Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Dental İmplant İthalatı ve Ürün Kaydı
Dental İmplant İthalatı ve Ürün Kaydı
Dental implant ithalatı nasıl yapılır sorusu, sistemin tamamını tanımakla başlar: Bir dental implant sistemi; implant gövdesi, abutment, protetik parçalar ve cerrahi aletlerden oluşan, her biri ayrı değerlendirilen bir ürün ailesidir. Bu rehberde dental implantları Türkiye’ye getirmek için gereken sınıflandırmayı, belgeleri, ÜTS kaydını, implant kartını ve diş hekimlerine satış kurallarını adım adım anlatıyoruz.
Tanım
Dental implant sistemi neleri kapsar?
Dental implant, kaybedilen dişin kökünün yerini almak üzere çene kemiğine cerrahi olarak yerleştirilen ve kalıcı kalması amaçlanan bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, sayı 31499; AB 2017/745 MDR ile uyumlu) açısından implante edilebilir cihaz tanımına girer ve bu nedenle implantlara özgü yükümlülüklerin tamamına tabidir.
İthalat dosyası yalnızca implant gövdesinden ibaret değildir. Bir sistem genellikle şu kalemlerden oluşur: implant gövdesi (fikstür), kapak vidası ve iyileşme başlığı, abutment ve protetik vidalar, ölçü transferleri ve laboratuvar analogları, cerrahi frezler, tork anahtarı ve kaset gibi aletler. Çoğu firmanın portföyünde kemik grefti ve membran gibi tamamlayıcı ürünler de bulunur.
Bu kalemlerin her biri ayrı bir risk sınıfına, ayrı bir sertifika kapsamına ve ÜTS’de ayrı ürün kayıtlarına karşılık gelebilir. Bu yüzden sürecin ilk işi, sistemin tam ürün listesini sınıflarıyla birlikte çıkarmaktır.
Sınıflandırma
Bileşen bazında tipik risk sınıfları
- İmplant gövdesiUzun süreli implante edilebilir cihaz olarak MDR Kural 8’e göre genellikle Sınıf IIb’dir.
- AbutmentOnaylanmış kuruluşların ortak görüşüne göre dental implant abutmentları da Sınıf IIb olarak değerlendirilir.
- Protetik yardımcı parçalarÖlçü transferi, analog ve benzeri parçaların sınıfı kullanım amacına göre imalatçıca belirlenir.
- Cerrahi frezlerAktif cihaza bağlanan döner aletler pratikte çoğunlukla Sınıf IIa olarak belgelendirilir.
- El aletleriAktif cihaza bağlanmayan, yeniden kullanılabilir cerrahi aletler Sınıf I’dir; yeniden işleme yönü onaylanmış kuruluşça incelenir.
- Kemik greftiEmilmeyen sentetik greftler genellikle Sınıf IIb, emilebilen veya hayvan kaynaklı greftler Sınıf III olarak sınıflandırılır; kesin sınıf imalatçının belgelerinde yazandır.
Önemli
Sınıfı ürün adı değil, kullanım amacı belirler
Sektör kuruluşlarının yayımladığı sınıflandırma tabloları yol gösterici olsa da bağlayıcı değildir. Aynı adı taşıyan iki ürün, imalatçının tanımladığı kullanım amacına ve temas süresine göre farklı sınıflarda belgelendirilebilir.
İthalatçı için esas olan, imalatçının uygunluk beyanında ve onaylanmış kuruluş sertifikasında yazan sınıftır. ÜTS’ye girilecek sınıf bu belgelerle birebir aynı olmalıdır.
MDR – Tıbbi Cihaz YönetmeliğiFirma statüsü
Dental implantı kimler ithal edebilir?
Kayıt ve satış, Türkiye’de yetki belgeli bir firma üzerinden yürür.
İthalatçı
Sistemi Türkiye piyasasına arz eden firmadır. Satış merkezi yetki belgesi, sorumlu müdürü ve ÜTS firma kaydı bulunur; imalatçıdan yetkilendirme belgesi alır.
Yetkili temsilci
Türkiye ve AB dışındaki imalatçı için atanır. Bilgileri sertifika, uygunluk beyanı ve EUDAMED kaydıyla tutarlı olmalıdır.
Dental depo ve bayi
İthalatçıdan aldığı ürünü kliniklere satar. ÜTS’de satış yetkisi tanımlanır; alma ve verme bildirimlerini yapar.
Dental implantlar serbest satış listesinde (EK-3) yer almadığı için zincirdeki her satıcının satış merkezi yetki belgesi olmalıdır.
Belgeler
Dental implant dosyasında istenenler
Belgeler sistemin her bileşenini kapsamalıdır; yalnızca implant gövdesine ait sertifika yetmez.
- AB sertifikasıSınıf Is/Im/Ir, IIa, IIb ve III bileşenler için onaylanmış kuruluş sertifikası ve kapsamdaki model listesi.
- AB uygunluk beyanıHer bileşen grubu için sınıf ve Temel UDI-DI içeren beyan.
- Yetkilendirme belgesiİmalatçının ÜTS kaydı ve satış için ithalatçıyı yetkilendirdiği belge.
- Türkçe kılavuz ve etiketCerrahi protokol, uyarılar ve semboller dahil eksiksiz Türkçe metin.
- İmplant kartıKart ve hastaya verilecek bilgilerin Türkçesi.
- SSCPİmplante edilebilir cihazlar için güvenlilik ve klinik performans özeti.
- Yeniden işleme talimatıSteril olmayan parçalar ve aletler için temizlik ve sterilizasyon bilgisi.
İmplant kartı
Dental implantlarda implant kartı
MDR Madde 18, implante edilebilir cihazın imalatçısının cihazla birlikte bir implant kartı ve hastaya verilecek bilgileri sağlamasını ister. Kartta cihazın adı, seri veya lot numarası, UDI’si, modeli ile imalatçının adı, adresi ve internet sitesi yer alır. Kartı, hastanın kimliğini işleyerek hastaya teslim eden taraf sağlık kuruluşudur; dental implantlarda bu genellikle tedaviyi yapan klinik veya diş hekimidir.
Aynı madde bazı ürünleri bu yükümlülükten muaf tutar: sütür, zımba, dental dolgu, dental braket, diş kronu, vida, kama, plak, tel, pin, klips ve konektör. Dental implantların bu listedeki “vida” kapsamında sayılıp sayılamayacağı AB’de farklı yorumlanmıştır. Avrupa Diş Hekimleri Konseyi kemiğe sabitlenen dental implantların muaf olmadığı görüşündedir; pek çok imalatçı da dental implantlarını kartla birlikte sunar.
İthalatçı açısından pratik sonuç şudur: İmalatçının kart konusundaki kararı ve gerekçesi teknik dosyada yer almalı, kart sunuluyorsa Türkçesi ürünle birlikte kliniğe ulaşmalıdır. Kart verilmese bile dental implantlar implante edilebilir cihaz olduğu için SSCP yükümlülüğü devam eder.
Sterilite ve ambalaj
Steril ürünlerde dikkat edilecekler
İmplant gövdesi steril sunulur; diğer parçaların durumu etikette açıkça görülmelidir.
Steril bariyer
Steril sunulan implantlarda ambalaj bütünlüğü, sterilizasyon yöntemi ve tek kullanım işareti etiketle ve ÜTS kaydıyla uyumlu olmalıdır.
Lot ve son kullanma tarihi
Her ambalajda lot veya seri numarası ve son kullanma tarihi bulunur; depoda ilk giren ilk çıkar mantığıyla izlenir.
Steril olmayan parçalar
Kliniğe steril olmadan gelen abutment ve aletler için imalatçının temizlik ve sterilizasyon talimatı Türkçe sağlanır.
Depolama koşulları
Isı ve nem sınırları imalatçı talimatına göre korunur; hasarlı ambalajlar satışa sunulmaz.
Sistem uyumu
Uyumlu bileşenler ve farklı markalar
Klinikler zaman zaman bir markanın implantı üzerinde başka bir imalatçının abutmentını veya protetik parçasını kullanmak ister. Bu tür “uyumlu” ürünlerde hangi implant sistemleriyle birlikte kullanılabileceği, imalatçının kullanım amacında, kılavuzunda ve teknik dosyasında açıkça tanımlanmış ve test verileriyle desteklenmiş olmalıdır.
İthalatçının bu bilgiyi kontrol etmeden uyumluluk iddiasıyla satış yapması, hem reklam ve tanıtım kuralları hem de piyasa gözetimi açısından risk doğurur. Uyumluluk listesi değiştiğinde Türkçe kılavuz ve ÜTS kaydının da güncellenmesi gerekir.
Süreç
Dental implant ithalatı nasıl yapılır?
Ürün listesinden kliniğe teslimata kadar altı aşama.
Portföy analizi
Sistemin tüm bileşenleri sınıf, sertifika ve sterilite bilgisiyle listelenir.
Firma hazırlığı
Yetki belgesi, sorumlu müdür şartları, ÜTS ve TAREKS tanımları hakkında bilgi verilir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi ÜTS’ye yüklenir.
Ürün kaydı
Her çap, boy ve platform ayrı UDI-DI ile kaydedilir.
TAREKS ve gümrük
Parti için ÜGD 2026/16 kapsamında başvuru yapılır, referans numarası alınır.
Stok ve satış
Ürün ÜTS’de stoğa alınır; kliniklere satışlar verme bildirimiyle işlenir.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında dikkat edilecekler
- Varyant listesiHer çap, boy, bağlantı tipi ve platform ayrı ürün olarak kaydedilir.
- Doğru sınıfGövde, abutment, alet ve greftlerin sınıfı sertifikayla aynı girilir.
- Belge eşleşmesiHer ürün, onu kapsayan sertifika ve beyanla ilişkilendirilir.
- Kit ve setlerCerrahi kaset veya başlangıç kitleri MDR Madde 22 açısından ayrıca değerlendirilir.
- Steril bilgisiSteril, tek kullanımlık ve yeniden işlenebilir bilgileri etiketle tutarlı olmalıdır.
- Etiket görseliKayıttaki barkod ve model bilgisinin okunabildiği güncel etiket yüklenir.
İzlenebilirlik
UDI ve tekil takip
Büyütmek için tıklayınÖrnek ÜTS ekranı (ÜTS Kullanıcı Kılavuzu). Firma bilgileri gizlendi; güncel arayüz farklı olabilir.
Dental implantlar UDI taşır ve ÜTS’de seri veya lot numarasıyla izlenir. TİTCK’nın tekil hareket bildirimlerine ilişkin kılavuzuna göre her iki numarayı da taşıyan ürünlerde takip seri numarası üzerinden yapılır. İthalat, alma ve verme bildirimleri tamamlanmadan ürünün bir sonraki halkaya geçtiği kabul edilmez.
Bu zincir, bir sorun çıktığında hangi lotun hangi kliniğe gittiğini kısa sürede tespit etmeyi sağlar. İmplant kartındaki seri veya lot bilgisi ile ÜTS’deki hareket kayıtları birbirini tamamlar; klinikler de kart üzerinden kendi kayıtlarını eşleştirebilir.
Diş hekimi implantı uyguladığında ÜTS’de kullanım bildirimi yapılır ve cihaz hastayla eşleşir; çıkarılırsa gerekçesiyle ayrıca bildirilir.
Satış kanalı
Diş hekimlerine satış ve tanıtım
Dental implant, yalnızca diş hekiminin uygulayabileceği profesyonel bir üründür.
- Kayıtlı alıcılarSatış ağız ve diş sağlığı merkezleri, poliklinikler, hastaneler ve muayenehanelere yapılır.
- ÜTS’de alıcıVerme bildirimi faturadaki kliniğe yapılır; alıcının ÜTS kaydı kontrol edilir.
- Gerçek kişiye satış yokHasta adına fatura ile implant satışı yapılmaz.
- Tüketiciye reklam yokMünhasıran sağlık profesyonellerinin kullandığı cihazların halka reklamı yapılamaz.
- Profesyonel tanıtımKongre, eğitim ve katalog içerikleri kullanım amacıyla uyumlu olmalıdır.
- Klinik destekCerrahi sırasında destek verecek personelin belgeleri güncel tutulur.
Kamu alımı
İhaleler ve geri ödeme
Büyütmek için tıklayınÖrnek ÜTS ekranı (ÜTS Kullanıcı Kılavuzu). Firma bilgileri gizlendi; güncel arayüz farklı olabilir.
Hastane ve ağız diş sağlığı merkezlerinin implant ihalelerinde teknik şartnameler, isteklinin ve ürünlerin ÜTS’de kayıtlı olmasını şart koşar. Kayıtsız bir varyantla teklif vermek veya teslimat yapmak mümkün değildir.
SGK’nın bir tıbbi malzemeyi ödeyebilmesi için ürünün Sağlık Uygulama Tebliği’ndeki uygun kodla eşleştirilmesi gerekir. Dental implantların geri ödeme kapsamı ve koşulları SUT’ta tanımlandığı ve dönem dönem değiştiği için, kamu kanalına yönelik satış planı güncel SUT metnine göre ayrıca değerlendirilmelidir.
Kamu ihalesine teklif hazırlanırken EKAP’taki ihale ÜTS’de sorgulanır ve her kaleme ÜTS’de kayıtlı ürünün barkodu, fiyatı ve miktarı eklenir. Kayıtlı olmayan ürün teklife giremez.
Dikkat
Dental implant kayıtlarında sık hatalar
- Yalnızca gövdeyi kaydetmekAbutment, protetik parça ve aletlerin kayıt dışında kalması.
- Sertifika kapsamıYeni bir çap veya platformun sertifikada yer almadan siparişe girmesi.
- Yanlış sınıfAbutmentın veya greftin sertifikadakinden farklı sınıfla kaydedilmesi.
- Eksik Türkçe protokolCerrahi protokol ve sterilizasyon talimatlarının çevrilmemesi.
- Kartın gözden kaçmasıİmplant kartının kliniğe Türkçe ulaşmaması.
- Dayanaksız uyumlulukBaşka sistemlerle uyum iddiasının belgelerle desteklenmemesi.
- Bireysel satışHekim olmayan alıcılara veya gerçek kişilere fatura kesilmesi.
- Sosyal medyaHastalara yönelik fiyatlı ve kampanyalı implant paylaşımları.
Hizmetimiz
Dental implant kaydında nasıl çalışıyoruz?
Portföy analizinden kliniğe satışa kadar dental implant kayıt süreçlerinde hizmet veriyoruz; her aşamada bilgi ve danışmanlık alabilirsiniz.
Portföy analizi
Bileşenlerin sınıfı, sertifika kapsamı ve eksik belgeler çıkarılır.
Firma ve yetki
Satış merkezi yetki belgesi, sorumlu müdür şartları, ÜTS ve TAREKS gereklilikleri hakkında bilgi verilir.
Türkçe dokümanlar
Cerrahi protokol, kılavuz, etiket ve implant kartı çevrilir.
Belge kaydı
Yüklenecek belgeler ve doğru belge türleri birlikte gözden geçirilir.
Ürün kaydı
Çap, boy ve platform bazında UDI-DI ve sınıf bilgilerini kapsayan kayıt planı için danışmanlık verilir.
Satış uyumu
Satış kanalı, tanıtım ve bildirimler mevzuata göre kontrol edilir.
Sık sorulan sorular
Dental implant ithalatı hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Dental implant hangi risk sınıfındadır?
Uzun süreli implante edilebilir cihaz olduğu için MDR Kural 8’e göre genellikle Sınıf IIb’dir. Kesin sınıf imalatçının sertifikasında ve uygunluk beyanında yazandır.
Abutmentlar ÜTS’ye ayrıca kaydedilir mi?
Evet. Abutment, protetik vida ve diğer parçalar kendi UDI-DI numaralarıyla ayrı ürün olarak kaydedilir ve onları kapsayan belgeyle ilişkilendirilir.
Dental implant kartı zorunlu mu?
MDR Madde 18 implante edilebilir cihazlar için kart ister; muafiyet listesindeki “vida” ifadesinin dental implantları kapsayıp kapsamadığı AB’de farklı yorumlanmıştır. İmalatçının kararı teknik dosyada gerekçelendirilmeli, kart sunuluyorsa Türkçesi sağlanmalıdır.
Dental implant internetten hastalara satılabilir mi?
Hayır. Dental implant diş hekimince uygulanan profesyonel bir üründür; gerçek kişilere satılamaz ve tüketiciye reklamı yapılamaz.
Dental depo için satış merkezi yetki belgesi gerekir mi?
Evet. Dental implantlar EK-3 listesinde yer almadığından ürünü satan her depo ve bayinin satış merkezi yetki belgesi ve ÜTS kaydı bulunmalıdır.
Cerrahi frezler implantla aynı ÜTS kaydında mı yer alır?
Hayır. Frezler ve el aletleri implanttan farklı sınıfta olabilir ve ayrı ürün olarak, kendi belgelerine bağlanarak kaydedilir.
Dental implantta her parti için TAREKS başvurusu gerekir mi?
Evet. Her ithalat partisi ÜGD 2026/16 tebliğine göre TAREKS üzerinden ayrıca denetlenir; ÜTS kaydı bu denetimin yerine geçmez.
Dental implant ithalatı için hangi belgeler gerekir?
Onaylanmış kuruluşun MDR kapsamında düzenlediği sertifika, imalatçının AB uygunluk beyanı, imalatçıdan alınmış yetkilendirme belgesi, Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu temel belgelerdir. Sertifika ve beyandaki ürün listesinin implant gövdesi, abutment ve protetik parçaları kapsaması gerekir. İmplant kartı sunuluyorsa Türkçesi de dosyada yer almalıdır.
Dental implantı kimler ithal edebilir?
Türkiye’de yerleşik, ÜTS’de tanımlı ve imalatçıdan güncel yetkilendirme belgesi almış bir firma ithalat yapabilir. Ürünü satacak firmanın satış merkezi yetki belgesi bulunmalı ve sorumlu müdür görevlendirmesi gerekir. Yabancı imalatçı ÜTS’de doğrudan kayıt yapamaz.
Dental implant ÜTS kaydı nasıl yapılır?
Firma kaydından sonra sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi ÜTS’ye belge olarak yüklenir. Ardından implant gövdeleri, abutmentlar ve diğer parçalar kendi UDI-DI numaralarıyla ayrı ürünler olarak kaydedilip ilgili belgeye bağlanır. Sistemin ürün listesinin önceden sınıf ve sertifika kapsamına göre çıkarılması kayıt planlamasını kolaylaştırır.
Başka markanın implantıyla uyumlu abutment kaydedilebilir mi?
Kaydedilebilir; ancak hangi implant sistemleriyle birlikte kullanılabileceği imalatçının kullanım amacında, kılavuzunda ve teknik dosyasında açıkça tanımlanmış ve test verileriyle desteklenmiş olmalıdır. Uyumluluk listesi değiştiğinde Türkçe kılavuz ve ÜTS kaydı da güncellenmelidir.