JavaScript must be enabled in order for you to see "WP Copy Data Protect" effect. However, it seems JavaScript is either disabled or not supported by your browser. To see full result of "WP Copy Data Protector", enable JavaScript by changing your browser options, then try again.

Posts Tagged vitro

Kozmetik reklam ve tanıtımları hakkında

duyurubaslik

Kozmetik Mevzuatı gereğince üretici, kozmetik ürünleri piyasaya arz etmeden önce Bakanlığa bildirimde bulunmak zorundadır. Bilindiği üzere, bu bildirim, sadece bir beyan niteliği taşımaktadır. Bu nedenle, ürünlerin Sağlık Bakanlığı’ndan izinli olduğuna dair yazılı ve sözlü ibareler veyahut izinliymiş izlenimi veren tanıtımlar, hem kozmetik hem de tüketicileri koruma mevzuatına aykırıdır ve bunlara mevzuat gereğince idari ve cezai müeyyide uygulanmaktadır.

Tekrar belirtmek gerekirse, Bakanlığın adı kullanılarak “T.C. Sağlık Bakanlığınca onaylıdır”, “Sağlık Bakanlığınca tescillidir”, “Sağlık Bakanlığınca izinlidir” gibi ibarelere ve Bakanlık logosunun kullanıldığı kozmetik ürünlerin reklâm ve tanıtımlarına itibar edilmemesi, bu tür reklam ve tanıtım yapan kişi ve firmalara cezai müeyyide uygulanmaktadır.

Kamuoyunun bilgilendirilmesi için ilginize saygıyla duyurulur.

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Bayilerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Firma Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru

duyurubaslik

Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Bayilerine
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)
Firma Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru
 

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB), Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kayıt işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir.

TİTUBB sisteminde firma kayıt işlemleri Maliye Bakanlığınca yürütülen Vergi Daireleri Otomasyon Projesiyle (VEDOP) entegre yürütülmektedir. Bu nedenle TİTUBB firma kayıt işlemlerinde “Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi Fotokopisi ve Ticaret Oda Faaliyet Belgesi/Sicil Kayıt Formu” talep edilmemekte olup, yalnızca firma adına düzenlenmiş noter onaylı imza sirkülerinin ibrazı istenmektedir.

 

TİTUBB firma kayıt işlemleri aşağıdaki hususlar dikkate alınarak yapılmalıdır:

 

1.      31/12/2012 tarihinden itibaren TİTUBB sistemini kullanan tüm firmalar, kayıt işlemleri için 5070 Sayılı Elektronik İmza Kanunu kapsamında “güvenli elektronik imza” ya da mobil imza kullanmaya başlamıştır. TİTUBB sistemini kullanan tüm firmaların güvenli elektronik imza ile sisteme giriş yapabilmeleri için, nitelikli elektronik sertifikalarını (NES), yetkili elektronik sertifika hizmet sağlayıcılarından temin etmiş olması gerekmektedir. Güvenli elektronik imza ya da mobil imza olmadan TİTUBB sistemine şifreli giriş alanlarından giriş yapılamamaktadır. Yeni firma kaydı linkini kullanarak yapılan yeni firma kaydı ve onaylı olmayan statüdeki firma güncellemesinde de  firma yetkilisinin e-imzalı/mobil imzalı girişi istenecektir. E-imza alımı aşamasında kurumumuzda yapılan herhangi bir işlem yoktur. TİTUBB’a giriş esnasında program bilgisayarınıza takılan e-imza ile bağlantı kurmaktadır.

2.    Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların http://ubb.titck.gov.tr/  adresinde yer alan “Kullanıcı Dokümanları” linki yardımıyla firma kayıt formunun ilgili alanlarına veri giriş işlemlerini tamamladıktan sonra, aşağıda yer alan bilgi-belgeleri ekteki dilekçe ile birlikte dosya içinde kolayca incelenebilir tarzda hazırlayarak Kurumumuza göndermesi gerekmektedir.

3.      Başvuru dosyasında sırası ile aşağıdakiler olmalıdır:

3.1.   Firma kayıt başvuru dilekçesi TİTUBB sisteminde tanımlanan Firma Yetkilisince imzalanmalıdır. (Dilekçe örneği duyuru ekindedir.)

3.2.   Taahhütname (Taahhütname, firma kayıt başvurusu tamamlandıktan sonra yazdır butonu kullanılarak sistem üzerinden çıktı olarak alınmalıdır. Taahhütnameye firma kaşesi basılmalı ve firma yetkilisi/yetkilileri tarafından ıslak imzalı olmalıdır. Kaşedeki bilgiler sistemdeki firma bilgileri ile tutarlı ve güncel olmalıdır.)

3.3.   Firma adına düzenlenmiş (firma ticaret unvanı ve adresinin yer aldığı) noter onaylı bir yıldan eski olmayan güncel imza sirküleri TİTUBB sisteminde firma kayıt sayfasının ilgili alanına düz ve okunaklı bir şekilde “PDF” formatında kaydedilmeli ve sisteme yüklenen imza sirküleri başvuru dosyasıyla Kurumumuza gönderilmelidir. Firma adı ile adresinin belirtilmediği şahıs adına düzenlenen imza beyannamesi/sirküleri ve ayrıca, dayanak gösterilmeyen ( ticaret sicil gazetesi veya meslek odası) imza beyannamesi/sirküleri kabul edilmemektedir. İmza yetkilerinin müşterek kullanılacağı belirtilmişse firma kayıt formunda tüm yetkililerin ıslak imzası olmalıdır. Sisteme yüklenen ve Kuruma gönderilen imza sirküleri aynı olmalıdır. (noter kaşesi de dahil)

4.      Şahıs firmalarında; şahsi firma adı/adresi ile imza sirkülerinde/beyannamesinde belirtilen firma adı/adresi, diğer firmalarda ise; Vergi Dairesinden gelen firma adı/adresi ile imza sirkülerinde/beyannamesinde belirtilen firma adı/adresi arasındaki farklılıkta Türk Dil Kurumu kurallarına uyan anlamlı kısaltmalar kabul edilecektir.(nevi kısaltmaları, turizm yerine “tur”, cadde yerine “cd” vs.)

5.      Şahıs firmalarında vergi numarası ile VEDOP sisteminden bilgiler getirildiğinde ilgili kişinin soyadı, adı ve baba adı gelmektedir. Baba adının imza sirkülerinde yer alıp almaması dikkate alınmamaktadır.

6.      İmza sirküleri/beyannamesi yetki başlangıç tarihi olarak ticaret sicil gazetesi/meslek odasının yanı sıra tescil tarihinin yanı sıra yayımlanma tarihi veya ortaklar kurulunda alınan karar tarihi de kabul edilecektir.  Yetki bitiş tarihi veya yetki süresi yok ise süresiz seçeneği işaretlenmelidir.

7.      İmza sirküleri/beyannamesinde firma yetkilisi olarak belirtilen kişi T.C. vatandaşı ise TİTUBB sisteminde de yetkili kişi olarak tanımlanmalıdır. Vekalet verilen durumlarda vekil yalnızca imza atmaya yetkili olup TİTUBB sistemine yetkili olarak atanmamalıdır. Eğer imza sirküleri/beyannamesinde firma yetkilisi olarak belirtilen kişi yabancı uyruklu ise T.C. vatandaşı olan kişiye vekalet verilerek bu kişi TİTUBB sistemine yetkili olarak tanımlanmalıdır. Bu koşul için duyurunun 3 maddesinde belirtilen belgelere ek olarak vekaletname ve vekalet verilen kişinin imza beyannamesi de sisteme yüklenmeli ve dilekçenin ekinde gönderilmelidir.

8.      Yapılan her yeni firma kaydı ve firma kaydı üzerindeki güncellemeler için sistem tarafından otomatik olarak bir işlem takip numarası verilir. Dosya ekinde gönderilen firma kayıt formunda yer alan işlem takip numaralı kayıtlar değerlendirilmekte olup, başvuru dosyasıyla gönderilen firma kayıt formunun; “Y” konumda olan ve incelenmesi talep edilen takip numarasına sahip firma kayıt formu olduğu kontrol edilerek başvurulmalıdır.

9.      TİTUBB sisteminde, firmalar sistemde kayıtlı e-posta adreslerine ve kayıtlı firma yetkilisine ulaşamamaları halinde, ilgililerin orijinal ya da noter onaylı güncel imza sirküleri ile birlikte yeni kullanıcı adının, TC Kimlik Numarasının, e-posta adresinin, telefon ve fax numarasının belirtildiği, yeni firma yetkilisinin imzasını taşıyan bir dilekçeyle Kurumumuza başvurmaları gerekmektedir.

10.  TİTUBB sisteminde, kullanıcılar firma yetkilisi tarafından sistem üzerinden atanacak olup, kullanıcı kayıt işlemleri için Kurumumuza herhangi bir başvuru yapılmayacaktır.

11.  Kamu kurum veya kuruluşlarının TİTUBB firma kayıt yapması durumunda, firma kayıt sayfasında bulunan “Kurum” butonu kullanılarak açılan sayfadaki alanlara veri girişinin yapılması gerekmektedir.

12.  TİTUBB sisteminde bayilerin de kendi adlarına firma kayıt işlemlerini yapması gerekmektedir. Bayilik başvuruları ise sistem üzerinden ilgili firmalara yapılabilecektir. Bayilik başvurusu yapılan firmalar, bayilik taleplerini sistem üzerinden kontrol edebilecek olup bayi onay veya ret işlemlerini sistem üzerinden yapabileceklerdir. Ancak firma kaydı yapan bayilerin, üretici veya ithalatçı firmalar gibi TİTUBB ürün kayıt işlemlerini yapmamaları gerekmektedir.

13.  Sistemde kayıtlı üretici, ithalatçı, bayi veya kurumlara ilişkin firma/kurum kayıt formunda bulunan “Diğer İletişim Bilgileri” alanındaki telefon numarası, belge geçer (faks) numarası, web sitesi adresi, firma/kurum e-posta adresi, firma harita koordinatları ile firma/kurum yetkilisi e-posta adresleri bilgilerinin güncellenmesi TİTUBB firma/kurum kayıt onayını etkilemeyecektir. Bu alanların dışında kalan bilgilerin güncellenmesi durumunda Kurumumuza yeniden TİTUBB firma veya kurum kayıt başvurusunda bulunulması gereklidir.

14.  Duyurular doğrultusunda girilmeyen veriler ve hazırlanmayan başvuru dosyaları işleme alınmayacaktır.

15.  Başvuru dosyası incelenen firma ve kurumlara bilgilendirme amacı ile e-posta gönderilecektir. Ayrıca yazılı bildirim yapılmayacaktır. Kayıt işlemi tamamlanan başvuru dosyaları tüm içeriğiyle Kurumumuzda saklanmaktadır. Kayıt başvurusu reddedilen firmaların/kurumların başvuru dosyaları içerisinde noter onaylı imza sirküsü/beyannamesi varsa PTT Kargo yolu ile ilgili firmaya/kuruma iade edilmekte olup, gecikme ve kaybolma Kurumumuz sorumluluğu dışındadır. Dosyalarınızın adresinize teslim edilebilmesi için adres değişikliklerini Kurumumuza zamanında bildirmeniz gerekmektedir. Kayıt onayı tamamlanmayan firmalar/kurumlar için gereken düzeltmeler yapıldıktan sonra başvuru dosyasının tüm içeriğiyle tekrar hazırlanarak Kurumumuza gönderilmesi gerekmektedir.

16.  TİTUBB firma kayıt işlemlerinde verilen taahhütname gereği, TİTUBB’daki bilgi-belge değişiklikleri firma veya kurumlar tarafından gecikmeksizin sisteme yansıtılmalıdır.

17.  TİTUBB Kayıt onayı için başvuran firmanın kaydı altında kayıt işlemi tamamlanmış ürünleri varsa söz konusu başvuruya öncelik verilecektir.

 

TİTUBB sisteminde tutulan kayıt işlemlerinin veri girişleri, eşlenmesi, güncellenmesi ve aktarılması işlemlerinin doğruluğu hususundaki her türlü hukuki ve cezai sorumluluk firmalara aittir.
Not: Bu duyuru 17/01/2013 tarihli 46897150.0.02.0.11.06/825069 sayılı “Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Bayilerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Firma Kayıt/Bildirim Başvurusu” başlıklı duyurunun güncel halidir. Yukarıda belirtilen hususlar ayrıca yazılı olarak bildirilmeyecek olup duyuru doğrultusunda işlem yapılması gerekmektedir.
Kaynak: TITUBB

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

İlaç gibi pazarlanan ve satılan kozmetikler toplatılıyor!

duyurubaslik

Sağlık Bakanlığı, ilaç gibi pazarlanan fakat kozmetik bildirimi yapılan ürünleri mercek altına aldı. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, il sağlık müdürlüklerine isimlerini gönderdiği 43 kozmetik ürününün bir ay içinde piyasadan toplanmasını istedi.

Denetim elemanları, talimat gereği başta eczaneler, ecza depoları olmak üzere ıtriyat deposu, market ve hatta aktarlara bile gidecek. Ekipler, denetim sırasında ürünlerin ambalaj bilgilerini ve tanıtım materyallerini kontrol edecek. Daha sonra ilaç gibi pazarlandığı tespit edilen ürünlerin satışı durdurulacak ve işyerleri mühürlenecek. Piyasaya ‘ağrı ve romatizma kremi’ olarak sunulan kozmetik ürünlerin fiyatı 70 liradan başlayıp 200 liraya kadar çıkıyor. Uzmanlar, vatandaşları bu ürünlere itibar edilmemesi konusunda uyarıyor.

Sağlık Bakanlığı, ilaç gibi pazarlanan fakat kozmetik bildirimi yapılan ‘Orjin’ kremi toplattıktan sonra benzer 43 ürün hakkında da aynı kararı verdi. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, 81 il sağlık müdürlüğüne isimlerini gönderdiği kozmetik ürünlerin bir ay içinde piyasadan toplanmasını istedi. Denetim elemanları, talimat gereği başta eczaneler, ecza depoları olmak üzere ıtriyat deposu, aktar, market ve kozmetik satışı yapan tüm yerlere gidecek. Takibe alınan 43 ürünün ortak özelliği, ambalaj tanıtımlarında ağrı, migren, eklem, kas, kas gevşetici, romatizma, dolaşım bozukluğu, soğuk algınlığı gibi ilaçlarda görülecek belirtilerin yer alması. Toplatma kararının titizlikle yerine getirilmesini isteyen bakanlık, denetçilere şu uyarıda bulunmayı da ihmal etmedi: “Söz konusu listede yer alan ürünlerden aynı markayı taşıyan ancak Kozmetik Yönetmeliği’ne uygun ürünlere işlem yapılmamasına özen gösterilsin.”

Sağlık Bakanlığı, söz konusu ürünlerle ilgili uzun süredir takipteydi. Gerek uydu kanallarında gerekse internet sitelerinde tanıtımı yapılan ürünler inceleniyordu. Toplatılacak ürün listesinin belirlenmesinde özellikle tanıtımlarda kullanılan ifadelerin haksız rekabet oluşturması ve ambalajlarda ruhsatlı beşeri tıbbi ürün olmadıkları halde ilaçta bulunabilecek endikasyonların sayılması etkili oldu. İkinci aşamada ise bakanlık, 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkındaki Kanun Hükmünde Kararname’nin kendisine verdiği yetkiyi kullanmak için harekete geçti. Yasa, bu tip ürünlerin satışlarını denetleme, gerektiğinde durdurma, toplama, toplatma ve imha konusunda bakanlığa yetki veriyor.

Bakanlıktan ‘her yeri denetleyin’ talimatı

Sağlık Bakanlığı, il müdürlüklerine gönderdiği yazıda denetçilere bu ürünlerin satılabileceği tüm yerleri denetleme talimatı verdi. Bu yerler arasında eczanelerden ecza deposuna, ıtriyat deposundan aktarlara kadar pek çok yer bulunuyor. Denetim sırasında ekipler, öncelikle satılan ürünlerin ambalaj bilgilerini ve tanıtım materyallerini kontrol edecek. Daha sonra ilaç gibi pazarlanan ürünlerin sayısı tespit edilerek hem bunların satışı durdurulacak hem de mühür altına alınacak. Ayrıca ekipler, bu ürünlerin temin edildiği yerin belirlenmesi için denetledikleri yerin geriye dönük faturalarını da takibe alacak.

Kaynak: Zaman

 

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

İzinsiz/ruhsatlandırılmamış ürünler ve uygun olmayan tanıtımlar yapan üreticiler hakkında

duyurubaslik

Sağlık Bakanlığı,  masaj yağı, bakım kremi, cilt losyonu ve benzeri isimlerle 5324 Sayılı Kozmetik Kanunu kapsamında kozmetik oldukları beyan edilerek bildirimi yapılan bazı ürünlerin; radyo ve televizyonlarda, bir çok internet sitesinde, aktarlarda ve  hatta bazı eczanelerde “ağrı, romatizma, migren, bel fıtığı, kireçlenme, kas ve eklem hastalıklarına karşı, varis, hemoroid (basur) ve dolaşım bozukluğuna karşı, sedef ve egzamaya karşı, mantara karşı, çeşitli deri hastalıklarına karşı” ve benzeri endikasyonlar belirtilerek tedavi edici veya tedaviye yardımcı beşeri tıbbi ürün gibi piyasaya sürüldükleri ve reklamlarının yapıldığı belirleyerek bu şekilde izinsiz/ruhsatlandırılmamış ürünler ve uygun olmayan tanıtımlar yapan üreticiler hakkında gerekli yasal işlemleri başlattı.

Yukarıdaki iddialarla piyasaya arz edilen ürünlerin 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu gereğince Bakanlıktan ruhsat/izin alması gerekmekte ve ruhsatlı/izinli ürünlerin de bu şekilde reklam ve tanıtım yapılması uygun bulunmadığına dair açıklama yapıldı.

 

 

 

 

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →