JavaScript must be enabled in order for you to see "WP Copy Data Protect" effect. However, it seems JavaScript is either disabled or not supported by your browser. To see full result of "WP Copy Data Protector", enable JavaScript by changing your browser options, then try again.

Posts Tagged dilekçe

TIBBİ CİHAZLARIN SERBEST SATIŞ SERTİFİKASI BAŞVURUSU HAKKINDA DUYURU

duyurubaslik

TIBBİ CİHAZLARIN SERBEST SATIŞ SERTİFİKASI BAŞVURUSU HAKKINDA DUYURU

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için Serbest Satış Sertifikası başvuruları 26.10.2015 tarihinden itibaren firmalar tarafından www.titck.gov.tr sayfasında bulunan Elektronik Uygulamalar Projesi (EUP) sistemi üzerinden elektronik ortamda yapılacaktır. Başvurunun oluşturulabilmesi için ihraç edilecek tıbbi cihazların/ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt/bildirimlerinin tamamlanmış olması gerekmektedir.

Başvuru evrakları kılavuzda belirtildiği şekilde EUP sistemine yüklenecektir. Başvuru dilekçesi hâlihazırda uygulandığı gibi fiziki olarak tarafımıza iletilmeye devam edecektir. (Örnek dilekçe ektedir.) EUP sisteminde kayıtlı olmayan firmaların EUP sistemine elektronik ortamda kayıt işlemlerini tamamlamaları ve ilgili kılavuzda belirtildiği şekilde gerekli belgelerle Kurumumuz Bilişim Sistemleri Daire Başkanlığı “Kurum Otomasyon Birimi’ne” başvurmaları gerekmektedir. Başvuruları Kurum Otomasyon Birimince onaylandığı takdirde EUP sistemine giriş için gerekli şifre otomatik olarak kendilerine iletilecektir. (TİTUBB sisteminde kayıtlı firmalara EUP şifrelerini otomatik ilettiğimiz e-postada bulunan firma tanımlayıcı numarası EUP sistemindeki tekil numaranızdır. TİTUBB sistemindeki firma tanımlayıcı numaranız ile karıştırılmaması önemle rica olunur)

Başvuru dilekçesinin Kurumumuza iletilmesinin ardından yapılacak inceleme sonucunda firma yetkilisinin e-posta adresine gönderilen referans numarası ile Halk Bankası nezdinde açılan hesaba Kurumumuz www.titck.gov.tr web sayfasında “Fiyat Tarifesi” dokümanında belirtildiği şekilde Kurumsal Tahsilat olarak yatırılacaktır.

Not: Bu duyuru 29.01.2015 tarihli ve 46897150.0.02.0.11.06/1571261 sayılı “Tıbbi Cihaz Üreticilerine Serbest Satış Sertifikası Başvurusu Hakkında Duyuru” başlıklı duyurunun güncel halidir. Yukarıda belirtilen hususlar ayrıca yazılı olarak bildirilmeyecek olup duyuru doğrultusunda işlem yapılması gerekmektedir.

Kaynak: TITUBB

Tıbbi cihazların serbest satış sertifikası başvurularınız için uzmanlarımıza danışınız, bize ulaşın: 0 212 9090520

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

Kozmetik reklam ve tanıtımları hakkında

duyurubaslik

Kozmetik Mevzuatı gereğince üretici, kozmetik ürünleri piyasaya arz etmeden önce Bakanlığa bildirimde bulunmak zorundadır. Bilindiği üzere, bu bildirim, sadece bir beyan niteliği taşımaktadır. Bu nedenle, ürünlerin Sağlık Bakanlığı’ndan izinli olduğuna dair yazılı ve sözlü ibareler veyahut izinliymiş izlenimi veren tanıtımlar, hem kozmetik hem de tüketicileri koruma mevzuatına aykırıdır ve bunlara mevzuat gereğince idari ve cezai müeyyide uygulanmaktadır.

Tekrar belirtmek gerekirse, Bakanlığın adı kullanılarak “T.C. Sağlık Bakanlığınca onaylıdır”, “Sağlık Bakanlığınca tescillidir”, “Sağlık Bakanlığınca izinlidir” gibi ibarelere ve Bakanlık logosunun kullanıldığı kozmetik ürünlerin reklâm ve tanıtımlarına itibar edilmemesi, bu tür reklam ve tanıtım yapan kişi ve firmalara cezai müeyyide uygulanmaktadır.

Kamuoyunun bilgilendirilmesi için ilginize saygıyla duyurulur.

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği güncellemesi

medical-coding

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” güncellendi.

15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ne dayanılarak hazırlanan ve 14/07/2014 tarihli ve İY 11891 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe giren “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” ilgili Yönetmelik kapsamında düzenlenecek eğitim, sınav ve yeterlilik belgesi ile ilgili hükümler eklenmek suretiyle değiştirilmiştir. Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz’un güncel versiyonu 20/01/2015 tarihli ve İY 1245 sayılı Makam Oluru yürürlüğe girmiş olup, 14/07/2014 tarihli ve İY 11891 sayılı Makam Oluru yürürlüğe giren Kılavuz ise yürürlükten kaldırılmıştır.

 

Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Dairesi Başkanlığı

Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri Birimi

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

TIBBİ MALZEME LİSTELERİ TIBBİ MALZEME ALAN TANIMLARINA ÜRÜNLERİN EŞLEŞTİRİLMESİ İLE İLGİLİ ÖNEMLİ DUYURU

duyurubaslikKurumumuzca; daha önce değişik tarihlerde yapılan duyurular ile firmaların SUT eki ve taslak tıbbi malzeme listelerindeki tıbbi malzeme SUT kodlarına ürünlerini eşleştirmesi istenilmiştir. 1 Ekim 2014 tarihi itibariyle tüm taslak listeler de SUT eki liste haline gelmişlerdir. Bazı listelerde duyuru tarihinden sonra gereksinimler doğrultusunda bazı tıbbi malzeme alan tanımları eklenmiş, çıkarılmış ve alan tanımlarında değişiklikler yapılmıştır. Sağlık hizmetlerine erişimin aksamaması, mağduriyet oluşmaması ve Kurumumuzca yapılacak denetimlere esas olması için SUT EK-3 Tıbbi malzeme listelerindeki SUT kodlarında firmalarca ürün eşleştirmeleri yapılacaktır. Bu kapsamda; Yatarak tedavilerde kullanılan tıbbi malzemeler kapsamında yer alan ve duyuru eki EK-1’deki SUT kodlarında ürünü olan tıbbi malzeme ithal ve/veya imal eden firmaların daha önce yapılan duyurular çerçevesinde eşleştirmiş veya eşleştirmemiş olduklarına bakılmaksızın (Firmalarca söz konusu SUT kodları için Kurumumuza “C” ve “D” grubu başvurusunda bulunulan ürünler dahil) TİTUBB kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış olan tüm ürünlerini (TİTUBB kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış ancak türlü nedenlerle hali hazırda piyasada arz ve dağıtımı olmayan ürünler de dâhil) duyuru eki EK-1’deki tıbbi malzeme alan tanımı ve SUT kodlarını esas alarak yeniden eşleştirmeleri gerekmektedir. Daha önceki duyurularımız kapsamında EK-1 listesindeki SUT kodlarına firmalarca eşleştirilen tüm ürün barkodları sistemimizden silinecektir. Bu nedenle duyuru eki EK-1 Listesindeki SUT kodları kapsamına giren ürünlerinin tamamı için eşleştirme yapmaları gerekmektedir. Kurumumuza bugüne kadar yapılmış olan “C” ve “D” grubu başvuruları değerlendirilmeye alınmayacak, EK-1 listelerdeki SUT kodları için 01/06/2016 tarihine kadar da “C” ve “D” grubu başvurular kabul edilmeyecektir. Bu nedenle firmaların ürünlerinin TİTUBB kayıtlarını biran önce tamamlayıp, duyurumuz kapsamında ürünlerini eşleştirmelerinde yarar görülmektedir. Firmaların şu anda üretim veya dağıtımını yapmamakla birlikte sağlık hizmeti sunucuları depolarında yer alan ve Kurumumuza fatura edilmesi düşünülen ürünlerini de bu kapsamda eşleştirme yapmaları gerekmektedir. Bu kapsamda eşleştirilen ürünler 1 Aralık 2015 tarihinden itibaren MEDULA sisteminde tanımlanacak olup, bu tarihten sonra işlem tarihi itibariyle MEDULA sisteminde tanımlı bulunmayan ürünlerin bedelleri Kurumumuzca karşılanmayacaktır. Eşleştirilen ürünler tamamen firmaların beyanı esas alınarak MEDULA sistemine kaydedilecek ve Kurumumuz internet sayfasından da duyurulacaktır. Daha önce internet ortamında yapılan eşleştirmelerde; bazı firmaların ürünlerini yanlış tıbbi malzeme SUT koduna eşleştirme yaptığı (ölçü, şekil, materyal gibi unsurları dikkate almadan eşleştirdikleri) tespit edilmiştir. Yanlış eşleştirme sonucunda oluşabilecek kurum ve kuruluşlarının zararları verilen taahhütler kapsamında firmalardan ve müteselsilen sağlık hizmeti sunucularından tahsil edilecektir. Bu nedenle daha sonra mağdur olmamaları için firmaların ürünlerini ilgili SUT koduna eşleştirmeleri sırasında azami özeni göstermeleri ve sağlık hizmeti sunucularının da firmalardan ürünlerini alırken gerekli önlemleri almaları yararlı olacaktır.

 

Kaynak: SGK

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

İSG – Risk Analizi

duyurubaslik

6331 sayılı yeni İş Güvenliği Kanunu (30.06.2012) ve Risk Değerlendirmesi Yönetmeliği (30.12.2012)ne göre işverenler iş yerindeki tehlikeler ve mesleki riskler konusunda İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu madde 4C kapsamında iş yerlerinde risk analizi değerlendirmesi yapılması yasal bir zorunluluktur.
Risk değerlendirmesi, kontrol, ölçüm ve araştırma
MADDE 10 – (1) İşveren, iş sağlığı ve güvenliği yönünden risk değerlendirmesi yapmak veya yaptırmakla yükümlüdür.
Risk değerlendirmesi yapılmaması veya yaptırılmaması durumunda 3.000 TL, aykırılığın devamı ettiği her ay için 4.500 TL para cezası bulunmaktadır.

Profesyonel tecrübeli işçi sağlığı ve iş güvenliği uzmanlarımız ile İş Güvenliği Desteği hizmetlerimiz:

 

  • İş Yeri Risk Analizi Değerlendirme
  • İş Yeri Acil Eylem Plan ve Raporlama
  • İş Yeri Güvenliği ve İş Sağlığı Yönlendirmeleri
  • İş Yeri Güvenliği ve İş Sağlığı Uyarı ve İkaz Levhaları, Etiketleri Desteği,
  • İş Yeri Güvenliği ve İş Sağlığı Tüm Cihaz, Malzeme ve Ekipmanları Desteği.

 

Pro Danışmanlık Risk Analizi değerlendirme konusunda ÇASGEM sertifikalı İş Güvenliği uzmanları ile hizmet vermektedir.

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

I. Öncelikli Kimyasallar Listesi

haberler19989Çevre ve Şehircilik Bakanlığı Kimyasalların Envanteri ve Kontrolü Hakkında Yönetmelik kapsamında oluşturulan 1.öncelikli kimyasallar listesi yayımlanmıştır.

Listenin hazırlanmasında, maddenin insan ve çevre üzerindeki etkileri, insan ve çevrenin maddeye olan maruziyeti, maddenin insan ve çevre üzerindeki etkileri hakkındaki veri yetersizliği göz önünde bulundurulmuştur.

Güvenlik Bilgi Formu hazırlama işlemlerinde dikkat edilmesi gereken bir listedir.

Kimyasalların Envanteri ve Kontrolü Hakkında Yönetmelik kapsamında oluşturulan 1.öncelikli kimyasallar listesi, Çevre Yönetimi Genel Müdürlüğü Kimyasallar Yönetimi Dairesi Başkanlığı tarafından yayımlanmıştır. Listeye aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.

Posted in: Kimyasallar

Leave a Comment (0) →

Medical marketlere, yetki belgesi zorunluluğu geldi

duyurubaslik

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, ‘Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ ile ilgili hazırlıklarını tamamladı. Başbakanlığa gönderilen yönetmelikle birçok tıbbi cihazın marketlerde satışı gerçekleşemeyecek. Bu ürünler artık yalnızca bakanlıkça yetkilendirilen medikal marketlerde satılabilecek.

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

Yanıltıcı Sağlık Beyanlı Tanıtılan Ürünler Hakkında Önemli Duyuru!

duyurubaslik

Gıda takviyeleri ve bitkisel ürünler başta olmak üzere birçok ürün grubunun sağlık beyanı ile yapılan tanıtım ve satışının, vatandaşlarımızın ölümle sonuçlanabilen ciddi sağlık sorunlarına maruz kalmasına neden olduğu görülmektedir.

Mevzuata aykırı sağlık beyanında bulunarak yapılan ürün tanıtım/satışlarına yönelik uygulanan yaptırımların arttırılması amacı ile Bakanlık tarafından hazırlanan 02/01/2014 tarihli ve 6514 sayılı “Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname ile Bazı Kanunlarda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun” a bu konuyla ilgili madde hükmü eklenmiştir.

 

Bu doğrultuda mevzuata aykırı şekilde sağlık beyanında bulunarak ürün tanıtım/satışlarının tespiti halinde; gerekli işlemlerin yürütüleceği kamuoyuna duyurulur.

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

Emzik ve Biberonlara Yönelik Piyasa Denetimi Yapılacak

duyurubaslik

 

 

 

 

 

Emzik, biberon ve biberon başlığı gibi ürünlere yönelik ilk defa piyasa gözetimi ve denetimi  Gümrük ve Ticaret Bakanlığı tarafından yapılacak.

Emzik ve biberonların piyasa gözetimi ve denetimi işlemleri 31 Ekim 2013 tarihinden itibaren Bakanlığımızınsorumluluğuna geçti.

Üretici, emzik, biberon, biberon başlığı, alıştırma bardağı, alıştırma bardağı kapağı ve benzeri ürünlerin üretimi, ithalatı, piyasa gözetimi ve denetimi ile bildirim esaslarına dair tebliğ çerçevesinde üretici ve ithalatçıların, ürünlerini piyasa arz etmeden önce Bakanlığımıza bildirmek ve uluslararası akreditasyona sahip veya Bakanlık tarafından yetkilendirilmiş laboratuvarlardan alınmış test raporlarını sunmakla yükümlüdür

Söz konusu ürünler, hassas tüketici grubunu oluşturan bebekler tarafından kullanıldığından, bugüne kadar bildirim ve ithalat denetimi gerçekleştirilen bu ürünlere yönelik olarak ülkemizde ilk defa piyasa gözetimi ve denetimi de yapılacaktır.

Bu bağlamda, Bakanlığımıza bildirim yükümlülüğünü yerine getirmeyen veya standartlara uygun olmayan ürünleri piyasaya süren firmaların tespit edilmesi amacıyla Haziran ayı içinde İstanbul ve Ankara’da denetimler gerçekleştirilecektir.

Denetimlerde, güvenli olmadığından şüphe duyulan ürünlerden alınacak numuneler akredite laboratuvarlarda bisfenol A, nitrozamin, uçucu maddeler, fitalat gibi tehlike oluşturan kimyasallar yönünden kontrol edilecek, ayrıca biberonların gıda ile temasa uygun olup olmadığı incelenecektir.

Denetim sonuçlarına göre güvenli olmadığı tespit edilen ürünlerle ilgili olarak gerekli önlem ve yaptırımlar uygulanacaktır.

Denetimler sırasında firmaların dikkate almaları gereken hususların başında, ilgili bildirimlerinin yapılmış olması, mevzuata uygun Türkçe etiket bilgilerinin sağlanmış olması ve teknik dosyalarının hazır ve eksiksiz şekilde bulunuyor olması gelmektedir.

Konu ile ilgili sorularınız için uzmanlarımız ile irtibata geçebilirsiniz.

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

Transit İlaç Sevkiyatı Yapan Firmaların Dikkatine!

duyurubaslik16.04.2014 tarihi itibari ile transit ilaç sevkiyat işlemlerinin hızlandırılması amacıyla ilgili başvuruların, Gümrük ve Ticaret Bakanlığı Gümrükler Genel Müdürlüklerine yapılması gerekmektedir.

İşlemler ile ilgili sorularınız için uzmanlarımızla iletişime geçebilirsiniz.

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →
Page 1 of 2 12