Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Dental Malzemeler İthalatı ve Ürün Kaydı
Dental Malzemeler İthalatı ve Ürün Kaydı
Dental malzeme ithalatı nasıl yapılır sorusunun tek bir cevabı yoktur: Dolgu kompozitlerinden ölçü maddelerine, frezlerden ortodontik tellere kadar dişçilikte kullanılan ürünler farklı risk sınıflarına, hatta farklı mevzuatlara tabidir. Bu rehberde hangi ürünün nasıl sınıflandırıldığını, hangi belgelerin istendiğini ve ÜTS kaydının nasıl planlandığını anlatıyoruz.
Kapsam
Dental malzeme deyince neler anlaşılır?
Bir dental deponun kataloğunda yüzlerce farklı ürün bulunur: kompozit ve cam iyonomer dolgu maddeleri, bonding ajanları ve simanlar, aljinat ve silikon ölçü maddeleri, endodontik materyaller, elmas ve karbid frezler, ayna, sond, davye ve kuret gibi el aletleri, ortodontik braket, tel ve elastikler, profilaksi ürünleri ve diş protez laboratuvarlarının kullandığı alaşım, seramik ve rezinler.
Bu ürünlerin büyük kısmı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, sayı 31499; AB 2017/745 MDR ile uyumlu) kapsamındaki tıbbi cihazlardır. Ancak aynı katalogda kozmetik ürünler, biyosidal ürünler veya tıbbi cihaz olmayan laboratuvar sarf malzemeleri de yer alabilir. Her ürünün önce hangi mevzuata tabi olduğu, sonra hangi sınıfta olduğu belirlenmelidir.
Portföy geniş olduğu için dental malzemelerde asıl iş tek bir ürünün kaydı değil, yüzlerce kalemin doğru sınıf, doğru belge ve doğru UDI-DI ile planlı biçimde kaydedilmesidir.
Sınıflandırma
Tipik dental ürünlerin risk sınıfları
- Ölçü maddeleriAğız boşluğunda geçici kullanılan invaziv ürünler olarak genellikle Sınıf I’dir (Kural 5).
- Dolgu maddeleriDişe yerleştirilmesi amaçlanan kompozit ve benzeri dolgular genellikle Sınıf IIa’dır (Kural 8).
- Bonding ve simanlarKullanım amacına göre çoğunlukla Sınıf IIa olarak belgelendirilir.
- Frezler ve disklerAktif cihaza bağlanan döner aletler pratikte çoğunlukla Sınıf IIa’dır.
- El aletleriYeniden kullanılabilir cerrahi aletler Sınıf I’dir; yeniden işleme yönü onaylanmış kuruluşça incelenir.
- Ortodontik ürünlerAğızda uzun süre kalan tel, ark ve ataşmanlar genellikle Sınıf IIa’dır.
- Endodontik materyallerKalsiyum hidroksit gibi materyaller genellikle IIa; ilaç içeren kanal dolgu maddeleri Sınıf III’tür.
- Cihaz dezenfektanlarıYalnızca tıbbi cihazların dezenfeksiyonu için tasarlananlar Kural 16’ya göre IIa veya IIb’dir.
Önemli
Tablolar yol gösterir, sınıfı sertifika belirler
Avrupa dental sanayi kuruluşlarının hazırladığı sınıflandırma tabloları kendi metinlerinde de belirtildiği gibi eksiksiz ve bağlayıcı değildir. Aynı ürün grubunda, imalatçının kullanım amacına, temas süresine ve ürünün bileşimine göre farklı sınıflar görülebilir.
İthalatçı için esas belge imalatçının uygunluk beyanı ve varsa onaylanmış kuruluş sertifikasıdır. ÜTS’ye girilecek sınıf bu belgelerle birebir aynı olmalıdır.
MDR – Tıbbi Cihaz YönetmeliğiSınır ürünler
Tıbbi cihaz mı, kozmetik mi?
Ağız bakım ürünlerinde mevzuatı ürünün adı değil iddiası ve kullanım amacı belirler.
Hassasiyet giderici diş macunu
Tıbbi amaç taşıdığı için tıbbi cihazdır ve satış merkezi dışında da satılabilen EK-3 listesinde yer alır.
Standart diş macunu
Temizleme ve koruma amaçlı diş macunları Kozmetik Ürünler Yönetmeliği (RG 08.05.2023, sayı 32184) kapsamındaki kozmetik ürünlerdir.
Ağız çalkalama suyu
EK-3 listesinde tıbbi cihaz olarak yer alan ürünler vardır; kozmetik amaçlı gargaralar ise kozmetik mevzuatına tabidir.
Diş protezi bakım ürünleri
Bireysel diş protezi bakım ürünleri EK-3 listesinde yer alır; etiket ve tanıtım kuralları yine geçerlidir.
Yüzey dezenfektanları
Genel yüzey ve el dezenfektanları biyosidal ürün olarak ruhsatlandırılır; cihaz dezenfektanları tıbbi cihazdır.
Diş beyazlatma
Beyazlatma ürünleri içerik ve oranlarına göre kozmetik mevzuatındaki özel kısıtlamalara tabi olabilir; ayrıca değerlendirilir.
Firma statüsü
Dental malzemeyi kimler ithal edebilir?
Ürünün tabi olduğu mevzuat, firmada hangi kayıtların gerektiğini de belirler.
Tıbbi cihaz ithalatçısı
Satış merkezi yetki belgesi, sorumlu müdür ve ÜTS firma kaydı gerekir; imalatçıdan yetkilendirme belgesi alınır.
Kozmetik ithalatçısı
Portföyde kozmetik ürün varsa ÜTS’de kozmetik firma kaydı ve sorumlu teknik eleman gerekir.
Yetkili temsilci
Türkiye ve AB dışındaki tıbbi cihaz imalatçısı için atanır; bilgileri belgelerle tutarlı olmalıdır.
Aynı firma hem tıbbi cihaz hem kozmetik ithal ediyorsa iki ayrı kayıt düzeni birlikte yürütülür.
Belgeler
Dental malzeme ithalatı için hangi belgeler gerekir?
Belge seti ürünün sınıfına göre değişir; düşük sınıflı ürünlerde bile Türkçe doküman şarttır.
- Sınıf Iİmalatçının AB uygunluk beyanı esas alınır; onaylanmış kuruluş gerekmez.
- Sınıf I istisnalarıSteril, ölçüm fonksiyonlu veya yeniden kullanılabilir cerrahi aletlerde ilgili yön için kuruluş sertifikası aranır.
- Sınıf IIa ve üstüOnaylanmış kuruluş sertifikası ve model listesi gerekir.
- Yetkilendirme belgesiİmalatçının ÜTS kaydı ve satış için ithalatçıyı yetkilendirdiği belge.
- Türkçe etiket ve kılavuzUygulama adımları, uyarılar ve semboller dahil Türkçe metin.
- UDI bilgisiHer ürün, renk ve ambalaj seviyesi için UDI-DI ve barkod.
- Kozmetik ürünlerdeÜrün bilgi dosyası, güvenlilik raporu ve Türkçe etiket.
Süreç
Katalogdan gümrüğe
Yüzlerce kalemlik portföy bu altı adımla planlı biçimde kayda alınır.
Portföy ayrıştırma
Ürünler tıbbi cihaz, kozmetik, biyosidal ve kapsam dışı olarak ayrılır.
Sınıf ve belge
Her kalemin sınıfı ve onu kapsayan belge eşleştirilir.
Firma kayıtları
Yetki belgesi, ÜTS ve gerekiyorsa kozmetik firma kaydı tamamlanır.
Belge ve ürün kaydı
Belgeler yüklenir, her UDI-DI ayrı ürün olarak kaydedilir.
TAREKS
Tıbbi cihaz partileri ÜGD 2026/16 tebliğine göre başvuruya alınır.
Gümrük ve satış
Ürünler ÜTS’de stoğa alınır, satışlar bildirimle işlenir.
Kayıt planı
Çok kalemli portföyde kayıt planlaması
- Renk tonlarıFarklı renk tonundaki kompozitler genellikle ayrı UDI-DI taşır ve ayrı kaydedilir.
- Ambalaj boyutlarıŞırınga, kapsül ve kavanoz gibi farklı sunumlar ayrı ürün olarak girilir.
- Kit ve setlerBaşlangıç kitleri ve setler MDR Madde 22 açısından ayrıca değerlendirilir.
- Yedek ve dolumRefil ambalajlar ana üründen bağımsız barkod taşır.
- AksesuarlarUygulama uçları ve karıştırma kanülleri aksesuar olarak ayrıca değerlendirilir.
- Belge dağılımıHangi ürünün hangi sertifika veya beyana bağlı olduğu tablo hâlinde tutulur.
Ürüne özgü
Dental ürünlere özgü dikkat noktaları
Kimyasal içerik, raf ömrü ve yeniden kullanım dental malzemelerde öne çıkar.
Raf ömrü ve depolama
Lot ve son kullanma tarihi takip edilir; imalatçının belirttiği sıcaklık koşulları depoda ve taşımada korunur.
Steril ürünler
Steril sunulan frez, eğe veya cerrahi ürünlerde ambalaj bütünlüğü ve sterilite bilgisi etiketle uyumlu olmalıdır.
Yeniden işleme
Tekrar kullanılabilir aletler ve frezler için temizlik ve sterilizasyon talimatı Türkçe sağlanır.
Madde içeriği
Belirli tehlikeli maddeleri eşik değerin üzerinde içeren cihazlarda MDR Ek I gereği gerekçelendirme ve etiket bilgisi aranır.
Diş protez laboratuvarları
Laboratuvarlar hem alıcı hem üretici
Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği, laboratuvarı ağız, diş ve çene-yüz protezleri ile ortodontik apareylerin üretildiği yer olarak tanımlar. Laboratuvarlar ithalatçının alıcısıdır: alaşım, seramik, rezin, ölçü ve model malzemeleri gibi ürünleri satış merkezlerinden alır ve bu ürünlerin ÜTS hareketleri buna göre bildirilir.
Laboratuvar aynı zamanda hekim reçetesine göre kişiye özel protez üretir. Bu ürünler mevzuatta ısmarlama cihaz kapsamında değerlendirilir ve ÜTS’de ısmarlama tıbbi cihazlar için ayrı bir başvuru ekranı bulunur. Laboratuvarın kendi üretimi için hangi kayıtların gerektiği ürün türüne ve güncel Kurum düzenlemelerine göre ayrıca değerlendirilmelidir.
Satış ve reklam tarafında da özel bir kural vardır: Yalnızca diş protez laboratuvarlarına ait cihazların tüketiciye reklamı yapılamaz. Laboratuvara yönelik ürünlerin tanıtımı bu nedenle profesyonel kanallarla sınırlı tutulmalıdır.
Satış kanalı
İthalattan sonra satış kanalı
Dental ürünlerin çoğu profesyoneldir; EK-3 istisnası yalnızca listede sayılan ağız bakım ürünleri için geçerlidir.
Büyütmek için tıklayınÖrnek ÜTS ekranı (ÜTS Kullanıcı Kılavuzu). Firma bilgileri gizlendi; güncel arayüz farklı olabilir.
- Satış merkeziProfesyonel dental malzemeler yetki belgeli satış merkezlerince satılır.
- Profesyonel alıcılarKlinikler, muayenehaneler, hastaneler ve protez laboratuvarları.
- EK-3 ürünleriHassasiyet giderici diş macunu, ağız çalkalama suyu ve protez bakım ürünleri mağaza ve eczanede de satılabilir.
- Tüketiciye reklamMünhasıran sağlık profesyonellerinin kullandığı ürünlerin halka reklamı yapılamaz.
- İnternet satışıMünhasıran sağlık meslek mensuplarınca kullanılan veya uygulanan cihazların tüketiciye internetten satışı yasaktır.
- ÜTS bildirimleriHer satış, faturadaki alıcıya verme bildirimiyle işlenir.
- ÜTS ithalat bildirimiHer parti gümrükten sonra lot/seri, adet, tarihler ve gümrük beyanname numarasıyla ÜTS’ye bildirilir; satış zinciri bu bildirimle başlar.
Kozmetik tarafı
Portföyde kozmetik ürün varsa
Diş macunu ve gargara gibi kozmetikler ayrı bir kayıt düzenine tabidir.
Kozmetik firma kaydı
Firma ÜTS’de kozmetik tarafında ayrıca tanımlanır ve sorumlu teknik eleman görevlendirilir.
Ürün bilgi dosyası
ÜBD Türkçe veya İngilizce hazırlanır ve son partinin piyasaya arzından sonra 10 yıl saklanır.
Güvenlilik raporu
Ürünün güvenliliğini değerlendiren rapor ÜBD’nin parçasıdır.
Türkçe etiket ve bildirim
Etiket kozmetik mevzuatına uygun hazırlanır, ürün ÜTS’ye bildirilir.
Dikkat
Dental malzeme kayıtlarında sık hatalar
- Mevzuatı karıştırmakKozmetik diş macununu tıbbi cihaz, hassasiyet giderici macunu kozmetik olarak kaydetmek.
- Eksik renk tonlarıKompozitin bazı tonlarının kaydedilmeden satışa sunulması.
- Sınıf uyumsuzluğuÜTS’deki sınıfın sertifika veya beyandakinden farklı girilmesi.
- Sınıf I sanılan aletlerYeniden kullanılabilir cerrahi aletlerde kuruluş sertifikasının aranmaması.
- Eksik Türkçe talimatKarıştırma, uygulama ve sterilizasyon adımlarının çevrilmemesi.
- EK-3 genellemesiListede olmayan ağız bakım ürünlerinin serbest satışa çıkarılması.
- Laboratuvar reklamıProtez laboratuvarına ait cihazların tüketiciye tanıtılması.
- Dezenfektan karışıklığıYüzey dezenfektanını tıbbi cihaz, cihaz dezenfektanını biyosidal sanmak.
Hizmetimiz
Dental portföyünüzün kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
Dental malzeme ithalatı ve ÜTS kayıt süreçlerinde hizmet veriyoruz; katalog analizinden satış kanalına kadar bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Katalog analizi
Ürünlerin mevzuat ve sınıf bazında ayrıştırılması ve eksik belgelerin belirlenmesi konusunda danışmanlık.
Firma kayıtları
Satış merkezi, ÜTS, kozmetik firma kaydı ve TAREKS adımları hakkında bilgilendirme.
Türkçe dokümanlar
Kullanım talimatı, etiket ve güvenlik bilgilerinin Türkçe çevirisi.
Belge kaydı
Belge kaydında sertifika, beyan ve yetkilendirme belgeleri için nelere dikkat edileceği konusunda bilgilendirme.
Ürün kaydı
Ton, boyut ve ambalaj bazında UDI-DI ile ürün kaydının planlanması konusunda danışmanlık.
Satış uyumu
EK-3 durumu, tanıtım ve bildirimlerin mevzuata uygunluğu konusunda danışmanlık.
Sık sorulan sorular
Dental malzeme ithalatı hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Dolgu kompoziti hangi risk sınıfındadır?
Dişe yerleştirilmesi amaçlanan dolgu maddeleri MDR Kural 8’e göre genellikle Sınıf IIa’dır ve onaylanmış kuruluş sertifikası gerektirir. Kesin sınıf imalatçının belgelerinde yazandır.
Ölçü maddeleri için CE sertifikası gerekir mi?
Ölçü maddeleri genellikle Sınıf I’dir; bu durumda imalatçının uygunluk beyanı esas alınır. Ürün steril sunuluyorsa ilgili yön için kuruluş sertifikası aranır.
Dental malzemelerde her renk tonu ayrı kaydedilir mi?
Farklı UDI-DI taşıyan her ton ve ambalaj boyutu ÜTS’de ayrı ürün olarak kaydedilir.
Hassasiyet giderici diş macunu eczanede satılabilir mi?
Evet. Bu ürün tıbbi cihazdır ve EK-3 listesinde yer aldığı için satış merkezi dışında da satılabilir; etiket, reklam ve ÜTS kuralları yine geçerlidir.
Normal diş macunu ithalatı için ne gerekir?
Normal diş macunu kozmetik üründür. Kozmetik firma kaydı, sorumlu teknik eleman, ürün bilgi dosyası, güvenlilik raporu ve ÜTS’ye ürün bildirimi gerekir.
Diş protez laboratuvarları malzemeyi doğrudan yurt dışından alabilir mi?
Laboratuvar ithalat yapacaksa ithalatçı olarak tıbbi cihaz mevzuatındaki yükümlülükleri üstlenmesi gerekir. Uygulamada malzemeler genellikle yetki belgeli satış merkezlerinden alınır.
Sınıf I dental el aletleri için belge gerekir mi?
Sınıf I ürünlerde imalatçının uygunluk beyanı gerekir. Yeniden kullanılabilir cerrahi aletlerde ise yeniden işleme yönü için onaylanmış kuruluş sertifikası aranır.
Dental malzemeyi kimler ithal edebilir?
Türkiye’de yerleşik, ÜTS’de tanımlı ve imalatçıdan yetkilendirme belgesi almış firmalar dental malzeme ithal edebilir. EK-3 listesinde yer almayan ürünleri satacak firmanın ayrıca satış merkezi yetki belgesi bulunmalıdır. Portföyde kozmetik ürün de varsa kozmetik firma kaydı ayrıca gerekir.
Dental malzeme ÜTS kaydı nasıl yapılır?
Önce firma ÜTS’de tanımlanır; ardından ürünlerin sınıfına göre uygunluk beyanı ve varsa onaylanmış kuruluş sertifikası belge olarak yüklenir. Her ürün, ton ve ambalaj boyutu kendi UDI-DI numarasıyla ayrı ürün olarak kaydedilip ilgili belgeye bağlanır. Çok kalemli portföylerde kayıtların ürün gruplarına göre planlanması önerilir.
Dental malzeme ithalatında TAREKS başvurusu gerekir mi?
Tıbbi cihaz olarak ithal edilen ürünlerde ithalat denetimi, Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD 2026/16) çerçevesinde TAREKS üzerinden yürütülür. Ürünün GTİP’inin tebliğ ekindeki listede yer alıp almadığı her yeni ürün için kontrol edilmelidir. Denetimde ürünün ÜTS kayıt bilgileri esas alınır.
Dental malzemenin risk sınıfı nereden anlaşılır?
Kesin sınıf, imalatçının uygunluk beyanında ve varsa onaylanmış kuruluş sertifikasında yazandır. Sınıf, ürünün adına göre değil kullanım amacına ve MDR Ek VIII kurallarına göre belirlenir. Bu nedenle benzer görünen iki üründe farklı sınıflar görülebilir.