Anasayfa / Diğer Ruhsatlandırma İşlemleri / Tercüme Hizmetleri
Tıbbi Cihaz Tercüme Hizmetleri
Tıbbi cihaz belgeleri nasıl çevrilmeli, ÜTS için hangi belgelerin Türkçesi gerekir? Tıbbi cihaz belgeleri yalnızca dil bilgisiyle çevrilmez. Kullanım kılavuzundan teknik dosyaya, uygunluk beyanından olumsuz olay formuna kadar belgeleri mevzuat bilgisiyle çeviriyor, ÜTS’ye yüklenmeye uygun şekilde teslim ediyoruz.
Neden önemli
Tıbbi cihaz çevirisi neden bir regülasyon işidir?
Türkiye’de tıbbi cihazların kaydı ve piyasaya arzı büyük ölçüde ÜTS üzerinden yürür. Yabancı dilde hazırlanmış sertifika, beyan, kılavuz ve teknik dokümanların çoğu sisteme ancak Türkçe çevirileriyle birlikte yüklenebilir.
Yanlış çevrilmiş bir mevzuat atfı, eksik bir uyarı ya da etiketle uyuşmayan bir terim; kayıt başvurusunun reddine, denetimde bulguya veya ürünün piyasaya geç çıkmasına yol açabilir. Bu yüzden çevirilerimizi ÜTS ve MDR/IVDR süreçlerini bilen bir ekiple yürütülür.
Hizmetlerimiz
Çevirisini yaptığımız belgeler
Her belge türü için ayrı bir uzmanlık ve kontrol listesi uyguluyoruz.
Kullanım kılavuzu (IFU)
Hasta güvenliğini doğrudan etkileyen talimat, uyarı ve sembol açıklamaları.
Teknik dosya
Tasarımdan klinik değerlendirmeye kadar tüm teknik dokümantasyon.
AB (AT) uygunluk beyanı
CE işaretinin arkasındaki üretici beyanı ve mevzuat atıfları.
CE (EC/AB) sertifikası
Onaylanmış kuruluşun düzenlediği sertifikalar.
Sigorta poliçesi
Ürün sorumluluk sigortası ve teminat şartları.
Olumsuz olay ve FSCA
Vigilans raporları, saha güvenliği bildirimleri ve resmî yazışmalar.
Fark
Bizi sıradan tercüme bürosundan ayıran ne?
- Mevzuat bilgisiÜTS, MDR ve IVDR süreçlerini bilen danışmanlık ekibiyle çalışıyoruz.
- Ön incelemeBelgedeki eski direktif atıfı, yanlış Ek numarası gibi hataları çeviriden önce size bildiriyoruz.
- TutarlılıkEtiket, kılavuz, beyan ve teknik dosya arasında aynı terimleri kullanıyoruz.
- Yeminli tercümeGerekli belgelerde yeminli tercümanlar aracılığıyla yeminli tercüme sağlanır; noter onayı gerekip gerekmediği belgeyi isteyen kurumun talebine göre belirlenir.
- Apostil kontrolüApostil ve e-apostil başvurudan önce kontrol edilir.
- Danışmanlıkla birlikteÇeviriler, ÜTS kayıt gerekliliklerini bilen bir ekip tarafından kontrol edilir.
Çalışma yöntemimiz
Tercüme sürecimiz
Her belge mevzuat bilgisiyle incelenir, çevrilir ve ikinci bir uzman tarafından kontrol edilir.
Ön inceleme
Belge mevzuat açısından incelenir, varsa hatalar size bildirilir.
Terminoloji
Ürüne özel terim listesi oluşturulur.
Uzman çeviri
Tıbbi cihaz alanında deneyimli çevirmen çeviriyi yapar.
Editör kontrolü
İkinci uzman metni kaynakla karşılaştırır.
Yeminli onay
Gerekirse yeminli tercümanlar aracılığıyla yeminli tercüme sağlanır; noter onayı için yönlendirme yapılır.
ÜTS kontrolü
Belge ÜTS’ye yüklenmeye uygunluk açısından son kez kontrol edilir.
ÜTS ile birlikte
Çeviri ve ÜTS kaydı uyumu
Çevirilerin ÜTS’deki belge ve ürün kaydı gereklilikleriyle uyumlu olması, kayıt sürecinde red ve düzeltme riskini azaltmaya yardımcı olur. ÜTS kayıt süreçlerinde de hizmet veriyoruz; konu hakkında bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
ÜTS Belge KaydıSık sorulan sorular
Tercüme hizmetlerimiz hakkında merak edilenler
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Hangi tıbbi cihaz belgeleri çevrilir?
Kullanım kılavuzu (IFU), teknik dosya, AB (AT) uygunluk beyanı, CE (EC/AB) sertifikası, ürün sorumluluk sigortası poliçesi ile olumsuz olay ve saha güvenliği belgelerini çeviriyoruz. Örneğin kullanım kılavuzu çevirisi için ayrı bir kontrol listesi uyguluyoruz.
ÜTS’ye yüklenecek belgelerin Türkçe çevirisi gerekir mi?
Yabancı dilde hazırlanmış sertifika, beyan, kılavuz ve teknik dokümanların çoğu ÜTS’ye ancak Türkçe çevirileriyle birlikte yüklenebilir. Hangi belgenin hangi biçimde istendiği güncel ÜTS kayıt kılavuzundan kontrol edilmelidir.
Kullanım kılavuzu ve etiket Türkçe olmak zorunda mı?
Evet. Kullanıcıya yönelik bilgiler, yani etiket ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Kılavuz çevirisine ilişkin ayrıntılar kullanım kılavuzu çevirisi sayfasındadır.
Tıbbi cihaz belgeleri için yeminli tercüme gerekli mi?
ÜTS veya ilgili kurum yeminli tercüme istediğinde, çeviri yeminli tercümanlar aracılığıyla yeminli tercüme olarak sağlanır. Noter onayı gerekip gerekmediği belgeyi isteyen kurumun talebine göre belirlenir.
Tıbbi cihaz çevirisi hangi dillerde yapılır?
Ağırlıklı olarak İngilizce ile Türkçe arasında, ayrıca Avrupa Birliği resmî dillerinde çeviri yapılır.
Tıbbi cihaz çevirisi ne kadar sürer?
Belgenin türüne ve sayfa sayısına göre değişir. Belge incelendikten sonra süre ve teklif bilgisi paylaşılır.
Yapay zekâ çevirisi kullanılabilir mi?
Kontrolsüz makine çevirisi terim ve anlam hatalarına yol açabilir. Tüm çevirilerimiz uzman çevirmen ve editör kontrolünden geçer.
Çeviride yapılan bir hata kayıt sürecini etkiler mi?
Evet. Yanlış çevrilmiş bir mevzuat atfı, eksik bir uyarı ya da etiketle uyuşmayan bir terim; kayıt başvurusunun reddine, denetimde bulguya veya ürünün piyasaya geç çıkmasına yol açabilir.
Belgede mevzuat hatası varsa ne olur?
Çeviriden önceki ön incelemede belgedeki eski direktif atfı, yanlış Ek numarası gibi mevzuat hataları tespit edilirse firmaya bildirilir. Düzeltmenin belgeyi düzenleyen üretici tarafından yapılması gerekir.
Apostilli belgelerde neye dikkat edilmeli?
Apostil ve e-apostil başvurudan önce kontrol edilerek geçersiz onay riskinin azaltılmasına yardımcı olunur. Çevrilen belgelerin ÜTS belge kaydı sürecinde de bilgi ve danışmanlık alabilirsiniz.
CE belgesi ve uygunluk beyanı çevirisinde nelere dikkat edilir?
Belge numarası, onaylanmış kuruluş bilgileri, geçerlilik tarihleri, ürün kapsamı ve mevzuat atıfları aslıyla birebir aktarılmalıdır. Bu bilgilerin ÜTS’deki ürün kaydı ve belge kaydıyla uyumlu olması, kayıt sürecinde düzeltme ihtiyacını azaltır.
Tıbbi cihaz çevirisi genel tercümeden nasıl ayrılır?
Tıbbi cihaz çevirisi; ÜTS, MDR ve IVDR terminolojisini, etiket, kılavuz ve beyan arasındaki terim tutarlılığını ve mevzuat atıflarının doğru aktarılmasını gerektirir. Bu nedenle çeviri mevzuat bilgisiyle yapılır ve ikinci bir uzman tarafından kontrol edilir.