Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Diş Macunu İthalatı ve Ürün Kaydı
Diş Macunu İthalatı ve Ürün Kaydı
Diş macunu ithalatında ilk soru, ürünün hangi mevzuata tabi olduğudur. Temizleyen ve ferahlatan sıradan bir diş macunu kozmetik ürün olarak ÜTS’ye bildirilir; diş hassasiyetini gidermek amacıyla tasarlanmış bir macun ise tıbbi cihaz olarak kayıt, belge ve ithalat denetimi süreçlerinden geçer. Bu rehberde diş macunu ithalatının nasıl yapıldığını, iki yolun belgelerini, adımlarını ve dikkat noktalarını bir arada anlatıyoruz.
Tanım
Diş macunu hangi mevzuata tabidir?
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği, kozmetik ürünü insan vücudunun dış kısımlarına, dişlere veya ağız mukozasına uygulanan ve temel olarak temizleme, koku verme, görünümü değiştirme, koruma ya da iyi durumda tutma amacı taşıyan ürünler olarak tanımlar. Dişleri temizleyen, ağzı ferahlatan ve çürüğe karşı koruyan klasik diş macunları bu tanımın içinde kalır ve kozmetik ürün olarak piyasaya sunulur.
Ürünün asıl amacı bir sağlık sorununu gidermek olduğunda tablo değişir. Diş hassasiyetini azaltmak üzere tasarlanmış ve imalatçısı tarafından tıbbi cihaz olarak piyasaya sürülen macunlar, 02.06.2021 tarihli Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB 2017/745 MDR uyumlu) kapsamında değerlendirilir.
Bu nedenle ürün adı, ambalaj tasarımı veya marketlerde satılıyor olması belirleyici değildir. Karar; imalatçının beyan ettiği kullanım amacına, etiket ve tanıtımdaki iddialara, etki mekanizmasına ve ürünün yurt dışında hangi statüyle piyasada olduğuna bakılarak verilir.
Sınıflandırma
Kozmetik mi, tıbbi cihaz mı?
Aynı rafta duran iki macun farklı kayıt yollarından geçebilir.
Kozmetik diş macunu
Temizleme, ferahlık, beyaz görünüm ve çürüğe karşı koruma amaçlı ürünler. Kozmetik firma kaydı ve ÜTS kozmetik ürün bildirimi gerekir.
Hassasiyet giderici macun
Diş hassasiyetini gidermek amacıyla tıbbi cihaz olarak piyasaya sürülen ürünler. ÜTS tıbbi cihaz kaydı, CE belgeleri ve TAREKS denetimi gerekir.
Sınırda kalan ürünler
Diş eti, beyazlatma veya onarım iddiası taşıyan ürünlerde statü iddianın içeriğine göre değişebilir; ürün bazında değerlendirme yapılmalıdır.
Hassas dişler için önerilen her macun kendiliğinden tıbbi cihaz değildir. Belirleyici olan imalatçının belgelerinde yer alan kullanım amacıdır.
Tıbbi cihaz yolu
Hassasiyet giderici diş macunu neden tıbbi cihazdır?
Hassasiyet giderici macunlar, açığa çıkmış dentin kanallarını kapatarak veya sinir uyarısını azaltarak etki gösterecek şekilde tasarlanır. İmalatçı bu amacı beyan edip ürünü CE işaretiyle tıbbi cihaz olarak piyasaya sürdüğünde Türkiye’de de ürün tıbbi cihaz mevzuatına tabi olur.
MDR Ek VIII’deki sınıflandırma kurallarında, ağız boşluğunda etki gösteren ve vücuda bir delikten uygulanan madde bazlı cihazlar için Kural 21 öngörülmüştür; bu kural ağız boşluğunda farenkse kadar etki eden cihazları genellikle sınıf IIa olarak sınıflandırır. Kesin sınıfı imalatçı belirler ve sınıf, onaylanmış kuruluş sertifikasında ve AB uygunluk beyanında yer alır.
Hassasiyet giderici diş macunu, satış merkezi dışında da satılabilen ürünleri sayan EK-3 listesinde yer alır. Bu, ürünün eczane ve marketlerde satılabilmesini sağlar; ancak ÜTS kaydı, Türkçe etiket ve tıbbi cihaz yükümlülükleri aynen devam eder.
İddialar
Etiketteki ifade ürünün statüsünü belirler
Kozmetik bir diş macununda kullanılan ifadeler kozmetik amaçla sınırlı kalmalıdır. Şu örnekler ayrımı netleştirir:
- Temizler, ferahlatırKozmetik amaçla uyumlu ifadeler.
- Çürüğe karşı korurFlorürlü kozmetik macunlarda yaygın kullanılan koruma iddiası.
- Beyaz görünüm sağlarGörünümü değiştirme amacına girer; kanıtı ÜBD‘de bulunmalıdır.
- Hassasiyeti giderirTıbbi amaç içerir; ürün tıbbi cihaz olarak belgelenmemişse kullanılmamalıdır.
- Tedavi eder, iyileştirirKozmetik ürünlerde kullanılamaz; ürünü başka bir mevzuata taşıyabilir.
- Diş eti hastalığını önlerHastalık adı içeren ifadeler ürün bazında ayrıca değerlendirilmelidir.
Florür
Florürlü diş macunlarında sınır ve uyarı
AB 1223/2009 sayılı Tüzük’ün Ek III listesinde diş macunlarında kullanılan florür bileşikleri için en yüksek toplam florür oranı, florür (F) olarak hesaplandığında %0,15 (1.500 ppm) olarak belirlenmiştir. Florür oranı %0,1 ile %0,15 arasındaysa ve ürün çocuklar için kullanılamaz diye etiketlenmemişse, 6 yaş ve altındaki çocukların bezelye büyüklüğünde miktarla ve gözetim altında fırçalaması gerektiğine dair uyarı etikette yer alır.
Türkiye’deki Kozmetik Ürünler Yönetmeliği AB tüzüğüyle uyumlu hazırlanmıştır; formül ve Türkçe uyarı metni, ithalattan önce yönetmeliğin güncel ekleriyle ayrıca karşılaştırılmalıdır.
Kozmetik Güvenlik DeğerlendirmesiFirma statüsü
Diş macununu kim ithal edebilir?
Ürünün statüsü, firmanın yapması gereken kayıtları da belirler.
Kozmetik ithalatçısı
Türkiye’de yerleşik olmalı, ÜTS’de kozmetik firması olarak kayıtlı olmalı ve sorumlu teknik eleman bulundurmalıdır. İthal ürünlerde sorumlu kişi genel kural olarak ithalatçıdır.
Yazılı sorumlu kişi
İthalatçı, Türkiye’de yerleşik başka bir gerçek veya tüzel kişiyi yazılı mutabakatla sorumlu kişi olarak belirleyebilir.
Tıbbi cihaz ithalatçısı
Hassasiyet giderici macun için ÜTS’de tıbbi cihaz firma kaydı, imalatçıdan yetkilendirme ve TAREKS’te tanımlı kullanıcı gerekir.
Her iki ürün grubunu birlikte ithal eden firmalar, kozmetik ve tıbbi cihaz kayıtlarını ÜTS’de ayrı ayrı yürütür.
Kozmetik diş macunu
Diş macunu ithalatı için hangi belgeler gerekir?
- Tam formülYüzdeli formül ve içerik maddelerinin INCI adları.
- Güvenlilik raporuUzman tarafından imzalanan A ve B bölümlü güvenlilik değerlendirmesi.
- Ürün bilgi dosyasıTürkçe veya İngilizce ÜBD; son partiden sonra 10 yıl saklanır.
- GMP beyanıÜretimin ISO 22716 esaslarına uygun yapıldığına dair beyan.
- Analiz raporlarıMikrobiyolojik, fiziksel-kimyasal ve gerekiyorsa florür analizi.
- Stabilite verisiRaf ömrünü ve ambalaj uyumunu destekleyen çalışmalar.
- Türkçe etiketZorunlu bilgileri ve uyarıları içeren etiket ve ambalaj görselleri.
- BarkodHer ürün ve varyant için barkod (GTIN) bilgisi.
- İddia kanıtlarıBeyazlık, koruma ve benzeri iddiaları destekleyen veriler.
Kozmetik yolu
Kozmetik diş macunu ÜTS’ye nasıl bildirilir?
Bildirim ürün piyasaya arz edilmeden önce tamamlanmalıdır.
Statü kararı
Kullanım amacı ve iddialara göre ürünün kozmetik olduğu teyit edilir.
Firma kaydı
ÜTS kozmetik firma kaydı ve sorumlu teknik eleman tanımlanır.
Dosya hazırlığı
Formül, güvenlilik raporu, ÜBD ve Türkçe etiket hazırlanır.
Gümrük
Ürün, GTİP’ine ve güncel gümrük uygulamasına göre ithal edilir.
ÜTS bildirimi
Ürün, piyasaya arzdan önce ÜTS’de kozmetik olarak bildirilir.
Satış
Bildirim tamamlanınca ürün dağıtıma ve satışa sunulur.
Gümrük
Kozmetik ve tıbbi cihaz gümrükte aynı işlem görmez
Büyütmek için tıklayınÖrnek ÜTS ekranı (ÜTS Kullanıcı Kılavuzu). Firma bilgileri gizlendi; güncel arayüz farklı olabilir.
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin 16. maddesi, bildirimin ürün piyasaya arz edilmeden önce yapılmasını ister; ithalattan veya gümrük beyannamesinin tescilinden önce yapılmasını şart koşmaz. Kozmetik ürünler için tıbbi cihazlardaki gibi ayrı bir TAREKS ithalat denetimi tebliği de bulunmamaktadır.
Uygulamada ise gümrük idareleri arasında farklılık görülebilir. Bu yüzden bildirim belgelerinin ithalattan önce hazır tutulması en güvenli yoldur.
Hassasiyet giderici bir macun ise Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD 2026/16) kapsamındadır. Her parti için gümrük beyannamesi tescilinden önce TAREKS başvurusu yapılır ve olumlu sonuçta verilen referans numarası beyannameye yazılır.
Tıbbi cihaz sınıfındaki diş macununda gümrükten çekilen her parti ÜTS’ye ithalat bildirimiyle girilir; bildirimde lot, adet, tarihler, menşei ülke ve gümrük beyanname numarası yer alır.
Tıbbi cihaz belgeleri
Tıbbi cihaz macun için gereken belgeler
- AB sertifikasıSınıf IIa ve üzeri cihazlarda onaylanmış kuruluşun düzenlediği sertifika.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının cihazın MDR’a uygunluğunu beyan ettiği belge.
- Yetkilendirme belgesiİmalatçının ithalatçıya ÜTS kaydı ve satış yetkisi verdiğini gösteren belge.
- UDI-DI ve barkodHer ambalaj seviyesi ve varyant için tanımlayıcı.
- Türkçe etiket ve kılavuzKullanım amacı, uyarılar ve imalatçı bilgileri Türkçe olmalıdır.
- Teknik dosya erişimiİstendiğinde imalatçıdan teknik dosyaya ulaşılabilmelidir.
- EUDAMED ve EMDN bilgisiAktör kaydı, Basic UDI-DI ve nomenklatür kodu.
- Yetkili temsilciAB dışı imalatçıda Avrupa yetkili temsilcisi bilgileri.
Tıbbi cihaz yolu
Tıbbi cihaz yolunda adımlar
Kayıt zinciri sırayla ilerler; bir halka tamamlanmadan sonraki açılmaz.
ÜTS firma kaydı
Satış merkezi yetki belgesi ve sorumlu müdürle firma tanımlanır.
Belge kaydı
AB sertifikası, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir.
Ürün kaydı
Her UDI-DI; sınıf, etiket ve kılavuz bilgileriyle kaydedilir.
TAREKS başvurusu
Parti için ÜGD 2026/16 kapsamında ithalat denetimi istenir.
Gümrük
TAREKS referans numarasıyla beyanname tamamlanır.
Tekil bildirim
Alma ve verme hareketleri ÜTS’ye bildirilir, satış başlar.
Etiket
Türkçe etikette bulunması gerekenler
- Sorumlu kişiTürkiye’deki sorumlu kişinin adı ve adresi.
- Menşe ülkeİthal ürünlerde üretildiği ülke.
- MiktarAğırlık veya hacim olarak nominal içerik.
- Dayanıklılık süresiSon kullanma tarihi veya açıldıktan sonra kullanım süresi.
- UyarılarFlorür uyarısı dahil kullanıma ilişkin özel önlemler.
- Parti numarasıÜrünün hangi partiden geldiğini gösteren numara.
- İçerik listesiINCI adlarıyla bileşen listesi.
- Tıbbi cihazda ek bilgilerCE işareti, onaylanmış kuruluş numarası, UDI ve lot bilgisi.
Satış kanalı
İthalattan sonra satış ve tanıtım
Kozmetik ve EK-3 ürünleri geniş kanalda satılabilir, ama kurallar devam eder.
Kozmetik macun
Market, eczane ve internet üzerinden satılabilir. Tanıtımda yalnızca kanıtlanabilen kozmetik iddialar kullanılır.
EK-3’teki tıbbi cihaz
Hassasiyet giderici macun satış merkezi dışında da satılabilir; ürünün ÜTS’de kayıtlı ve aktif olması şarttır.
Reklam ve iddia
Tıbbi cihaz tanıtımında kullanım amacını aşan, kanıtlanmamış sağlık beyanı yapılamaz; reklam yönetmeliği uygulanır.
Piyasaya arzdan sonra
Kayıttan sonra devam eden yükümlülükler
Bildirim veya kayıt bir kez yapılıp bırakılmaz; ürün piyasada kaldıkça güncel tutulur.
- Değişiklik bildirimiFormül, etiket, ambalaj veya üretici değişikliği ÜTS’ye işlenir.
- ÜBD güncelliğiDosya her değişiklikte güncellenir ve denetime hazır tutulur.
- İstenmeyen etkilerCiddi istenmeyen etkiler Kuruma bildirilir.
- VijilansTıbbi cihaz macunlarda olumsuz olaylar ve saha düzeltici faaliyetleri bildirilir.
- Sertifika takibiAB sertifikası ve uygunluk beyanının geçerliliği izlenir.
- Piyasadan çekilen ürünlerSatışı sona eren ürünler sistemde güncellenir.
Sık yapılan hatalar
Diş macunu ithalatında sık hatalar
- Statüyü ambalajdan belirlemekKullanım amacı ve imalatçı belgeleri incelenmeden karar vermek.
- Kozmetiğe tıbbi iddia eklemekKozmetik bildirimli macunda hassasiyet giderme veya tedavi ifadesi kullanmak.
- Florür uyarısını atlamakÇocuk uyarısının Türkçe etikette eksik veya hatalı olması.
- Bildirimi son ana bırakmakÜrün depodayken bildirim belgelerinin hâlâ hazır olmaması.
- TAREKS’i atlamakTıbbi cihaz macunu kozmetik gibi gümrüğe getirmek.
- Yetkilendirme eksikliğiİmalatçıdan ÜTS kaydı için yetki belgesi almamak.
- Eski etiketle satışFormül değiştiği hâlde eski etiket ve bildirimle devam etmek.
- Çeviri hatalarıINCI listesi, uyarılar ve kullanım talimatının hatalı çevrilmesi.
Hizmetimiz
Diş macunu ithalatında hangi konularda hizmet veriyoruz?
Diş macunu ithalatı ve ürün kaydı süreçlerinde hizmet veriyoruz; ürünün statüsü ve izlenecek kayıt yolu hakkında bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Statü analizi
Kullanım amacı, iddialar ve imalatçı belgeleri üzerinden kozmetik veya tıbbi cihaz statüsüne ilişkin değerlendirme desteği.
Firma kayıtları
ÜTS kozmetik veya tıbbi cihaz firma kaydı ve sorumlu personel yükümlülükleri hakkında bilgi.
Dosya ve belgeler
ÜBD, güvenlilik raporu, AB sertifikası, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesinin içeriği ve kontrolü hakkında bilgilendirme.
Etiket ve çeviri
Türkçe etiket, florür uyarısı ve kullanım talimatının mevzuata uygunluğu konusunda danışmanlık ve çeviri desteği.
ÜTS kaydı
Kozmetik ürün bildirimi ve tıbbi cihaz belge ve ürün kayıt süreçleri hakkında bilgilendirme.
İthalat ve takip
TAREKS süreci, değişiklik bildirimleri ve denetim hazırlığı konusunda danışmanlık.
Sık sorulan sorular
Diş macunu ithalatı hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Diş macunu ithalatı nasıl yapılır?
Önce ürünün kullanım amacı ve iddialarına göre kozmetik mi tıbbi cihaz mı olduğu belirlenir. Kozmetik macunlarda ÜTS kozmetik firma kaydı, ürün bilgi dosyası, Türkçe etiket ve piyasaya arzdan önce ÜTS ürün bildirimi gerekir. Hassasiyet giderici macunlarda ise ÜTS firma, belge ve ürün kaydının ardından her parti için TAREKS başvurusu yapılır.
Diş macunu kozmetik ürün mü, tıbbi cihaz mı?
Temizleme, ferahlatma ve çürüğe karşı koruma amaçlı diş macunları kozmetik üründür. Diş hassasiyetini gidermek üzere tıbbi cihaz olarak piyasaya sürülen macunlar ise tıbbi cihaz mevzuatına tabidir.
Diş macununu kimler ithal edebilir?
Türkiye’de yerleşik, ÜTS’de kozmetik firması olarak kayıtlı ve sorumlu teknik eleman bulunduran firmalar kozmetik diş macunu ithal edebilir. Hassasiyet giderici macun için ise ÜTS’de tıbbi cihaz firma kaydı, imalatçıdan yetkilendirme ve TAREKS’te tanımlı kullanıcı gerekir.
Kozmetik diş macunu ithalatı için hangi belgeler gerekir?
Yüzdeli tam formül, uzman imzalı güvenlilik raporu, ürün bilgi dosyası, GMP beyanı, analiz raporları, stabilite verisi, Türkçe etiket, barkod bilgisi ve iddiaları destekleyen kanıtlar hazırlanmalıdır. Florürlü ürünlerde florür analizi de gerekebilir.
Diş macunu ÜTS’ye nasıl kaydedilir?
Kozmetik macun, piyasaya arz edilmeden önce sorumlu kişi tarafından ÜTS’de kozmetik ürün olarak bildirilir. Tıbbi cihaz statüsündeki macunda ise önce belge kaydı, ardından her UDI-DI için ürün kaydı yapılır. Kozmetik bildirim adımları kozmetik ürünlerin ÜTS kaydı sayfasında anlatılmaktadır.
Hassasiyet giderici diş macunu nerede satılabilir?
EK-3 listesinde yer aldığı için satış merkezi dışında, örneğin eczane ve marketlerde de satılabilir. Ürünün ÜTS’de tıbbi cihaz olarak kayıtlı olması gerekir.
Kozmetik diş macununun ÜTS bildirimi gümrükten önce mi yapılmalı?
Yönetmelik bildirimi piyasaya arzdan önce ister. Ancak gümrük uygulamalarında farklılık görülebildiği için belgelerin ithalattan önce hazır olması önerilir.
Hassasiyet giderici diş macunu için TAREKS başvurusu gerekir mi?
Evet. Tıbbi cihaz olarak ithal edilen macunlar Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD 2026/16) kapsamında, her parti için TAREKS üzerinden denetlenir.
Diş macunu etiketinde neler bulunmalı?
Türkçe etikette sorumlu kişinin adı ve adresi, menşe ülke, nominal miktar, dayanıklılık süresi, uyarılar, parti numarası ve INCI adlarıyla içerik listesi yer almalıdır. Tıbbi cihaz statüsündeki macunlarda ayrıca CE işareti, onaylanmış kuruluş numarası, UDI ve lot bilgisi bulunur.
Florürlü diş macununda etikete ne yazılmalı?
Florür oranı %0,1 ile %0,15 arasındaysa ve ürün çocuklara uygun değil diye etiketlenmemişse 6 yaş ve altı çocuklar için bezelye büyüklüğünde miktar ve gözetim uyarısı yer almalıdır.
Kozmetik diş macunu ÜTS’ye bildirilince onay almış olur mu?
Hayır. Bildirim bir onay veya ruhsat değildir; ürünün güvenliğinden ve mevzuata uygunluğundan sorumlu kişi sorumludur.
Yabancı üretici Türkiye’de doğrudan bildirim yapabilir mi?
Hayır. Ürünü Türkiye’de yerleşik bir sorumlu kişi bildirir; ithal ürünlerde bu kişi genel kural olarak ithalatçıdır.