Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Radyoloji Cihazları İthalatı ve Ürün Kaydı
Radyoloji Cihazları İthalatı ve Ürün Kaydı
Röntgen cihazı ithalatı nasıl yapılır sorusu birden fazla mevzuatı ilgilendirir: Röntgen, bilgisayarlı tomografi, mamografi ve dental röntgen cihazları Türkiye’ye getirilirken tıbbi cihaz mevzuatı, ithalat denetimi ve radyasyon güvenliği kuralları aynı anda devreye girer. Bu rehberde sınıflandırmadan ÜTS kaydına, TAREKS başvurusundan kurulum ve kalite kontrol testlerine kadar süreci anlatıyoruz.
Tanım
Radyoloji cihazları hangi mevzuata girer?
Radyoloji cihazları; konvansiyonel ve dijital röntgen sistemleri, floroskopi ve anjiyografi üniteleri, bilgisayarlı tomografi (BT), mamografi, kemik yoğunluğu ölçüm cihazları ile intraoral, panoramik ve konik ışınlı (CBCT) dental röntgen cihazlarını kapsayan geniş bir gruptur. Ortak noktaları, tanı amacıyla iyonlaştırıcı radyasyon (X-ışını) üretmeleridir.
Bu cihazlar, 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan ve AB 2017/745 (MDR) ile uyumlu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında tıbbi cihazdır. Bu nedenle piyasaya arz edilmeden önce CE işaretine, AB sertifikasına ve ÜTS kaydına sahip olmaları gerekir.
Radyoloji cihazını diğer tıbbi cihazlardan ayıran şey, ürünün radyasyon kaynağı olmasıdır. Tıbbi cihaz tarafında TİTCK, ithalat denetiminde Ticaret Bakanlığı, radyasyon güvenliğinde Nükleer Düzenleme Kurumu (NDK), kullanım yerinde ise Sağlık Bakanlığı mevzuatı devreye girer.
Sınıflandırma
Cihaz sınıfı nasıl belirlenir?
- Röntgen ve floroskopiTanı amaçlı iyonlaştırıcı radyasyon yayan aktif cihazlar Ek VIII Kural 10’a göre Sınıf IIb’dir.
- Bilgisayarlı tomografiAynı kural kapsamında Sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
- MamografiTanı amaçlı X-ışını ürettiği için Sınıf IIb’dir.
- Dental röntgenİntraoral, panoramik ve CBCT cihazları da Kural 10 kapsamında Sınıf IIb’dir.
- Kontrol eden bileşenlerBu cihazları kontrol eden, izleyen veya performansını doğrudan etkileyen cihazlar da aynı sınıfa girer.
- Bağımsız yazılımlarGörüntü işleme ve raporlama yazılımları kullanım amacına göre Kural 11 ile ayrıca değerlendirilir.
- AksesuarlarAksesuarlar, birlikte kullanıldıkları cihazdan bağımsız olarak kendi başına sınıflandırılır.
- MR ve ultrasonİyonlaştırıcı radyasyon kullanmayan görüntüleme cihazları farklı kurallarla, genellikle daha düşük sınıfta değerlendirilir.
Mevzuat
Dört kurum, birbirine bağlı yükümlülükler
TİTCK, cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygunluğunu ve ÜTS kaydını denetler. Firma, belge ve ürün kaydı tamamlanmadan cihaz Türkiye’de piyasaya arz edilemez; ÜTS kaydı ithalat aşamasında da esas alınır.
Ticaret Bakanlığı, 31.12.2025 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16) ile her ithalat partisini TAREKS üzerinden risk analizine göre denetler. Nükleer Düzenleme Kurumu ise radyasyon kaynağı niteliğindeki eşyanın ithalatı ile cihazı kullanacak kuruluşun lisanslanmasından sorumludur.
Cihaz kurulduktan sonra kullanıcı tarafında Sağlık Bakanlığı’nın 26.04.2022 tarihli ve 31821 sayılı Radyoloji Hizmetleri Yönetmeliği ile 23.12.2021 tarihli ve 31698 sayılı kalite kontrol yönetmeliği uygulanır. İthalatçının bu kuralları bilmesi, cihazın satıştan sonra gerçekten kullanılabilmesi için gereklidir.
Firma statüsü
Radyoloji cihazlarını kimler ithal edebilir?
Yabancı imalatçı ÜTS’ye kendisi kayıt yapamaz; işlem Türkiye’deki firma üzerinden yürür.
İthalatçı
Cihazı Türkiye piyasasına arz eden, imalatçıdan yetki almış ve ÜTS’de ithalatçı olarak tanımlı firmadır.
Yetki belgesi
İl Sağlık Müdürlüğü’nden alınan satış merkezi yetki belgesi ve ÇKYS kodu, ÜTS firma kaydının ön koşuludur.
Belgeli personel
Sorumlu müdür ile satış ve tanıtım elemanı; kurulum ve eğitim için gerektiğinde klinik destek elemanı.
İki sistemde kayıt
Firma ÜTS’ye ayrıca TAREKS’e tanımlanır; birindeki kayıt diğerinin yerine geçmez.
Belgeler
Ürün kaydı için gerekenler
Sınıf IIb cihazlarda imalatçı beyanı yetmez; onaylanmış kuruluş sertifikası şarttır.
AB sertifikası
Onaylanmış kuruluşun düzenlediği, kalite yönetim sistemi ve teknik dokümantasyon değerlendirmesini gösteren geçerli sertifika.
AB uygunluk beyanı
İmalatçının cihazın MDR’a uygunluğunu beyan ettiği, model ve Basic UDI-DI bilgilerini içeren belge.
Yetki sözleşmesi
İmalatçının Türkiye’deki ithalatçıyı veya temsilciyi yetkilendirdiği güncel sözleşme.
Türkçe etiket ve kılavuz
Kurulum, kalibrasyon, bakım ve radyasyon güvenliği uyarılarını içeren Türkçe kullanım kılavuzu ve etiket.
UDI ve EMDN
Her model ve konfigürasyon için UDI-DI, cihazın EMDN kodu ve ambalaj bilgileri.
Teknik dosyaya erişim
Test raporları, risk yönetimi ve klinik değerlendirmenin Kurum istediğinde sunulabilmesi.
Yabancı imalatçı belgeleri, TİTCK’nın güncel ÜTS belge kaydı duyuru ve kılavuzlarında belirtilen onay şekline (ör. apostil veya konsolosluk onayı) uygun olarak yüklenmelidir.
Standartlar
Teknik dosyada aranan başlıca standartlar
- IEC 60601-1Tıbbi elektrikli cihazların temel güvenlik ve performans gereklilikleri.
- IEC 60601-1-2Elektromanyetik uyumluluk (EMC) gereklilikleri ve testleri.
- IEC 60601-1-3Tanı amaçlı X-ışını cihazlarında radyasyondan korunma.
- IEC 60601-2-54Radyografi ve floroskopi cihazlarına özgü gereklilikler.
- IEC 60601-2-44Bilgisayarlı tomografi cihazlarına özgü gereklilikler.
- IEC 60601-2-45Mamografi cihazlarına özgü gereklilikler.
- IEC 60601-2-63 / 2-65Ağız dışı ve ağız içi dental X-ışını cihazları.
- ISO 14971 ve IEC 62304Risk yönetimi ile cihaz yazılımının yaşam döngüsü süreçleri.
Süreç
Röntgen cihazı ithalatı nasıl yapılır?
Her adım bir sonrakinin ön koşuludur; sıra atlanamaz.
Firma ve yetki
Yetki belgesi alınır, firma ÜTS’de ve TAREKS’te tanımlanır.
Belge kaydı
AB sertifikası, uygunluk beyanı ve yetki sözleşmesi ÜTS’ye yüklenir.
Ürün kaydı
Her model UDI-DI, sınıf ve EMDN bilgisiyle kaydedilir, Kurum onayı beklenir.
NDK kontrolü
GTİP yıllık listedeyse NDK izin veya uygunluk yazısı alınır.
TAREKS
Parti için başvuru yapılır; belge veya fiilî denetimle sonuçlanır.
Gümrük ve bildirim
Beyanname tescil edilir, cihaz ÜTS’de stoğa alınır.
Radyasyon güvenliği
Nükleer Düzenleme Kurumu tarafında neler aranır?
Ticaret Bakanlığı her yıl, NDK iznine veya uygunluk yazısına tabi radyoaktif madde ve ilgili eşyanın gümrük tarife pozisyonlarını Radyoaktif Maddeler ile Bunların Kullanıldığı Cihazların İthaline İlişkin Tebliğ ile yayımlar. Listede yer alan eşyada gümrük idaresi, beyanname tescilinden önce NDK’nın fiziki ya da Tek Pencere Sistemi üzerinden verdiği izin veya uygunluk yazısını arar.
NDK’nın hizmet listesinde tıbbi ve dental radyoloji cihazları için ithalat, ihracat, geçici giriş-çıkış, taşıma izni veya uygunluk yazısı işlemleri yer alır. Bu başvurularda cihazın kV ve mA değerleri ile yüzeylerinde ölçülen doz hızlarını gösteren teknik dokümanlar istenir. Cihazınızın GTİP’inin o yılın listesinde olup olmadığı her ithalat öncesinde ayrıca kontrol edilmelidir.
Cihazı kullanacak sağlık kuruluşu veya muayenehane de NDK’dan lisans almak zorundadır. Kullanıcının lisansı olmadan cihaz devreye alınamayacağı için ithalatçının satış öncesinde alıcıyı bu konuda yönlendirmesi ve teknik dokümanları zamanında sağlaması gerekir.
Önemli
ÜTS kaydı NDK iznini, NDK izni ÜTS kaydını karşılamaz
Radyoloji cihazında iki ayrı otorite iki ayrı risk değerlendirmesi yapar: TİTCK cihazın tıbbi cihaz olarak uygunluğunu, NDK ise radyasyon güvenliğini inceler. Gümrükte TAREKS referansı ile NDK yazısının ikisi birden gerekebilir; birinin eksikliği partinin beklemesine yol açar.
İthalat takviminizi, ÜTS ürün onayı ve NDK yazısı tamamlanmadan sevkiyat çıkmayacak şekilde planlamanızı öneriyoruz.
Tıbbi Cihaz ÜTS Süreci (2026)Kalite kontrol
Kurulumdan sonra kalite uygunluk ve kalite kontrol testleri
Büyütmek için tıklayınÖrnek ÜTS ekranı (ÜTS Kullanıcı Kılavuzu). Firma bilgileri gizlendi; güncel arayüz farklı olabilir.
23.12.2021 tarihli ve 31698 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik, iyonlaştırıcı radyasyon üreten cihazların test, kalite güvence ve test yapacak kişi ile kuruluşların yetkilendirilmesi esaslarını belirler. Uygulama ayrıntıları TİTCK’nın TCS-KLVZ-06 kılavuzunda yer alır.
Yönetmeliğe göre kalite uygunluk testleri Kurumca yetkilendirilen kalite uygunluk kuruluşlarına, kalite kontrol testleri ise çalışma belgesiyle yetkilendirilen medikal fizikçilere yaptırılır. 20.12.2023 tarihli ve 32405 sayılı değişiklikle Kurum, cihaz ve yetkili kuruluş sayısına göre bu zorunluluğu belirli cihazlar için geçici olarak kaldırabilir ve bunları ilan eder.
İmalatçı, ithalatçı ve teknik servislerin kendi cihazları üzerinde yaptığı testler bu yönetmeliğin kapsamı dışındadır. Bu nedenle kurulum sonrasında imalatçı talimatına göre yapılan performans ve kabul kontrolleri, kullanıcının yaptırması gereken yetkili testlerin yerine geçmez; iki süreç birbirini tamamlar.
Kalibrasyon ve teknik servis raporları ÜTS’de cihazın seri numarasına bağlanır; rapor sonucu ve bir sonraki kalibrasyon tarihi sistemden izlenir.
Kurulum
Saha hazırlığından devreye almaya
Radyoloji cihazı kutudan çıkarılıp kullanılmaz; kurulum, satışın bir parçasıdır.
Oda ve zırhlama
Cihaz odasının tasarımı ve radyasyon zırhlaması NDK rehberlerine ve imalatçı şartlarına göre hazırlanır.
Kurulum
İmalatçının eğitimini almış personel cihazı kurulum talimatına uygun şekilde monte eder ve ayarlar.
Kabul kontrolleri
Cihazın imalatçı spesifikasyonlarına göre doğru çalıştığı test edilir ve kayıt altına alınır.
Kullanıcı eğitimi
Teknisyen ve hekimlere cihazın güvenli kullanımı ve dozun optimizasyonu anlatılır.
Teknik servis
Satış sonrası servis ve izlenebilirlik
- Eğitimli servis ekibiBakım ve onarımı imalatçı eğitimini almış personel yapar.
- Yedek parçaX-ışını tüpü, dedektör ve jeneratör gibi parçaların tedariki planlanır.
- Parça kayıtlarıAyrıca piyasaya arz edilen parça ve aksesuarların ÜTS durumu değerlendirilir.
- Servis kayıtlarıHer bakım, arıza ve parça değişimi cihaz seri numarasıyla kaydedilir.
- Yazılım güncellemeleriİmalatçının yayımladığı güncellemeler kayıt altında uygulanır.
- VijilansOlumsuz olaylar ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri Kuruma bildirilir.
- Lot ve seri takibiKurulan her cihaz ÜTS’de alıcıya verilerek izlenebilir kalır.
- Belge saklamaKurulum, eğitim ve servis belgeleri denetimde sunulacak şekilde saklanır.
Satış kanalı
İthalattan sonra satışta dikkat edilecekler
- Satış merkezi zorunluluğuRadyoloji cihazları EK-3 listesinde değildir; kural olarak yetki belgeli satış merkezlerince satılır (istisnalar yönetmeliğin 33. maddesinde düzenlenmiştir).
- Profesyonel kullanımSağlık profesyonellerine yönelik cihazların tüketiciye reklamı yapılamaz.
- İnternet satışıProfesyonel kullanıma özgü cihazların tüketiciye internetten satışı yasaktır.
- Alıcının durumuAlıcı kuruluşun radyoloji birimi izni ve NDK lisans süreci kontrol edilir.
- ÜTS verme bildirimiSatılan her cihaz faturadaki alıcıya ÜTS’de verilir.
- Kamu alımlarıİhalelerde ürünün ÜTS kaydı ve belgelerinin geçerliliği sorgulanır.
- KDVİndirimli oran, cihazın ÜTS’de tıbbi cihaz olarak kayıtlı olmasına bağlıdır.
- BilgilendirmeTanıtım içerikleri teknik dosyayla sınırlı tutulur, fiyat ve kampanya içermez.
Demo ve fuar cihazları
Geçici ithalat da denetim kapsamında
ÜGD 2026/16 tebliği ile geçici ithalat rejimiyle getirilen tıbbi cihazlar da ithalat denetimi kapsamına alındı. Fuar, demo veya test amacıyla getirilecek bir röntgen ya da dental görüntüleme cihazı için TAREKS başvurusunu ve radyasyon tarafındaki NDK geçici giriş işlemini önceden planlamak gerekir.
Demo cihazın satışa dönüşmesi hâlinde ÜTS’deki kayıt ve bildirimlerin buna göre yapılması gerektiğini de unutmayın.
ÜTS Ürün KaydıDikkat
Sık yapılan hatalar
- Yanlış sınıf seçimiKural 10 kapsamındaki cihazın IIa olarak girilmesi.
- Eksik konfigürasyonFarklı dedektör veya tüp seçeneklerinin ayrı UDI-DI ile kaydedilmemesi.
- Kapsam dışı sertifikaSertifikanın ithal edilen modeli kapsamaması.
- NDK’nın unutulmasıGTİP listesinin kontrol edilmeden sevkiyat yapılması.
- Eksik teknik dokümankV, mA ve doz hızı bilgilerinin hazır olmaması.
- Türkçe kılavuz eksiğiKurulum ve radyasyon uyarılarının çevrilmemesi.
- Kabul ile kalite testini karıştırmakKurulum kontrolünü yetkili testin yerine saymak.
- Bildirim eksiğiKurulan cihazın ÜTS’de alıcıya verilmemesi.
Hizmetimiz
Radyoloji cihazı ithalatında nasıl çalışıyoruz?
Sınıflandırmadan kurulum sonrası bildirimlere kadar süreç boyunca ProDanışmanlık’tan bilgi ve danışmanlık alabilirsiniz.
Ön değerlendirme
Cihaz, kullanım amacı, sınıf ve imalatçı belgeleri incelenir.
Firma hazırlığı
Yetki belgesi, ÜTS ve TAREKS firma tanımları için gerekenler hakkında bilgi verilir.
Belge kontrolü
Sertifika, beyan ve sözleşme kapsamı modellerle karşılaştırılır.
Türkçe dokümanlar
Etiket ve kullanım kılavuzu çevirisi hazırlanır ve kontrol edilir.
ÜTS ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında model ve konfigürasyon bilgilerinin doğru girilmesi için bilgi verilir.
İthalat dosyası
TAREKS başvurusu ve NDK için gereken teknik dokümanlar hakkında bilgi verilir.
Sık sorulan sorular
Radyoloji cihazı ithalatı hakkında merak edilenler
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Röntgen cihazı hangi risk sınıfındadır?
Tanı amaçlı iyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 10’a göre Sınıf IIb’dir. Röntgen, BT, mamografi ve dental röntgen bu kapsamdadır.
Röntgen cihazı ithalatı için NDK izni gerekir mi?
Gümrükte NDK yazısı, eşyanın GTİP’i Ticaret Bakanlığı’nın her yıl yayımladığı radyoaktif maddeler ithalat tebliği listesinde yer alıyorsa aranır. Liste yıllık değiştiği için her ithalattan önce kontrol edilmelidir.
Röntgen cihazını kullanacak klinik lisans almalı mı?
Evet. Radyasyon kaynağı kullanan kuruluşlar NDK’dan lisans almak zorundadır; kullanıcı tarafında ayrıca Radyoloji Hizmetleri Yönetmeliği hükümleri uygulanır.
ÜTS kaydı olmadan TAREKS başvurusu yapılabilir mi?
Hayır. TAREKS denetiminde ürünün ÜTS kayıt bilgileri esas alınır; firma, belge ve ürün kaydı tamamlanmadan parti gümrükten çekilemez.
Röntgen cihazı kurulduktan sonra testleri kim yapar?
İmalatçı talimatına göre kurulum ve kabul kontrolleri yapılır. Kullanıcı ayrıca 31698 sayılı yönetmelik uyarınca kalite uygunluk testlerini yetkili kuruluşlara, kalite kontrol testlerini medikal fizikçilere yaptırır.
Dental röntgen cihazını diş deposu satabilir mi?
Yetkili satış merkezi olması ve belgeli personel bulundurması şartıyla satabilir. Cihaz EK-3 listesinde olmadığından yetkisiz satış yapılamaz.
Yazılım güncellemesi ÜTS kaydını etkiler mi?
Kullanım amacını, performansı veya güvenliği etkileyen değişiklikler sertifika ve ÜTS kaydında güncelleme gerektirebilir. Değişikliğin kayda etkisi imalatçının belgeleri üzerinden değerlendirilmelidir.
Röntgen cihazı ithalatı için hangi belgeler gerekir?
Onaylanmış kuruluşun MDR kapsamında düzenlediği sertifika, imalatçının AB uygunluk beyanı, imalatçıdan alınmış yetkilendirme belgesi, Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu temel belgelerdir. Teknik dosyada elektrik güvenliği ve radyasyondan korunmaya ilişkin standartlara uygunluk gösterilir. Eşyanın GTİP’ine göre gümrükte NDK yazısı da aranabilir.
Radyoloji cihazlarını kimler ithal edebilir?
Türkiye’de yerleşik, ÜTS’de tanımlı ve imalatçıdan yetkilendirme belgesi almış firmalar ithalat yapabilir. Radyoloji cihazları EK-3 listesinde yer almadığından cihazı satacak firmanın satış merkezi yetki belgesi bulunmalı; sorumlu müdür ile satış ve tanıtım elemanı görevlendirmesi gerekir.
Radyoloji cihazı ÜTS kaydı nasıl yapılır?
Firma ÜTS’de tanımlandıktan sonra sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi belge kaydı olarak yüklenir. Ardından farklı UDI-DI taşıyan her model ürün olarak kaydedilip ilgili belgeye bağlanır. ÜTS kaydı, NDK tarafındaki yükümlülüklerin yerine geçmez.
Radyoloji cihazında satış sonrası hangi yükümlülükler vardır?
Bakım ve onarım imalatçı eğitimini almış personelce yapılır; her bakım, arıza ve parça değişimi cihaz seri numarasıyla kaydedilir. Kurulan her cihaz ÜTS’de alıcıya verilerek izlenebilir kalır. Olumsuz olaylar ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri Kuruma bildirilir.