Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / İğne Ucu İthalatı ve Ürün Kaydı
İğne Ucu İthalatı ve Ürün Kaydı
İğne ucu ithalatı; hipodermik enjeksiyon iğneleri, insülin kalemlerine takılan kalem iğneleri ve mezoterapi iğneleri gibi küçük ama yüksek hacimli ürünleri kapsar ve her biri steril, tek kullanımlık, invaziv bir tıbbi cihazdır. Bu rehberde iğne uçlarının nasıl sınıflandırıldığını, hangi belgelerin istendiğini, ÜTS kaydını, TAREKS denetimini ve ithalat sonrası satış kurallarını adım adım anlatıyoruz.
Ürünü tanıyın
İğne ucu ithalatında neler kaydedilir?
Günlük dilde iğne ucu denilen ürünler aslında birbirinden farklı cihaz gruplarıdır. Hipodermik iğneler enjektöre takılarak deri altı, kas içi veya damar içi enjeksiyonda kullanılır. Kalem iğneleri insülin ve benzeri ilaçların uygulandığı kalem enjektörlere takılan çift uçlu iğnelerdir. Mezoterapi ve estetik uygulama iğneleri ise ince çaplı, kısa iğnelerdir ve genellikle profesyonel uygulamalarda kullanılır.
Ortak noktaları, deriyi delerek vücuda giren steril ve tek kullanımlık cihazlar olmalarıdır. Bu nedenle sterilite, ambalaj bütünlüğü, lot ve son kullanma tarihi takibi her ithalat partisinde kritik önemdedir.
İthalat planlaması ürünün hangi gruba girdiğinin, kimin kullanacağının ve hangi kanaldan satılacağının netleştirilmesiyle başlar. Aynı tedarikçiden gelen iki iğne, kullanım amacına göre farklı satış kurallarına tabi olabilir.
Ürün grupları
Üç yaygın iğne grubu
Hepsi steril ve tek kullanımlıktır; farkı kullanıcı ve kullanım amacı belirler.
Hipodermik iğne
Enjektörle birlikte ilaç uygulaması veya sıvı çekme için kullanılır; sağlık kuruluşlarında yüksek hacimde tüketilir.
Kalem iğnesi
İnsülin gibi ilaçların kalem enjektörlerle uygulanmasında kullanılır; hastanın kendi kullanımına yönelik olabilir.
Mezoterapi iğnesi
İnce ve kısa yapılı iğnelerdir; ağırlıklı olarak hekim ve sağlık profesyoneli uygulamalarında kullanılır.
Sınıflandırma
İğneler hangi risk sınıfındadır?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB 2017/745 MDR) Ek VIII’deki kurallara göre, vücuda cerrahi invaziv yolla giren ve kısa süreli kullanılan cihazlar için ayrı kurallar uygulanır. Enjeksiyon iğneleri bu çerçevede genellikle geçici kullanıma yönelik cerrahi invaziv cihazlar olarak değerlendirilir ve çoğunlukla Sınıf IIa olarak sınıflandırılır. Örneğin kalem iğneleri için imalatçı uygunluk beyanlarında Sınıf IIa ve Kural 6 ifadesine rastlanır.
Sınıf IIa cihazlarda imalatçının kendi beyanı yeterli değildir; kalite yönetim sisteminin ve teknik dokümantasyonun onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilmesi gerekir. Bu nedenle ithalatçının elinde imalatçıya ait geçerli bir AB sertifikası bulunmalıdır.
Sınıf, ürünün adına göre değil imalatçının beyan ettiği kullanım amacına göre belirlenir. Kullanım süresi, uygulandığı bölge veya cihazla birlikte sunulan bir madde gibi özellikler sınıfı değiştirebilir. Bu yüzden kesin sınıf her zaman uygunluk beyanı ve sertifikadan doğrulanmalıdır.
Doğru başlangıç
Kayıttan önce sorulacaklar
Bu bilgiler imalatçının sertifikası, beyanı ve etiketiyle tutarlı olmalıdır.
- Kullanım amacıEnjeksiyon, kalemle ilaç uygulama veya estetik uygulama mı?
- KullanıcıSağlık profesyoneli mi, hastanın kendisi mi kullanacak?
- Sınıf ve kuralUygunluk beyanında hangi sınıf ve kural belirtilmiş?
- Sertifika kapsamıOnaylanmış kuruluş sertifikası bu iğne tipini kapsıyor mu?
- Ölçü çeşitleriÇap (gauge) ve uzunluk varyantları nelerdir?
- UyumlulukKalem iğnesi hangi kalem sistemleriyle uyumlu olarak beyan edilmiş?
- Güvenlik mekanizmasıBatma yaralanmasını önleyen kılıf veya mekanizma var mı?
- SterilizasyonYöntem, validasyon ve raf ömrü bilgisi mevcut mu?
Firma statüsü
Kim ithal edebilir?
Kayıt ve ithalat Türkiye’de yerleşik bir firma üzerinden yürütülür.
İthalatçı firma
İmalatçıdan güncel yetkilendirme belgesi olan, ürünü Türkiye’de piyasaya arz eden firmadır.
Yetki ve personel
İthalatçı, ÜTS firma kaydı için satış merkezi yetki belgesi alır; sorumlu müdür ve satış ve tanıtım elemanı görevlendirir.
ÜTS ve TAREKS
Firma ÜTS’de TİTCK’ye, TAREKS‘te Ticaret Bakanlığı’na ayrı ayrı tanımlanır; biri diğerinin yerine geçmez.
Belge dosyası
İğne ucu ithalatı için hangi belgeler gerekir?
Yabancı belgelerde e-imza, e-apostil veya apostil seçeneği yeni ÜTS kılavuzuna göre seçilir.
- AB sertifikasıOnaylanmış kuruluşun MDR kapsamında düzenlediği, iğne tiplerini kapsayan sertifika.
- AB uygunluk beyanıSınıf, kural, Basic UDI-DI ve model listesini içeren imalatçı beyanı.
- Yetkilendirme belgesiİmalatçının ithalatçıya verdiği güncel Türkiye yetkisi.
- Türkçe etiketÇap, uzunluk, steril, tek kullanım, lot ve SKT bilgileri.
- Türkçe kullanım kılavuzuTakma, kullanma, imha ve uyumluluk talimatları.
- UDI-DIHer çap, uzunluk ve ambalaj seviyesi için ayrı tanımlayıcı.
- Sterilizasyon kayıtlarıTeknik dosyada validasyon ve raf ömrü verilerine erişim.
- Ürün görselleriKutu ve ürünün okunaklı lot, SKT ve CE işaretiyle görüntüsü.
Sterilite ve izlenebilirlik
Steril tek kullanımlık ürünlerde lot ve SKT
İğnelerde bir partideki sorun binlerce kullanıcıya ulaşabilir; izlenebilirlik bu yüzden vazgeçilmezdir.
Büyütmek için tıklayınÖrnek ÜTS ekranı (ÜTS Kullanıcı Kılavuzu). Firma bilgileri gizlendi; güncel arayüz farklı olabilir.
- Steril bariyerAmbalaj kullanım anına kadar sterilliği korur, hasarı gözle fark edilir.
- Sterilizasyon sembolüYöntem etikette uluslararası sembolle belirtilir.
- Tek kullanım işaretiTekrar kullanılmaması gerektiği sembolle gösterilir.
- Lot numarasıHer parti ayırt edilebilir; geri çağırma lot bazında yürütülür.
- Son kullanma tarihiSteril raf ömrü sonunda ürün kullanılmaz ve satılmaz.
- Depo kontrolüSüresi yaklaşan lotlar öne alınır, süresi geçenler ayrılır.
- ÜTS ithalat bildirimiHer parti gümrükten sonra lot/seri, adet, tarihler ve gümrük beyanname numarasıyla ÜTS’ye bildirilir; satış zinciri bu bildirimle başlar.
Standartlar
Teknik dosyada aranan standartlar
İğne uçlarında imalatçılar genel güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşılamak için uyumlaştırılmış ve uluslararası standartlara başvurur. Hipodermik iğneler için ISO 7864, iğne borusu için ISO 9626, kalem iğneleri için ISO 11608 serisi ve renk kodlaması için ISO 6009 sıkça referans verilen standartlardandır. Batma yaralanmasını önleyen mekanizmalar için de ayrı test standartları bulunur.
Sterilizasyon tarafında ise kullanılan yönteme göre (etilen oksit veya ışınlama gibi) ilgili sterilizasyon validasyon standartları ve steril bariyer ambalajına ilişkin standartlar devreye girer. Biyouyumluluk değerlendirmesi de dokuya temas eden her iğne için teknik dosyanın parçasıdır.
İthalatçı bu testleri kendisi yapmaz, ancak teknik dosyaya gerektiğinde erişebileceğini imalatçıyla yazılı olarak güvence altına almalıdır. Denetimde veya bir şikâyet sonrasında bu belgeler kısa sürede istenebilir.
Süreç
İğne ucu ithalatı nasıl yapılır?
Sıra değişmez: kayıt tamamlanmadan parti gümrükten çekilemez.
Ön değerlendirme
Ürün grubu, sınıf, kullanıcı ve satış kanalı belgelerle netleştirilir.
ÜTS firma kaydı
Yetki belgesi, ÇKYS kodu ve sorumlu müdürle firma ÜTS’de tanımlanır.
Belge kaydı
AB sertifikası, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir.
Ürün kaydı
Her çap ve uzunluk UDI-DI ile kaydedilir; etiket ve kılavuz eklenir.
TAREKS başvurusu
Her parti için ÜGD 2026/16 tebliğine göre başvuru ve risk analizi yapılır.
Gümrük ve bildirim
Ürün ÜTS’de stoğa alınır, satışlarda verme bildirimi yapılır.
İthalat denetimi
TAREKS ve gümrükte iğneler
Tıbbi cihazların ithalat denetimi, Ticaret Bakanlığı’nın Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16) kapsamında TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır. Tebliğ, ekindeki listede GTİP bazında sayılan ürünleri kapsar; enjeksiyon iğneleri de bu listede yer alan ürün grupları arasındadır. Faturadaki ürün tanımı ile seçilen GTİP’in birbirini tutması bu nedenle önemlidir.
Riskli bulunmayan başvurular belge üzerinden sonuçlanır; riskli görülen partiler belge, işaret, fiziki muayene veya laboratuvar kontrolüne yönlendirilebilir. Denetim gümrük beyannamesi tescilinden önce yapılır ve ürünün ÜTS kaydı esas alınır.
İğneler çoğunlukla büyük koliler hâlinde ve çok sayıda lotla gelir. Çeki listesindeki lot ve SKT bilgileri ile ürün etiketlerinin uyumlu olması, fiilî denetimde sürecin sorunsuz tamamlanmasına yardımcı olur.
Etiket ve kılavuz
Türkçe etikette neler olmalı?
Etiket bilgileri ÜTS kaydı ve sertifikayla birebir örtüşmelidir.
- Ürün tanımıİğne tipi, çap (G) ve uzunluk (mm).
- Steril ve tek kullanımSterilizasyon yöntemi sembolü ve tekrar kullanmayın işareti.
- Lot ve SKTLot numarası ile son kullanma tarihi.
- UyumlulukKalem iğnelerinde uyumlu sistemlere ilişkin bilgi.
- İmalatçı ve ithalatçıHer ikisinin adı ve adresi.
- CE ve kuruluş numarasıSertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluşun numarası.
- UDIAmbalaj seviyesine uygun UDI taşıyıcısı.
- İmha uyarısıKullanılmış iğnenin kesici-delici atık olarak atılması.
EK-3 ve satış yeri
İğneler serbest satılan ürünler arasında değildir
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği‘nin EK-3 listesinde enjeksiyon iğneleri yer almaz. Bu nedenle iğne uçları yetki belgeli satış merkezleri ya da yönetmelikte öngörülen diğer kanallar (yönetmeliğin 33. maddesindeki eczane istisnası gibi) üzerinden satılır; market veya genel e-ticaret siteleri üzerinden yetkisiz satış yapılamaz. Satış kanalı ürün bazında ayrıca kontrol edilmelidir.
Münhasıran sağlık profesyonellerinin kullanımına yönelik iğnelerin, örneğin mezoterapi iğnelerinin, tüketiciye internetten satışı ve tüketiciye hitaben reklamı yönetmelik gereği yasaktır.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezlerinin Yükümlülükleriİthalat sonrası
Satış kanallarında dikkat
Aynı ürün, alıcıya göre farklı belge ve bildirim gerektirebilir.
- Sağlık kuruluşlarıHastane ve kliniklere satışta verme bildirimi alıcı kuruma yapılır.
- Kamu alımlarıİhalelerde ÜTS kaydı, sertifika geçerliliği ve barkod uyumu aranır.
- Hasta kullanımıKalem iğnesi gibi bireysel kullanım ürünlerinde satış kanalı ayrıca değerlendirilir.
- Geri ödemeSGK kapsamında sunulacak ürünlerde ilgili SUT süreçleri ayrıca incelenir.
- Profesyonel ürünlerMezoterapi iğneleri hekim ve sağlık kuruluşlarına yönelik tanıtılır.
- Sosyal medyaProfesyonel ürünlerin fiyat ve kampanya içeren paylaşımları reklam sayılır.
Sık yapılan hatalar
En sık yapılan hatalar
Bu hataların çoğu kayıt veya gümrük aşamasında süre kaybına yol açar.
- Tek kayıtta bütün ölçülerFarklı çap ve uzunlukları tek ürün olarak kaydetmek.
- Sertifika kapsamıSertifikanın güvenlikli iğne gibi yeni modelleri kapsamaması.
- Eksik Türkçe etiketÇap, uzunluk veya imha uyarısının çevrilmemesi.
- Lot takibini ihmalSatışta lot bilgisinin kayda geçirilmemesi.
- Süresi geçmiş stokSKT’si dolan ürünlerin ayrılmadan sevk edilmesi.
- Yetkisiz kanalİğneleri yetki belgesi olmayan yerlerde satmak.
- Tüketiciye reklamMezoterapi iğnelerini sosyal medyada bireylere tanıtmak.
- Bildirimi atlamakGümrükten çekilen ürünü ÜTS’de stoğa almamak.
Hizmetimiz
İğne ithalatında nasıl çalışıyoruz?
ProDanışmanlık, ürün değerlendirmesinden gümrük sonrası bildirimlere kadar sürecin her aşamasında hizmet ve danışmanlık sunar.
Ürün analizi
Kullanım amacı, sınıf ve satış kanalı yönüyle ürününüzü değerlendiririz.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamını, beyanı ve etiketteki kuruluş numarasını karşılaştırırız.
Firma hazırlığı
Yetki belgesi, ÜTS firma kaydı ve TAREKS tanımlaması için gerekenler hakkında bilgi veririz.
Türkçe etiket
Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu çevirisini yapar, bulunması gereken zorunlu bilgiler hakkında danışmanlık veririz.
ÜTS kayıtları
Her çap ve uzunluğun UDI-DI bazında ÜTS kaydı hakkında bilgi veririz.
İthalat ve takip
TAREKS başvurusu, ÜTS bildirimleri ve sertifika sürelerinin takibi hakkında danışmanlık veririz.
Sık sorulan sorular
İğne ucu ithalatı hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
İğne ucu ithalatı nasıl yapılır?
Önce ürün grubu, sınıf, kullanıcı ve satış kanalı belgelerle netleştirilir. Ardından firma ÜTS’de tanımlanır, AB sertifikası, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir, her çap ve uzunluk UDI-DI ile kaydedilir. Her parti için TAREKS başvurusu yapılır; gümrükten çekilen ürün ÜTS’de ithalat bildirimiyle stoğa alınır.
İğne ucunu kimler ithal edebilir?
İmalatçıdan güncel yetkilendirme belgesi olan ve ürünü Türkiye’de piyasaya arz eden yerleşik firmalar ithal edebilir. İthalatçı, ÜTS firma kaydı için satış merkezi yetki belgesi alır ve firmasını hem ÜTS’de hem TAREKS’te ayrı ayrı tanımlar.
İğne ucu ithalatı için hangi belgeler gerekir?
İğne tiplerini kapsayan AB sertifikası, sınıf, kural ve model listesini içeren AB uygunluk beyanı, güncel yetkilendirme belgesi, Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu ile her çap, uzunluk ve ambalaj seviyesi için UDI-DI gerekir. Sterilizasyon kayıtlarına erişim ve okunaklı ürün görselleri de hazır tutulmalıdır.
İğne uçları hangi risk sınıfındadır?
Enjeksiyon ve kalem iğneleri MDR kurallarına göre genellikle Sınıf IIa olarak değerlendirilir. Kesin sınıf, imalatçının kullanım amacı beyanına ve onaylanmış kuruluş sertifikasına göre doğrulanır.
Kalem iğnesi tıbbi cihaz mıdır?
Evet. İnsülin gibi ilaçların kalem enjektörlerle uygulanmasında kullanılan kalem iğneleri steril, tek kullanımlık tıbbi cihazlardır. İmalatçı uygunluk beyanlarında genellikle Sınıf IIa olarak yer alır; kesin sınıf beyan ve sertifikadan doğrulanmalıdır.
Onaylanmış kuruluş sertifikası olmadan iğne ucu ÜTS’ye kaydedilebilir mi?
Hayır. Sınıf IIa cihazlarda imalatçının beyanı tek başına yeterli değildir; iğne tiplerini kapsayan geçerli bir AB sertifikası gerekir.
Her iğne ölçüsü ÜTS’ye ayrı mı kaydedilir?
Evet. Farklı çap, uzunluk ve ambalaj seviyeleri ayrı UDI-DI taşır ve ÜTS’de ayrı ürün olarak kaydedilir.
İğne ithalatında TAREKS başvurusu gerekir mi?
Evet. ÜTS kaydı ürünü tanımlar; her ithalat partisi ise ÜGD 2026/16 tebliğine göre TAREKS üzerinden ayrıca denetlenir.
İğne uçları internetten veya markette satılabilir mi?
İğneler EK-3 listesinde yer almadığı için yetki belgeli satış merkezleri ya da yönetmelikte öngörülen diğer kanallar (yönetmeliğin 33. maddesindeki eczane istisnası gibi) üzerinden satılır. Sağlık profesyonellerine yönelik iğnelerin tüketiciye internetten satışı yasaktır.
Mezoterapi iğnelerinin reklamı yapılabilir mi?
Münhasıran sağlık profesyonellerinin kullanımına yönelik cihazların tüketiciye hitaben reklamı yapılamaz. Tanıtım sağlık meslek mensuplarına yönelik olmalıdır.
İğne ucu etiketinde neler bulunmalı?
Türkçe etikette iğne tipi, çap ve uzunluk, sterilizasyon yöntemi ve tek kullanım sembolleri, lot numarası ve son kullanma tarihi, imalatçı ve ithalatçı bilgileri, CE işareti ile kuruluş numarası ve UDI yer almalıdır. Kullanılmış iğnenin kesici-delici atık olarak atılması gerektiği de belirtilir.
İğne uçlarında lot ve son kullanma tarihi neden önemli?
Steril tek kullanımlık ürünlerde geri çağırma ve şikâyet incelemeleri lot bazında yürütülür. Süresi dolan ürün kullanılamaz ve satılamaz.