JavaScript must be enabled in order for you to see "WP Copy Data Protect" effect. However, it seems JavaScript is either disabled or not supported by your browser. To see full result of "WP Copy Data Protector", enable JavaScript by changing your browser options, then try again.

Periyodik Risk Değerlendirme Rapor sunumlan hakkında

duyurubaslikPeriyodik Yarar Risk Değerlendirme Rapor sunumlan hakkında

“İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik”inZ}’Madde 9. Fıkrası gereğince rüsat sahipleri, periyodik yararlrisk değerlendirme raporlarıııı ilaç piyasaya çıktıktan 18 ay sonra veya ilacı kullanan hasta sayısı 10.000’e ulaştığı zaman Kuruma suıımak zorundadır. Bu doğulfuda 15.04.2014 tarih ve sonrasında piyasaya ilk defa çıkan ilaçların periyodik yararlrisk değerlendimıe raporlannın “Risk Yönetimi Daire Başkanlığ Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi”ne sunulması gerekmektedir. Ayrıca rapor kapsamında yapılan değerlendirme sonucunda, yararlrisk profili ya da kısa ürün bilgisi/kullanma talimatını etkileyen yeni güvenlilik bilgilerinin ortaya çıkması durumunda Kurum tarafindan talep edilmeden ruhsat sahibinin Varyasyon başvurusunda bulunması gerekmektedir. Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimine rapor sunulmasr sırasında Ek l’de yer alan üst yazı formatı kullanılmalıdır. Üst yazln|nekleri aşağıdaki şekilde olmalıdır: a. Ek 2’de yer alan başvuru formu b. Ek 3’de yer alan PYRDR başwrusuna ilişkin kapak yazısı .c. Islak imzalı Ttirkçe PYRDR idari özeti d. CD içerisinde arama yapılabilir pdf formatında; Ruhsatname/izin belgesinin arkalı önlü fotokopisi, Periyodik YararlRisk Değerlendirme Raporu ve ekleri, Son onaylı KÜB/KT, Varsa önerilen KÜB^(T, orijinal KÜB/KT. 28 Aralık 2015 tarihi itibari ile Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi’ne yapılacak Periyodik YararlRisk Değerlendirme Raporu sunumlannda yukarıda belirtilen format kullanılacak olup uygun olmayan başvurular iade edilecektir.

Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →