admin | ProDanışmanlık

9 Temmuz 2019

by admin in Tıbbi Cihaz Firma Duyuruları

2019/KK-9 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-8 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

09.07.2019 – Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. 08/04/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-8 […]

11 Haziran 2019

by admin in Kozmetik Firma Duyuruları

Kozmetik Firmalarına Önemle Duyurulur

11.06.2019 – Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı 12-14 Haziran 2019 tarihlerinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı, Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı olarak toplam kalite yönetimi kapsamında standardizasyonun sağlanması ve sektör memnuniyeti için The Green Park Hotel Ankara”da gerçekleştirilecek olan “Kozmetik Mevzuatı, Ürün/Nanomateryal Bileşeni Güvenlilik Değerlendirme Raporu Oluşturulması ve Sistemlerin […]

9 Mayıs 2019

by admin in Tıbbi Cihaz Firma Duyuruları

TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM, TANITIM YÖNETMELİK TASLAĞI HAKKINDA DUYURU

09.05.2019 – Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmelik hükümlerinin tatbik edilmesinde karşılaşılan sorunlar ve güncel ihtiyaçların ortaya çıkması sebebi ile ilgili mevzuatta değişiklik yapılması zorunluluğu doğmuştur. Bu kapsamda “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam, Tanıtım Yönetmelik Taslağı” hazırlanmıştır. Ek’te; Tıbbi Cihaz […]

12 Nisan 2019

by admin in Tıbbi Cihaz Firma Duyuruları

2019/KK-7 Sayılı Brexit Sürecinden Etkilenen Belge ve/veya Tıbbi Cihaz Kayıtlarının ÜTS’de Değerlendirilmesi ile ilgili Usul ve Esaslar Hakkında Duyuru (Güncelleme Tarihi: 12.04.2019)

12.04.2019 – Kayıt ve Kontrol Birimi (AB Konseyinin 10 Nisan 2019 tarihli ve EUCO XT 20009/19 sayılı özel oturumunda almış olduğu karar neticesinde Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği’nden ayrılması (Brexit) tarihi 31 Ekim 2019 tarihine ertelenmiştir. Bu doğrultuda, 2019/KK-7 Sayılı Duyuru 12.04.2019 tarihinde aşağıdaki şekilde güncellenmiştir.) 18.03.2019 tarihinde Kurumumuzun web sitesinde yayınlanan “Brexit’e İlişkin Duyuru” adlı duyuruda da bahsedildiği […]

8 Nisan 2019

by admin in Tıbbi Cihaz Firma Duyuruları

2019/KK-8 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-1 Sayılı ve 2019/KK-1.Ek1 Sayılı Duyuruları Tadil Eden Duyuru

08.04.2019 – Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. 17/01/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-1 […]

20 Mart 2019

by admin in Tıbbi Cihaz Firma Duyuruları

2019/KK-5 Sayılı Tıbbi Cihaz Firma Unvan ve Adres Bilgilerinin EBS ve ÜTS’de Güncellenmesi Hakkında Duyuru

20.03.2019 – Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı Bilindiği üzere, “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” duyurusuna istinaden tıbbi cihaz firmalarından fiziki olarak talep edilen tıbbi cihazlara ait EC sertifikası, uygunluk beyanı, (ISO-13485) kalite yönetim sistemi sertifikası, yerli malı belgesi ve yetkili distribütörlük belgesi ile ÜTS belge/tıbbi […]

18 Mart 2019

by admin in Tıbbi Cihaz Firma Duyuruları

Brexit’e İlişkin Duyuru

Malumları olduğu üzere Tıbbi cihazlar Gümrük Birliği anlaşması çerçevesinde tüm AB ülkelerinde ve ülkemizde malların ve hizmetlerin serbest dolaşımı ilkesine uygun olarak hazırlanmış düzenlemelere uyacak şekilde piyasaya arz edilmektedir. Bu bağlamda AB üyesi ülkeler ile ülkemizde aynı mevzuat hükümleri geçerli olup tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlar başta olmak üzere tıbbi cihazlar alanındaki tüm […]

13 Mart 2019

by admin in Tıbbi Cihaz Firma Duyuruları

2019/ÜTSG-04 SAYILI TEKİL TAKİP KAPSAMINDAKİ ÜRÜNLERİN İÇ – DIŞ BARKODLARI ÜZERİNDEN TAKİP EDİLEBİLMELERİ HAKKINDA DUYURU

13.03.2019 – Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 01.10.2018 […]

10 Mart 2019

by admin in Kozmetik Firma Duyuruları

Kozmetik Firmalarına Önemle Duyurulur

10.06.2019 – Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı 12-14 Haziran 2019 tarihlerinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı, Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı olarak toplam kalite yönetimi kapsamında standardizasyonun sağlanması ve sektör memnuniyeti için The Green Park Hotel Ankara”da gerçekleştirilecek olan “Kozmetik Mevzuatı, Ürün/Nanomateryal Bileşeni Güvenlilik Değerlendirme Raporu Oluşturulması ve Sistemlerin […]

10 Şubat 2019

by admin in Tıbbi Cihaz Firma Duyuruları

TIBBİ CİHAZ TEKNİK SERVİS SAĞLAYICILARININ VE İLGİLİ TEKNİK PERSONELİN KAYDINA İLİŞKİN 2019/1 SAYILI GENELGE HÜKÜMLERİNİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ

07.03.2019 – Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanlığı 14.02.2019 tarihinde yayımlanan TIBBİ CİHAZ TEKNİK SERVİS SAĞLAYICILARININ VE İLGİLİ TEKNİK PERSONELİN KAYDINA İLİŞKİN 2019/1 SAYILI GENELGE kapsamında ilgili kayıtların yapılmasına dair usul ve esaslarin uygulanmasina ilişkin kılavuz ekte yer almaktadır. TIBBİ CİHAZ TEKNİK SERVİS SAĞLAYICILARININ VE İLGİLİ TEKNİK PERSONELİN KAYDINA İLİŞKİN 2019/1 SAYILI GENELGE HÜKÜMLERİNİN UYGULANMASINA […]

iletisim@prodanismanlik.com

+90 0212 90 90 520

All posts by: admin

2019/KK-9 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-8 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

Kozmetik Firmalarına Önemle Duyurulur

TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM, TANITIM YÖNETMELİK TASLAĞI HAKKINDA DUYURU

2019/KK-7 Sayılı Brexit Sürecinden Etkilenen Belge ve/veya Tıbbi Cihaz Kayıtlarının ÜTS’de Değerlendirilmesi ile ilgili Usul ve Esaslar Hakkında Duyuru (Güncelleme Tarihi: 12.04.2019)

2019/KK-8 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-1 Sayılı ve 2019/KK-1.Ek1 Sayılı Duyuruları Tadil Eden Duyuru

2019/KK-5 Sayılı Tıbbi Cihaz Firma Unvan ve Adres Bilgilerinin EBS ve ÜTS’de Güncellenmesi Hakkında Duyuru

Brexit’e İlişkin Duyuru

2019/ÜTSG-04 SAYILI TEKİL TAKİP KAPSAMINDAKİ ÜRÜNLERİN İÇ – DIŞ BARKODLARI ÜZERİNDEN TAKİP EDİLEBİLMELERİ HAKKINDA DUYURU

Kozmetik Firmalarına Önemle Duyurulur

TIBBİ CİHAZ TEKNİK SERVİS SAĞLAYICILARININ VE İLGİLİ TEKNİK PERSONELİN KAYDINA İLİŞKİN 2019/1 SAYILI GENELGE HÜKÜMLERİNİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ

ADRES

TELEFON

EMAIL