Tıbbi Cihaz Kaydı

Genel olarak firmanızın ÜTS’de tanımlanması, cihazın uygunluk değerlendirmesinin tamamlanması ve ürün kaydının yapılması gerekir. Cihazın sınıfına ve firmanızın rolüne göre ek belgeler istenebilir; ön görüşmede size özel gereklilikler hakkında bilgi verebiliriz.

Uygunluk beyanı, varsa onaylanmış kuruluş sertifikası, etiket ve kullanım kılavuzu ile teknik dosyanın ilgili bölümleri temel belgelerdir. Belgelerin Türkçe çevirileri de çoğu durumda gerekir.

Süre, belgelerin hazır olmasına ve Kurumun iş yüküne göre değişir. Süreyi en çok etkileyen şey eksik ya da güncel olmayan belgelerdir; bu nedenle başvuru öncesinde dosyanın gözden geçirilmesi önerilir.

Hayır. CE işareti ürünün AB mevzuatına uygunluğunu gösterir; ÜTS kaydı ise ürünün Türkiye’de takip edilebilmesi için yapılan ulusal kayıttır. Çoğu cihaz için ikisi birlikte gerekir.

Evet. Piyasaya çıkan her tıbbi cihaz için üreticinin bir gözetim sistemi kurması ve gerektiğinde olay bildirimi yapması gerekir. Bu yükümlülükler hakkında düzenli bilgilendirme ve danışmanlık alabilirsiniz.

Tıbbi cihaz satışı yapacak bayi, mağaza ve depoların, EK-3 listesindeki cihazlar gibi istisnalar dışında, faaliyete başlamadan önce İl Sağlık Müdürlüğü’nden satış merkezi yetki belgesi alması gerekir.

AB pazarında MDR kapsamındaki iktisadi işletmecilerin EUDAMED aktör kaydı yapması gerekir. Hedef ülke ayrıca serbest satış sertifikası isteyebilir; başvuru süreci ve gerekli belgeler Serbest Satış Sertifikası sayfasında anlatılmaktadır.

Ön değerlendirmede ürününüzü, firmanızın rolünü ve hedef pazarı dinliyor, gereken işlemler hakkında sizi bilgilendiriyoruz. Ardından risk sınıfı, dosya, belge ve ÜTS kayıt adımları hakkında danışmanlık almaya devam edebilirsiniz.

Önce firma ÜTS firma kaydı ile sistemde tanımlanır. Ardından cihazın uygunluğunu gösteren sertifika ve uygunluk beyanı gibi belgeler belge kaydı olarak yüklenir ve her cihaz kendi UDI-DI numarasıyla ürün kaydı olarak sisteme girilir. Bazı cihaz gruplarında kayıt, Kurum incelemesinden sonra aktif hâle gelir.

ÜTS’de işlem yapabilmek için Türkiye’de yerleşik bir firma olmak gerekir; imalatçılar, ithalatçılar ve satış merkezleri sistemde kendi rolleriyle tanımlanır. Yabancı imalatçılar ÜTS’de doğrudan işlem yapamaz; ürünleri, imalatçıdan yetkilendirme almış Türkiye’deki ithalatçı üzerinden kaydedilir.

Evet. Türkiye’de piyasaya sunulan her tıbbi cihazın ÜTS’de kayıtlı olması, cihazı üreten, ithal eden veya satan firmaların da sistemde tanımlı olması gerekir. İthalat denetiminde de ürünün ÜTS kayıt bilgileri esas alınır.

Serbest satış sertifikası, ürünün Türkiye’de serbestçe satıldığını gösteren ve ihracatta hedef ülkenin isteyebildiği bir belgedir; tıbbi cihazlarda başvuru Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılır. Başvuru yöntemi ve istenen belgeler için Kurumun güncel duyurularına bakılmalıdır. Süreç Serbest Satış Sertifikası sayfasında ayrıca anlatılmaktadır.

Hayır. CE işareti cihazın Avrupa mevzuatına uygunluğunu gösterir; Türkiye’de satış için ayrıca firma, belge ve ürün kaydının ÜTS’de tamamlanması gerekir.

Aynı barkod birden fazla firma tarafından kaydedilebilir; ancak kayıtlar arasındaki marka ve ürün bilgisi farklarının uyumlaştırılması gerekir. Aksi hâlde başvuru geri dönebilir.

Ürünü kendi markasıyla piyasaya veren veya etiket, ambalaj ve kullanım kılavuzunu değiştiren dağıtıcı, mevzuat karşısında imalatçının yükümlülüklerini üstlenebilir. Bu durumun kayıt aşamasında değerlendirilmesi gerekir.

Uygunluk beyanı ve varsa sertifika (apostil, konsolosluk onayı, e-apostil veya imalatçının e-imzasıyla), teknik dosyadaki güncel kullanım kılavuzu, etiket ve ürün görselleri ile AB dışındaki imalatçılar için AB yetkili temsilcisi yetki belgesi istenir.

Önce satış merkezi yetki belgesi ve ÇKYS numarası alınır, ardından ÜTS firma kaydı, belge kaydı ve ürün kaydı yapılır. Kayıt tamamlandıktan sonra ithalat ve satış hareketleri bildirilir.