Covid-19 Tanı Kiti - Maske CE Belgesi - ÜTS kaydı - Ruhsatlandırma İşlemleriniz

Pandemi sürecinde tüm ruhsatlandırma işlemleriniz

Pandemi sürecinde üretim, ithalat ve ihracat yapan firmaların gerekli izin, belge, kayıt işlemleri ile ilgili hızlı ruhsatlandırma hizmeti veriyoruz.

➤ COVID-19 Tanı Kiti ruhsatlandırma
➤ PCR Test Kitleri ruhsatlandırma

➤ Tıbbi ve Cerrahi Maske CE Belgesi
➤ Tıbbi Steril / Nonsteril Eldiven ruhsatlandırma
➤ Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif ) ruhsatlandırma
➤ Sıvı Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler)
➤ Tulum (Koruyucu İş Elbisesi) ruhsatlandırma

Bize Ulaşın: 0 212 90 90 52

COVID-19 TANI TEST KİTLERİ

Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olup duyuru yayım tarihi itibarı ile mevcut durumda COVİD-19 tanı kiti olarak ÜTS’de kayıtlı olan bütün ürünler için;

ÜTS’ye kaydı
COVİD-19 tanı kiti kayıt başvuruları.
COVID-19 tanı kitlerinin ve bu ürünlere ait belgelerin kayıt başvuruları

o 05.02.2020 tarihli “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” ile birlikte,

o 26.03.2020 tarihli “2020/KK-5 Sayılı 2020/KK-2 Sayılı Duyuruya İstinaden Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması.

Tıbbi ve Cerrahi Maske CE Belgesi

2016/425/EU Kişisel Koruyucu Ekipmanlar yönetmeliğine göre Toz Maskeleri Onaylanmış Kuruluş ve Akredite Laboratuvarları tarafından test edilerek sertifikalandırılması gereken ürün gruplarındandır. Corona virüs, Sars, Ebola gibi salgın hastalıklar dolayısıyla kullanım önemi artmış ve önümüzdeki süreçlerde corona virüs salgının devam etmesi durumun da daha da artacak ürünlerden birisidir.

Bir maskede CE logosunun bulunması o maskenin Avrupa Ekonomik Alanı’nda (AEA) dolaşımının ve satışının mümkün olduğunu göstermektedir. Ayrıca bu maskenin; güvenlik, sağlık ve çevre koruma standartları açısından uygun olduğunu gösteren bir işarettir. Üretilen maske cerrahi bir maske ise AEA’da dolaşımı ve satışı için CE işaretine ek olarak EN 14683 Standardı kriterlerini de sağlaması gerekmektedir. Bu standart tıbbi yüz maskeleri ile ilgili gereklilik ve test yöntemlerini içeren standarttır.

ProDanışmanlık olarak koruyucu maske CE belgelendirmesi için gerekli olan test ve teknik dosya hazırlık, onaylı kuruluşlarda yapılmış olması gereken testler, teknik dosya hazırlığı ve klinik çalışma bu süre zarfında eş zamanlı olarak tamamlanıyor ve belgelendirme işleminizi gerçekleştiriyoruz. Hassas ve iyi takip edilmesi gereken tüm bu süreçlerle ilgili ayrıntılı bilgi almak için bize hemen ulaşın: 0 212 90 90 52

Cerrahi maskeler tıbbi cihaz olarak kabul edildiğinden, maske üreticileri Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745’e uygun olmak ya da bu yönetmeliğe yanıt vermek için gerekirse bir risk analizi ve ek testler yaptırabilir.

Üreticiler, CE belgesi veren firmalara başvurarak ürettiği maskelerin belgelendirilmesini sağlayabilir ve bu sayede güvenilirlik ve müşteri memnuniyeti elde edecektir. EN 14683 Standardı belgesini alarak da AEA’da serbestçe satış yapma hakkını daha da garantilemiş olacaktır.

MASKE ÜRETİMİ İÇİN GEREKLİ BELGELER

Sağlık Bakanlığı tarafından Ürün Takip Sistemi (ÜTS ) kaydının yapılması zorunludur.

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi ve CE Belgesi sahibi olan işletmelerin ürettiği Toz Maskesi , Tulum ve Koruyucu ekipman üretimi ve yurtiçi satışına yönelik çalışmaları ve işletmeleri desteklenmektedir.

Tıbbi Yüz Maskeleri (3 katlı cerrahi maske)

TS EN 14683 AC Standartına uygun olmalı
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği – Sınıf 1
CE İşareti Taşıması gerekir. (Onaylanmış Kuruluş numarası taşımasına gerek yoktur)

ProDanışmanlık olarak tüm belgelerin kayıt işlemlerini sizin adınıza yürüterek danışmanlık hizmeti vermekteyiz.

Ürün Kaydı

Tıbbi cihazlı ürünler CE uygunluğuna sahip olması gereklidir. İstenen kriterlerden bir tanesi de CE uygunluğudur. CE bandrolüne sahip olmayan ürünler sistem tarafından onaylanmamakta uyum yasaları gereği yeterlilik onayını taşıması gerekmektedir.

Gerekli uzmanlarımız ve personelimiz ile tıbbi cihaz kayıt işlemlerinizi yapmakta konu hakkında gerekli danışmanlığı verebilmekteyiz.

Belgelerin onaylanmasından sonra piyasaya sürülen her bir tıbbi cihazın ÜTS sistemine kaydı yapılmalıdır. Online kayıt işlemi sırasında ürün ile ilgili bilgilerin sisteme girişinin yapılması yanında ürünün Türkçe etiketlerinin PDF formatında veri tabanına yüklenmesi gerekmektedir. ProDanışmanlık olarak tüm ürün kaydı işlemlerinizde etkin rol oynayarak ürünlerinizin hatasız bir şekilde en kısa zamanda sistemi kaydını gerçekleştirmekteyiz.

Serbest Satış Sertifikası

Firmanız için ihracatını yapmak istediğiniz veya ithalattan ihraç etmek istediğiniz ürünleriniz için ÜTS sisteminden serbest satış sertifikası başvurusu yapılmalıdır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42 EEC)
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385 EEC)
Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79 EC)

kapsamındaki ürünler için Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt/bildirimlerinin tamamlanmış olması gerekmektedir. ProDanışmanlık olarak gerekli her ürün için serbest satış sertifikası alınması konusunda danışmanlık hizmeti vermekteyiz.

ÖN İZNE TABİ ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURUNUN TADİLİ HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere 04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz edilen “Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif Toz Filtreli Maskeler)”, “Tulum (Koruyucu İş Elbisesi)”, “Sıvı Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler)” ve “Gözlük (Koruyucu Gözlükler)” ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen “Tıbbi ve Cerrahi Maske” ve “Tıbbi Steril/Nonsteril Eldiven” isimli ürünlerin ihracatı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu iznine bağlanmıştır.

Bu bağlamda ilgi tebliğ kapsamında yer alan ve 04.03.2020 tarihi öncesinde ihracat beyannamesi tescil edilmiş ürünler için Kurumumuzdan izin alınması gerekmemekle birlikte 04.03.2020 tarihi itibariyle ilgili tebliğ kapsamında yer alan ve mezkûr tarih itibari ile ihracat beyannamesi tescil edilmemiş ürünler için yapılacak ihracat işlemlerinde ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan ön izin alınması gerekmektedir.

CE Belgesi (CE İşareti) Nedir?

CE İşareti, Üreticinin ilgili teknik düzenlemeden kaynaklanan bütün yükümlülüklerini yerine getirdiğini ve ürünün ilgili tüm uygunluk değerlendirme, test ve işlemlerine tabi tutulduğunu gösteren bir Avrupa Birliği işaretidir.

CE işareti, ürünün AB içerisinde serbestçe dolaşımını sağlayan, 1 Ocak 2004 itibariyle Türkiye iç pazarında da kullanılma zorunluluğu olan, üreticinin garanti beyanı olmakla beraber bir bakıma ürünün belgesi niteliğindedir bu yüzden CE Belgesi olarak adlandırılır.

CE işareti , ürünün mevzuata uygunluğunu göstermek için kullanılır. Ürün üzerinde üretici veya temsilcisinin ismi, onaylanmış kuruluş numarası, ürünün adı, yönetmeliklerde tanımlanan ölçüler bulunmaktadır.

CE İşareti tüketiciye bir kalite güvencesi sağlamaz.

Avantajlı fiyatlardan yararlanarak danışmanlık hizmeti alın.

RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ Teklif iste
Firma kaydı
Ürün kaydı
MDR sistemine entegre işlemleri
Belge kaydı
CE Declaration of confirmity işlemleri
Serbest Satış Sertifikası alımı
SGK kaydı
TEKLİF İSTE

Aradığınız DanışmanlıkBildirimRuhsatlandırmaSağlık BakanlığıTercümeMSDSKozmetikMDRÜTSTMGDGümrük ve Ticaret BakanlığıYurt dışıTıbbi Cihaz işlemleri ise doğru adrestesiniz...

BİZİMLE İLETİŞME GEÇİN

iletisim@prodanismanlik.com

+90 0212 90 90 520