Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Dental Malzemeler / Diş Dolgu Maddesi İthalatı ve ÜTS Kaydı
Diş Dolgu Maddesi İthalatı ve ÜTS Kaydı
Kompozit, cam iyonomer, kompomer ve amalgam gibi diş dolgu maddeleri dişte kalıcı olarak bulunsa da implantlardan farklı bir sınıfa girer. Bu sayfada diş dolgu maddesi ÜTS kaydının sınıflandırma gerekçesini, belge setini, ürün kaydında doldurulan alanları, Türkçe etiket kurallarını ve amalgamdaki cıva kısıtlamalarını genel bilgi olarak derledik.
Kapsam
Diş dolgu maddesi nedir, hangi ürünler bu gruba girer?
Diş dolgu maddeleri, çürük ya da kırık nedeniyle kaybedilen diş dokusunun yerine konarak dişin şeklini ve işlevini geri kazandıran restoratif malzemelerdir. Piyasadaki başlıca türler ışıkla sertleşen kompozit rezinler, flor salan cam iyonomer simanlar, ikisinin özelliklerini birleştiren kompomerler ve kapsül içinde sunulan diş amalgamıdır. Bonding ajanları, kaide ve astar materyalleri, fissür örtücüler ile geçici dolgu maddeleri de çoğu katalogda aynı başlık altında yer alır.
Bu ürünlerin tamamı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, sayı 31499; AB 2017/745 MDR ile uyumlu) kapsamında tıbbi cihazdır. Türkiye’de piyasaya arz edilebilmeleri için imalatçının, ithalatçının ve ürünün Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) tanımlı olması gerekir.
Dolgu maddeleri, dental malzemeler portföyünün en çok kalem içeren grubudur: tek bir kompozit serisi onlarca renk tonu ve birkaç ambalaj seçeneğiyle gelir. Bu yüzden kayıt planlaması ürün tipinden önce varyant listesiyle başlar.
Hızlı bakış
Diş dolgu maddesi ÜTS kaydında temel bilgiler
Risk sınıfı: Sınıf IIa
Dişe yerleştirilen cihazlar MDR Ek VIII Kural 8 istisnasıyla Sınıf IIa’da değerlendirilir.
Onaylanmış kuruluş zorunlu
Kalite yönetim sistemi ve temsili örnekler üzerinden teknik dokümantasyon değerlendirilir (Ek IX).
İki ayrı ÜTS başvurusu
Önce belge kaydı (CE sertifikası ve uygunluk beyanı), ardından her varyant için ürün kaydı.
EMDN kodu
Q01 diş hekimliği cihazları grubundaki restoratif malzeme başlıkları altında; kompozit, cam iyonomer, bonding ve amalgam ayrı kodlara girer.
İmplant kartı gerekmez
Diş dolguları, MDR Madde 18 uyarınca implant kartı yükümlülüğünden muaf tutulan ürünler arasındadır.
Her varyant ayrı UDI-DI
Renk tonu, kıvam ve sunum şekli değiştiğinde ayrı UDI-DI ve GTIN barkod ile kayıt yapılır.
Sınıflandırma
Dişte kalıcı ama neden IIb değil, IIa?
MDR Ek VIII Kural 8, uzun süreli kullanılan implante edilebilir ve cerrahi invaziv cihazları kural olarak Sınıf IIb’ye yerleştirir. Aynı kuralın içinde ise açık bir istisna yer alır: dişe yerleştirilmesi amaçlanan cihazlar Sınıf IIa’dır. Kompozit, cam iyonomer, kompomer ve amalgam dolgular bu istisnadan yararlanır.
Bu ayrım ÜTS’de doğrudan sonuç doğurur. Belge kaydında seçilen sınıf, sertifikadaki ve uygunluk beyanındaki sınıfla birebir aynı olmalıdır. Dolgu maddesini “kalıcı” olduğu için Sınıf IIb ya da implant gibi beyan etmek, başvurunun geri dönmesinin en sık nedenlerinden biridir.
Kesin sınıf her zaman imalatçının uygunluk beyanı ve CE sertifikasında yazandır; sınıf tabloları yalnızca yol gösterir.
MDR – Tıbbi Cihaz YönetmeliğiÜrün tipleri
Dolgu ve ilgili ürünlerde sınıf nasıl değişir?
Aynı katalogdaki ürünler kullanım amacı ve temas süresine göre farklı sınıflara düşebilir.
- Kompozit rezinlerIşıkla ya da kimyasal olarak sertleşen kalıcı dolgular genellikle Sınıf IIa’dır (Kural 8).
- Cam iyonomer ve kompomerKalıcı restorasyon ve kaide amaçlı kullanılanlar genellikle Sınıf IIa’dır.
- Diş amalgamıSınıf IIa’dır; ayrıca cıvaya ilişkin çevre ve kimyasal düzenlemelerine de tabidir.
- Bonding ajanlarıAyrı cihaz olarak değerlendirilir, kendi UDI-DI’si ve kaydı olur; çoğunlukla Sınıf IIa.
- Kaide ve astar materyalleriKullanım amacına göre çoğunlukla dolgu maddeleriyle aynı kapsamda değerlendirilir.
- Fissür örtücülerDiş yüzeyinde kalan koruyucu materyaller de genellikle Sınıf IIa olarak belgelendirilir.
- Geçici dolgu maddeleriKısa süreli kullanım amacı taşıyanlar Kural 5 kapsamında Sınıf I olabilir; imalatçı beyanı esas alınır.
- Kanal dolgu materyalleriTemas edilen doku farklıdır, ayrıca sınıflandırılır; ilaç etkili yardımcı madde içerenler Kural 14 gereği Sınıf III’tür.
İlaç etkisi taşıyan bileşen içeren ürünlerde tıbbi cihaz mı ilaç mı sorusu ayrıca incelenir. Benzer ürünleri Dental Malzemeler sayfamızda da bulabilirsiniz.
Amalgam ve cıva
Amalgam ithalatında ek kontrol noktaları
Amalgam, tıbbi cihaz mevzuatının yanında cıva düzenlemelerine de tabi olan tek dolgu türüdür.
Cıva içeren ürünleri sınırlandıran Minamata Sözleşmesi, diş amalgamı için kullanımın kademeli olarak azaltılmasını öngörür. Sözleşmeyi uygulayan Avrupa Birliği’nde 2019’dan bu yana amalgam yalnızca önceden dozlanmış kapsül biçiminde kullanılabiliyor; (AB) 2024/1849 sayılı Tüzük ile de 1 Ocak 2025’ten itibaren hastanın özel tıbbi ihtiyacı dışında amalgam kullanımı yasaklandı. AB’de amalgamın üretimi ve ithalatı da 2026 ortasından itibaren yasak kapsamına giriyor.
Bu gelişmeler Türkiye’ye amalgam getiren firmalar için iki sonuç doğurur. Birincisi tedarik zinciridir: AB kaynaklı amalgam üretimi sona erdiği için imalatçı ve sertifika sürekliliği ayrıca teyit edilmelidir. İkincisi ürün dosyasıdır: kapsül sunumu, cıva içeriğine ilişkin uyarılar ve atık yönetimine dair bilgiler etiket ve kullanım kılavuzunda eksiksiz yer almalıdır.
Amalgam ithalatı ve piyasaya arzı öncesinde, tıbbi cihaz kaydının yanında cıva ve kimyasallara ilişkin ulusal düzenlemelerin de güncel hâli kontrol edilmelidir.
Belgeler
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belge seti Sınıf IIa’ya göre kurulur; yurt dışı imalatçıda yetkilendirme ve Türkçe doküman şartı eklenir.
- MDR CE sertifikasıOnaylanmış kuruluşun ilgili ürün grubunu kapsayan, geçerli sertifikası ve model listesi.
- AB uygunluk beyanıBasic UDI-DI, sınıf ve uygulanan kuralı içeren imalatçı beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının ithalatçıyı ÜTS kaydı ve satış için yetkilendirdiği belge.
- Türkçe kullanım kılavuzuKarıştırma, uygulama, ışınlama süresi ve uyarılar dahil IFU çevirisi.
- Türkçe etiket örneğiAmbalajın her seviyesi için Türkçe etiket taslağı.
- Ürün ve ambalaj görselleriŞırınga, kapsül ve kutu görselleri; varyant listesiyle eşleşmeli.
- Bileşim ve renk skalasıRenk tonları, kıvam ve bileşim bilgisi; sertifika kapsamıyla karşılaştırılır.
- Yabancı belgelerde onayApostil ya da kurumsal dijital imza ve gereken yerlerde yeminli tercüme.
Süreç
Diş dolgu maddesi ÜTS kaydı adım adım
Firma, belge ve ürün kaydı sırası atlanamaz; her aşama bir sonrakinin ön koşuludur.
Varyant listesi
Her ton, kıvam ve sunum şekli UDI-DI ile listelenir.
Sınıf kontrolü
Sertifika ve beyandaki sınıf, kural ve kapsam karşılaştırılır.
Firma kaydı
Satış merkezi yetki belgesi ve ÜTS firma kaydı tamamlanır.
Belge kaydı
CE sertifikası ve uygunluk beyanı ÜTS’ye tanıtılır.
Ürün kaydı
Her UDI-DI ayrı ürün olarak girilip belgeye bağlanır.
İthalat ve bildirim
TAREKS denetimi, ithalat bildirimi ve satış bildirimleri yapılır.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında doldurulan alanlar
Dolgu maddelerinde ürün kartı, varyant bilgisinin doğru girilmesine dayanır.
- Basic UDI-DI ve UDI-DIÜrün ailesi için Basic UDI-DI, her varyant için ayrı UDI-DI.
- GTIN barkodGS1 standardındaki barkod; kontrol basamağı doğru hesaplanmış olmalı.
- EMDN koduÜrün tipine uygun restoratif malzeme kodu.
- Ürün tipiKompozit, cam iyonomer, kompomer, amalgam, bonding, kaide.
- Renk ve kıvamRenk kodu (ör. A1, A2) ile akışkan ya da kondanse kıvam.
- Sunum şekliŞırınga, kapsül, kavanoz, toz-likit seti.
- Polimerizasyon tipiIşıkla, kimyasal ya da çift sertleşme.
- Raf ömrü ve saklamaSon kullanma süresi ve saklama sıcaklığı.
- Tek kullanımlık bilgisiKapsül ve unidoz ürünlerde tek kullanımlık işareti.
- Sınıf ve belge bağlantısıÜrünün bağlandığı belge ve sınıf bilgisi sertifikayla aynı olmalı.
Çok sayıda tonun tek tek girilmesi yerine ÜTS toplu kayıt şablonu kullanılabilir; şablondaki her satır görseliyle doğru eşleşmelidir. Ayrıntılar için ÜTS Ürün Kaydı sayfamıza bakabilirsiniz.
Türkçe etiket
Etiket ve kullanım kılavuzunda kontrol edilen noktalar
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye’de piyasaya arz edilen her cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Semboller ISO 15223-1’e uygun kullanılır; ayrıntılar Kullanım Kılavuzu ve Ürün Etiketi sayfamızda.
- Ürün tanımıÜrün tipi, renk kodu ve sunum şekli.
- BileşimBileşim ve polimerizasyon bilgisi; amalgamda cıva içeriği uyarısı.
- Saklama ve SKTSaklama sıcaklığı, son kullanma tarihi ve lot numarası.
- UyarılarKontrendikasyonlar, alerji uyarıları ve uygulama talimatı.
- Aktörlerİmalatçının ve Türkiye’deki ithalatçının unvan ve adresi.
- CE işaretiCE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası.
Standartlar
Diş dolgu maddelerinde ilgili standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar, imalatçının teknik dosyasında uygunluk gösteriminin temelini oluşturur.
ISO 4049
Polimer esaslı restoratif malzemeler (kompozitler).
ISO 9917
Su esaslı simanlar ve cam iyonomerler.
ISO 24234
Diş amalgamı ve amalgam alaşımları.
ISO 6876
Kanal dolgu patları ve kök kanalı örtücüleri.
ISO 7405 ve ISO 10993
Dental cihazların ve tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi.
ISO 13485
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi.
ISO 14971
Tıbbi cihazlarda risk yönetimi.
ISO 15223-1
Etiket ve kılavuzda kullanılan semboller.
Dikkat
Diş dolgu kayıtlarında en sık ret sebepleri
- Yanlış sınıf beyanıDolgu maddesinin implant gibi Sınıf IIb beyan edilmesi.
- Kapsam dışı varyantBazı renk ve sunum seçeneklerinin sertifika kapsamında olmaması.
- Eksik Basic UDI-DIUygunluk beyanında Basic UDI-DI bulunmaması.
- Eksik Türkçe kılavuzKarıştırma, ışınlama ve uyarı adımlarının çevrilmemesi.
- Amalgam mevzuatıCıvaya ilişkin ek düzenlemelerin gözden kaçırılması.
- Saklama bilgisiRaf ömrü ve saklama koşullarının etikette olmaması.
- Görsel uyumsuzluğuToplu kayıtta görsellerin şablon satırlarıyla eşleşmemesi.
- Süresi dolan belgeSertifikanın başvuru anında geçerliliğini yitirmiş olması.
MDD sertifikaları
MDD sertifikalı dolgu maddeleri ne zamana kadar satılabilir?
(AB) 2023/607 sayılı Tüzük ile MDR geçiş süreleri uzatıldı. Sınıf IIa cihazlarda eski direktif (MDD) kapsamındaki sertifikalar, belirli şartlarla 31 Aralık 2028’e kadar geçerli sayılabiliyor. Bu şartlar arasında imalatçının MDR kalite yönetim sistemini kurmuş olması, onaylanmış kuruluşa MDR başvurusunu yapmış ve kuruluşla yazılı anlaşma imzalamış olması bulunur.
Süresi geçmiş görünen bir MDD sertifikasıyla belge kaydı yapılacaksa, imalatçıdan uzatma şartlarının sağlandığını gösteren beyan ve onaylanmış kuruluş teyit yazısı istenmelidir.
CE Belgesi ve süre uzatımıHizmetimiz
Diş dolgu maddesi kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak diş dolgu maddesi ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Varyant ve sınıf analizi
Ürün listesinin sertifika kapsamı ve sınıf bilgisiyle karşılaştırılması konusunda danışmanlık.
Belge ön incelemesi
CE sertifikası, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesinde nelere dikkat edileceği konusunda bilgilendirme.
Türkçe dokümanlar
Kullanım kılavuzu ve etiketin Türkçe çevirisi.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı adımları ve sık hatalar hakkında bilgilendirme.
Ürün kaydı
Renk, kıvam ve sunum bazında UDI-DI ile ürün kaydının planlanması konusunda danışmanlık.
Satış uyumu
İthalat bildirimi, satış merkezi ve tanıtım kuralları konusunda danışmanlık.
ÜTS kaydı üç aşamada ilerler
Sık sorulan sorular
Diş dolgu maddesi ÜTS kaydı hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Diş dolgu maddesi hangi risk sınıfındadır?
Dişe yerleştirilmesi amaçlanan dolgu maddeleri MDR Ek VIII Kural 8 istisnası uyarınca Sınıf IIa’dır. Kesin sınıf imalatçının uygunluk beyanında ve CE sertifikasında yazandır.
Diş dolgu maddesi için onaylanmış kuruluş sertifikası gerekir mi?
Evet. Sınıf IIa cihazlarda onaylanmış kuruluş kalite yönetim sistemini ve temsili örnekler üzerinden teknik dokümantasyonu değerlendirir. Bu sertifika ÜTS belge kaydında yüklenir.
Diş dolgusu için implant kartı gerekir mi?
Hayır. Diş dolguları, MDR Madde 18 uyarınca implant kartı yükümlülüğünden muaf tutulan ürünler arasında sayılmıştır.
Kompozitin her renk tonu ayrı mı kaydedilir?
Evet. Farklı UDI-DI taşıyan her renk tonu, kıvam ve ambalaj seçeneği ÜTS’de ayrı ürün olarak kaydedilir ve ilgili belgeye bağlanır. Çok sayıda varyantta toplu kayıt şablonu kullanılabilir.
Bonding ajanı dolgu maddesiyle birlikte mi kaydedilir?
Hayır. Bonding ajanları, kaide materyalleri ve benzeri ürünler ayrı cihazlardır; kendi UDI-DI’leri ile ayrı ürün olarak kaydedilir.
Geçici dolgu maddeleri de Sınıf IIa mıdır?
Her zaman değil. Kısa süreli kullanım amacı taşıyan geçici dolgu maddeleri Kural 5 kapsamında Sınıf I olabilir. ÜTS’ye imalatçının beyan ettiği sınıf girilir.
Kanal dolgu materyalleri hangi sınıfta?
Kanal dolgu ürünlerinde kullanım amacı ve temas edilen doku farklıdır, sınıflandırma ayrıca yapılır. İlaç etkili yardımcı madde içeren ürünler Kural 14 gereği Sınıf III’tür.
Amalgam ithalatında ek bir kısıt var mı?
Diş amalgamı, tıbbi cihaz mevzuatının yanında cıvaya ilişkin çevre ve kimyasal düzenlemelerine de tabidir. AB’de 2025’ten itibaren kullanımı büyük ölçüde yasaklandığından tedarik sürekliliği ve ulusal kurallar ayrıca kontrol edilmelidir.
MDD sertifikalı dolgu maddesi hâlâ kaydedilebilir mi?
Sınıf IIa cihazlarda (AB) 2023/607 ile tanınan geçiş süresi, şartlar sağlanıyorsa 31 Aralık 2028’e kadar uzayabilir. İmalatçıdan şartların sağlandığını gösteren belgeler istenmelidir.
Diş dolgu maddesi ithalatı için hangi firma kayıtları gerekir?
İthalatçının ÜTS’de firma olarak tanımlı olması, imalatçıdan yetkilendirme belgesi alması ve satış yapacaksa tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesine sahip olması gerekir.