Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Dermal Lazer Cihazları İthalatı ve Ürün Kaydı
Dermal Lazer Cihazları İthalatı ve Ürün Kaydı
Lazer epilasyon ve IPL cihazı ithalatı nasıl yapılır sorusunun ilk cevabı şudur: Dermatoloji ve estetik uygulamalarda kullanılan lazer ve IPL cihazları, tıbbi amaçlı olsun ya da olmasın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındadır. Bu rehberde cihaz sınıfını, lazer güvenlik sınıfını, gereken belgeleri ve ÜTS’den gümrüğe uzanan ithalat adımlarını anlatıyoruz.
Tanım
Dermal lazer ve IPL cihazları nedir?
Dermal lazerler, belirli dalga boyunda tek renkli ve yönlü ışık üreterek cilt dokusunda kontrollü bir etki oluşturan cihazlardır. Diyot, Alexandrite, Nd:YAG, fraksiyonel CO2 ve Er:YAG lazerler; damar ve pigment lezyonları, skar, akne izi, cilt yenileme, dövme silme ve epilasyon gibi uygulamalarda kullanılır. IPL (yoğun atımlı ışık) cihazları ise lazer değildir; geniş spektrumlu, filtrelenmiş ışık atımlarıyla benzer uygulamalara yönelir.
Bu cihazların mevzuattaki yeri kullanım amacına göre belirlenir. Bir hastalığın tedavisi gibi tıbbi amaçla sunulan lazer, 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında tıbbi cihazdır. Epilasyon veya cilt yenileme gibi tıbbi amacı olmayan uygulamalara yönelik lazer ve IPL cihazları da Yönetmeliğin Ek XVI‘sında sayıldığı için aynı yönetmeliğe tabidir.
Her iki durumda da cihazın Türkiye’de piyasaya arz edilebilmesi için CE işareti, geçerli belgeler ve ÜTS kaydı gerekir. Fark, hangi sınıflandırma kuralının uygulandığında ve hangi ek gerekliliklerin arandığındadır.
Sınıflandırma
Cihaz sınıfı nasıl belirlenir?
- Tıbbi amaçlı lazerlerEnerji veren aktif terapötik cihazlar Ek VIII Kural 9’a göre Sınıf IIa’dır; enerjiyi potansiyel olarak tehlikeli şekilde veriyorsa Sınıf IIb olur.
- Dermatolojik lazerlerCilde yüksek enerji verdiklerinden genellikle Sınıf IIb’dir; kesin sınıf kullanım amacına göre belirlenir.
- Ek XVI bölüm 5Cilt yenileme, dövme silme, epilasyon ve diğer cilt uygulamalarına yönelik lazer ve IPL ekipmanı.
- Yalnızca epilasyonAB 2022/2347 sayılı Uygulama Tüzüğü ile tıbbi amaçsız epilasyon lazerleri ve IPL’ler Sınıf IIa’dır.
- Diğer cilt uygulamalarıTıbbi amaçsız cilt yenileme ve dövme silme gibi kullanımlar Sınıf IIb’dir.
- Çift amaçlı cihazlarHem tıbbi hem estetik amaç beyan edilen cihaz, her iki grubun gerekliliklerini birlikte karşılar.
- Ev tipi IPLBireysel kullanıma yönelik epilasyon cihazları da Ek XVI kapsamında değerlendirilir.
- Lazer güvenlik sınıfıIEC 60825-1‘e göre belirlenen sınıf, MDR risk sınıfından ayrı bir kavramdır.
Mevzuat
Ek XVI ürünleri için ortak spesifikasyonlar
Tıbbi amacı olmayan ürünlerin güvenliğini güvence altına almak için AB, 2022/2346 sayılı Uygulama Tüzüğü ile ortak spesifikasyonları, 2022/2347 sayılı Uygulama Tüzüğü ile de bu ürünlerin yeniden sınıflandırılmasını yayımladı. Gerekçede lazer ve IPL uygulamalarında görülebilen yanık, pigment değişikliği, kızarıklık ve skar gibi yan etkiler, daha sıkı bir uygunluk değerlendirmesinin nedeni olarak gösterildi.
Türkiye’de ortak spesifikasyonlar, 14.03.2024 tarihli ve 32489 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan tebliğle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI’ya dayanılarak uygulamaya alındı. Uygulamaya ilişkin ayrıntılar TİTCK’nın Ek XVI ürünlerine yönelik güncel kılavuz ve duyurularında yer alır.
Pratikte bunun anlamı şudur: Daha önce tıbbi cihaz sayılmadan satılan pek çok estetik lazer ve IPL cihazı, artık onaylanmış kuruluş değerlendirmesinden geçmiş bir AB sertifikasıyla piyasaya sunulmalıdır. Geçiş süreleri imalatçının sertifikasyon durumuna göre değiştiği için her ürün ayrı değerlendirilmelidir.
Lazer güvenliği
IEC 60825-1 lazer sınıfları
Lazer sınıfı göz ve cilt tehlikesini gösterir; etiket ve önlemleri belirler.
Sınıf 1 ve 1M
Normal kullanım koşullarında güvenli kabul edilen, düşük güçlü veya tamamen kapalı lazer ürünleri.
Sınıf 2 ve 2M
Görünür ışıkta, göz kırpma refleksiyle korunmanın büyük ölçüde sağlandığı düşük güçlü lazerler.
Sınıf 3R ve 3B
Doğrudan ışına bakıldığında göz için risk oluşturan, ek önlem gerektiren lazerler.
Sınıf 4
Göz ve cilt için doğrudan ve yansıyan ışında tehlikeli, yangın riski taşıyan yüksek güçlü lazerler.
Dermatolojik ve estetik lazerlerin büyük kısmı yüksek güçlüdür ve genellikle Sınıf 4’tür; koruyucu gözlük, kontrollü alan ve uyarı etiketleri bu yüzden zorunlu önlemler arasındadır. IPL cihazları lazer olmadığından IEC 60601-2-57 kapsamında değerlendirilir.
Standartlar
Elektrik güvenliği, EMC ve diğer standartlar
- IEC 60601-1Tıbbi elektrikli cihazların temel güvenlik ve performansı.
- IEC 60601-1-2Elektromanyetik uyumluluk (EMC) gereklilikleri.
- IEC 60601-2-22Cerrahi, kozmetik, terapötik ve tanı amaçlı lazer cihazları.
- IEC 60601-2-57IPL gibi lazer dışı ışık kaynağı cihazları.
- IEC 60825-1Lazer ürünlerinin güvenliği ve sınıflandırılması.
- IEC 62304Cihaz yazılımının yaşam döngüsü süreçleri.
- IEC 62366-1Kullanılabilirlik ve kullanım hatası riskinin yönetimi.
- ISO 14971Tıbbi cihazlarda risk yönetimi.
Firma statüsü
Lazer cihazlarını kimler ithal edebilir?
Yabancı imalatçının cihazı Türkiye’de ancak yetkili bir firma üzerinden kayda girer.
İthalatçı
İmalatçıdan yetki almış, ÜTS’de ithalatçı olarak tanımlı ve cihazı piyasaya arz eden firmadır.
Yetki belgesi
İl Sağlık Müdürlüğü’nden alınan satış merkezi yetki belgesi ve ÇKYS kodu firma kaydının ön koşuludur.
Belgeli personel
Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve uygulama eğitimi için klinik destek elemanı.
ÜTS ve TAREKS
Firma her iki sistemde ayrı ayrı tanımlanır; birindeki kayıt diğerinin yerine geçmez.
Belgeler
Ürün kaydı için gerekenler
Sınıf IIa ve IIb lazerlerde onaylanmış kuruluş sertifikası olmadan kayıt yapılamaz.
AB sertifikası
Cihazın modelini ve kullanım amacını kapsayan, onaylanmış kuruluşça düzenlenmiş geçerli sertifika.
AB uygunluk beyanı
Tıbbi veya Ek XVI kapsamındaki amacı, sınıfı ve Basic UDI-DI’yi gösteren imalatçı beyanı.
Yetki sözleşmesi
İmalatçının Türkiye’deki ithalatçıyı veya temsilciyi yetkilendirdiği güncel sözleşme.
Türkçe etiket ve kılavuz
Lazer uyarı etiketleri, kontrendikasyonlar ve güvenlik önlemlerini içeren Türkçe dokümanlar.
UDI ve EMDN
Her model, başlık ve konfigürasyon için UDI-DI ile cihazın EMDN kodu.
Test raporları
Elektrik güvenliği, EMC ve lazer sınıfı test raporlarının Kuruma sunulabilmesi.
Değiştirilebilir başlık ve aplikatörler ayrıca piyasaya arz ediliyorsa kayıt durumları ayrıca değerlendirilmelidir.
Süreç
Lazer cihazı ithalatı nasıl yapılır?
Her adım bir sonrakinin ön koşuludur; sıra atlanamaz.
Sınıflandırma
Kullanım amacı, MDR sınıfı ve Ek XVI durumu netleştirilir.
Firma kaydı
Yetki belgesi alınır, firma ÜTS ve TAREKS’te tanımlanır.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetki sözleşmesi yüklenir.
Ürün kaydı
Her model UDI-DI ve sınıf bilgisiyle kaydedilir, Kurum onayı beklenir.
TAREKS ve gümrük
Parti için başvuru yapılır, beyanname tescil edilir.
Bildirim ve satış
Cihaz ÜTS’de stoğa alınır, satışta alıcıya verilir.
Ek XVI ürünleri
Tıbbi amacı olmayan cihazlarda dikkat edilecekler
Epilasyon veya cilt yenileme amacıyla sunulan bir cihazın tıbbi iddiası olmaması, onu tıbbi cihaz mevzuatı dışına çıkarmaz. Ek XVI ürünleri için imalatçının risk yönetimini ortak spesifikasyonlara göre yapması, klinik değerlendirmeyi bu ürün grubuna uygun şekilde yürütmesi ve kullanıcıya yan etkiler, kontrendikasyonlar ve güvenli kullanım hakkında açık bilgi vermesi gerekir.
İthalatçı açısından en kritik kontrol, imalatçının elindeki sertifikanın gerçekten Ek XVI kapsamındaki amacı içerip içermediğidir. Eski direktif döneminde tıbbi olmayan ürün olarak satılmış bir cihazın, MDR kapsamında sertifikalandırılmadan Türkiye’ye getirilmesi gümrükte ve ÜTS’de sorun çıkarır.
Aynı cihaz için katalogda hem tedavi hem estetik amaç beyan ediliyorsa, sertifikanın ve uygunluk beyanının her iki amacı da kapsadığı ayrıca doğrulanmalıdır.
Kullanım amacı
Sınıfı broşür değil, beyan edilen amaç belirler
Bir lazerin sınıfı; imalatçının etiket, kullanım kılavuzu, tanıtım materyali ve uygunluk beyanında belirttiği kullanım amacına göre belirlenir. Türkiye’deki tanıtımda belgelerde yer almayan bir endikasyonun öne çıkarılması, ürünün kaydıyla çelişir ve hem reklam hem de piyasa gözetimi açısından risk oluşturur.
Bu yüzden Türkçe katalog ve web içeriklerinin sertifikanın kapsadığı amaçlarla uyumu hakkında bizden danışmanlık alabilirsiniz.
Uygunluk Beyanı ve CE/EC SertifikasıProfesyonel kullanım
Cihazı kimler kullanabilir?
- İmalatçının hedef kullanıcısıKullanım kılavuzunda tanımlanan profesyonel kullanıcı esas alınır.
- Sağlık mevzuatıUygulamanın yapılacağı yer ve uygulayıcı, sağlık mevzuatına göre değerlendirilir.
- Yargı kararlarıEpilasyon cihazlarının güzellik salonlarında kullanımı yargı kararlarına konu olmuştur; güncel durum ayrıca kontrol edilmelidir.
- Alıcı kontrolüSatış öncesinde alıcının ruhsatı ve uygulayıcı yetkisi sorgulanır.
- Uygulama eğitimiCihaz, kullanıcı eğitimi verilerek ve kayıt altına alınarak teslim edilir.
- Güvenlik önlemleriKoruyucu gözlük, kontrollü alan ve uyarı levhaları teslimatın parçasıdır.
- ÜTS kaydıCihazı kullanan sağlık hizmet sunucusunun da ÜTS’de kayıtlı olması gerekir.
- Değişen kurallarUygulayıcı kuralları değişebildiği için güncel düzenlemeler izlenmelidir.
Satış merkezi
Satış ve klinik destek
Profesyonel lazerler kural olarak yetki belgeli satış merkezlerince ve belgeli personelle satılır.
Satış merkezi
Lazer satan firma, İl Sağlık Müdürlüğü’nden yetki belgesi almış satış merkezi olmalıdır.
Klinik destek elemanı
Cihazın kullanımında teknik bilgi ve eğitim veren, çalışma belgesine sahip personeldir.
Reklam kısıtı
Sağlık profesyonellerine yönelik cihazların tüketiciye reklamı yapılamaz.
İnternet satışı
Profesyonel kullanıma özgü cihazların tüketiciye internetten satışı yasaktır.
Teknik servis
Kurulum, bakım ve izlenebilirlik
Büyütmek için tıklayınÖrnek ÜTS ekranı (ÜTS Kullanıcı Kılavuzu). Firma bilgileri gizlendi; güncel arayüz farklı olabilir.
- Kurulum ve devreye almaCihaz, imalatçı talimatına uygun ortamda kurulur ve çıkış gücü kontrol edilir.
- Eğitimli servisBakım ve onarım imalatçı eğitimi almış teknik personelle yapılır.
- KalibrasyonEnerji çıkışı ve atım değerleri imalatçının belirlediği aralıklarla doğrulanır.
- Sarf ve yedek parçaLamba, fiber, başlık ve filtre gibi parçaların tedariki planlanır.
- Servis kayıtlarıHer bakım ve arıza seri numarasıyla kayıt altına alınır.
- VijilansYanık ve göz hasarı gibi olumsuz olaylar Kuruma bildirilir.
- Saha güvenliğiİmalatçının düzeltici faaliyetleri sahadaki cihazlara uygulanır.
- ÜTS bildirimleriKurulan ve devredilen her cihaz ÜTS’de alıcıya verilir.
- ÜTS teknik servis kaydıSağlık kuruluşları bakım ve onarım taleplerini ÜTS üzerinden yetkili teknik servise açar; servis raporunu yine ÜTS’ye girer.
Ev tipi IPL
Bireysel kullanım cihazlarında satış kanalı farklıdır
Evde kullanılan IPL epilasyon cihazları da Ek XVI kapsamında olduğundan CE işareti, onaylanmış kuruluş sertifikası ve ÜTS kaydı gerektirir. Ev tipi cihazların satış merkezi dışında satılıp satılamayacağı, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin EK-3 listesine göre belirlenir; ürünün listede yer alıp almadığı satıştan önce kontrol edilmelidir.
Satış kanalı ne olursa olsun etiket, Türkçe kılavuz, tüketici bilgilendirmesi ve reklam kuralları aynen geçerlidir. Profesyonel cihazların ev tipi gibi sunulması ise ciddi bir aykırılıktır.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezlerinin YükümlülükleriDikkat
Sık yapılan hatalar
- Estetik cihazı kapsam dışı sanmakTıbbi iddia yok diye MDR’ın uygulanmayacağını düşünmek.
- Eski sertifikaDirektif dönemi belgesiyle Ek XVI ürünü getirmek.
- Yanlış sınıfCilt yenileme lazerini epilasyon gibi IIa girmek.
- Eksik başlık kaydıFarklı başlık ve dalga boylarının ayrı UDI-DI almaması.
- Lazer etiketi eksiğiSınıf ve uyarı etiketlerinin Türkçeleştirilmemesi.
- Belgede olmayan endikasyonTanıtımda sertifikanın kapsamadığı amacın öne çıkarılması.
- Alıcıyı sorgulamamakUygulama yetkisi olmayan işletmeye profesyonel cihaz satmak.
- Bildirim eksiğiSatılan veya demo verilen cihazın ÜTS’ye işlenmemesi.
Hizmetimiz
Lazer cihazı ithalatında nasıl çalışıyoruz?
Sınıflandırmadan satış sonrası bildirimlere kadar her aşamada bilgi ve danışmanlık için ProDanışmanlık’la iletişime geçebilirsiniz.
Sınıflandırma
Kullanım amacı, MDR sınıfı ve Ek XVI durumu imalatçı belgeleri üzerinden değerlendirilir.
Belge kontrolü
Sertifika ve beyanın model ve amaçları kapsayıp kapsamadığı incelenir.
Firma hazırlığı
Yetki belgesi ve ÜTS/TAREKS firma tanımları için gerekenler hakkında bilgi verilir.
Türkçe dokümanlar
Kılavuz ve lazer uyarı etiketlerinin çevirisi hazırlanır.
ÜTS ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında model ve başlık bilgileri hakkında danışmanlık verilir.
Satış uyumu
Reklam, satış kanalı ve alıcı kontrolleri gözden geçirilir.
Sık sorulan sorular
Dermal lazer cihazı ithalatı hakkında merak edilenler
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Lazer epilasyon cihazı tıbbi cihaz mıdır?
Tıbbi amaç beyan edilmese bile epilasyona yönelik lazer ve IPL cihazları Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI kapsamındadır ve yönetmeliğe uygun olmak zorundadır.
Estetik lazer cihazları hangi risk sınıfındadır?
Tıbbi amaçlı dermatolojik lazerler genellikle Sınıf IIb’dir. Tıbbi amaçsız cihazlarda yalnızca epilasyona yönelik olanlar Sınıf IIa, cilt yenileme ve dövme silme gibi diğer uygulamalara yönelik olanlar Sınıf IIb’dir.
Lazer sınıfı ile MDR sınıfı aynı şey mi?
Hayır. IEC 60825-1’deki lazer sınıfı göz ve cilt tehlikesini, MDR sınıfı ise uygunluk değerlendirmesinin kapsamını belirler. Bir cihaz Sınıf 4 lazer ve MDR’a göre Sınıf IIb olabilir.
CE belgesi olan lazer cihazı doğrudan ithal edilebilir mi?
CE işareti tek başına yetmez. Sertifikanın ithal edilen modeli ve kullanım amacını kapsaması, belgelerin ÜTS’ye yüklenip ürün kaydının onaylanması ve TAREKS denetiminin tamamlanması gerekir.
Lazer cihazı güzellik salonuna satılabilir mi?
Uygulayıcı ve uygulama yeri sağlık mevzuatı ile yargı kararlarıyla sınırlandırılmıştır. Satıştan önce alıcının ruhsatını ve uygulayıcı yetkisini kontrol etmenizi öneririz.
Lazer cihazında klinik destek elemanı zorunlu mu?
Cihazın kullanımında teknik bilgi ve eğitim verilecekse bu görevi çalışma belgeli klinik destek elemanı yürütür. Profesyonel lazerlerde uygulama eğitimi genellikle teslimatın parçasıdır.
Ev tipi IPL cihazı internetten satılabilir mi?
Satış kanalı, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin EK-3 listesine göre belirlenir; ürünün listede olup olmadığı ayrıca kontrol edilmelidir. Her durumda ürünün CE işareti, sertifikası ve ÜTS kaydı bulunmalıdır.
Lazer cihazı ithalatı için hangi belgeler gerekir?
Onaylanmış kuruluşun MDR kapsamında düzenlediği sertifika, imalatçının AB uygunluk beyanı, imalatçıdan alınmış yetkilendirme belgesi, Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu temel belgelerdir. Teknik dosyada IEC 60825-1 lazer güvenliği ile elektrik güvenliği ve EMC standartlarına uygunluk gösterilir. Tıbbi amacı olmayan cihazlarda Ek XVI ortak spesifikasyonlarına uygunluk da aranır.
Lazer cihazlarını kimler ithal edebilir?
Türkiye’de yerleşik, ÜTS’de tanımlı ve imalatçıdan yetkilendirme belgesi almış firmalar ithalat yapabilir. Cihazı satacak firmanın satış merkezi yetki belgesi bulunmalı; sorumlu müdür ile satış ve tanıtım elemanı görevlendirmesi gerekir. Bireysel kullanım cihazlarında satış kanalı EK-3 listesine göre ayrıca değerlendirilir.
Lazer cihazı ÜTS kaydı nasıl yapılır?
Firma ÜTS’de tanımlandıktan sonra sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi belge kaydı olarak yüklenir. Ardından farklı UDI-DI taşıyan her model ürün olarak kaydedilip ilgili belgeye bağlanır. Kayıtlar tamamlanmadan ithalat partisi için TAREKS başvurusu yapılamaz.
Lazer cihazı ithalatında TAREKS denetimi nasıl işler?
Tıbbi cihazların ithalat denetimi Ticaret Bakanlığı’nın ÜGD 2026/16 tebliği çerçevesinde TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yürütülür. Denetimde ürünün ÜTS kayıt bilgileri esas alınır. Ürünün GTİP’inin tebliğ ekindeki listede yer alıp almadığı ayrıca kontrol edilmelidir.