Anasayfa / Tercüme Hizmetleri / Tıbbi Cihaz Teknik Dosya Çevirisi
Teknik Dosya Çevirisi
Teknik dosya nedir, çevirisi neden önemlidir? Teknik dosya, cihazın güvenliğini ve mevzuata uygunluğunu gösteren belgelerin bütünüdür. Dosyanızı terminoloji ve bağlamı koruyarak Türkçeye çeviriyor, çevirileri ÜTS ve EBS gerekliliklerine göre kontrol ediyoruz.
Tanım
Teknik dosya nedir ve nerede kullanılır?
MDR ve IVDR’de technical documentation olarak geçen teknik dosya, ürünün tasarımından klinik değerlendirmesine kadar tüm süreçleri kapsar ve uygunluk değerlendirmesinin temel referansıdır. CE işareti sürecinin ayrılmaz bir parçasıdır.
Türkiye’de teknik dosya, TİTCK’nın talebi üzerine piyasa gözetimi ve belirli başvurularda incelenir. Ürün değiştiğinde dosya da güncellenir; bu yüzden çevirinin de güncel ve tutarlı tutulması gerekir.
İçerik
Teknik dosyada çevirdiğimiz belgeler
İçerik ürünün sınıfına göre değişir; genel olarak şu belgeleri kapsar.
Ürün tanımı
Teknik özellikler, tasarım ve üretim bilgileri.
Risk yönetimi
Risk yönetim dosyası ve test, validasyon raporları.
Klinik değerlendirme
Klinik değerlendirme raporu ve klinik veriler.
Etiket ve IFU
Etiket, ambalaj bilgileri ve kullanım talimatları.
Uygunluk değerlendirme dokümanları ve CE belgeleri de dosyanın parçasıdır.
Riskler
Hatalı teknik dosya çevirisi neye yol açar?
- Uzayan kayıtÜTS kayıt süreci uzar.
- Düzeltme talepleriEBS yüklemelerinde düzeltme istenir.
- Gecikmeli piyasaÜrün piyasaya geç çıkar.
- Denetim riskiDenetimde anlam kaymaları bulgu olarak yazılabilir.
Dikkat
Teknik dosya çevirisinde sık yapılan hatalar
- Genel çeviri yaklaşımıTeknik dokümantasyon sektörel bilgi gerektirir.
- Terim tutarsızlığıAynı terimin bölümler arasında farklı çevrilmesi dosya bütünlüğünü bozar.
- Mevzuat bağlamıMDR ve IVDR terimlerinin yanlış aktarılması.
- Türkiye uygulamasıÜTS ve EBS kontrolü yapılmadan teslim edilen çeviriler.
- Yetersiz kontrolÇeviri sonrası kalite kontrolü yapılmaması.
Çalışma yöntemimiz
Teknik dosya çeviri sürecimiz
Her belge mevzuat bilgisiyle incelenir, çevrilir ve ikinci bir uzman tarafından kontrol edilir.
Ön inceleme
Belge mevzuat açısından incelenir, varsa hatalar size bildirilir.
Terminoloji
Ürüne özel terim listesi oluşturulur.
Uzman çeviri
Tıbbi cihaz alanında deneyimli çevirmen çeviriyi yapar.
Editör kontrolü
İkinci uzman metni kaynakla karşılaştırır.
Yeminli onay
Gerekirse yeminli tercüme, yeminli tercümanlar aracılığıyla sağlanır; noter onayı hakkında bilgi verilir.
ÜTS kontrolü
Belge ÜTS’ye yüklenmeye uygunluk açısından son kez kontrol edilir.
Teknik dosya hazırlığı
Teknik dosya gereklilikleri
Teknik dosyanın içeriği ve eksikleri konusunda imalatçıya yönelik danışmanlık alabilir, mevcut dosyanızı ÜTS gerekliliklerine göre gözden geçirtebilirsiniz.
Tıbbi Cihaz Teknik DosyaSık sorulan sorular
Teknik dosya çevirisi hakkında merak edilenler
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
Tıbbi cihaz teknik dosyası nedir?
MDR ve IVDR’de technical documentation olarak geçen teknik dosya, cihazın tasarımından klinik değerlendirmesine kadar güvenliğini ve mevzuata uygunluğunu gösteren belgelerin bütünüdür. İçeriği ürünün sınıfına göre değişir; ayrıntılar teknik dosya sayfamızda yer alır.
Teknik dosyada hangi belgeler çevrilir?
İçerik ürünün sınıfına göre değişir; genel olarak ürün tanımı, risk yönetim dosyası, test ve validasyon raporları, klinik değerlendirme, etiket ve kullanım talimatları ile uygunluk değerlendirme dokümanları çevrilir.
Teknik dosya Türkçe olmak zorunda mı?
Teknik dosyanın hangi dilde sunulacağı Kurumun talebine göre belirlenir; kullanıcıya yönelik bilgiler (etiket, IFU) ise Türkçe olmalıdır.
Teknik dosya EBS’ye yüklenir mi?
Teknik dosya rutin olarak yüklenmez; TİTCK talep ettiğinde (örneğin piyasa gözetiminde veya belirli başvurularda) EBS üzerinden sunulabilir.
Teknik dosya çevirisi ne kadar sürer?
Süre dosyanın kapsamına ve belge sayısına göre değişir; dosya incelendikten sonra belirlenir.
Teknik dosya çevirisi yeminli mi olmalı?
Yeminli tercüme ihtiyacı belgeyi isteyen kurumun talebine göre belirlenir. Gerektiğinde çeviri, yeminli tercüme olarak yeminli tercümanlar aracılığıyla sağlanır.
Teknik dosya hangi dillerde çevrilir?
Ağırlıklı olarak İngilizce-Türkçe, ayrıca AB resmî dillerinde çeviri yapılır.
Hatalı teknik dosya çevirisi ne gibi sorunlara yol açar?
ÜTS kayıt süreci uzayabilir, EBS yüklemelerinde düzeltme istenebilir ve ürün piyasaya geç çıkabilir. Denetimlerde anlam kaymaları bulgu olarak da yazılabilir.
Teknik dosya çevirisinde sık yapılan hatalar nelerdir?
Genel çeviri yaklaşımıyla çalışmak, aynı terimin bölümler arasında farklı çevrilmesi, MDR ve IVDR terimlerinin yanlış aktarılması ve ÜTS ile EBS kontrolü yapılmadan teslim edilen çeviriler en sık karşılaşılan hatalardır.
Teknik dosya çevirileri nasıl kontrol edilir?
Evet. Ürüne özel terim listesiyle çalışan uzman çevirmenin metnini ikinci bir uzman kaynakla karşılaştırır; son olarak belge ÜTS’ye yüklenmeye uygunluk açısından kontrol edilir. Gerekirse yeminli tercüme da yeminli tercümanlar aracılığıyla sağlanır.
Teknik dosya yoksa ne yapılmalı?
Teknik dosyanın içeriği ve eksikleri konusunda imalatçıya yönelik danışmanlık alabilir, mevcut dosyanızı ÜTS gerekliliklerine göre gözden geçirtebilirsiniz. Ayrıntılar için tıbbi cihaz teknik dosya sayfamıza bakabilirsiniz.