Anasayfa / Tıbbi Cihaz Kaydı / Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosya

Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosya

Sınıf I Diğer ve IVD Diğer olarak sınıflandırılan tıbbi cihazların teknik dosyalarının ÜTS’ye yüklenmesi gerekir. Bu sayfada teknik dosyanın ne olduğunu, ne işe yaradığını, hangi cihazlar için istendiğini ve neleri içermesi gerektiğini bulabilirsiniz.

ÜreticilerİthalatçılarYetkili temsilciler
Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosya

Tanım

Teknik dosya nedir?

Teknik dosya, bir tıbbi cihazın tasarımını, üretimini, kullanım amacını ve mevzuattaki temel gerekliliklere nasıl uyduğunu gösteren belgelerin bütünüdür. Cihazın güvenli ve amacına uygun olduğuna dair iddianın yazılı kanıtıdır.

Dosyada cihazın tanımı ve sınıflandırması, uygulanan standartlar, risk yönetimi, test ve doğrulama sonuçları, klinik değerlendirme ile etiket ve kullanım kılavuzu yer alır. Üründe veya mevzuatta değişiklik oldukça güncellenmesi gerekir.

Amaç

Teknik dosya ne işe yarar, neden gereklidir?

Teknik dosya, cihazın piyasada bulunmasının dayanağıdır.

  • Uygunluğun kanıtıCihazın temel güvenlik ve performans gerekliliklerini karşıladığını belgeler.
  • Sınıflandırmanın dayanağıÜrünün tıbbi cihaz olduğunu ve doğru sınıfta değerlendirildiğini gösterir.
  • ÜTS kaydının devamıSınıf I Diğer ve IVD Diğer cihazlarda yüklenmezse ürün kaydı düşürülebilir.
  • Denetimde ilk istenen belgeTİTCK ve onaylanmış kuruluş incelemelerinde istendiğinde eksiksiz sunulmalıdır.
  • CE işaretinin temeliUygunluk beyanı ve CE işareti teknik dosyaya dayanır.
  • Saklama yükümlülüğüMDR’ye göre son cihazın piyasaya arzından sonra en az 10 yıl, implantlarda 15 yıl saklanır.

Duyuru

Teknik dosya neden isteniyor?

Herhangi bir onaylanmış kuruluş incelemesi olmadan doğrudan imalatçı tarafından piyasaya arz edilen Sınıf I Diğer ve IVD Diğer cihazlarda, ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı ve sınıflandırmasının uygunluğu konusunda tereddütler yaşanabiliyor.

Kurum bu tereddütleri gidermek için 2020/KK-7 sayılı duyuruyla teknik dosyaya ait bilgilerin tek bir PDF olarak ÜTS’ye yüklenmesini istemiştir. Ismarlama tıbbi cihazlar, optik ürünler ve yeniden kullanılabilir cerrahi aletler kapsam dışındadır.

İçerik

Teknik dosyada neler bulunmalı?

ÜTS’ye yüklenecek dosyada aşağıdaki bilgilerin yer alması beklenir.

  • Etki mekanizmasıTıbbi cihazın etki mekanizması.
  • Kullanım bilgileriKullanım amacı, yeri, süresi ve kullanılacak popülasyon.
  • SınıflandırmaCihazın sınıfı ve gerekçesi.
  • Tasarım ve içerikSınıfa etki eden tasarım özeti, içerik ve forma göre % bileşen bilgisi.
  • Genel güvenlik ve performans gereklilikleriCihaza uygulanabilir Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (Ek I) kontrol listesi.
  • Risk yönetimiRisk yönetimiyle ilgili dokümanlar.
  • Klinik değerlendirmeTıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 61 ve Ek XIV’e uygun Klinik Değerlendirme Raporu.
  • Validasyon ve kılavuzValidasyon ve test sonuçları; gerekirse kullanım kılavuzu.

Süreç

Teknik dosya yükleme adımları

Dosyanın hazırlanmasından ürünle ilişkilendirilmesine kadar izlenen adımlar.

  1. Kapsam kontrolü

    Ürünün teknik dosya yükümlülüğü kapsamında olup olmadığı belirlenir.

  2. Eksiklerin tespiti

    Mevcut dokümanlar yukarıdaki listeye göre gözden geçirilir.

  3. Tek PDF hazırlığı

    İlgili bölümler tek bir PDF dosyasında derlenir.

  4. ÜTS’ye yükleme

    Belge “Teknik Dosya” belge türüyle ÜTS’ye yüklenir.

  5. Ürünle ilişkilendirme

    Belge ilgili ürün kayıtlarıyla eşleştirilir ve güncellemeler tamamlanır.

Önemli

Süre ve sonuç

Gereklilik 30/04/2021 tarihinde başlamıştır. Sistemde kayıtlı ürünler için belgenin yüklenerek ürünle ilişkilendirilmesi gerekir.

Aksi halde ilgili ürünün kaydı sistem tarafından otomatik olarak düşürülebilir.

ÜTS Ürün Kaydı

CE hazırlığı

CE sürecine başlamadan önce hazır olması gereken bilgiler

CE sürecine başlamadan önce bu bilgilerin hazır ve tutarlı olması gerekir.

  • Ürün bilgisiÜrün adı, model, varyantlar, teknik özellikler ve kullanım amacı.
  • Hedef pazarÜrünün sunulacağı pazar ve uygulanacak mevzuat ile standartlar.
  • Etiket ve kılavuzEtiket, ambalaj, kullanım kılavuzu ve güvenlik uyarıları.
  • Test raporlarıMevcut raporlar, laboratuvar kapsamı ve rapor tarihleri.
  • Üretim kayıtlarıÜretim yeri, kalite kontrol ve izlenebilirlik kayıtları.
  • Beyan ve dosyaUygunluk beyanı ve varsa mevcut teknik dosya.

Kapsam

Önce doğru kapsam belirlenmelidir

Teknik dosya hazırlanmadan önce ürünün kapsamı, eksik evrak ve test ihtiyacı netleştirilmelidir. Teknik dosya, risk değerlendirmesi, test raporları ve uygunluk beyanının birbiriyle tutarlı olması sonradan revizyon gereğini azaltır. Belgelendirme kararını ise gerektiğinde onaylanmış kuruluş verir.

CE Belgesi

Sık sorulan sorular

Teknik dosya hakkında merak edilenler

Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.

Bize ulaşın
ProDanışmanlık uzmanı
Teknik dosya ne işe yarar?

Cihazın mevzuattaki temel gerekliliklere uygun olduğunu ve doğru sınıflandırıldığını kanıtlar. ÜTS kaydının devamı, CE işareti ve denetimler bu dosyaya dayanır.

Teknik dosya hangi cihazlar için isteniyor?

Sınıf I Diğer ve IVD Diğer olarak sınıflandırılan cihazlar için. Ismarlama cihazlar, optik ürünler ve yeniden kullanılabilir cerrahi aletler kapsam dışındadır.

Dosya kaç parça olarak yüklenir?

İstenen bilgileri içeren kısımlar tek bir PDF dosyası olarak, “Teknik Dosya” belge türüyle yüklenir.

Yüklemezsek ne olur?

Belge ürünle ilişkilendirilmezse ürünün kaydı sistem tarafından otomatik olarak düşürülebilir.

Teknik dosyada hangi bilgiler yer almalı?

Etki mekanizması, kullanım amacı ve popülasyonu, sınıflandırma gerekçesi, tasarım ve bileşen bilgisi, Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (Ek I) kontrol listesi, risk yönetimi dokümanları, klinik değerlendirme raporu ve validasyon ile test sonuçları bulunmalıdır. Gerekirse kullanım kılavuzu da eklenir.

Klinik değerlendirme raporu hangi şartları karşılamalı?

Rapor, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 61 ve Ek XIV şartlarını karşılamalıdır. Risk yönetimi dokümanlarıyla da tutarlı olmalıdır.

Zaten ÜTS’de kayıtlı ürünlerim için de teknik dosya yüklemem gerekir mi?

Evet. Sistemde kayıtlı Sınıf I Diğer ve IVD Diğer ürünler için de belgenin yüklenip ilgili ürün kaydıyla ilişkilendirilmesi gerekir.

Teknik dosyam yabancı dilde ise ne yapmalıyım?

Dokümanların Türkçeye aktarılması gerekebilir. Ayrıntılı bilgiyi teknik dosya çevirisi sayfasında bulabilirsiniz.

Teknik dosya, CE belgesinin yerine geçer mi?

Hayır. Teknik dosya ürünün sınıflandırmasını ve uygunluğunu destekleyen bir dokümantasyondur; belgelendirme kararını gerektiğinde onaylanmış kuruluş verir. Konu uygunluk beyanı ve CE/EC sertifikası sayfasında ayrıntılı olarak anlatılmaktadır.