Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Sınıflarına Göre ÜTS Kaydı / Ek XVI: Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürünler ve ÜTS Kaydı
Ek XVI: Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürünler ve ÜTS Kaydı
Ek XVI ürünleri nedir ve ÜTS’ye nasıl kaydedilir? Lazer ve IPL epilasyon cihazları, estetik dolgular, yağ azaltma ekipmanları ve renkli kontakt lensler tıbbi bir amaca hizmet etmese de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne tabidir. Bu sayfada Ek XVI’daki altı ürün grubunu, ortak spesifikasyon şartını, sınıflandırma kurallarını ve ÜTS kaydında dikkat edilmesi gereken noktaları bulabilirsiniz.
Tanım
Ek XVI nedir?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer), tıbbi amacı bulunmayan ancak tıbbi cihazlara benzer teknoloji ve risk taşıyan bazı ürün gruplarını kendi kapsamına almıştır. Bu ürünler Yönetmeliğin Ek XVI’sında sayılır ve 1 inci madde uyarınca tıbbi cihazlarla birlikte “cihaz” olarak adlandırılır.
9 uncu madde uyarınca kabul edilen ortak spesifikasyonların uygulanma tarihinden itibaren (…) Ek XVI’da listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarına ve bu ürün grupları ile ilgili klinik araştırmalaraTCY madde 1, fıkra 3, bent b
Bu hüküm Ek XVI’nın anahtarıdır: Yönetmelik bu ürünlere doğrudan değil, her ürün grubu için hazırlanan ortak spesifikasyonların uygulanmaya başladığı tarihten itibaren uygulanır. Ortak spesifikasyonlar hazırlanırken benzer teknolojiye sahip tıbbi amaçlı cihazlar için geçerli uyumlaştırılmış standartlar ve güncel teknolojik gelişmeler dikkate alınır.
Bu nedenle bir lazer epilasyon cihazını “güzellik ekipmanı”, estetik bir dolguyu “kozmetik uygulama” olarak görmek doğru değildir. Ürün Ek XVI listesindeyse bir cihazdır ve ürün sınıfına göre ÜTS kaydı kurallarına tabidir.
Liste
Ek XVI’da hangi ürünler var?
Ek XVI, tıbbi amaçlı olmayan altı ürün grubunu sayar. Listedeki iki dışlama önemlidir: dövme ürünleri ve piercingler ikinci grubun, dövmeye yönelik maddeler ise üçüncü grubun dışındadır.
- 1. Kontakt lenslerGöz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan lensler ve diğer gereçler; örneğin numarasız renkli kontakt lensler.
- 2. Anatomiyi değiştiren ürünlerAnatomiyi değiştirmek veya vücut parçalarını sabitlemek için cerrahi invaziv yolla uygulanan ürünler; örneğin estetik implantlar. Dövme ürünleri ve piercing hariçtir.
- 3. Dolgu maddeleriDeri altına, deri içine veya mukoza altına enjeksiyonla uygulanan yüz ve vücut dolguları; ayrıntı için dermal dolgu sayfasına bakabilirsiniz. Dövmeye yönelik maddeler hariçtir.
- 4. Yağ azaltma ekipmanıLiposuction, lipoliz veya lipoplasti ekipmanı gibi yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak ya da parçalamak için kullanılan cihazlar.
- 5. Yüksek yoğunluklu ışık ve radyasyonCilt yenileme, dövme silme, tüy alma ve diğer cilt uygulamaları için lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı.
- 6. Beyin stimülasyonu ekipmanıBeyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına elektrik akımı ya da manyetik veya elektromanyetik alan uygulayan cihazlar.
Zorunlu uyum
Ortak spesifikasyon şartı: 9 uncu madde
Tıbbi cihazlarda imalatçı, ortak spesifikasyonlara eşdeğer güvenlilik ve performans sağlayan başka bir çözüm benimsediğini gerekçelendirebilir. Ek XVI ürünlerinde bu esneklik yoktur: Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin dördüncü fıkrası, bu ürünlerin imalatçılarının ilgili ortak spesifikasyonlara uymasını doğrudan zorunlu tutar.
- Asgari içerikOrtak spesifikasyonlar en az Ek I’deki risk yönetiminin bu ürün gruplarına uygulanmasını ve gerektiğinde güvenliliğe ilişkin klinik değerlendirmeyi kapsar.
- Türkiye’deki tebliğOrtak spesifikasyonlar, AB 2022/2346 sayılı Uygulama Tüzüğü’ne paralel olarak 14.03.2024 tarihli ve 32489 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan tebliğle belirlenmiştir.
- Genel ve gruba özel eklerTebliğin genel ekindeki gereklilikler tüm Ek XVI gruplarına, gruba özel ekleri ise ilgili ürünlere uygulanır.
- Etiket ve kılavuzOrtak spesifikasyonlar, etiket ve kullanım kılavuzunda ürüne özgü ek uyarılar ve bilgilendirme öngörür.
- Eşdeğer çözüm yokİmalatçı, ortak spesifikasyona eşdeğer bir çözüm gerekçelendirerek bu şartın dışına çıkamaz.
İki amaç
Hem tıbbi hem tıbbi olmayan kullanım amacı olan cihazlar
Bazı cihazlar hem tıbbi hem de estetik amaçla kullanılır. Örneğin bir dolgu hem bir hastalığa bağlı doku kaybını telafi etmek hem de kırışıklıkları gidermek için; bir lazer hem damarsal lezyonların tedavisi hem de tüy alma için kullanılabilir.
Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin altıncı fıkrası bu durumda iki gereklilik setinin birlikte karşılanmasını ister: Cihaz, tıbbi amaçlı cihazlara ilişkin gereklilikleri ve tıbbi amacı olmayan cihazlara yönelik ortak spesifikasyonları kümülatif olarak sağlamalıdır.
Pratikte bu, teknik dosyanın ve klinik değerlendirmenin her iki kullanım amacını da kapsaması, etiket ve kullanım kılavuzunun her iki amaca uygun bilgiler içermesi anlamına gelir.
Kanıt
Klinik değerlendirme: klinik fayda yerine performans
Tıbbi amacı olmayan bir ürün hastalığı tedavi etmediği için klasik anlamda “klinik fayda” göstermez. Yönetmelik bu ürünlerde klinik fayda gerekliliğini, cihazın performansı ve güvenliliği üzerinden okur. Kanıt seti şu üç başlıkta toplanır:
Güvenlilik
Ürünün kullanımına bağlı risklerin bilinmesi, en aza indirilmesi ve kabul edilebilir düzeyde kaldığının gösterilmesi.
Performans
Ürünün imalatçının belirttiği estetik veya kozmetik sonucu gerçekten sağladığının verilerle gösterilmesi.
Klinik araştırma
Yeterli veri bulunmayan ürünlerde ortak spesifikasyonların öngördüğü durumlarda klinik araştırma yapılması.
Sınıflandırma
Ek XVI ürünleri hangi sınıfta?
Ek XVI ürünleri, tıbbi cihazlarla aynı Ek VIII kurallarına göre sınıflandırılır; aktif ürünler için ayrıca yeniden sınıflandırma düzenlemesi vardır.
- Dolgular ve implantlarİmplante edilebilir ve vücutta emilen ürünler genel kurallar gereği çoğunlukla Sınıf III, bazıları Sınıf IIb olarak değerlendirilir.
- Yağ azaltma ekipmanıAB 2022/2347 sayılı Uygulama Tüzüğü ve Türkiye’deki karşılığı olan yeniden sınıflandırma yönetmeliğiyle kural olarak Sınıf IIb’dir.
- Lazer ve IPL ekipmanıYüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman kural olarak Sınıf IIb’dir; yalnızca tüy alma amaçlı olanlar için daha düşük sınıf öngörülmüştür.
- Beyin stimülasyonu ekipmanıKafatasına akım veya manyetik alan uygulayan ekipman Sınıf III olarak sınıflandırılır.
- Kontakt lenslerKullanım süresine ve materyaline göre genellikle Sınıf IIa veya IIb’dir.
- Onaylanmış kuruluşSınıf I dışındaki tüm Ek XVI ürünlerinde uygunluk değerlendirmesine onaylanmış kuruluş katılır.
Takvim
Geçiş hükümleri
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Ek XVI ürünleri için iki aşamalı bir geçiş öngörür. İlgili ortak spesifikasyonlar yürürlüğe girdikten altı ay sonra uygulanmaya başlar; o tarihe kadar ürünün tıbbi cihaz olarak nitelendirilmesinde yürürlükten kalkan eski yönetmeliğin kuralları uygulanmaya devam eder.
AB’de ortak spesifikasyonlar 22 Haziran 2023’ten itibaren uygulanmaktadır. Klinik araştırma gerektiren ürünler için AB 2023/1194 sayılı Tüzük ek geçiş süreleri tanımış; bu süreler ürünün klinik araştırma ve onaylanmış kuruluş başvurusu durumuna göre farklı tarihlere bağlanmıştır.
Türkiye’deki tebliğde de klinik değerlendirmeye ilişkin geçici hükümler bulunur. Bir ürünün kendi grubu için hangi tarihte hangi yükümlülüğe girdiği, ürün grubu ve dosya durumu birlikte değerlendirilerek belirlenmelidir; tüm ürünler için tek bir tarih vermek doğru değildir.
TİTCK
Türkiye’deki kılavuz
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, AB düzenlemelerine paralel olarak Ek XVI için sırasıyla şu düzenlemeleri yayımlamıştır:
- Kılavuz (23.05.2023)AB 2022/2346 sayılı Uygulama Tüzüğü’ne paralel hazırlanan, Ek XVI ürün gruplarına yönelik ortak spesifikasyonları belirleyen kılavuz Makam Oluru ile yürürlüğe girdi.
- Revizyon (06.10.2023)Kılavuzun geçiş hükümleri, AB 2023/1194 sayılı Uygulama Tüzüğü’ne paralel olarak revize edildi.
- Tebliğ (14.03.2024)Ortak spesifikasyonlar 32489 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan tebliğle düzenlendi.
- MDCG 2023-5 çevirisiEk XVI ürünlerinin nitelendirilmesi ve sınıflandırılmasına ilişkin AB rehberinin Türkçe çevirisi Kurum tarafından paylaşıldı.
ÜTS
ÜTS kaydı bakımından ne değişir?
Cihaz sayılan ürünün yükümlülükleri adım adım işler.
Nitelendirme
Ürünün Ek XVI grubu, kullanım amacı ve sınıfı belirlenir.
Firma kaydı
Türkiye’deki firma ÜTS firma kaydını ve gerekiyorsa satış merkezi yetkisini tamamlar.
Belge kaydı
Uygunluk beyanı ve onaylanmış kuruluş sertifikaları ÜTS belge kaydıyla yüklenir.
Ürün kaydı
Her model UDI-DI, sınıf ve belge bilgileriyle ÜTS ürün kaydına girer.
Satış ve tanıtım
Satış ve reklam, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kurallarına uymalıdır.
Piyasa sonrası
Satış sonrası gözetim ve olumsuz olay bildirimleri sürdürülür.
Sık yapılan hata
“Güzellik ekipmanı” tanımı statüyü değiştirmez
Ek XVI ürün gruplarında en sık yapılan hata, ürünün “kozmetik cihaz”, “estetik cihaz” veya “güzellik ekipmanı” olarak konumlandırılıp tıbbi cihaz mevzuatının dışında sayılmasıdır. Yönetmelik bu ayrımı ürünün ticari adına değil, Ek XVI listesine bağlamıştır.
Bu nedenle güzellik merkezlerine satılan lazer, IPL veya yağ azaltma cihazlarının ithalatçıları ve dağıtıcıları da ÜTS kaydı, satış merkezi ve satış sonrası takip yükümlülükleriyle karşı karşıyadır.
ProDanışmanlık Ruhsatlandırma ve Danışmanlık Hizmetleri olarak ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; Ek XVI ürünleriniz hakkında bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Mevzuat
Kaynaklar
- Tıbbi Cihaz YönetmeliğiRG 02.06.2021, 31499 mükerrer; madde 1, 9, Ek VIII ve Ek XVI.
- Ek XVI ortak spesifikasyon tebliğiRG 14.03.2024, 32489.
- AB Uygulama Tüzükleri2022/2346 (ortak spesifikasyonlar), 2022/2347 (yeniden sınıflandırma), 2023/1194 (geçiş hükümleri).
- AB rehberiMDCG 2023-5, Ek XVI ürünlerinin nitelendirilmesi ve sınıflandırılması.
Sık sorulan sorular
Ek XVI ürünleri hakkında sık sorulanlar
Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.
Bize ulaşın
Tıbbi amacı olmayan bir ürün neden tıbbi cihaz mevzuatına tabidir?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 1 inci maddesi, Ek XVI’da listelenen ürünleri de “cihaz” olarak adlandırır. Bu ürünler tıbbi cihazlara benzer teknoloji ve risk taşıdığı için aynı güvenlilik kurallarına bağlanmıştır.
Ek XVI’da hangi ürün grupları var?
Kontakt lensler, anatomiyi değiştiren cerrahi invaziv ürünler, dolgu maddeleri, yağ dokusunu azaltma ekipmanı, yüksek yoğunluklu ışık ve radyasyon yayan ekipman (lazer, IPL) ve beyin stimülasyonu ekipmanı olmak üzere altı grup vardır.
Lazer ve IPL epilasyon cihazları Ek XVI kapsamında mı?
Evet. Cilt yenileme, dövme silme ve tüy alma amaçlı lazer ve IPL ekipmanları Ek XVI’nın beşinci grubundadır. Ayrıntılar Dermal Lazer Cihazları sayfasındadır.
Dövme boyaları ve piercingler Ek XVI kapsamında mı?
Hayır. Ek XVI, dövme ürünleri ile piercingleri ikinci gruptan, dövmeye yönelik maddeleri ise üçüncü gruptan açıkça çıkarmıştır.
Ortak spesifikasyonlara uymak zorunlu mu?
Evet. 9 uncu maddenin dördüncü fıkrası, Ek XVI ürünlerinin imalatçıları için ortak spesifikasyonlara uyumu zorunlu tutar; eşdeğer bir çözümle bu şartın dışına çıkılamaz.
Cihazın hem tıbbi hem estetik amacı varsa hangi kurallar uygulanır?
Her iki gereklilik seti birlikte uygulanır. Cihaz hem tıbbi amaçlı cihazlara ilişkin gereklilikleri hem de Ek XVI ortak spesifikasyonlarını karşılamalıdır.
Ek XVI ürünleri ÜTS’ye nasıl kaydedilir?
Diğer cihazlar gibi firma, belge ve ürün kaydı adımlarıyla. Sınıfa uygun uygunluk beyanı ve onaylanmış kuruluş sertifikaları yüklenir, her model UDI-DI ile kaydedilir. Genel çerçeve için Ürün Sınıflarına Göre ÜTS Kaydı sayfasına bakabilirsiniz.
Estetik lazer cihazı hangi risk sınıfındadır?
Yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman, yeniden sınıflandırma düzenlemesiyle kural olarak Sınıf IIb’dir; yalnızca tüy alma amaçlı ekipman için daha düşük sınıf öngörülmüştür. Kesin sınıf, ürünün kullanım amacına göre imalatçı tarafından belirlenir.
Güzellik merkezine satılan cihaz için satış merkezi yetkisi gerekir mi?
Ek XVI ürünleri cihaz sayıldığından satış ve tanıtım kuralları bu ürünlere de uygulanır. Satış yapacak firmanın durumu Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi sayfasındaki koşullara göre değerlendirilmelidir.
Türkiye’de Ek XVI ile ilgili hangi düzenleme geçerli?
TİTCK’nın 2023 tarihli kılavuzu ve revizyonunun ardından ortak spesifikasyonlar, 14.03.2024 tarihli ve 32489 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan tebliğle düzenlenmiştir.