JavaScript must be enabled in order for you to see "WP Copy Data Protect" effect. However, it seems JavaScript is either disabled or not supported by your browser. To see full result of "WP Copy Data Protector", enable JavaScript by changing your browser options, then try again.

ÜTS  KAYDI

ÜTS Firma Kaydı ve ÜTS Ürün Kayıt İşlemleri

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (Eski adıyla , UBB yada TİTUBB) ÜTS sistemi için vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazların, vücut dışı kullanılan tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemine kayıt edilip bakanlıkça uygun görülen ürünlerin onaylanması işlemlerini kapsar. Yapılan kayıtlar sonucunda tıbbi cihazlar Türkiye geneli sorgulamalarda onaylı bir şekilde görüntülenecektir.

Neden Gereklidir?

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların üreticisi yada ithal eden firmalar; firma ve tıbbi cihaz ile ilgili gerekli bilgi ve belgeleri Kuruma bildirmek zorundadır.

Tıbbi cihazın üreticisi ülke sınırları dışında ise; yasal temsilcisi, ithalatçısı, bayi, firma ve tıbbi cihaz ile ilgili gerekli bilgi ve belgeleri Kuruma bildirmek zorundadır.

Piyasaya arz sırasında tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne kayıtlı olması zorunludur.

Kayıt için hangi evraklar gereklidir?

Firma kaydınız için gerekli evraklar hakkında bizimle iletişime geçip, sistem sorgulaması yaptırabilirsiniz. Sistemde çıkan bilgilerinize göre gerekli evrak listesini size iletebiliriz.

Ürün kayıtlarınız için uzmanlarımıza danışıp, ürünlerinizin özelliğine göre kayıt için gerekli evrak listesini temin edebilirsiniz.

ÜTS Sisteminde diğer alabileceğiniz hizmetlerimiz,

  • ÜTS Bayi başvuru/Kabul işlemleri
  • ÜTS Belge Kaydı ve Güncelleme İşlemleri
  • ÜTS Ürün Kaydı ve Güncelleme İşlemleri
  • SGK Kaydı
  • ÜTS Serbest Satış Sertifikası Alınması

Yönetmelik kapsamındaki ürünler ihracat yapmak isteyen firmalar tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (ÜTS)’na kayıt işlemleri tamamlandıktan sonra Serbest Satış Sertifikası (Deklarasyon) başvurusunda bulunmalıdırlar.

İhracatçı firmalar, ürünlerinin Türkiye’de ürünleri ile ilgili mevzuatlara uygun olarak üretildiğini ve direktiflere uygun kullanılması durumunda insan sağlığı açısından risk teşkil etmediğini beyan eder.

Bu tanıma göre; tıbbi cihaz sınıfına giren ürünlerinizin ÜTS kaydı yapılarak izin işlemlerini tamamlanması gerekmektedir.
Ürün sınıfına göre CE belgeleri incelenmeli ve güncelliği sağlanmalıdır.
Profesyonel uzman kadromuz ürünlerinizin belgelerini sisteme yüklenmesi ,doğru bir şekilde kayıt edilmesi, takip ve bakanlığa ibraz işlemlerinizi hızlı ve sorunsuz olarak gerçekleştirir.

Not: Yurt dışı İngilizce / İtalyanca / Bulgarca yazışmalarınızda, gerekli belgelerin temini veya  iletişimini firmamız tarafından sizin adınıza yürütme yada tercüme desteği vermektedir.

 

Uzmanlarımıza ulaşın:  Tel: 0 212 90 90 520   E-Mail: iletisim@prodanismanlik.com