Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Cerrahi Eldiven İthalatı ve Ürün Kaydı
Cerrahi Eldiven İthalatı ve Ürün Kaydı
Cerrahi eldiven ithalatında ilk adım, ürünün hangi mevzuata tabi olduğunu belirlemektir: steril cerrahi eldiven tıbbi cihazdır, muayene eldiveni daha düşük risk sınıfındadır, yalnızca kullanıcıyı koruyan eldiven ise kişisel koruyucu donanım (KKD) olarak değerlendirilir. Bu rehberde eldiven ithalatında doğru sınıflandırmayı, gereken belgeleri, ÜTS kaydını, TAREKS denetimini ve ithalat sonrası satış kurallarını adım adım anlatıyoruz.
Ürünü tanıyın
Cerrahi eldiven neden ayrı bir ürün grubudur?
Cerrahi eldiven, ameliyat ve diğer invaziv işlemler sırasında cerrahi ekibin elleri ile hastanın açık dokuları arasında bariyer oluşturmak için tasarlanır. Bu nedenle steril olarak piyasaya arz edilir, anatomik kalıplıdır, numaralandırılmış bedenlerle sunulur ve muayene eldivenine göre daha sıkı kalite kriterlerine tabidir.
Muayene eldiveni ise hasta muayenesi, kan alma, pansuman gibi temiz ancak steril olmayan işlemlerde kullanılır; genellikle steril değildir ve ambidekstr (iki ele de uyan) yapıdadır. Endüstriyel, gıda veya temizlik amaçlı eldivenler ise tıbbi bir kullanım amacı taşımaz ve tıbbi cihaz mevzuatının değil, kişisel koruyucu donanım mevzuatının konusudur.
İthalatçı açısından ilk ve en önemli soru, ürünün hangi rejime girdiğidir. ÜTS kaydının gerekip gerekmediği, hangi sertifikanın aranacağı, ithalat denetiminin hangi tebliğe göre yürüyeceği ve ürünün nerede satılabileceği bu cevaba bağlıdır.
Sınıflandırma
Üç eldiven, üç ayrı rejim
Belirleyici olan ürünün adı değil, imalatçının beyan ettiği kullanım amacıdır.
Cerrahi eldiven
Steril, tek kullanımlık tıbbi cihazdır. MDR kurallarına göre genellikle Sınıf IIa olarak değerlendirilir ve onaylanmış kuruluş sertifikası gerektirir.
Muayene eldiveni
Tıbbi cihazdır; steril değilse genellikle Sınıf I’dir. Steril sunuluyorsa sterillik yönüyle onaylanmış kuruluş devreye girer (Sınıf Is).
KKD eldiveni
Kullanıcıyı kimyasal, mikroorganizma veya mekanik risklere karşı korur. AB 2016/425 uyumlu KKD mevzuatına tabidir; tıbbi amaç taşımıyorsa ÜTS kaydı gerekmez.
Pek çok tıbbi eldiven hem hastayı hem kullanıcıyı korumak üzere tasarlanır; bu durumda tıbbi cihaz ve KKD gereklilikleri birlikte karşılanmalıdır.
Doğru başlangıç
Sınıfı belirleyen sorular
Bu soruların cevabı imalatçının belgelerinde tutarlı görünmelidir.
- Kullanım amacıEtiket ve kılavuzda cerrahi, muayene veya koruyucu kullanımdan hangisi beyan ediliyor?
- SterillikÜrün steril mi sunuluyor, sterilizasyon yöntemi belirtilmiş mi?
- Hasta temasıEldiven açık cerrahi alanda mı, sağlam cilt üzerinde mi kullanılacak?
- Koruma iddiasıKimyasal veya mikroorganizmalara karşı koruma iddiası var mı?
- MalzemeLateks, nitril, polikloropren, vinil; lateks içeriği uyarı gerektirir.
- PudraPudralı ya da pudrasız olduğu etikette açıkça belirtilmiş mi?
- Sertifika kapsamıOnaylanmış kuruluş sertifikası bu ürün tipini ve modelleri kapsıyor mu?
- Uygunluk beyanıBeyanda hangi yönetmelikler sayılmış, sınıf ve kural doğru mu?
Çift amaçlı ürünler
KKD sertifikası tıbbi cihaz sertifikasının yerine geçmez
Hem tıbbi cihaz hem KKD olarak tasarlanan eldivenlerde ürüne iliştirilen CE işareti tektir, ancak arkasında iki ayrı uygunluk değerlendirmesi bulunur. ÜTS belge kaydında yalnızca tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında düzenlenmiş sertifika ve uygunluk beyanı esas alınır.
İthal ürünlerde sık görülen sorun, etikette CE işaretinin yanında yer alan onaylanmış kuruluş numarasının KKD değerlendirmesini yapan kuruluşa ait olmasıdır. Cerrahi eldivende bu numaranın tıbbi cihaz sertifikasını düzenleyen kuruluşla eşleştiği kayıttan önce mutlaka kontrol edilmelidir.
Uygunluk Beyanı ve CE/EC SertifikasıStandartlar
EN 455 serisi: tıbbi eldivenin performans dili
Tek kullanımlık tıbbi eldivenler için Avrupa’da esas alınan standart serisi EN 455’tir ve hem cerrahi hem muayene eldivenlerini, steril ve steril olmayan ürünleri kapsar. EN 455-1 delik bulunmaması (su geçirmezlik), EN 455-2 boyut ve kopma kuvveti gibi fiziksel özellikler, EN 455-3 biyolojik değerlendirme (lateks proteinleri, pudra, kimyasal kalıntılar ve endotoksin gibi konular), EN 455-4 ise raf ömrünün belirlenmesi ile ilgilidir.
Cerrahi eldivenlerde kabul kriterleri muayene eldivenlerine göre daha sıkıdır. Sektör kaynaklarında su geçirmezlik testinde cerrahi eldivenler için daha düşük bir kabul edilebilir kalite seviyesi (AQL) ve daha yüksek bir asgari kopma kuvveti uygulandığı belirtilir. Kesin değerler standardın yürürlükteki sürümünden kontrol edilmelidir.
Ürün aynı zamanda KKD ise kullanıcı korumasına ilişkin standartlar (örneğin genel gereklilikler için EN ISO 21420, kimyasal ve mikroorganizma koruması için EN ISO 374 serisi) devreye girer. İthalatçı bu test raporlarının varlığını ve güncelliğini imalatçıdan teyit etmelidir.
Sterilite ve izlenebilirlik
Steril eldivende kontrol edilmesi gerekenler
Steril ibaresi bir pazarlama tercihi değil, doğrulanmış bir süreçle kanıtlanması gereken iddiadır.
- Sterilizasyon yöntemiGama, elektron ışını veya etilen oksit; yöntem etikette sembolle gösterilir.
- ValidasyonSterilizasyon sürecinin validasyon kayıtları imalatçının teknik dosyasında bulunur.
- Ambalaj bütünlüğüSteril bariyer ambalajı açılana kadar sterilliği korur ve hasar gözle fark edilebilir.
- Lot ve SKTHer ambalajda lot numarası ve son kullanma tarihi okunaklı yer alır.
- Ayrı varyantAynı eldivenin steril ve steril olmayan hâlleri ayrı barkodla ayrı kaydedilir.
- SaklamaIsı, nem ve ışık koşulları imalatçı talimatına uygun depoda korunur.
Firma statüsü
Kim ithal edebilir?
Yabancı imalatçı ÜTS’ye doğrudan kayıt yapamaz; Türkiye’de yerleşik bir firma gerekir.
İthalatçı firma
Ürünü Türkiye’de piyasaya arz eden yerli firmadır; imalatçıdan güncel bir yetkilendirme belgesine sahip olmalıdır.
Yetki ve personel
Cihazlarını kendisi satan ithalatçı satış merkezi yetki belgesi almalı, sorumlu müdür ve satış ve tanıtım elemanı görevlendirmelidir.
İki ayrı sistem
Firma hem ÜTS’de (TİTCK) hem de ithalat denetimi için TAREKS‘te (Ticaret Bakanlığı) ayrı ayrı tanımlanmalıdır.
Belge dosyası
Eldiven ithalatı için hangi belgeler gerekir?
Yabancı belgelerde e-imza, e-apostil veya apostil seçeneği yeni kılavuza göre belirlenir.
- AB sertifikasıOnaylanmış kuruluşun MDR kapsamında düzenlediği, eldiven tipini kapsayan geçerli sertifika.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıf, kural ve Basic UDI-DI bilgilerini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiİmalatçının ithalatçıya Türkiye için verdiği güncel yetki.
- Türkçe etiketSteril, tek kullanım, lateks ve pudra bilgilerini içeren etiket metni.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, uyarılar, saklama ve imha bilgileri.
- UDI-DI ve barkodHer beden ve model için ayrı ürün tanımlayıcısı.
- Test ve teknik dosya erişimiEN 455 test raporları ve sterilizasyon kayıtlarına erişim taahhüdü.
- KKD belgeleriÜrün aynı zamanda KKD ise KKD uygunluk beyanı ve ilgili sertifika.
Süreç
Cerrahi eldiven ithalatı nasıl yapılır?
Bir adım tamamlanmadan sonrakine geçilmez; gümrük en sondadır.
Ön değerlendirme
Ürünün cerrahi, muayene veya KKD rejiminden hangisine girdiği belgelerle netleştirilir.
ÜTS firma kaydı
Yetki belgesi, ÇKYS kodu ve sorumlu müdürle ithalatçı firma ÜTS’de tanımlanır.
Belge kaydı
AB sertifikası, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi doğru seçenekle yüklenir.
Ürün kaydı
Her beden ve model UDI-DI ile kaydedilir; etiket ve kılavuz eklenir, Kurum onayı beklenir.
TAREKS başvurusu
Her parti için ÜGD 2026/16 tebliğine göre başvuru yapılır, risk analizi sonucu beklenir.
Gümrük ve bildirim
Gümrükten çekilen ürün ÜTS’de stoğa alınır, satışlarda verme bildirimi yapılır.
İthalat denetimi
TAREKS ve gümrük aşaması
Büyütmek için tıklayınÖrnek ÜTS ekranı (ÜTS Kullanıcı Kılavuzu). Firma bilgileri gizlendi; güncel arayüz farklı olabilir.
Tıbbi cihaz olarak beyan edilen eldivenlerin ithalat denetimi, Ticaret Bakanlığı’nın Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16) çerçevesinde TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yürütülür. Denetim, gümrük beyannamesi tescil edilmeden önce yapılır.
Riskli bulunmayan partiler belge üzerinden sonuçlanırken riskli görülen partiler belge kontrolü, işaret kontrolü, fiziki muayene veya laboratuvar testi gibi fiilî denetime yönlendirilebilir. Başvuruda ürünün ÜTS kayıt bilgileri esas alındığından, kayıt tamamlanmadan sevkiyatı yola çıkarmak gümrükte bekleme riskini artırır.
Tıbbi amaç taşımayan, yalnızca koruyucu eldiven olarak ithal edilen ürünler ise bu tebliğin değil, tabi oldukları kendi teknik düzenlemenin denetimine girer. Bu nedenle faturadaki ürün tanımı, GTİP seçimi, etiket ve uygunluk beyanı birbiriyle tutarlı olmalıdır.
Gümrükten çekilen her parti, ÜTS’de ithalat bildirimiyle sisteme girer. Bildirimde lot veya seri numarası, adet, üretim ve son kullanma tarihi, menşei ülke ve gümrük beyanname numarası yazılır; ürün satış zincirine ancak bu bildirimden sonra katılır.
Etiket ve kılavuz
Türkçe etikette neler olmalı?
Etiket bilgisi ÜTS kaydı ve sertifikayla birebir örtüşmelidir.
- Ürün tanımıCerrahi eldiven ibaresi, malzeme, beden ve model.
- Steril sembolüSterilizasyon yöntemini gösteren sembol ve tek kullanım işareti.
- Lot ve SKTLot numarası, üretim ve son kullanma tarihi.
- Lateks ve pudraDoğal kauçuk lateks uyarısı ile pudralı veya pudrasız bilgisi.
- İmalatçı ve ithalatçıHer ikisinin adı ve adresi.
- CE ve kuruluş numarasıTıbbi cihaz sertifikasını düzenleyen kuruluşun numarası.
- UDIAmbalaj seviyesine uygun UDI taşıyıcısı.
- Saklama koşullarıIsı, nem ve ışıktan korunma talimatları.
EK-3 notu
Steril olmayan tek kullanımlık eldiven ve EK-3
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği‘nin EK-3 listesi, satış merkezi dışında da satılabilen cihazları sayar ve bu listede steril olmayan tek kullanımlık eldiven yer alır. Bu nedenle steril olmayan muayene eldivenleri market, eczane veya internet gibi kanallarda yetki belgesi aranmadan satılabilir.
Bu istisna steril cerrahi eldiveni kapsamaz. Cerrahi eldiven EK-3’te bulunmadığı için yalnızca yetkilendirilmiş satış merkezleri aracılığıyla satılabilir. Ayrıca sektör kaynaklarında belirtildiği üzere EK-3 istisnası, ürünlerini kendisi satan imalatçı ve ithalatçıları yetki belgesi yükümlülüğünden kurtarmaz.
EK-3 yalnızca satış yeri şartını kaldırır; ürün tıbbi cihaz olmaya devam eder. ÜTS kaydı, Türkçe etiket ve kılavuz ile tekil bildirim yükümlülükleri aynen sürer.
İthalat sonrası
Satış kanalı ve reklam kuralları
Ürünün kime, hangi kanaldan sunulacağı kayıttan önce planlanmalıdır.
- Hastane ve kliniklerCerrahi eldiven ağırlıklı olarak sağlık kuruluşlarına satılır; verme bildirimi alıcıya yapılır.
- Kamu alımlarıİhalelerde ÜTS kaydı ve belge geçerliliği ilk kontrol edilen noktadır.
- Satış merkezi şartıSteril cerrahi eldiven yalnızca yetkili satış merkezleri üzerinden satılır.
- İnternet satışıMünhasıran sağlık profesyonellerinin kullanımına yönelik ürünler tüketiciye internetten satılamaz.
- Tüketici reklamıProfesyonel kullanıma yönelik cihazların tüketiciye hitaben reklamı yapılamaz.
- EK-3 ürünleriSteril olmayan muayene eldiveninde satış ve reklam daha serbesttir, etiket kuralları sürer.
Sık yapılan hatalar
En sık yapılan hatalar
Bu hatalar çoğunlukla ürün gümrükteyken fark edilir.
- KKD sertifikasıyla kayıt denemekTıbbi cihaz sertifikası yerine KKD belgesini ÜTS’ye yüklemek.
- Yanlış kuruluş numarasıEtiketteki numaranın KKD kuruluşuna ait olması.
- Bütün eldivenleri EK-3 sanmakSteril cerrahi eldiveni de serbest satılabilir saymak.
- Tek barkodla kayıtBedenleri veya steril ve steril olmayan hâlleri tek kayıtta toplamak.
- Sertifika kapsamıSertifikanın ithal edilen modeli veya malzemeyi kapsamaması.
- Eksik Türkçe etiketLateks, pudra veya saklama uyarılarının çevrilmemesi.
- Fatura ve GTİP uyumsuzluğuFaturada muayene, etikette cerrahi yazması gibi çelişkiler.
- Bildirimi atlamakGümrükten çekilen ürünün ÜTS’de stoğa alınmaması.
Hizmetimiz
Eldiven ithalatında danışmanlık hizmetimiz
Eldiven ithalatında sınıflandırmadan gümrük sonrası bildirimlere kadar sizlere danışmanlık hizmeti veriyoruz; süreçle ilgili bilgi almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Kullanım amacı, sterillik ve KKD yönüyle ürünün tabi olabileceği rejim, imalatçı belgeleri üzerinden birlikte değerlendirilir.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve etiketteki kuruluş numarasının tutarlılığı kontrol edilir.
Firma hazırlığı
Yetki belgesi, ÜTS firma kaydı ve TAREKS tanımlaması için yapılması gerekenler hakkında bilgi verilir.
Türkçe etiket
Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu metinlerini çeviriyor, mevzuat açısından kontrol ediyoruz.
ÜTS kayıtları
Belge ve ürün kayıtlarının beden ve model bazında nasıl yapılandırılacağı konusunda bilgi verilir.
İthalat ve takip
TAREKS başvurusu, ÜTS bildirimleri ve sertifika süreleri için takip önerileri sunulur.
Sık sorulan sorular
Eldiven ithalatı hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Cerrahi eldiven ithalatı nasıl yapılır?
Önce ürünün cerrahi, muayene veya KKD rejiminden hangisine girdiği belgelerle netleştirilir. Ardından ithalatçı firma ÜTS’de tanımlanır, AB sertifikası, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir, her beden ve model UDI-DI ile kaydedilir. Her parti için TAREKS başvurusu yapılır; gümrükten çekilen ürün ÜTS’de ithalat bildirimiyle stoğa alınır.
Cerrahi eldiveni kimler ithal edebilir?
Türkiye’de yerleşik ve imalatçıdan güncel yetkilendirme belgesi bulunan ithalatçı firmalar ithal edebilir; yabancı imalatçı ÜTS’ye doğrudan kayıt yapamaz. Cihazlarını kendisi satan ithalatçının satış merkezi yetki belgesi alması ve firmanın hem ÜTS’de hem TAREKS’te tanımlanması gerekir.
Eldiven ithalatı için hangi belgeler gerekir?
Eldiven tipini kapsayan geçerli AB sertifikası, imalatçının AB uygunluk beyanı, Türkiye için güncel yetkilendirme belgesi, Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu ile her beden ve model için UDI-DI bilgisi gerekir. EN 455 test raporlarına ve sterilizasyon kayıtlarına erişim sağlanmalı, ürün aynı zamanda KKD ise KKD belgeleri de eklenmelidir.
Cerrahi eldiven hangi sınıf tıbbi cihazdır?
Cerrahi eldivenler MDR sınıflandırma kurallarına göre genellikle Sınıf IIa olarak değerlendirilir ve onaylanmış kuruluş sertifikası gerektirir. Kesin sınıf, imalatçının kullanım amacı beyanına ve sertifikasına göre doğrulanır.
Muayene eldiveni için onaylanmış kuruluş sertifikası gerekir mi?
Steril olmayan muayene eldivenleri genellikle Sınıf I’dir ve imalatçının uygunluk beyanıyla kayıt yapılır. Steril sunulan muayene eldivenlerinde ise sterillik yönüyle onaylanmış kuruluş sertifikası aranır.
KKD sertifikalı eldiven ÜTS’ye kaydedilebilir mi?
Ürün tıbbi cihaz olarak piyasaya arz edilecekse hayır. ÜTS’de yalnızca tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında düzenlenmiş sertifika ve beyan kabul edilir. Yalnızca koruyucu amaçlı eldivenler ÜTS kapsamına girmez.
Cerrahi eldivende CE işaretinin yanındaki numara neyi gösterir?
Numara, tıbbi cihaz sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluşu göstermelidir. Hem tıbbi cihaz hem KKD olan eldivenlerde bu numaranın KKD kuruluşuna ait olması sık görülen bir hatadır; kayıttan önce sertifikayla eşleştiği kontrol edilmelidir.
EN 455 nedir?
EN 455, tek kullanımlık tıbbi eldivenler için Avrupa’da esas alınan standart serisidir. Delik bulunmaması, fiziksel özellikler, biyolojik değerlendirme ve raf ömrü konularını ayrı bölümlerde düzenler; kesin kabul kriterleri standardın yürürlükteki sürümünden kontrol edilmelidir.
Cerrahi eldiven markette veya internette satılabilir mi?
Hayır. EK-3 listesinde yalnızca steril olmayan tek kullanımlık eldiven yer alır. Steril cerrahi eldiven yetkili satış merkezleri aracılığıyla, ağırlıklı olarak sağlık kuruluşlarına satılır.
Eldiven ithalatında her parti için TAREKS başvurusu gerekir mi?
Evet. ÜTS kaydı ürünü tanımlar; her ithalat partisinin denetimi ise ÜGD 2026/16 tebliğine göre TAREKS üzerinden ayrıca yapılır.
Farklı eldiven bedenleri ÜTS’ye tek ürün olarak kaydedilebilir mi?
Hayır. Her beden ve model ayrı UDI-DI taşır ve ÜTS’ye ayrı ürün olarak kaydedilir. Steril ve steril olmayan hâller de ayrı kayıt gerektirir.
Eldiven etiketi Türkçe olmak zorunda mı?
Evet. Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe olması gerekir; steril, tek kullanım, lateks ve pudra bilgileri ile saklama koşulları eksiksiz çevrilmelidir.