Blog

Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğde Değişiklik

22 Nisan 2026 by claude in Tıbbi Cihaz Firma Duyuruları

TİTCK tarafından hazırlanan “Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ”, 22 Nisan 2026 tarihli ve 33232 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı. Değişiklik 16 Temmuz 2025 tarihinden geçerli olmak üzere yürürlüğe girdi.

Düzenleme, (AB) 2025/1234 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü ile uyum amacı taşıyor. Tebliğin kapsam maddesindeki bir fıkra yürürlükten kaldırıldı, sabit kurulu cihaz tanımı ise yeniden yazıldı. Yeni tanıma göre sabit kurulu cihaz, sağlık kuruluşunda belirli bir yere kurulan, alet kullanmadan yerinden çıkarılamayan ve mobil sağlık hizmetlerinde kullanılması amaçlanmayan cihazdır.

Profesyonel kullanıcılara yönelik cihazlarında kâğıt yerine elektronik kullanım talimatı sunmak isteyen imalatçıların etiket ve dokümanlarını yeni tanımlara göre kontrol etmesi gerekir.

Kaynak: 22 Nisan 2026 tarihli Resmî Gazete özeti. Bu yazı bilgilendirme amaçlıdır; bağlayıcı hükümler için resmî metin esas alınmalıdır.