Blog

ÜTS Kayıt Süreçlerine İlişkin Yeni Kılavuz Yayımlandı

13 Mayıs 2026 by claude in Tıbbi Cihaz Firma Duyuruları

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz”u (TCKKD-KLVZ-03) yayımladı. Kılavuzun ilk sürümü 13 Mayıs 2026 tarihinde yürürlüğe girdi.

Kılavuz; firma kaydı, tıbbi cihaz ürün kaydı ve belge bildirimi adımlarını imalatçı, ithalatçı ve dağıtıcılar için tek çatı altında açıklıyor. Kurum, başvurularda sık görülen eksik ürün kapsamı tanımları, ÜTS kayıtları ile belgeler arasındaki uyumsuzluklar, uygunluk beyanı ve sertifikalardaki eksiklikler ile MDR/IVDR geçiş hükümlerinin hatalı uygulanması gibi sorunları azaltmayı hedefliyor.

ÜTS’de kaydı bulunan firmaların mevcut kayıtlarını kılavuzdaki kurallara göre gözden geçirmesini öneriyoruz. Bağlayıcı hükümler için TİTCK’in yayımladığı resmî metin esas alınmalıdır.

Kaynak: Kiwa Türkiye haberi. Bu yazı bilgilendirme amaçlıdır; bağlayıcı hükümler için resmî metin esas alınmalıdır.