Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Islak Mendil İthalatı ve Ürün Kaydı
Islak Mendil İthalatı ve Ürün Kaydı
Islak mendil ithalatı nasıl yapılır sorusunun cevabı, mendilin hangi amaçla kullanıldığına bağlıdır. Bebek bakımı veya makyaj temizliği için üretilen mendil kozmetik ürün olarak ÜTS’ye bildirilir; mikropları öldürdüğünü iddia eden antibakteriyel bir mendil biyosidal ruhsat gerektirebilir; yara temizliği veya tıbbi cihaz dezenfeksiyonu için tasarlanmış bir mendil ise tıbbi cihazdır. Bu rehberde doğru sınıfın nasıl belirlendiğini ve her yolun belgelerini, adımlarını anlatıyoruz.
Tanım
Islak mendilin statüsünü ne belirler?
Bir ıslak mendil, kumaş taşıyıcıya emdirilmiş bir solüsyondur. Hangi mevzuata tabi olduğunu kumaşın türü değil, ürünün neden kullanıldığı belirler. İmalatçının beyan ettiği kullanım amacı, etiket ve tanıtımdaki iddialar, solüsyondaki etken maddeler ve ürünün kimin üzerinde ya da hangi yüzeyde kullanılacağı birlikte değerlendirilir.
Cildi temizlemek, nemlendirmek veya makyajı çıkarmak amacıyla vücuda uygulanan mendil kozmetik ürün tanımına girer. Mikroorganizmaları öldürmek veya etkisiz hâle getirmek amacı öne çıktığında ürün biyosidal kapsamına kayabilir. Yara bakımı veya tıbbi cihazların dezenfeksiyonu gibi tıbbi bir amaç taşıyan mendiller ise tıbbi cihaz olarak değerlendirilir.
Yanlış sınıf ile yapılan bir ithalat, ürün depoya girdikten sonra kaydın yeniden yapılmasını, etiketin değiştirilmesini ve satışın beklemesini gerektirebilir. Bu yüzden statü kararı ilk sipariş verilmeden önce verilmelidir.
Sınıflandırma
Dört farklı ıslak mendil yolu
Aynı görünen iki paket bambaşka kayıt süreçlerine tabi olabilir.
Kozmetik mendil
Bebek, el-yüz, makyaj temizleme ve kişisel bakım mendilleri. Kozmetik firma kaydı ve ÜTS kozmetik ürün bildirimi gerekir.
Biyosidal mendil (Tip 1)
İnsan hijyenine yönelik antibakteriyel veya dezenfektan mendiller. İnsan vücuduna temas eden Ürün Tipi-1 biyosidaller TİTCK tarafından ruhsatlandırılır.
Yüzey mendilleri
Mutfak, banyo veya genel yüzey temizliği için mendiller. Dezenfeksiyon iddiası varsa farklı ürün tipindeki biyosidal, yoksa deterjan mevzuatı gündeme gelir.
Tıbbi cihaz mendil
Yara temizleme veya tıbbi cihazların dezenfeksiyonu amaçlı mendiller. ÜTS tıbbi cihaz kaydı, CE belgeleri ve TAREKS denetimi gerekir.
İddialar
Hangi ifade hangi yola götürür?
Ambalajdaki tek bir cümle ürünün kayıt yolunu değiştirebilir.
- Temizler, nemlendirirKozmetik amaçla uyumludur; ÜTS kozmetik bildirimi yapılır.
- Makyajı çıkarırKozmetik kişisel bakım ürünüdür.
- Bakterilerin %99,9’unu öldürürBiyosidal etki iddiasıdır; ürün tipi ve ruhsat ihtiyacı değerlendirilir.
- Elleri dezenfekte ederİnsan hijyenine yönelik biyosidal (Ürün Tipi-1) kapsamına girer.
- Yüzeyleri dezenfekte ederYüzey biyosidali olarak ayrı ürün tipinde değerlendirilir.
- Yara çevresini temizlerTıbbi amaç içerir; tıbbi cihaz olarak belgelenmelidir.
- Tıbbi cihaz yüzeyleri içinCihaz dezenfeksiyonu amaçlı ürünler tıbbi cihaz mevzuatına girer.
- Mikroplardan korurBelirsiz ama biyosidal etki çağrıştıran ifade; kullanılmadan önce incelenmelidir.
Kozmetik ıslak mendil
Kozmetik mendilde formül ve kumaş birlikte değerlendirilir
Kozmetik ıslak mendiller, 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ve 08.05.2023 tarihli ve 32184 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliği kapsamındadır. Ürün piyasaya arz edilmeden önce Türkiye’de yerleşik sorumlu kişi tarafından ÜTS üzerinden bildirilir; bu bildirim bir onay veya ruhsat değildir.
Güvenlilik değerlendirmesinde yalnızca solüsyonun formülü değil, solüsyonun emdirildiği kumaş, ambalaj ve kullanım şekli de dikkate alınır. Mendil cilde sürülüp üzerinde bırakılan bir ürün olarak değerlendirilebileceği için maruziyet hesabı buna göre yapılır; bebeklere yönelik ürünlerde değerlendirme ayrıca özen gerektirir.
Su bazlı solüsyonlar mikrobiyolojik bozulmaya açıktır. Koruyucu sistemin yönetmelikteki izinli ve kısıtlı madde listelerine uygunluğu, mikrobiyolojik analizler ve gerekiyorsa koruyucu etkinlik testi ürün bilgi dosyasında yer almalıdır.
Biyosidal ıslak mendil
Antibakteriyel mendilde biyosidal ruhsat
Biyosidal ürünler, 31.12.2009 tarihli ve 27449 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği ile düzenlenir. Bu ürünler piyasaya arz edilmeden önce ruhsatlandırılır. İnsan vücuduna doğrudan temas eden biyosidaller, yani Ürün Tipi-1 (insan hijyeni) ve insan vücuduna uygulanan Ürün Tipi-19 (repellent) ürünler, 2019’da Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nde yapılan değişiklikle TİTCK’nın görev alanına geçmiştir ve başvurular ÜTS’nin biyosidal modülü üzerinden alınır.
TİTCK’nın Ürün Tipi-1 izinli ürün listelerinde antibakteriyel ıslak mendiller de yer almaktadır. Bu, mikrop öldürme iddiası taşıyan bir el veya vücut mendilinin kozmetik bildirimle değil, biyosidal ruhsatla piyasaya sunulabileceğini gösterir.
Ruhsat dosyasında fizikokimyasal özellikler, stabilite ve etkinlik testleri yer alır; testlerin kapsamı ve laboratuvar şartları Biyosidal Ürünler Yönetmeliği ve TİTCK kılavuzlarında belirtilir. Ruhsatlar süreli olduğundan geçerlilik tarihinin takip edilmesi gerekir. Yüzeylere yönelik biyosidal mendillerde başvuru yeri farklıdır; bu ürün tipleri Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’nün alanındadır.
Dikkat
“Antibakteriyel” kelimesi tek başına bir karardır
Kozmetik olarak bildirilmiş bir mendilin ambalajına sonradan “antibakteriyel” ya da “mikropları öldürür” ifadesi eklemek, ürünü ruhsatsız bir biyosidal hâline getirebilir. İddia eklenmeden önce ürünün statüsü yeniden değerlendirilmeli, gerekiyorsa ruhsat süreci başlatılmalıdır.
Kozmetik Ürünlerin ÜTS KaydıTıbbi cihaz ıslak mendil
Hangi mendiller tıbbi cihazdır?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB 2017/745 MDR uyumlu), kullanım amacı tıbbi olan ürünleri kapsar. Yara çevresinin temizlenmesi gibi hasarlı cilde temas eden mendiller MDR Ek VIII’deki Kural 4’e göre, tıbbi cihazların temizlenmesi veya dezenfeksiyonu için özel olarak tasarlanmış mendiller ise Kural 16’ya göre sınıflandırılır.
Kural 16, tıbbi cihazların dezenfeksiyonu için özel olarak tasarlanan ürünleri genellikle sınıf IIa, invaziv cihazların son aşama dezenfeksiyonu için tasarlananları sınıf IIb olarak belirler. Kesin sınıf imalatçının kullanım amacına bağlıdır ve AB uygunluk beyanında yer alır.
Tıbbi cihaz mendiller ÜTS’de firma, belge ve ürün kaydından geçer, her ithalat partisi Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD 2026/16) kapsamında TAREKS üzerinden denetlenir.
Firma statüsü
Islak mendili kimler ithal edebilir?
Ürünün yolu, firmanın hangi kayıtlara sahip olması gerektiğini belirler.
Kozmetik ithalatçısı
ÜTS’de kozmetik firması olarak kayıtlı, sorumlu teknik elemanı olan ve Türkiye’de yerleşik firma. İthal üründe sorumlu kişi genel kural olarak ithalatçıdır.
Biyosidal ruhsat sahibi
Ürün Tipi-1 mendilde ruhsat başvurusu TİTCK’ya yapılır; ruhsat sahibi firma, ruhsattan doğan yükümlülükleri piyasa boyunca yerine getirir.
Tıbbi cihaz ithalatçısı
ÜTS tıbbi cihaz firma kaydı (bunun için satış merkezi yetki belgesi ve ÇKYS numarası), imalatçıdan yetkilendirme ve TAREKS kullanıcısı gerekir.
Kozmetik mendil belgeleri
Kozmetik ıslak mendil için hangi belgeler gerekir?
- Solüsyon formülüYüzdeli formül ve INCI adları.
- Kumaş bilgisiTaşıyıcı malzemenin türü ve teknik özellikleri.
- Güvenlilik raporuKullanım şekline göre maruziyet hesabı içeren uzman raporu.
- Mikrobiyolojik analizBitmiş ürün analizi ve gerekiyorsa koruyucu etkinlik testi.
- Stabilite ve ambalajRaf ömrü ile açıldıktan sonra kullanım süresi verileri.
- GMP beyanıÜretimin ISO 22716 esaslarına uygunluğu.
- Ürün bilgi dosyasıTürkçe veya İngilizce ÜBD; son partiden sonra 10 yıl saklanır.
- Türkçe etiket ve barkodZorunlu etiket bilgileri ve her varyant için barkod.
Diğer yollar
Biyosidal ve tıbbi cihaz belgeleri
Kozmetik dışındaki mendillerde dosya içeriği tamamen farklıdır.
Biyosidal ruhsat dosyası
Aktif madde bilgisi, ürün formülü ve ürün tipine uygun başvuru belgeleri.
Etkinlik ve stabilite
Fizikokimyasal, stabilite ve etkinlik testleri; laboratuvar şartları yönetmelik ve TİTCK kılavuzlarında belirtilir.
Biyosidal etiket
Ruhsat bilgileri, aktif madde, kullanım talimatı ve uyarılar Türkçe olarak yer alır.
AB sertifikası ve beyan
Sınıfa göre onaylanmış kuruluş sertifikası ve imalatçının AB uygunluk beyanı.
Yetkilendirme
İmalatçının ithalatçıya ÜTS kaydı ve satış için verdiği yetki belgesi.
UDI ve Türkçe kılavuz
Her varyant için UDI-DI, Türkçe etiket ve kullanım talimatı.
Kozmetik yolu
Kozmetik mendil adımları
Bildirim ürün piyasaya arz edilmeden önce tamamlanmalıdır.
Statü kararı
İddialar ve kullanım amacına göre kozmetik olduğu teyit edilir.
Firma kaydı
ÜTS kozmetik firma kaydı ve sorumlu teknik eleman tanımlanır.
Dosya hazırlığı
Formül, güvenlilik raporu, ÜBD ve Türkçe etiket hazırlanır.
Gümrük
Ürün, GTİP’ine ve gümrük uygulamasına göre ithal edilir.
ÜTS bildirimi
Ürün piyasaya arzdan önce ÜTS’de bildirilir.
Satış
Bildirim tamamlanınca ürün dağıtıma çıkar.
Biyosidal ve tıbbi cihaz yolu
Ruhsat ve kayıt gerektiren mendillerde sıra
Bu ürünlerde ithalattan önce izin veya kayıt tamamlanmış olmalıdır; ürün önce getirilip sonra belgelendirilemez.
- Ürün tipi tespitiBiyosidalde ürün tipi, tıbbi cihazda risk sınıfı belirlenir.
- Firma kaydıÜTS’de ilgili modülde firma kaydı yapılır.
- Ruhsat veya belge kaydıBiyosidalde ruhsat başvurusu, tıbbi cihazda AB belgelerinin kaydı tamamlanır.
- Ürün kaydıTıbbi cihaz mendilin her UDI-DI’si ÜTS’de kaydedilir.
- TAREKSTıbbi cihaz mendilde her parti için ÜGD 2026/16 kapsamında başvuru yapılır.
- Gümrük ve bildirimÜrün gümrükten çekilir; tıbbi cihazda alma-verme bildirimleri yapılır.
Etiket
Ambalaj ve etikette dikkat edilecekler
- Sorumlu kişiTürkiye’deki sorumlu kişinin veya ruhsat sahibinin adı ve adresi.
- Menşe ülkeİthal ürünlerde üretildiği ülke.
- Adet ve miktarPaketteki mendil sayısı ve nominal içerik.
- Kullanım süresiSon kullanma tarihi veya açıldıktan sonra kullanım süresi.
- İçerik listesiKozmetikte INCI listesi, biyosidalde aktif madde bilgisi.
- UyarılarGöz teması, bebeklerde kullanım ve atma talimatı gibi uyarılar.
- Parti numarasıGeri çağırmada ürünü izlemeyi sağlayan numara.
- Tıbbi cihazda ek bilgilerCE işareti, UDI, lot ve gerekiyorsa sterilite bilgisi.
Satış ve tanıtım
İthalattan sonra satış kanalı
Kayıt yolu, ürünün nerede ve nasıl tanıtılabileceğini de belirler.
Büyütmek için tıklayınÖrnek ÜTS ekranı (ÜTS Kullanıcı Kılavuzu). Firma bilgileri gizlendi; güncel arayüz farklı olabilir.
- Kozmetik mendilMarket, eczane ve internet üzerinden satılabilir; tanıtım kozmetik iddialarla sınırlıdır.
- Biyosidal mendilRuhsatta yer alan kullanım amacı ve iddiaların dışına çıkılmaz.
- Tıbbi cihaz mendilEK-3 listesinde değilse satış merkezleri aracılığıyla satılır ve reklam kuralları uygulanır.
- İnternet satışıTıbbi cihazlarda internet satışı ve sosyal medya tanıtımı ürün grubuna göre sınırlıdır.
- TutarlılıkWeb sitesi, ambalaj ve kayıt bilgileri aynı iddiaları taşımalıdır.
- ÜTS ithalat bildirimiTıbbi cihaz mendillerde her parti gümrükten sonra lot, adet, tarihler ve gümrük beyanname numarasıyla ÜTS’ye bildirilir.
Sık yapılan hatalar
Islak mendil ithalatında sık hatalar
- Antibakteriyel iddiayı küçümsemekMikrop öldürme ifadesini kozmetik bildirimle kullanmak.
- Yüzey ve vücut ürününü karıştırmakYüzey mendilini kişisel bakım ürünü gibi kaydetmek.
- Kumaşı dosyaya almamakGüvenlilik değerlendirmesinde yalnızca solüsyonu incelemek.
- Mikrobiyolojiyi atlamakSu bazlı ürünlerde koruyucu etkinliğini kanıtlamamak.
- Ruhsat süresini kaçırmakBiyosidal ruhsatın geçerlilik tarihini takip etmemek.
- TAREKS’i atlamakTıbbi cihaz mendili kozmetik gibi gümrüğe getirmek.
- Yurt dışı etiketiyle satışZorunlu bilgileri Türkçe vermeden ürünü piyasaya sunmak.
- Varyantları tek kayıtta toplamakFarklı formüllü mendilleri ayrı değerlendirmemek.
Hizmetimiz
Islak mendil ithalatında nasıl çalışıyoruz?
Islak mendil ithalatında ürünün statüsü ve kayıt süreci konusunda hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Sınıf analizi
Kullanım amacı ve iddialara göre kozmetik, biyosidal veya tıbbi cihaz statüsünün değerlendirilmesi.
Firma kayıtları
ÜTS’de ilgili modülde firma kaydı ve sorumlu personel yükümlülükleri hakkında bilgi.
Dosya içeriği
ÜBD, güvenlilik raporu, ruhsat dosyası ya da tıbbi cihaz belgelerinin içeriği hakkında danışmanlık.
Etiket ve iddialar
Türkçe etiket ve tanıtım iddialarının seçilen yola uygunluğu hakkında danışmanlık.
ÜTS işlemleri
Kozmetik bildirimi, biyosidal başvurusu veya tıbbi cihaz ürün kaydı adımları hakkında bilgi.
İthalat ve takip
TAREKS, ruhsat ve kayıt güncellemeleri ile denetim hazırlığı hakkında bilgi ve danışmanlık.
Sık sorulan sorular
Islak mendil ithalatı hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Islak mendil kozmetik ürün müdür?
Cildi temizleme, nemlendirme veya makyaj çıkarma amaçlı ıslak mendiller kozmetik üründür. Dezenfeksiyon iddiası taşıyan veya tıbbi amaçlı mendiller farklı mevzuata tabidir.
Antibakteriyel ıslak mendil için ruhsat gerekir mi?
Mikroorganizmaları öldürme veya dezenfeksiyon iddiası taşıyan insan hijyeni mendilleri Ürün Tipi-1 biyosidal olarak değerlendirilebilir ve TİTCK’dan ruhsat gerektirebilir. Karar ürünün iddiasına ve formülüne göre verilir.
Yüzey temizleme mendilleri için nereye başvurulur?
Dezenfeksiyon iddiası taşıyan yüzey mendilleri insan vücuduna uygulanmadığı için TİTCK’nın değil, Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’nün alanındaki biyosidal ürün tiplerinde değerlendirilir. İddia yoksa deterjan mevzuatı gündeme gelebilir.
Hangi ıslak mendiller tıbbi cihazdır?
Yara çevresini temizlemek veya tıbbi cihazları dezenfekte etmek gibi tıbbi amaçla tasarlanan mendiller tıbbi cihazdır ve ÜTS’de tıbbi cihaz olarak kaydedilir.
Kozmetik ıslak mendilin ÜTS bildirimi gümrükten önce mi yapılır?
Yönetmelik bildirimi piyasaya arzdan önce ister. Gümrük uygulamalarında farklılık görülebildiği için belgelerin ithalattan önce hazır tutulması önerilir.
Farklı kokulardaki ıslak mendiller için ayrı bildirim gerekir mi?
Formülü farklı olan her varyant ayrı değerlendirilir. Gruplama yapılıp yapılamayacağı formüllerin karşılaştırılmasıyla belirlenir.
Tıbbi cihaz ıslak mendil için TAREKS başvurusu gerekir mi?
Evet. Tıbbi cihaz olarak ithal edilen mendiller her parti için Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD 2026/16) kapsamında TAREKS üzerinden denetlenir.
Islak mendil ÜTS kaydı nasıl yapılır?
Kozmetik ıslak mendilde önce firma ÜTS’de kozmetik firması olarak kaydedilir ve sorumlu teknik eleman tanımlanır. Ardından güvenlilik değerlendirmesi ve ürün bilgi dosyası tamamlanan her ürün, piyasaya arzdan önce ÜTS kozmetik ürün bildirimi ile sisteme girilir. Tıbbi cihaz mendillerde ise tıbbi cihaz firma, belge ve ürün kaydı adımları uygulanır.
Kozmetik ıslak mendil için hangi belgeler gerekir?
Ürün bilgi dosyası, güvenlilik değerlendirmesi raporu, Türkçe etiket ve ÜTS ürün bildirimi temel gerekliliklerdir. Mendilde solüsyonun yanı sıra kumaş ve ambalaj da değerlendirmede dikkate alınır. Dosyanın ürün piyasada bulunduğu süre boyunca güncel tutulması gerekir.
Islak mendili kimler ithal edebilir?
Kozmetik ıslak mendili, Türkiye’de yerleşik, ÜTS’de kozmetik firması olarak kayıtlı ve sorumlu teknik elemanı olan firmalar ithal edebilir. Biyosidal mendillerde ruhsat sahibi firma, tıbbi cihaz mendillerde ise ÜTS’de tıbbi cihaz firması olarak tanımlı ve imalatçıdan yetkilendirme almış ithalatçı yükümlülükleri üstlenir.
Islak mendil etiketinde neler bulunmalıdır?
Türkiye’deki sorumlu kişinin veya ruhsat sahibinin adı ve adresi, menşe ülke, paketteki mendil sayısı, son kullanma tarihi veya açıldıktan sonra kullanım süresi, parti numarası ve uyarılar etikette yer alır. Kozmetik mendilde INCI listesi, biyosidal mendilde aktif madde bilgisi bulunur. Tıbbi cihaz mendillerde CE işareti, UDI ve gerekiyorsa sterilite bilgisi eklenir.