Anasayfa / Tıbbi Cihaz Kaydı / Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosya
Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosya
Tıbbi cihaz teknik dosyası, cihazın güvenli ve mevzuata uygun olduğunu gösteren belgelerin bütünüdür; Sınıf I Diğer ve IVD Diğer olarak sınıflandırılan cihazlarda bu dosyanın ÜTS’ye yüklenmesi öngörülmüştür. Bu sayfada teknik dosyanın ne işe yaradığını, hangi cihazlar için istendiğini, nasıl hazırlandığını ve neleri içermesi gerektiğini bulabilirsiniz.
Tanım
Teknik dosya nedir?
Teknik dosya, bir tıbbi cihazın tasarımını, üretimini, kullanım amacını ve mevzuattaki genel güvenlik ve performans gerekliliklerine nasıl uyduğunu gösteren belgelerin bütünüdür. Cihazın güvenli ve amacına uygun olduğuna dair iddianın yazılı kanıtıdır.
Dosyada cihazın tanımı ve sınıflandırması, uygulanan standartlar, risk yönetimi, test ve doğrulama sonuçları, klinik değerlendirme ile etiket ve kullanım kılavuzu yer alır. Üründe veya mevzuatta değişiklik oldukça güncellenmesi gerekir.
Amaç
Teknik dosya ne işe yarar, neden gereklidir?
Teknik dosya, cihazın piyasada bulunmasının dayanağıdır.
- Uygunluğun kanıtıCihazın temel güvenlik ve performans gerekliliklerini karşıladığını belgeler.
- Sınıflandırmanın dayanağıÜrünün tıbbi cihaz olduğunu ve doğru sınıfta değerlendirildiğini gösterir.
- ÜTS kaydının devamıSınıf I Diğer ve IVD Diğer cihazlarda yüklenmezse ürün kaydı düşürülebilir.
- Denetimde ilk istenen belgeTİTCK ve onaylanmış kuruluş incelemelerinde istendiğinde eksiksiz sunulmalıdır.
- CE işaretinin temeliUygunluk beyanı ve CE işareti teknik dosyaya dayanır.
- Saklama yükümlülüğüMDR’ye göre son cihazın piyasaya arzından sonra en az 10 yıl, implantlarda 15 yıl saklanır.
Duyuru
Teknik dosya hangi cihazlar için ve neden isteniyor?
Herhangi bir onaylanmış kuruluş incelemesi olmadan doğrudan imalatçı tarafından piyasaya arz edilen Sınıf I Diğer ve IVD Diğer cihazlarda, ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı ve sınıflandırmasının uygunluğu konusunda tereddütler yaşanabiliyor.
Kurum bu tereddütleri gidermek için 2020/KK-7 sayılı duyuruyla teknik dosyaya ait bilgilerin tek bir PDF olarak ÜTS’ye yüklenmesini öngörmüştür. Ismarlama tıbbi cihazlar, optik ürünler ve yeniden kullanılabilir cerrahi aletler kapsam dışındadır.
İçerik
Teknik dosyada neler bulunmalı?
ÜTS’ye yüklenecek dosyada aşağıdaki bilgilerin yer alması beklenir.
- Etki mekanizmasıTıbbi cihazın etki mekanizması.
- Kullanım bilgileriKullanım amacı, yeri, süresi ve kullanılacak popülasyon.
- SınıflandırmaCihazın sınıfı ve gerekçesi.
- Tasarım ve içerikSınıfa etki eden tasarım özeti, içerik ve forma göre % bileşen bilgisi.
- Genel güvenlik ve performans gereklilikleriCihaza uygulanabilir Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (Ek I) kontrol listesi.
- Risk yönetimiRisk yönetimiyle ilgili dokümanlar.
- Klinik değerlendirmeTıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 61 ve Ek XIV’e uygun Klinik Değerlendirme Raporu.
- Validasyon ve kılavuzValidasyon ve test sonuçları; gerekirse kullanım kılavuzu.
Süreç
Teknik dosya ÜTS’ye nasıl yüklenir?
Dosyanın hazırlanmasından ürünle ilişkilendirilmesine kadar izlenen adımlar.
Kapsam kontrolü
Ürünün teknik dosya yükümlülüğü kapsamında olup olmadığı belirlenir.
Eksiklerin tespiti
Mevcut dokümanlar yukarıdaki listeye göre gözden geçirilir.
Tek PDF hazırlığı
İlgili bölümler tek bir PDF dosyasında derlenir.
ÜTS’ye yükleme
Belge “Teknik Dosya” belge türüyle ÜTS’ye yüklenir.
Ürünle ilişkilendirme
Belge ilgili ürün kayıtlarıyla eşleştirilir ve güncellemeler tamamlanır.
Önemli
Süre ve sonuç
Yükleme zorunluluğunun uygulanması, Kurumun 2020/KK-10 sayılı duyurusuyla ertelenmiştir. Yeni bir duyuru yayımlanıncaya kadar bu teknik dokümanların, ürünü ÜTS’ye kaydeden firma tarafından Kuruma sunulmak üzere hazır bulundurulması gerekir. Güncel uygulama için TİTCK duyuruları takip edilmelidir.
Kurum talep ettiğinde dosyanın gecikmeden sunulamaması, ürün kaydına ilişkin işlemleri olumsuz etkileyebilir.
ÜTS Ürün KaydıCE hazırlığı
CE sürecine başlamadan önce hazır olması gereken bilgiler
CE sürecine başlamadan önce bu bilgilerin hazır ve tutarlı olması gerekir.
- Ürün bilgisiÜrün adı, model, varyantlar, teknik özellikler ve kullanım amacı.
- Hedef pazarÜrünün sunulacağı pazar ve uygulanacak mevzuat ile standartlar.
- Etiket ve kılavuzEtiket, ambalaj, kullanım kılavuzu ve güvenlik uyarıları.
- Test raporlarıMevcut raporlar, laboratuvar kapsamı ve rapor tarihleri.
- Üretim kayıtlarıÜretim yeri, kalite kontrol ve izlenebilirlik kayıtları.
- Beyan ve dosyaUygunluk beyanı ve varsa mevcut teknik dosya.
ÜTS ile bağ
ÜTS’deki teknik doküman alanı, teknik dosyanın bir özetidir
ÜTS’de uygunluk beyanı kaydedilirken, gerek görülmesi hâlinde “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” alanına cihazın temel teknik bilgileri yüklenir. Bu alan teknik dosyanın yerini tutmaz; içindeki her bilgi teknik dosyadan gelmelidir. Hangi başlıkların istendiği, beyanın hangi mevzuata dayandığına göre değişir.
| Başlık | Eski yönetmelikler (MDD, AIMDD, IVDD) | MDR ve IVDR |
|---|---|---|
| Cihaz kimliği | İstenmez | Cihazın adı veya ticari adı, genel tanımı, imalatçının adı ve adresi |
| Numaralar | İstenmez | UDI-DI (barkod) ve varsa AB sertifikası numarası |
| Kullanım çerçevesi | Kullanım amacı, kullanım yeri, kullanım süresi, hedef popülasyon | Aynı başlıklara ek olarak vücutla temas şekli |
| Etki mekanizması | İstenir | İstenir |
| Sınıf | Sınıf, sınıflandırma kuralı ve gerekçesi | Sınıf, sınıflandırma kuralı ve gerekçesi. Bkz. tıbbi cihaz sınıflandırması |
| İçerik | Ürün içeriği ve formuna göre yüzde bileşen bilgisi | Ürün içeriği ve formuna göre yüzde bileşen bilgisi |
| Bilgilendirme | Etiket bilgisi ve kullanım kılavuzu | Etiket bilgisi ve kullanım kılavuzu. Bkz. kullanım kılavuzu ve ürün etiketi |
Bu başlıklar imalatçının teknik dosyasında tek bir bölümde durmaz; risk dosyası, tasarım belgeleri ve etiketleme bölümlerinden derlenir. Yabancı imalatçılardan istenirken listenin imalatçının kendi dosya yapısına göre İngilizce hazırlanması yazışmayı kısaltır.
Sınıflandırma gerekçesi
Dosyada yalnız sınıf değil, kural ve gerekçe yazmalıdır
“Class IIa” yazmak yeterli değildir. Hem ÜTS’deki teknik doküman alanı hem de onaylanmış kuruluş, sınıfın hangi kurala ve hangi gerekçeye dayandığını görmek ister. Gerekçe kurulurken şu ilkeler birlikte uygulanır:
Esas kullanım amacıdır
Sınıflandırma kuralları, imalatçının etiket, kılavuz ve tanıtım materyallerinde beyan ettiği kullanım amacına göre uygulanır.
En katı kural seçilir
Aynı cihaza birden fazla kural veya alt kural uygulanabiliyorsa, en yüksek sınıfı veren kural esas alınır.
En kritik kullanım dikkate alınır
Cihaz vücudun belirli bir bölgesine özgü değilse, beyan edilen en kritik kullanım üzerinden sınıflandırılır.
Aksesuarlar ayrı sınıflandırılır
Bir cihazın aksesuarı, birlikte kullanıldığı cihazdan bağımsız olarak kendi başına sınıflandırılır.
Yazılım cihazı izler
Cihazı çalıştıran yazılım cihazla aynı sınıftadır; bağımsız yazılım ise kendi başına sınıflandırılır.
Yanlış sınıf zinciri bozar
Sınıf, ÜTS’de hangi belge setinin isteneceğini belirler. Hatalı sınıf; beyanı, sertifikayı ve ürün kaydını birlikte etkiler.
Gözden kaçanlar
Fason üretim, klinik kanıt ve saklama yükümlülüğü
Teknik dosyanın bazı bölümleri, ÜTS kaydında doğrudan bir alana karşılık gelir. Bu bölümler eksik kaldığında sorun çoğu zaman kayıt aşamasında değil, ilk denetimde ortaya çıkar.
- Fason üretim görünür olmalıdırYasal imalatçı cihazı başka bir firmaya ürettiriyorsa, üretici firmanın unvanı ve adresinin uygunluk beyanında veya EC sertifikasında yer alması beklenir. ÜTS’deki “Ürün başka bir imalatçıya mı ürettirildi?” sorusu da zorunlu bir alandır.
- Klinik değerlendirme imalatçıya aittirGerekli klinik kanıt seviyesini imalatçı belirler, planlar ve belgeler. Eşdeğer bir cihazın verilerine dayanılıyorsa eşdeğerliğin teknik, biyolojik ve klinik açıdan gösterilmesi gerekir.
- Piyasaya arz sonrası gözetim planı dosyanın parçasıdırIsmarlama cihazlar dışında her cihaz için gözetim planı hazırlanır ve teknik dosyaya eklenir. Ayrıntılar için MDR tıbbi cihaz yönetmeliği sayfamıza bakabilirsiniz.
- SSCP yalnız bazı cihazlarda zorunludurGüvenlilik ve klinik performans özeti, implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için hazırlanır. Özet onaylanmış kuruluşça doğrulanır ve EUDAMED’de yayımlanır; etikette veya kılavuzda nerede bulunacağı belirtilir.
- Saklama süresi piyasadan çekilmeyle bitmezTeknik dosya, uygunluk beyanı ve sertifikalar, beyanın kapsadığı son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıl, implante edilebilir cihazlarda en az 15 yıl saklanır. AB ve Türkiye dışındaki imalatçılarda dosyanın yetkili temsilcide hazır bulunması gerekir.
ÜTS’de teknik dosya
Teknik dosya ÜTS’de nerede görünür?
ÜTS’de “Teknik Dosya” adıyla kaydedilen ayrı bir belge türü yoktur. Dosyanın içeriği, kayıt ekranlarında farklı alanlar üzerinden sisteme yansır.
- Teknik doküman alanıUygunluk beyanı kaydında, gerek görülmesi hâlinde cihazın temel teknik bilgileri “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” alanına yüklenir.
- Opsiyonel belge olarakCihaz kaydında, opsiyonel belgeler arasında en fazla bir adet teknik dosya ve katalog ilişkilendirilebilir. Bu yükleme zorunlu değildir.
- Genel ifadeli beyan kapsamıBeyanda ürünler “cerrahi el aletleri” gibi genel bir ifadeyle tanımlanmışsa, model veya ürün açıklamalarını içeren liste bu alana ayrıca yüklenir.
- Kullanım kılavuzuÜTS’ye yüklenen kılavuz, teknik dosyadaki en güncel sürüm olmalıdır. Kılavuz güncellendiğinde güncelleme tarihi veya bilgisi ÜTS’ye girilir. Bkz. ÜTS belge kaydı.
- Kalite yönetim belgesiISO 13485 belgesi imalatçının kalite sistemini gösterir; ancak ÜTS’ye yüklenmesi zorunlu değil, opsiyoneldir.
- Uyumlaştırılmış standartlarAvrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde referansı yayımlanmış standartlara uygunluk, ilgili gerekliliklere uygunluk varsayımı sağlar. Dosyada hangi standardın hangi sürümünün uygulandığı açıkça yazılmalıdır.
Kapsam
Önce doğru kapsam belirlenmelidir
Teknik dosya hazırlanmadan önce ürünün kapsamı, eksik evrak ve test ihtiyacı netleştirilmelidir. Teknik dosya, risk değerlendirmesi, test raporları ve uygunluk beyanının birbiriyle tutarlı olması sonradan revizyon gereğini azaltır. Belgelendirme kararını ise gerektiğinde onaylanmış kuruluş verir.
CE BelgesiSık sorulan sorular
Teknik dosya hakkında merak edilenler
Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.
Bize ulaşın
Tıbbi cihaz teknik dosyası nedir, ne işe yarar?
Teknik dosya, bir tıbbi cihazın tasarımını, üretimini, kullanım amacını ve mevzuata uygunluğunu gösteren belgelerin bütünüdür. Cihazın genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uygun olduğunu ve doğru sınıflandırıldığını kanıtlar. ÜTS kaydının devamı, CE işareti ve denetimler bu dosyaya dayanır.
Teknik dosya hangi cihazlar için zorunlu?
Sınıf I Diğer ve IVD Diğer olarak sınıflandırılan cihazlar için. Ismarlama cihazlar, optik ürünler ve yeniden kullanılabilir cerrahi aletler kapsam dışındadır.
Teknik dosya nasıl hazırlanır?
Önce ürünün kapsamı ve sınıfı netleştirilir, ardından mevcut dokümanlar istenen içerik listesine göre gözden geçirilip eksikler tamamlanır. Risk değerlendirmesi, test raporları, klinik değerlendirme ve uygunluk beyanının birbiriyle tutarlı olması gerekir. ÜTS’ye yüklenecek kısımlar tek bir PDF dosyasında derlenir.
Teknik dosyayı kim hazırlar?
Teknik dosyayı cihazın imalatçısı hazırlar ve güncel tutar. Ürünü ÜTS’ye kaydeden firma ise dosyanın istenen bölümlerine erişebilmeli ve Kurum talep ettiğinde sunabilmelidir; ithal ürünlerde bunun imalatçıyla yazılı olarak güvence altına alınması önemlidir.
Teknik dosya ÜTS’ye nasıl yüklenir?
İstenen bilgileri içeren kısımlar tek bir PDF dosyası olarak, “Teknik Dosya” belge türüyle yüklenir. Ardından belge ilgili ürün kayıtlarıyla ilişkilendirilir.
Teknik dosyada neler bulunmalı?
Etki mekanizması, kullanım amacı ve popülasyonu, sınıflandırma gerekçesi, tasarım ve bileşen bilgisi, Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (Ek I) kontrol listesi, risk yönetimi dokümanları, klinik değerlendirme raporu ve validasyon ile test sonuçları bulunmalıdır. Gerekirse kullanım kılavuzu da eklenir.
Teknik dosya yüklenmezse ne olur?
Belge ürünle ilişkilendirilmezse ürünün kaydı sistem tarafından otomatik olarak düşürülebilir. Yükleme zorunluluğunun uygulanması Kurumun 2020/KK-10 sayılı duyurusuyla ertelenmiştir; bu süreçte dokümanların Kuruma sunulmak üzere hazır bulundurulması gerekir ve güncel uygulama için TİTCK duyuruları takip edilmelidir.
Klinik değerlendirme raporu hangi şartları karşılamalı?
Rapor, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 61 ve Ek XIV şartlarını karşılamalıdır. Risk yönetimi dokümanlarıyla da tutarlı olmalıdır.
ÜTS’de kayıtlı ürünler için de teknik dosya gerekir mi?
Evet. Sistemde kayıtlı Sınıf I Diğer ve IVD Diğer ürünler için de belgenin yüklenip ilgili ürün kaydıyla ilişkilendirilmesi gerekir.
Teknik dosya ne kadar süre saklanır?
MDR’ye göre teknik dosya, son cihazın piyasaya arzından sonra en az 10 yıl, vücuda yerleştirilebilir cihazlarda en az 15 yıl saklanır. Dosya bu süre boyunca denetimde istendiğinde eksiksiz sunulabilmelidir.
Teknik dosya Türkçe mi olmalı?
Dokümanların Türkçeye aktarılması gerekebilir. Ayrıntılı bilgiyi teknik dosya çevirisi sayfasında bulabilirsiniz.
Teknik dosya, CE belgesinin yerine geçer mi?
Hayır. Teknik dosya ürünün sınıflandırmasını ve uygunluğunu destekleyen bir dokümantasyondur; belgelendirme kararını gerektiğinde onaylanmış kuruluş verir. Konu uygunluk beyanı ve CE/EC sertifikası sayfasında ayrıntılı olarak anlatılmaktadır.
ÜTS’deki teknik doküman alanı teknik dosyanın yerine geçer mi?
Hayır. Bu alan, teknik dosyadan derlenen kısa bir özettir. Teknik dosyanın tamamı imalatçıda veya yetkili temsilcide bulunur ve denetimde istenebilir.
Teknik dosyada sınıflandırma nasıl gösterilir?
Cihazın sınıfının yanında hangi sınıflandırma kuralının uygulandığı ve bu kuralın neden seçildiği yazılır. Birden fazla kural uygulanabiliyorsa en yüksek sınıfı veren kural esas alınır.
Fason üretilen cihazlarda teknik dosyada ne değişir?
Yasal imalatçı sorumluluğu taşımaya devam eder; ancak üretimi yapan firmanın unvan ve adresi beyanda veya sertifikada yer almalı, ÜTS’deki fason üretim sorusu da buna uygun cevaplanmalıdır. Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.