Blog

EUDAMED’in İlk Dört Modülü Zorunlu Hale Geldi

28 Mayıs 2026 by claude in Tıbbi Cihaz Firma Duyuruları

Avrupa Komisyonu, 27 Kasım 2025 tarihli ve (AB) 2025/2371 sayılı Kararı ile EUDAMED’in ilk dört modülünün tam işlevsel olduğunu ilan etti. Bu ilanla birlikte (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük kapsamındaki altı aylık geçiş süreci başladı ve modüllerin kullanımı 28 Mayıs 2026’dan itibaren zorunlu hale geldi.

Zorunlu hale gelen modüller şunlardır: aktör kaydı, UDI/cihaz kaydı, onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar ile piyasa gözetimi. MDR ve IVDR kapsamındaki yeni cihazların piyasaya arz edilmeden önce EUDAMED’e kaydedilmesi gerekiyor.

Daha önce piyasada bulunan cihazlar için kayıt süresi 28 Kasım 2026’da, bu tarihten önce düzenlenmiş sertifikaların sisteme yüklenmesi için süre ise 28 Mayıs 2027’de doluyor. Avrupa Birliği’ne ihracat yapan imalatçıların ve yetkili temsilcilerin kayıtlarını bu tarihlere göre planlaması önemlidir.

Kaynak: Avrupa Komisyonu Kararı (AB) 2025/2371 özeti. Bu yazı bilgilendirme amaçlıdır; bağlayıcı hükümler için resmî metin esas alınmalıdır.