Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / GTIN Kontrol Basamağı Hesaplama ve ÜTS UDI-DI Kontrolü
GTIN Kontrol Basamağı Hesaplama ve ÜTS UDI-DI Kontrolü
Tıbbi cihazın ÜTS kaydında UDI-DI numarası, etikette ve belgelerde nasıl yazılıysa öyle girilir. GS1 barkodlarında son hane kontrol basamağıdır ve numaradaki tek hanelik hataları yakalar. Aşağıdaki ücretsiz araçla GTIN-8, GTIN-12, GTIN-13 ve GTIN-14 numaralarını doğrulayabilir, barkod metnindeki UDI-DI ve UDI-PI alanlarını ayırabilirsiniz.
Ücretsiz araç
GTIN kontrol basamağı hesaplayıcı
Numarayı kutuya yazın ve Kontrol et düğmesine basın. Kontrol basamağını içeren numaralarda araç son hanenin doğru olup olmadığını söyler; kontrol basamağı olmayan numaralarda ise eksik haneyi hesaplar.
İkinci sekmede etiketteki DataMatrix veya GS1-128 barkodun okunabilir metnini yapıştırarak (01) UDI-DI, (17) son kullanma, (10) lot ve (21) seri numarası alanlarını ayrı ayrı görebilirsiniz. Üçüncü sekme, ürün listenizdeki yüzlerce barkodu tek seferde kontrol eder.
“+” ile başlayan HIBCC numaralarında araç, mod 43 kontrol karakterini de doğrular.
Hesaplama tarayıcınızda yapılır; girdiğiniz numaralar hiçbir yere gönderilmez veya kaydedilmez.
ÜTS kayıt kılavuzu
Kılavuz UDI-DI numarası için ne diyor?
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) yayımladığı Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), MDR ve IVDR kapsamındaki cihaz kayıtlarında “UDI-DI Numarası” alanının nasıl doldurulacağını düzenler. Eski yönetmelikler (MDD, AIMDD, IVDD) kapsamındaki kayıtlarda aynı alanın adı “Birincil Ürün Numarası”dır.
GS1 için barkod atama kurallarının ilk şartı kontrol basamağının doğru olmasıdır. Kontrol basamağı tutmayan bir numara etikette, belgede ya da kayıt ekranında yanlış yazılmış demektir. Hangisinin yanlış olduğu kayıttan önce bulunmalıdır; aksi hâlde başvuru, barkod formatı ya da belgelerle uyumsuzluk gerekçesiyle olumsuz sonuçlanır.
- Birebir girişGS1, HIBCC, ICCBBA veya IFA standardında tahsis edilmiş barkod, üzerinde hiçbir değişiklik yapılmadan ÜTS’ye girilir.
- Belgelerle aynı yazımBarkod; etiket ve satış ambalajı, uygunluk beyanı ve sertifikada nasıl yer alıyorsa öyle girilmelidir. Farklı girilen kayıtta başvuru olumsuz sonuçlanır.
- Format kuralıUDI-DI numarasının formatı, numarayı tahsis eden UDI tahsis kuruluşunun atama kurallarına uymalıdır.
- En küçük ambalajKayıt, piyasaya arz edilen en küçük ambalajın (birim veya tekli ambalaj) barkoduyla yapılır.
GTIN türleri
GTIN kaç haneden oluşur?
GS1 sisteminde ticari ürün numarasına GTIN (Global Trade Item Number) denir ve dört uzunlukta kullanılır: GTIN-8, GTIN-12, GTIN-13 ve GTIN-14. Türkiye’de ve Avrupa’da en yaygın olanı 13 haneli numaradır (eski adıyla EAN-13). Tıbbi cihazlarda GTIN-13 ve GTIN-14 sık görülür.
DataMatrix ve GS1-128 barkodlarda GTIN, (01) uygulama tanımlayıcısından sonra her zaman 14 hane olarak yazılır. Daha kısa bir GTIN başına sıfır eklenerek 14 haneye tamamlanır; örneğin 8690000123452 numarası (01) alanında 08690000123452 olarak görünür. Başa eklenen sıfırlar kontrol basamağını değiştirmez.
GTIN-14’ün ilk hanesi gösterge hanesidir (1–8). Aynı ürünün koli veya çoklu paket gibi üst ambalaj seviyelerini ayırt etmek için kullanılır. Bu nedenle 0 dışında bir gösterge hanesiyle başlayan numara çoğunlukla birim ambalaja değil, üst ambalaja aittir.
| Önek | Anlamı |
|---|---|
| 868 – 869 | GS1 Türkiye tarafından verilen numaralar |
| 0 ile başlayan GTIN-13 | ABD ve Kanada (UPC kökenli) |
| 20 – 29, 02, 040 – 049 | İşletme içi / kısıtlı dağıtım; UDI-DI olamaz |
| 977 – 979 | Yayınlar (ISSN, ISBN); tıbbi cihaz numarası olamaz |
Önek, ürünün üretildiği ülkeyi değil numaranın hangi GS1 ülke kuruluşundan alındığını gösterir.
Mod 10 yöntemi
Kontrol basamağı nasıl hesaplanır?
Hesaplama tüm GTIN uzunluklarında aynıdır ve elle de kolayca yapılabilir:
- Kontrol basamağı hariç numarayı sağdan sola okuyun.
- Sağdan ilk haneyi 3 ile, ikinciyi 1 ile çarpın; bu şekilde 3 ve 1’i sırayla tekrarlayın.
- Bütün çarpımları toplayın.
- Toplamı bir üst onluğa tamamlamak için gereken sayıyı bulun. Bu sayı kontrol basamağıdır. Toplam zaten 10’un katıysa kontrol basamağı 0 olur.
Örnek numara 869000012345 için çarpımların toplamı 68’dir. Bir üst onluk 70 olduğu için kontrol basamağı 70 − 68 = 2 ve tam numara 8690000123452 olur.
Bu yöntem tek hanelik yazım hatalarının tamamını ve yan yana iki hanenin yer değiştirmesinin büyük kısmını yakalar. Ancak birden fazla hanenin aynı anda yanlış yazılması tesadüfen doğru sonuç verebilir; bu yüzden barkod her zaman belgelerle de karşılaştırılmalıdır.
| Hane (sağdan sola) | Ağırlık | Çarpım |
|---|---|---|
| 5 | ×3 | 15 |
| 4 | ×1 | 4 |
| 3 | ×3 | 9 |
| 2 | ×1 | 2 |
| 1 | ×3 | 3 |
| 0 | ×1 | 0 |
| 0 | ×3 | 0 |
| 0 | ×1 | 0 |
| 0 | ×3 | 0 |
| 9 | ×1 | 9 |
| 6 | ×3 | 18 |
| 8 | ×1 | 8 |
| Toplam | 68 |
Barkod metni
DataMatrix okunabilir metninde UDI-DI ve UDI-PI
Etiketteki GS1 DataMatrix veya GS1-128 barkodun altında yer alan okunabilir metin (HRI), parantez içindeki uygulama tanımlayıcılarıyla birden fazla bilgiyi bir arada taşır. (01) alanı UDI-DI’dır; ÜTS’deki “UDI-DI Numarası” alanına girilen numara budur.
(17) son kullanma tarihi, (10) lot numarası, (21) seri numarası ve (11) üretim tarihi ise UDI-PI, yani üretim tanımlayıcısıdır. Bu bilgiler ürün kaydında değil, satış ve kullanım aşamasındaki tekil hareket bildirimlerinde kullanılır. Tarihler YYAAGG biçimindedir; gün hanesi 00 yazılmışsa ayın son günü kastedilir.
Örneğin (01)08690000123452(17)281231(10)LOT24B7 metninde UDI-DI 08690000123452, son kullanma tarihi 31.12.2028 ve lot numarası LOT24B7’dir. Taşıyıcının etiketteki yerleşimi için UDI taşıyıcısı ve barkod formatı sayfasına bakabilirsiniz.
| AI | Alan | Tür |
|---|---|---|
| (01) | GTIN | UDI-DI |
| (11) | Üretim tarihi (YYAAGG) | UDI-PI |
| (17) | Son kullanma tarihi (YYAAGG) | UDI-PI |
| (10) | Lot / parti numarası (en fazla 20 karakter) | UDI-PI |
| (21) | Seri numarası (en fazla 20 karakter) | UDI-PI |
Kontrol basamağı yetmez
Kontrol basamağı doğru olduğu hâlde başvuru neden reddedilir?
Kontrol basamağı yalnızca numaranın kendi içinde tutarlı olduğunu gösterir. ÜTS başvurusunun incelenmesinde ise numaranın doğru ambalaja, doğru kuruluşa ve doğru belgelere ait olması da aranır.
Esas olarak, ÜTS’ye cihaz kaydı piyasaya arz edilen en küçük ambalaja (birim ambalaja veya tekli ambalaja) ait barkod ile yapılır.TİTCK ÜTS kayıt kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03)
Koli veya çoklu satış ambalajının GTIN’i ile açılan kayıt, kontrol basamağı doğru olsa da reddedilir. Aynı numaranın başka bir firmanın kaydında bulunması da ayrı bir sorun oluşturur. Ret gerekçelerinin her biri ve düzeltme adımları ÜTS barkod ret nedenleri sayfasında ayrıntılı olarak anlatılmıştır.
- Belgelerle karşılaştırmaEtiket, uygunluk beyanı ve sertifikadaki barkod karakter karakter aynı olmalıdır.
- Ambalaj seviyesiKayıt birim ambalajın barkoduyla açılır; üst ambalajlar sonradan eklenir. Ayrıntılar: UDI-DI ve barkod kuralları.
- Doğru kuruluşKayıt ekranındaki “UDI Tahsis Kuruluşu” seçimi barkodun gerçek standardıyla aynı olmalıdır.
Temel UDI-DI
Bu araç Temel UDI-DI’yı kontrol etmez
Temel UDI-DI (Basic UDI-DI), aynı amaçla kullanılan cihaz grubunu tanımlayan ve EUDAMED, teknik dosya, sertifika ve uygunluk beyanında yer alan ayrı bir numaradır; etikette yer almaz. GS1 sisteminde Temel UDI-DI, harf de içerebilen GMN (Global Model Number) biçimindedir ve iki karakterli farklı bir kontrol yöntemi kullanır. Bu nedenle yukarıdaki araç yalnızca etiketteki GTIN (UDI-DI) için kullanılmalıdır.
Temel UDI-DI ve UDI-DI farkını inceleyinKayıt öncesi kontrol listesi
ÜTS ürün kaydından önce barkod için 6 kontrol
Numarayı yukarıdaki araçla doğrulayın.
Numaranın birim ambalaja ait olduğunu imalatçıdan teyit edin.
Etiket, kullanım kılavuzu ve etiket, uygunluk beyanı ve sertifikadaki yazımı karşılaştırın.
Barkodun GS1, HIBCC, ICCBBA veya IFA’dan hangisine ait olduğunu belirleyin.
Barkodu versiyon/model veya referans/katalog numarası alanlarına yazmayın.
Ürün adı, model, ambalaj adedi gibi bir değişiklik olduysa yeni UDI-DI tahsis edilip edilmediğini sorun.
Kayıt sürecinin tamamı için ÜTS ürün kaydı ve Tıbbi Cihaz ÜTS Süreci (2026) sayfalarına göz atabilirsiniz. GTIN numaraları kozmetik ürünlerin ÜTS kaydında da kullanılır; kontrol basamağı aynı yöntemle doğrulanır.
ProDanışmanlık olarak ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Sık sorulan sorular
GTIN ve kontrol basamağı hakkında merak edilenler
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
GTIN kontrol basamağı nedir?
GTIN numarasının son hanesidir. Numaranın diğer hanelerinden mod 10 yöntemiyle hesaplanır ve numaradaki tek hanelik yazım hatalarını yakalamak için kullanılır.
Kontrol basamağı nasıl hesaplanır?
Kontrol basamağı hariç haneler sağdan sola doğru sırayla 3 ve 1 ile çarpılır, çarpımlar toplanır ve toplam bir üst onluğa tamamlanır. Tamamlamak için gereken sayı kontrol basamağıdır; toplam 10’un katıysa kontrol basamağı 0’dır.
Araç hangi numaraları kontrol eder?
GTIN-8, GTIN-12, GTIN-13 ve GTIN-14 numaralarını, “+” ile başlayan HIBCC numaralarının mod 43 kontrol karakterini ve barkod okunabilir metnindeki (01) alanını kontrol eder. ICCBBA ve IFA numaraları bu araçta yer almaz.
Girdiğim numaralar bir yere kaydediliyor mu?
Hayır. Hesaplama tamamen tarayıcınızda yapılır; numaralar sunucuya gönderilmez veya saklanmaz.
GTIN-13 numarasını ÜTS’ye başına sıfır ekleyerek mi girmeliyim?
ÜTS’ye barkod, teknik belgelerde yer aldığı şekliyle birebir girilir. Etikette, uygunluk beyanında ve sertifikada numaranın hangi uzunlukta yazıldığına bakın ve belgelerle aynı yazımı kullanın. Belgeler kendi içinde farklıysa önce belgeler düzeltilmelidir.
Kontrol basamağı yanlış çıkarsa ne yapmalıyım?
Önce numarayı etiketin aslından yeniden okuyun ve belgelerle karşılaştırın. Hata etikette veya belgedeyse düzeltilmesi imalatçının sorumluluğundadır; ÜTS kaydı kontrol basamağı tutmayan bir numarayla açılmamalıdır.
Barkod metnindeki hangi numara UDI-DI’dır?
(01) uygulama tanımlayıcısından sonra gelen 14 haneli numara UDI-DI’dır. (17), (10), (21) ve (11) alanları üretim tanımlayıcısı (UDI-PI) olup ürün kaydında değil, tekil hareket bildirimlerinde kullanılır.
Koli barkoduyla ÜTS kaydı yapılabilir mi?
Hayır. Kayıt, piyasaya arz edilen en küçük ambalajın barkoduyla açılır. Koli ve çoklu paket barkodları, kayıt tamamlandıktan sonra “Piyasaya Arz Bilgisi” alanına içerik miktarıyla eklenir. Ayrıntılar için UDI-DI ve barkod kuralları sayfasına bakabilirsiniz.
869 ile başlayan barkod ürünün Türkiye’de üretildiğini mi gösterir?
Hayır. 868–869 önekleri numaranın GS1 Türkiye’den alındığını gösterir. Ürünün üretim yeri etikette ve belgelerde ayrıca belirtilir.
Kontrol basamağı doğruysa başvuru kesin onaylanır mı?
Hayır. Kontrol basamağı yalnızca numaranın kendi içinde tutarlı olduğunu gösterir. Barkodun belgelerle aynı olması, doğru ambalaj seviyesine ait olması ve doğru tahsis kuruluşunun seçilmesi de gerekir. Sık görülen ret nedenleri ÜTS barkod ret nedenleri sayfasında anlatılmıştır.