Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / GTIN Kontrol Basamağı / UDI Taşıyıcısı ve Barkod Formatı
UDI Taşıyıcısı ve Barkod Formatı
İthalatçı ve imalatçıların en sık sorduğu konulardan biri, etiketteki barkodun hangi biçimde olması gerektiğidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği UDI’nın etikete yerleştirilmesini zorunlu tutar; ancak tek bir barkod türü dayatmaz. Bu sayfada UDI taşıyıcısının ne olduğunu, hangi biçimlerin kabul edildiğini ve uygulamada nelere dikkat edilmesi gerektiğini bulabilirsiniz.
Temel kavramlar
UDI nedir, hangi iki parçadan oluşur?
Tekil cihaz kimliği (UDI), Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) 27. maddesinde düzenlenir ve iki bileşenden oluşur:
- UDI-DI (cihaz tanımlayıcısı)İmalatçıya ve cihaz modeline özgü sabit kısımdır. ÜTS ürün kaydı bu numarayla yapılır.
- UDI-PI (üretim tanımlayıcısı)Lot veya seri numarası, üretim ve son kullanma tarihi gibi üretim birimine ait değişken kısımdır.
Yönetmelik, UDI’nın cihazın etiketine veya ambalajına yerleştirilmesini zorunlu tutar. Yükümlülük “UDI’yı yerleştirmek”tir; belirli bir barkod türünü kullanmak değildir. Barkodun türüne ilişkin kurallar Yönetmeliğin Ek VI Kısım C bölümünde yer alır.
Ek VI Kısım C
UDI taşıyıcısı için hangi biçimler kabul edilir?
UDI taşıyıcısı, UDI’nın makinece okunabilir (AIDC) ve insan tarafından okunabilir (HRI) gösterimidir. Yönetmelik AIDC teknolojileri arasında barkodları, akıllı kartları, biyometrik sistemleri ve RFID’yi birlikte sayar; yani veri taşıyıcısını tek bir seçeneğe indirmez.
Lineer barkod kullanıldığında UDI-DI ve UDI-PI tek bir barkodda birleştirilebilir ya da ayrı barkodlara bölünebilir. Lineer barkod ile iki boyutlu kod (ör. GS1 DataMatrix) Yönetmelik bakımından eşdeğerdir. Biçime ilişkin tek bağlayıcı şart, kullanılan kodlama standardının yetkili bir UDI tahsis kuruluşuna ait olmasıdır.
- AIDCOtomatik tanımlama ve veri yakalama: lineer barkod, 2B kod veya RFID.
- HRIİnsan tarafından okunabilir metin. GS1 sisteminde parantez içindeki uygulama tanımlayıcılarıyla yazılır: (01), (17), (10), (21).
- Alan kısıtıEtikette her ikisine yer yoksa AIDC biçimi önceliklidir; HRI’nın atlanabildiği durumlar sınırlıdır.
- RFIDRFID kullanılan cihazlarda etikette ayrıca lineer veya 2B barkod bulunması beklenir.
- Tahsis kuruluşuKodlama GS1, HIBCC, ICCBBA veya IFA standartlarından birine uygun olmalıdır. Ayrıntılar: UDI tahsis kuruluşları.
Sık sorulan durum
Etikette birden fazla barkod olması aykırılık mı?
Hayır. Yönetmeliğe göre UDI’nın etikete eklenmesi ilave bir gerekliliktir ve Ek I’deki diğer etiketleme gerekliliklerinin yerine geçmez. Referans numarası, lot numarası ve tarihlerin kendi sembolleriyle gösterilmesi ve bunların yanında bir de UDI taşıyıcısının bulunması, öngörülen düzenin kendisidir.
Etikette UDI dışında başka bir barkod (ör. lojistik veya iç kullanım barkodu) bulunabilir. Tek şart, UDI taşıyıcısının hangisi olduğunun kolayca ayırt edilebilmesidir. Bunu sağlamanın yaygın yolu taşıyıcının yanına ISO 15223-1 standardındaki “UDI” sembolünü koymaktır.
Etiket sembolleri ve zorunlu bilgiler hakkında kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda daha fazla bilgi bulabilirsiniz.
UDI’nın iliştirilmesi ilave bir gereklilik olup Yönetmeliğin Ek I’inde belirtilen diğer işaretleme ve etiketleme gerekliliklerinin yerine geçmez.Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Ek VI Kısım C (özet)
- Lot ve tarih sembolleriUDI-PI barkodda olsa bile lot, son kullanma ve üretim tarihi sembolleriyle ayrıca gösterilir.
- İkinci barkodYasak değildir; UDI taşıyıcısı ayırt edilebilir olmalıdır.
- ÜTS kaydıÜTS’ye girilen numara, etiketteki UDI taşıyıcısının (01) alanıyla birebir aynı olmalıdır.
Uygulama
UDI taşıyıcısının yerleşiminde dikkat edilenler
Etiket hazırlanırken sık karşılaşılan noktalar aşağıda özetlenmiştir.
Her ambalaj seviyesi
UDI taşıyıcısı cihazın etiketinde ve tüm üst ambalaj seviyelerinde bulunur; sevkiyat konteynerleri bunun dışındadır.
Okunabilirlik
Taşıyıcı normal kullanım ve depolama koşullarında, cihazın ömrü boyunca okunabilir olmalıdır.
Tekrar kullanılabilir cihaz
Her kullanım öncesi işlem gören cihazlarda UDI taşıyıcısı cihazın kendisinde kalıcı olarak bulunur.
Ambalaj değişikliği
Ambalajdaki adet değişirse yeni UDI-DI gerekir; bkz. UDI-DI kuralları.
Kontrol
Barkod basılmadan önce kontrol basamağı GTIN aracıyla doğrulanmalıdır.
TAREKS denetimi
Tıbbi cihaz ithalat denetiminde ölçüt nedir?
01.01.2026’dan bu yana ithalat aşamasındaki denetim, 31.12.2025 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD 2026/16) çerçevesinde TAREKS üzerinden yürütülür. Denetim belge kontrolü, işaret kontrolü, fiziki muayene ve laboratuvar testinden biri veya birkaçını kapsayabilir.
İşaret kontrolünde ölçüt Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’dir. Bu yönetmelikler belirli bir barkod türü öngörmediği için, yetkili bir standarda uygun olduğu sürece lineer barkod ile 2B kod arasında yapılan tercih tek başına uygunsuzluk sayılmaz. Belirleyici olan, UDI’nın bulunması, okunabilmesi ve ÜTS kaydıyla aynı olmasıdır.
İthalat sürecinin ayrıntıları için ÜTS ürün kaydı ve Tıbbi Cihaz ÜTS Süreci (2026) sayfalarına bakabilirsiniz.
- Etikette UDI var mı?İlk kontrol edilen husus UDI’nın bulunmasıdır; barkodun türü ikinci plandadır.
- ÜTS ile aynı mı?Etiketteki (01) numarası ÜTS kaydıyla birebir aynı olmalıdır.
- Türkçe etiketTürkçe etiket ve kullanım kılavuzu, UDI’dan bağımsız ayrı bir yükümlülüktür.
- Diğer işaretlerEtiketteki farklı mevzuata ait işaretler (ör. ambalaj atığı sembolleri) ilgili mevzuata göre ayrıca değerlendirilir.
Özet
Kısaca
Yönetmelik UDI’nın etikette bulunmasını zorunlu tutar; barkod türünü serbest bırakır.
Lineer barkod, 2B kod ve RFID kabul edilir; kodlama yetkili bir tahsis kuruluşunun standardına uymalıdır.
Etikette birden fazla barkod olabilir; UDI taşıyıcısı ayırt edilebilir olmalıdır.
ÜTS kaydındaki UDI-DI ile etiketteki (01) alanı birebir aynı olmalıdır.
ProDanışmanlık olarak ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Kaynaklar: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) md. 27 ve Ek VI; (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR); Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD 2026/16); ISO 15223-1:2021.
Sık sorulan sorular
UDI taşıyıcısı hakkında merak edilenler
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
UDI taşıyıcısı nedir?
UDI’nın etikette makinece okunabilir (AIDC) ve insan tarafından okunabilir (HRI) biçimde gösterilmesidir. Lineer barkod, 2B kod veya RFID olabilir.
Tıbbi cihaz etiketinde DataMatrix zorunlu mu?
Hayır. Yönetmelik belirli bir barkod türü öngörmez. Lineer barkod ve 2B kod eşdeğerdir; önemli olan kodlamanın yetkili bir UDI tahsis kuruluşunun standardına uygun olmasıdır.
Etikette iki farklı barkod olabilir mi?
Evet. Etikette UDI dışında başka bir barkod bulunması aykırılık değildir; UDI taşıyıcısının hangisi olduğunun kolayca ayırt edilebilmesi gerekir. Bunun için genellikle “UDI” sembolü kullanılır.
UDI-DI ve UDI-PI ayrı barkodlarda olabilir mi?
Evet. Lineer barkod kullanıldığında UDI-DI ve UDI-PI tek barkodda birleştirilebilir veya iki ayrı barkoda bölünebilir.
UDI varsa lot ve son kullanma tarihini ayrıca yazmak gerekir mi?
Evet. UDI, Ek I’deki diğer etiketleme gerekliliklerinin yerine geçmez. Lot numarası ve tarihler kendi sembolleriyle ayrıca gösterilir.
Sevkiyat kolisinde UDI bulunması gerekir mi?
Sevkiyat konteynerleri UDI yükümlülüğünün dışındadır. Ancak cihazın satış ambalajı ve üst ambalaj seviyeleri UDI taşıyıcısı içerir.
İthalat denetiminde barkod türü sorun olur mu?
Yetkili bir standarda uygun olduğu sürece lineer barkod veya 2B kod tercihi tek başına uygunsuzluk sayılmaz. UDI’nın bulunması, okunması ve ÜTS kaydıyla aynı olması belirleyicidir.
Etiketteki barkodu nasıl doğrulayabilirim?
Etiketteki (01) numarasının kontrol basamağını GTIN kontrol basamağı hesaplama aracıyla doğrulayabilir, barkod metnindeki alanları aynı sayfada ayrıştırabilirsiniz.