Alanlarında uzman kadromuz 12 departman ile tam kadro işlemlerinizi sorunsuz ve hızlı şekilde tamamlar.
Danışmanlık almak ve hizmetlerimizden yararlanmak için bizimle iletişime geçin.
0 212 90 90 520
Danışmanlık almak ve hizmetlerimizden yararlanmak için bizimle iletişime geçin.
0 212 90 90 520
Sağlık Bakanlığı İşlemleri Danışmanlık Hizmetleri
➤ ÜTS – Ürün Kaydı
➤ ÜTS – Belge Kaydı
➤ ÜTS – Firma Kaydı
➤ Tıbbi Cihaz Satış Merkezi ve Yetki Belgesi Başvuruları
➤ Tıbbi Cihaz Teknik Dosya Hazırlığı
➤ Tıbbi Cihazlarda Satış Sonrası Gözetim ve Takibi
➤ ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Kurulumu ve Takibi
Kozmetik ürünlerinizin Sağlık Bakanlığı’na bağlı Kozmetik Daire başkanlığına bildirimler:
➤ Ürün & Firma kaydı
➤ Belge kayıt işlemleri
➤ Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı
➤AB Mevzuatı
➤PCR test kitleri
➤Üretim için gerekli işlemler
➤İhracat ve ithalat için gerekli işlemler
Cerrahi maskeler tıbbi cihaz olarak kabul edildiğinden, maske üreticileri Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745’e uygun olmak ya da bu yönetmeliğe yanıt vermek için gerekirse bir risk analizi ve ek testler yaptırabilir.
Üreticiler, CE belgesi veren firmalara başvurarak ürettiği maskelerin belgelendirilmesini sağlayabilir ve bu sayede güvenilirlik ve müşteri memnuniyeti elde edecektir.
EN 14683 Standardı belgesini alarak da AEA’da serbestçe satış yapma hakkını daha da garantilemiş olacaktır.
Sağlık Bakanlığı İşlemleri Danışmanlık Hizmetleri
➤ Cihaz tanımı ve spesifikasyonları
➤ İmalatçı tarafından temin edilecek bilgiler
➤ Tasarım ve imalat bilgileri
➤ Genel güvenlilik ve performans gereklilikleri
➤ Fayda-risk analizi ve risk yönetimi
➤ Ürün doğrulama ve validasyon
Kozmetik ürünlerinizin Sağlık Bakanlığı’na bağlı Kozmetik Daire başkanlığına bildirimler:
➤ Kozmetik Ürün & Firma kaydı
➤Sorumlu Teknik Eleman ve TR Mevzuatı
➤Kozmetik Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
➤AB Mevzuatı ve Sorumlu Kişi
➤CPNP Kaydı
➤Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesi
➤Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD-PIF)
➤MSDS Hazırlama
Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı adaylarının TCESİS başvuru, eğitim ve sınav süreçlerinde yanlarındayız; yeterlilik belgesinin ÜTS’ye işlenmesine kadar takip ediyoruz.
Serbest Satış Sertifikası başvuru dosyasında yer alması gereken bilgi ve belgeler için uzmanlarımız size yardımcı olacaktır.
➤MDR – TEKİL TAKİP SİSTEMİ işlemlerinde
Serbest Satış Sertifikası, yurt içinde üretimi yapılan kozmetik, deterjan, aktif yüzey madde, temizlik, hijyenik v.b. ürünlerin ihracatında, ihraç edilen ülke tarafından talep edilen bir belgedir.
SUT uyarınca Sağlık yardımları Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanan ve kapsam maddesinde tanımlanan genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen ödenecek bedeller bildirilir.
CE sertifikaları, uygunluk beyanları ve yetkilendirme belgelerinizi kontrol edip ÜTS’ye eksiksiz yüklüyor, geçerlilik tarihlerini sizin için takip ediyoruz.
İmalatçı, ithalatçı ve bayi firmaların ÜTS firma kaydını; yetki belgesi, kurum kodu ve kullanıcı tanımlarıyla birlikte tek elden tamamlıyoruz.
Tıbbi cihazlarınızı barkod, sınıf, nomenklatür ve belgeleriyle ÜTS’ye kaydediyor, tekil takip bildirimlerinde destek veriyoruz.
Tıbbi cihaz satış merkeziniz için yeterlilik belgeli sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile sorumlu teknik eleman bulmanıza yardımcı oluyoruz.
İthalat, ihracat işlemlerinizde yurt dışı İngilizce / İtalyanca / Bulgarca / Korece yazışmalarınızda, gerekli belgelerin temini veya iletişimini firmamız tarafından sizin adınıza yürütme yada tercüme desteği vermektedir.
Uzmanlarımıza ulaşın: Tel: 0 212 90 90 520
TSE tarafından yetkilendirilmiş sertifikalı uzmanlarımız tarafından işlemleriniz profesyonel & hızlıca yapılır.Danışmanlık almak ve hizmetlerimizden yararlanmak için bizimle iletişime geçin.
Bahçelievler İstanbul, Türkiye - Karşıyaka, İzmir, Türkiye.
+90 212 90 90 520
iletisim@prodanismanlik.com
Türkçe
العربية
Български
简体中文
English
Français
Deutsch
Ελληνικά
Italiano
한국어
Português
Русский
Español