerekir. Kılavuz bu değişiklikleri şöyle sayar:
- AdCihaz adı veya ticari adı değişikliği
- ModelVersiyon veya model değişikliği
- KullanımTek kullanımlık olup olmamasıyla ilgili değişiklik
- SteriliteSteril paketlenip paketlenmemesi veya kullanım öncesi sterilizasyon gereğiyle ilgili değişiklik
- AdetPaket veya kutu içindeki cihaz miktarının değişmesi
- UyarılarLateks, DEHP veya CMR / endokrin bozucu madde içerme gibi kritik uyarı ve kontrendikasyonlarla ilgili değişiklik
İmalatçı yeni barkod tahsis ettiği hâlde ÜTS’de eski barkodla devam edilirse kayıt ile güncel etiket ve belgeler arasındaki uyum bozulur. Bu durumda yeni barkodla ayrı bir cihaz kaydı açılması gerekir.
Kayıt ekranı
Barkodla ilgili alan kuralları
ÜTS cihaz kaydında barkodla ilişkili alanlarda dikkat edilmesi gerekenler.
Kuruluş seçimi
Eski kayıtta “Birincil Barkod Kuruluşu”, MDR/IVDR kaydında “UDI Tahsis Kuruluşu” seçilir. Bkz. tahsis kuruluşları.
Barkod alanı
Yalnızca en küçük ambalajın barkodu, belgelerdeki yazımla girilir.
Versiyon / model
Bu alana barkod yazılmaz; barkod belgelerde model olarak da beyan edilmez.
Referans / katalog
Belgedeki yazımla girilir; HIBCC barkodlarında barkodla uyumlu olmalıdır.
İkincil barkod
Eski kayıtlarda ikinci bir kuruluş barkodu “İkincil Ürün Numarası” alanına girilir.
Özet
Kısaca UDI-DI kuralları
ÜTS kaydı en küçük ambalajın barkoduyla açılır; üst ambalajlar sonradan “Piyasaya Arz Bilgisi” alanına eklenir.
Barkod hiçbir değişiklik yapılmadan, etiket ve belgelerdeki yazımla girilir.
Temel UDI-DI cihaz grubunu tanımlar ve etikette yer almaz; ÜTS ürün kaydı UDI-DI ile yapılır.
Ad, model, sterilite, kullanım, adet veya kritik uyarı değişikliği yeni UDI-DI gerektirir.
Barkod, versiyon/model veya referans/katalog alanlarına yazılmaz.
Kayıt sürecinin bütünü için ÜTS ürün kaydı, belge yükleme kuralları için ÜTS belge kaydı sayfalarına bakabilirsiniz.
ProDanışmanlık olarak ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Kaynaklar: TİTCK ÜTS kayıt kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03) cihaz kaydı ve piyasaya arz bilgisi maddeleri; (AB) 2017/745 (MDR) Ek VI; MDCG 2018-1 (Temel UDI-DI ve UDI-DI değişiklikleri).
Sık sorulan sorular
UDI-DI ve barkod kuralları hakkında merak edilenler
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
ÜTS kaydı hangi barkodla yapılır?
Piyasaya arz edilen en küçük ambalajın, yani birim ambalajın veya tekli ambalajın barkoduyla yapılır.
Koli ve kutu barkodları ÜTS’ye nasıl eklenir?
Cihaz “Kayıtlı” duruma geldikten sonra, cihaz ekranındaki “Piyasaya Arz Bilgisi” alanından içerik miktarlarıyla birlikte eklenir. Çok sayıda cihaz için toplu işlem de yapılabilir.
Temel UDI-DI ile UDI-DI aynı şey mi?
Hayır. Temel UDI-DI cihaz grubunu tanımlar; sertifika, uygunluk beyanı ve EUDAMED’de kullanılır ve etikette yer almaz. UDI-DI ise etiketteki barkodun (01) alanıdır ve ÜTS ürün kaydı bununla yapılır.
Hangi değişiklikler yeni UDI-DI gerektirir?
Cihaz adı veya ticari adı, versiyon/model, tek kullanımlık olma, sterilite durumu, ambalajdaki cihaz adedi ve kritik uyarı veya kontrendikasyonlardaki değişiklikler yeni UDI-DI gerektirir.
İçerikteki ürün sayısı alanına ne yazılır?
En küçük ambalajın içindeki cihaz adedi yazılır. Kutu veya kolideki toplam adet bu alana girilmez.
Barkodu versiyon/model alanına yazabilir miyim?
Hayır. Kılavuz bu alana birincil veya ikincil ürün numarasının girilmesini yasaklar; barkod belgelerde de model olarak beyan edilmez.
Ambalajdaki adet değişirse eski kayıt kullanılabilir mi?
Hayır. Ambalaj içindeki cihaz miktarı değişirse yeni UDI-DI tahsis edilir ve yeni barkodla ayrı bir kayıt açılması gerekir.
Barkodun doğru yazıldığını nasıl kontrol ederim?
Etiket, uygunluk beyanı ve sertifikadaki barkodu karakter karakter karşılaştırın; GS1 numaralarının kontrol basamağını GTIN kontrol aracıyla doğrulayın.