JavaScript must be enabled in order for you to see "WP Copy Data Protect" effect. However, it seems JavaScript is either disabled or not supported by your browser. To see full result of "WP Copy Data Protector", enable JavaScript by changing your browser options, then try again.

Archive for Duyurular

Firma Kayıt Başvurusu Hakkında DUYURU

 

Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Bayilerine
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)
Firma Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru
 

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB), Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kayıt işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir.

TİTUBB sisteminde firma kayıt işlemleri Maliye Bakanlığınca yürütülen Vergi Daireleri Otomasyon Projesiyle (VEDOP) entegre yürütülmektedir. Bu nedenle TİTUBB firma kayıt işlemlerinde “Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi Fotokopisi ve Ticaret Oda Faaliyet Belgesi/Sicil Kayıt Formu” talep edilmemekte olup, yalnızca firma adına düzenlenmiş noter onaylı imza sirkülerinin ibrazı istenmektedir.

 

TİTUBB firma kayıt işlemleri aşağıdaki hususlar dikkate alınarak yapılmalıdır:

 

1.      31/12/2012 tarihinden itibaren TİTUBB sistemini kullanan tüm firmalar, kayıt işlemleri için 5070 Sayılı Elektronik İmza Kanunu kapsamında “güvenli elektronik imza” ya da mobil imza kullanmaya başlamıştır. TİTUBB sistemini kullanan tüm firmaların güvenli elektronik imza ile sisteme giriş yapabilmeleri için, nitelikli elektronik sertifikalarını (NES), yetkili elektronik sertifika hizmet sağlayıcılarından temin etmiş olması gerekmektedir. Güvenli elektronik imza ya da mobil imza olmadan TİTUBB sistemine şifreli giriş alanlarından giriş yapılamamaktadır. Yeni firma kaydı linkini kullanarak yapılan yeni firma kaydı ve onaylı olmayan statüdeki firma güncellemesinde de  firma yetkilisinin e-imzalı/mobil imzalı girişi istenecektir. E-imza alımı aşamasında kurumumuzda yapılan herhangi bir işlem yoktur. TİTUBB’a giriş esnasında program bilgisayarınıza takılan e-imza ile bağlantı kurmaktadır.

2.    Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların http://ubb.titck.gov.tr/  adresinde yer alan “Kullanıcı Dokümanları” linki yardımıyla firma kayıt formunun ilgili alanlarına veri giriş işlemlerini tamamladıktan sonra, aşağıda yer alan bilgi-belgeleri ekteki dilekçe ile birlikte dosya içinde kolayca incelenebilir tarzda hazırlayarak Kurumumuza göndermesi gerekmektedir.

3.      Başvuru dosyasında sırası ile aşağıdakiler olmalıdır:

3.1.   Firma kayıt başvuru dilekçesi TİTUBB sisteminde tanımlanan Firma Yetkilisince imzalanmalıdır. (Dilekçe örneği duyuru ekindedir.)

3.2.   Taahhütname (Taahhütname, firma kayıt başvurusu tamamlandıktan sonra yazdır butonu kullanılarak sistem üzerinden çıktı olarak alınmalıdır. Taahhütnameye firma kaşesi basılmalı ve firma yetkilisi/yetkilileri tarafından ıslak imzalı olmalıdır. Kaşedeki bilgiler sistemdeki firma bilgileri ile tutarlı ve güncel olmalıdır.)

3.3.   Firma adına düzenlenmiş (firma ticaret unvanı ve adresinin yer aldığı) noter onaylı bir yıldan eski olmayan güncel imza sirküleri TİTUBB sisteminde firma kayıt sayfasının ilgili alanına düz ve okunaklı bir şekilde “PDF” formatında kaydedilmeli ve sisteme yüklenen imza sirküleri başvuru dosyasıyla Kurumumuza gönderilmelidir. Firma adı ile adresinin belirtilmediği şahıs adına düzenlenen imza beyannamesi/sirküleri ve ayrıca, dayanak gösterilmeyen ( ticaret sicil gazetesi veya meslek odası) imza beyannamesi/sirküleri kabul edilmemektedir. İmza yetkilerinin müşterek kullanılacağı belirtilmişse firma kayıt formunda tüm yetkililerin ıslak imzası olmalıdır. Sisteme yüklenen ve Kuruma gönderilen imza sirküleri aynı olmalıdır. (noter kaşesi de dahil)

4.      Şahıs firmalarında; şahsi firma adı/adresi ile imza sirkülerinde/beyannamesinde belirtilen firma adı/adresi, diğer firmalarda ise; Vergi Dairesinden gelen firma adı/adresi ile imza sirkülerinde/beyannamesinde belirtilen firma adı/adresi arasındaki farklılıkta Türk Dil Kurumu kurallarına uyan anlamlı kısaltmalar kabul edilecektir.(nevi kısaltmaları, turizm yerine “tur”, cadde yerine “cd” vs.)

5.      Şahıs firmalarında vergi numarası ile VEDOP sisteminden bilgiler getirildiğinde ilgili kişinin soyadı, adı ve baba adı gelmektedir. Baba adının imza sirkülerinde yer alıp almaması dikkate alınmamaktadır.

6.      İmza sirküleri/beyannamesi yetki başlangıç tarihi olarak ticaret sicil gazetesi/meslek odasının yanı sıra tescil tarihinin yanı sıra yayımlanma tarihi veya ortaklar kurulunda alınan karar tarihi de kabul edilecektir.  Yetki bitiş tarihi veya yetki süresi yok ise süresiz seçeneği işaretlenmelidir.

7.      İmza sirküleri/beyannamesinde firma yetkilisi olarak belirtilen kişi T.C. vatandaşı ise TİTUBB sisteminde de yetkili kişi olarak tanımlanmalıdır. Vekalet verilen durumlarda vekil yalnızca imza atmaya yetkili olup TİTUBB sistemine yetkili olarak atanmamalıdır. Eğer imza sirküleri/beyannamesinde firma yetkilisi olarak belirtilen kişi yabancı uyruklu ise T.C. vatandaşı olan kişiye vekalet verilerek bu kişi TİTUBB sistemine yetkili olarak tanımlanmalıdır. Bu koşul için duyurunun 3 maddesinde belirtilen belgelere ek olarak vekaletname ve vekalet verilen kişinin imza beyannamesi de sisteme yüklenmeli ve dilekçenin ekinde gönderilmelidir.

8.      Yapılan her yeni firma kaydı ve firma kaydı üzerindeki güncellemeler için sistem tarafından otomatik olarak bir işlem takip numarası verilir. Dosya ekinde gönderilen firma kayıt formunda yer alan işlem takip numaralı kayıtlar değerlendirilmekte olup, başvuru dosyasıyla gönderilen firma kayıt formunun; “Y” konumda olan ve incelenmesi talep edilen takip numarasına sahip firma kayıt formu olduğu kontrol edilerek başvurulmalıdır.

9.      TİTUBB sisteminde, firmalar sistemde kayıtlı e-posta adreslerine ve kayıtlı firma yetkilisine ulaşamamaları halinde, ilgililerin orijinal ya da noter onaylı güncel imza sirküleri ile birlikte yeni kullanıcı adının, TC Kimlik Numarasının, e-posta adresinin, telefon ve fax numarasının belirtildiği, yeni firma yetkilisinin imzasını taşıyan bir dilekçeyle Kurumumuza başvurmaları gerekmektedir.

10.  TİTUBB sisteminde, kullanıcılar firma yetkilisi tarafından sistem üzerinden atanacak olup, kullanıcı kayıt işlemleri için Kurumumuza herhangi bir başvuru yapılmayacaktır.

11.  Kamu kurum veya kuruluşlarının TİTUBB firma kayıt yapması durumunda, firma kayıt sayfasında bulunan “Kurum” butonu kullanılarak açılan sayfadaki alanlara veri girişinin yapılması gerekmektedir.

12.  TİTUBB sisteminde bayilerin de kendi adlarına firma kayıt işlemlerini yapması gerekmektedir. Bayilik başvuruları ise sistem üzerinden ilgili firmalara yapılabilecektir. Bayilik başvurusu yapılan firmalar, bayilik taleplerini sistem üzerinden kontrol edebilecek olup bayi onay veya ret işlemlerini sistem üzerinden yapabileceklerdir. Ancak firma kaydı yapan bayilerin, üretici veya ithalatçı firmalar gibi TİTUBB ürün kayıt işlemlerini yapmamaları gerekmektedir.

13.  Sistemde kayıtlı üretici, ithalatçı, bayi veya kurumlara ilişkin firma/kurum kayıt formunda bulunan “Diğer İletişim Bilgileri” alanındaki telefon numarası, belge geçer (faks) numarası, web sitesi adresi, firma/kurum e-posta adresi, firma harita koordinatları ile firma/kurum yetkilisi e-posta adresleri bilgilerinin güncellenmesi TİTUBB firma/kurum kayıt onayını etkilemeyecektir. Bu alanların dışında kalan bilgilerin güncellenmesi durumunda Kurumumuza yeniden TİTUBB firma veya kurum kayıt başvurusunda bulunulması gereklidir.

14.  Duyurular doğrultusunda girilmeyen veriler ve hazırlanmayan başvuru dosyaları işleme alınmayacaktır.

15.  Başvuru dosyası incelenen firma ve kurumlara bilgilendirme amacı ile e-posta gönderilecektir. Ayrıca yazılı bildirim yapılmayacaktır. Kayıt işlemi tamamlanan başvuru dosyaları tüm içeriğiyle Kurumumuzda saklanmaktadır. Kayıt başvurusu reddedilen firmaların/kurumların başvuru dosyaları içerisinde noter onaylı imza sirküsü/beyannamesi varsa PTT Kargo yolu ile ilgili firmaya/kuruma iade edilmekte olup, gecikme ve kaybolma Kurumumuz sorumluluğu dışındadır. Dosyalarınızın adresinize teslim edilebilmesi için adres değişikliklerini Kurumumuza zamanında bildirmeniz gerekmektedir. Kayıt onayı tamamlanmayan firmalar/kurumlar için gereken düzeltmeler yapıldıktan sonra başvuru dosyasının tüm içeriğiyle tekrar hazırlanarak Kurumumuza gönderilmesi gerekmektedir.

16.  TİTUBB firma kayıt işlemlerinde verilen taahhütname gereği, TİTUBB’daki bilgi-belge değişiklikleri firma veya kurumlar tarafından gecikmeksizin sisteme yansıtılmalıdır.

17.  TİTUBB Kayıt onayı için başvuran firmanın kaydı altında kayıt işlemi tamamlanmış ürünleri varsa söz konusu başvuruya öncelik verilecektir.

 

TİTUBB sisteminde tutulan kayıt işlemlerinin veri girişleri, eşlenmesi, güncellenmesi ve aktarılması işlemlerinin doğruluğu hususundaki her türlü hukuki ve cezai sorumluluk firmalara aittir.
Not: Bu duyuru 17/01/2013 tarihli 46897150.0.02.0.11.06/825069 sayılı “Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Bayilerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Firma Kayıt/Bildirim Başvurusu” başlıklı duyurunun güncel halidir. Yukarıda belirtilen hususlar ayrıca yazılı olarak bildirilmeyecek olup duyuru doğrultusunda işlem yapılması gerekmektedir.
Kaynak: TITUBB http://titubbportal.titck.gov.tr/Lists/Duyuru%20%20SB/Announcement/displayifs.aspx?List=cfa0ac28-e217-4455-ab38-0f3cbcba43aa&ID=96&Web=d3530171-885f-44e3-9464-216a499aa4a4

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

Ürün Kayıt Başvurusu Hakkında DUYURU

 

Tıbbi Cihaz Üreticileri ve İthalatçılarına

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)

Ürün Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru

 

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin kayıt işlemleri Kurumumuzun yürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) yapılmaktadır. Anılan yönetmelikler dışındaki ürünlerin TİTUBB’a kaydı yapılmayacak olup, kayıt işlemleri aşağıdaki şekilde gerçekleştirilecektir.

 

  1. Kullanıcı adı ve e-imza / mobil imza ile sisteme giriş yapılmasının ardından ürün ekleme sayfası açılarak kayıt yapılacak ürüne ilişkin bilgi ve belgelerin veri girişi yapılacaktır.

 

  1. Ürüne eklenen etikette orijinal barkod bulunuyor ise ürünün TİTUBB’a kaydının da orijinal barkod ile yapılmış olması gerekmektedir.

 

  1. Ürün kayıt onayı için Kurumumuza ekteki dilekçe ile başvurulduğu takdirde ürünleriniz incelenecektir.

 

  1. Başvurular Kurumumuz evrak kayıt sırasına göre değerlendirilecektir. Firmaların sunacağı yazlı ve sözlü herhangi bir öncelik talebi dikkate alınmayacaktır. Sadece ilgili sağlık kurumunun kurumumuza hitaben resmi olarak göndereceği gerekçeli ve ürün bilgilerinin yer aldığı öncelik talepleri değerlendirilecektir.

 

  1. Duyurular doğrultusunda girilmeyen veriler ve başvuru dilekçesi olmayan kayıt talepleri işleme alınmayacaktır.

 

  1. İncelenen başvurular sistem üzerinden takip edilecek olup ayrıca firmalara/kurumlara yazılı bildirim yapılmayacaktır. Kayıt onayı tamamlanmayan ürünler için gereken düzeltmeler yapıldıktan sonra Kurumumuza tekrar dilekçe ile başvuru yapılacaktır.

 

  1. Her bir tıbbi cihazın etiketi 10.07.2013 tarih ve 981553 sayılı “TİTUBB’a Kaydedilecek Tıbbi Cihazların Etiketleri Hakkında Duyuru” da belirtildiği şekilde hazırlanmalı ve sisteme PDF formatında eklenmelidir.

 

  1. Ürün kayıt sayfasında belirtilen barkot no, etiket adı, referans (katalog) no, marka adı, 13 ve 16 numaralı alanlardaki gruplandırma bilgileri, sınıf ve sterillik bilgileri, ambalaj bilgileri, raf ömrü, ithal/imal bilgisi, menşei/ithal/imal/ihraç ülke bilgileri ile ürüne eşleştirilen belgelerdeki (EC Sertifikaları, Uygunluk Beyanı, Kalite Belgeleri, Kullanma Kılavuzu, Yetki Belgesi ve Etiket Örneği) bilgiler tutarlı olmalıdır.

 

 

  1. Ürün kayıt işlemlerinde; ürün kayıt sayfasında yer alan ürüne ait 13 ve 16 numaralı alanlardaki gruplandırmanın yapılması gerekmektedir. Gruplandırmalar TİTUBB sisteminde mevcut olup, tedarikçi firma tarafından ürünün tanımına en uygun gruplandırma kodu seçilerek TİTUBB kaydı yapılmalıdır. Üretici firma tarafından beyan edilen ancak, TİTUBB sisteminde bulunmayan gruplandırma kodunun sisteme eklenmesi için Kurumumuza dilekçe ile başvurulmalıdır. Dilekçeye ek olarak ilgili gruplandırma koduna ait dijital ortamda (Cd, USB bellek vb) excel tablosu içerisinde orijinal dilde tanım, Türkçe dilde tanım, orijinal dilde açıklama, Türkçe dilde açıklama, orijinal dilde kategori ve Türkçe dilde kategori bilgilerinin sunulması gerekmektedir.

 

  1. Marka, model, katalog numarası, gruplandırma bilgileri, teknik özellikleri açısından birbirinden ayırt edici özelliği olan cihazlar TİTUBB’da farklı ürün numaraları ile ayrı ayrı kayıt edilmelidir.

 

  1. TİTUBB sisteminde yapılan kontrollerde veri girişlerinde tespit edilen usulsüzlük ve teknik düzenlemelere aykırılıklarda tüm sorumluluk ilgili üretici/ithalatçı firmalara/kurumlara ait olup tespit edilen bu ürünlerin kayıt onayı kaldırılacaktır.

 

 

TİTUBB sisteminde tutulan kayıt işlemlerinin veri girişleri, eşlenmesi, güncellenmesi ve aktarılması işlemlerinin doğruluğu hususundaki her türlü hukuki ve cezai sorumluluk firmalara aittir.

 

Not: Bu duyuru 25.12.2013 tarihli 46897150.0.02.0.11.06/1129872 sayılı “Tıbbi Cihaz Üreticileri ve İthalatçılarına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Ürün Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru” başlıklı duyurunun güncel halidir. Yukarıda belirtilen hususlar ayrıca yazılı olarak bildirilmeyecek olup duyuru doğrultusunda işlem yapılması gerekmektedir.

 

Kaynak: TITUBB https://titubb.titck.gov.tr/

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

TITUBB – Ürün Kayıt Başvurusu Hakkında DUYURU

duyurubaslik

Tıbbi Cihaz Üreticileri ve İthalatçılarına

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)

Ürün Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru

 

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin kayıt işlemleri Kurumumuzun yürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) yapılmaktadır. Anılan yönetmelikler dışındaki ürünlerin TİTUBB’a kaydı yapılmayacak olup, kayıt işlemleri aşağıdaki şekilde gerçekleştirilecektir.

 

  1. Kayıt yapılacak ürüne ilişkin bilgi ve belgelerin veri girişi yapılacaktır.

 

  1. Ürüne eklenen etikette orijinal barkod bulunuyor ise ürünün TİTUBB’a kaydının da orijinal barkod ile yapılmış olması gerekmektedir.

 

  1. Ürün kayıt onayı için Kurumumuza ekteki dilekçe ile başvurulduğu takdirde ürünleriniz incelenecektir.

 

  1. Başvurular Kurumumuz evrak kayıt sırasına göre değerlendirilecektir. Firmaların sunacağı yazlı ve sözlü herhangi bir öncelik talebi dikkate alınmayacaktır. Sadece ilgili sağlık kurumunun kurumumuza hitaben resmi olarak göndereceği gerekçeli ve ürün bilgilerinin yer aldığı öncelik talepleri değerlendirilecektir.

 

  1. Duyurular doğrultusunda girilmeyen veriler ve başvuru dilekçesi olmayan kayıt talepleri işleme alınmayacaktır.

 

  1. İncelenen başvurular sistem üzerinden takip edilecek olup ayrıca firmalara/kurumlara yazılı bildirim yapılmayacaktır. Kayıt onayı tamamlanmayan ürünler için gereken düzeltmeler yapıldıktan sonra Kurumumuza tekrar dilekçe ile başvuru yapılacaktır.

 

  1. Her bir tıbbi cihazın etiketi 10.07.2013 tarih ve 981553 sayılı “TİTUBB’a Kaydedilecek Tıbbi Cihazların Etiketleri Hakkında Duyuru” da belirtildiği şekilde hazırlanmalı ve sisteme PDF formatında eklenmelidir.

 

  1. Ürün kayıt sayfasında belirtilen barkot no, etiket adı, referans (katalog) no, marka adı, 13 ve 16 numaralı alanlardaki gruplandırma bilgileri, sınıf ve sterillik bilgileri, ambalaj bilgileri, raf ömrü, ithal/imal bilgisi, menşei/ithal/imal/ihraç ülke bilgileri ile ürüne eşleştirilen belgelerdeki (EC Sertifikaları, Uygunluk Beyanı, Kalite Belgeleri, Kullanma Kılavuzu, Yetki Belgesi ve Etiket Örneği) bilgiler tutarlı olmalıdır.

 

 

  1. Ürün kayıt işlemlerinde; ürün kayıt sayfasında yer alan ürüne ait 13 ve 16 numaralı alanlardaki gruplandırmanın yapılması gerekmektedir. Gruplandırmalar TİTUBB sisteminde mevcut olup, tedarikçi firma tarafından ürünün tanımına en uygun gruplandırma kodu seçilerek TİTUBB kaydı yapılmalıdır. Üretici firma tarafından beyan edilen ancak, TİTUBB sisteminde bulunmayan gruplandırma kodunun sisteme eklenmesi için Kurumumuza dilekçe ile başvurulmalıdır. Dilekçeye ek olarak ilgili gruplandırma koduna ait dijital ortamda (Cd, USB bellek vb) excel tablosu içerisinde orijinal dilde tanım, Türkçe dilde tanım, orijinal dilde açıklama, Türkçe dilde açıklama, orijinal dilde kategori ve Türkçe dilde kategori bilgilerinin sunulması gerekmektedir.

 

  1. Marka, model, katalog numarası, gruplandırma bilgileri, teknik özellikleri açısından birbirinden ayırt edici özelliği olan cihazlar TİTUBB’da farklı ürün numaraları ile ayrı ayrı kayıt edilmelidir.

 

  1. TİTUBB sisteminde yapılan kontrollerde veri girişlerinde tespit edilen usulsüzlük ve teknik düzenlemelere aykırılıklarda tüm sorumluluk ilgili üretici/ithalatçı firmalara/kurumlara ait olup tespit edilen bu ürünlerin kayıt onayı kaldırılacaktır.

 

 

TİTUBB sisteminde tutulan kayıt işlemlerinin veri girişleri, eşlenmesi, güncellenmesi ve aktarılması işlemlerinin doğruluğu hususundaki her türlü hukuki ve cezai sorumluluk firmalara aittir.

 

Not: Bu duyuru 25.12.2013 tarihli 46897150.0.02.0.11.06/1129872 sayılı “Tıbbi Cihaz Üreticileri ve İthalatçılarına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Ürün Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru” başlıklı duyurunun güncel halidir. Yukarıda belirtilen hususlar ayrıca yazılı olarak bildirilmeyecek olup duyuru doğrultusunda işlem yapılması gerekmektedir.

 

Kaynak: TITUBB

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

Geçici İthal Edilen Kara Taşıtlarına İlişkin Gümrük Genel Tebliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ

duyurubaslik

 

Geçici İthal Edilen Kara Taşıtlarına İlişkin Gümrük Genel Tebliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ

14 Kasım 2015 tarihli ve 29532 sayılı Resmi Gazete’de Geçici İthal Edilen Kara Taşıtlarına İlişkin Gümrük Genel Tebliği (Seri No: 1)’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (Seri No: 3) yayımlanmıştır.
2009/15481 sayılı Bakanlar Kurulu Kararının 20 nci maddesinde 25/7/2015 ve 13/10/2015 tarihlerinde yapılan değişiklikler ile yurt dışında ikamet eden kişilerin geçici ithalat kapsamında getirdikleri kişisel kullanıma mahsus kara taşıtlarına verilen süreler iki yıla çıkarılmıştır.
Bu kapsamda Geçici İthal Edilen Kara Taşıtlarına İlişkin Gümrük Genel Tebliği (Seri No: 1)’nde yapılan değişiklikle süreler Bakanlar Kurulu Kararı değişikliğine uygun hale getirilmiş, uygulamada yaşanabilecek tereddütler giderilmiştir.
 
Buna göre, yurt dışında ikamet eden kişilerin anılan Karar da yapılan düzenlemeden sonra getirecekleri taşıtlarına 730 gün (iki yıl) süreyle Türkiye’de kalabilmesi, düzenlemeden önce gelen ve izin süreleri devam eden taşıtlar ile süresi içinde yurtdışına çıkarılmayan taşıtların herhangi bir ceza uygulanmaksızın sürelerinin 730 güne tamamlanması sağlanmıştır.
 
Ayrıca, Tebliğde yabancılar tarafından getirilen kişisel kullanıma mahsus karar taşıtlarına verilecek süre kişinin Türkiye’de kalabileceği süreyle sınırlandırılmış, daha önce süresini tamamlayarak yurtdışına aracıyla çıkan kişilerin, tekrar araç getirebilmeleri için son bir yıl içinde 185 gün süreyle yurtdışında bulunması gerektiği  düzenlenmiştir.
Kamuoyuna saygıyla duyurulur.
Kaynak: T.C. Gümrük ve Ticaret Bakanlığı

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

Geçerlilik Süreleri Dolan Belgelerin TİTUBB Kayıtları Hakkında D U Y U R U

duyurubaslik

 

Geçerlilik Süreleri Dolan Belgelerin TİTUBB Kayıtları Hakkında  D U Y U R U

 

Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Bayilerine

Geçerlilik Süreleri Dolan Belgelerin

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)

Kayıtları Hakkında Duyuru

 

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’nin (98/79/EC) kayıtla ilgili hükümleri gereği; ülkemizde yerleşik bulunan üretici/ithalatçı firmalar, bayileri ve bu yönetmelikler kapsamında bulunan ürünler mezkur yönetmelikler kapsamındaki belgeleri (EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı ve Kullanma Kılavuzu) ile birlikte Kurumumuz tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda (TİTUBB) kayıt altına alınmaktadır.

2015/9 sayılı Tıbbi Cihaz Satın Alma İşlemleri Hakkında Genelge’ de belirtildiği üzere, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yapılacak satın alımlarda, isteklilerin ve  alımı yapılacak olan cihazların/ürünlerin TİTUBB sisteminde kayıtlı olması şartı aranmaktadır. Bununla birlikte, tıbbi cihaz yönetmeliklerinin ilgili hükümleri gereğince piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazların/ürünlerin TİTUBB kayıt işlemlerinin yapılmasının zorunlu olmasına dayalı olarak kamu alımları ile sınırlı olmadan piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazlarda kayıt şartı aranmaktadır.

Bu çerçevede, üreticisi tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında belgelendirilerek üretilip piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazlar için; üretici/ithalatçı firmalar tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri uyarınca gerekli belgeler Kurumumuza sunularak TİTUBB’ a kayıt işlemleri yapılmalıdır. Ayrıca, TİTUBB sisteminde kayıtlı bulunan tüm verilerin, ilgili firmaların yetkilileri tarafından güncelleme işlemlerinin yapılması gerektiğinden belge geçerlilik süreleri dolmuş EC Sertifikalarına ait kayıtların da geçerlilik süresi yenilenmiş olan sertifikalarla güncellenmesi gerekmektedir. Söz konusu güncelleme işlemi yapılıncaya kadar geçen süreçte geçerlilik süresi dolmuş belgelere bağlı ürünlere ait kayıtların TİTUBB “Bilgi Bankası” sorgulama ekranında yer alan “Ürün/Ürün Geçmiş Durumları” kısmı, kahverengi renkle temsil edilen “EC Sertifikası Geçerlilik Süresi Bitmiş” ifadesi kayıt sürecinin tamamlandığını ancak, ürüne ait EC Sertifikalarından bir ya da bir kaçının belge geçerlilik süresinin bittiğini göstermektedir.

Bu durumdaki ürünün belge geçerlilik süresi içerisinde üretilip üretilmediği alım yapacak idareler tarafından kontrol edilerek alımının yapılmasında bir sakınca bulunmamakta olup, ürünün üretim tarihi, belge geçerlilik süresi dolduktan sonra ise ürün yeni belgeleri ile TİTUBB’ a kaydedilmeden satışı yapılmamalıdır. Üretimi ya da ithalatı durdurulmuş ve belge geçerlilik süresi bitecek ürünler için geçerlilik süresi bitmesine en geç 3 (üç) iş günü kala Kurumumuza ulaşacak şekilde ekte ki dilekçe ile başvurulması halinde ürünler belge bitiş tarihinden başlamak üzere 90 (doksan) gün sistemde kahverengi renkte kalmaya devam edecektir. Dilekçe verilmemesi veya verilen dilekçenin ekte ki örneğe uygun olmaması halinde ilgili belgeler bir sonraki mesai günü içerisinde reddedilecek olup buna bağlı ürünler yeni konumuna düşecektir.

Belge geçerlilik süresi bittiğinde Kurumumuzca kahverengi konuma alınan ürünlerde, ürünün belge geçerlilik süresi içerisinde üretilip üretilmediği, alımı yapacak idareler tarafından kontrol edilmelidir. Ürünün üretim tarihi, belge geçerlilik süresi dışında ise ürünün TİTUBB’ da kayıtlı olduğunu belirten yeşil renk konumuna geçmeden alımının yapılmaması gerekmekte olup; böyle bir durumla karşılaşılması halinde TİTUBB ürün numarası ile Kurumumuza bildirilmesi gerekmektedir. Ayrıca belge geçerlilik süresi biten ürünlerde üretim tarihi belge geçerlilik süresi dâhilinde ise alımı yapılan ürün için belge geçerlilik süresi bitiş tarihinden sonra 90 (doksan) gün içerisinde mal kabulünün yapılması gerekmektedir.

31.12.2016 tarihinden itibaren ise belge geçerlilik süresi biten belgeler belge bitiş tarihi sonu itibariyle otomatik olarak sistem tarafından reddedilecek olup buna bağlı ürünler yeni konumuna düşecektir. Bütün tıbbi cihaz firmaları ve tıbbi cihaz alımı yapan idarelerin bu tarihten sonraki alımlar için gerekli tedbirleri alarak hareket etmesi gerekmektedir. Bu durumdan doğacak her türlü hukuki ve yasal sorumluluk taraflara aittir.

 

Başvuru dosyasında sırası ile aşağıdakiler olmalıdır:

 

  1. TİTUBB sisteminde tanımlanan Firma Yetkilisince imzalanması gereken başvuru dilekçesi. Dilekçe ve bütün eklerinde firma kaşesi ve firma yetkilisinin ıslak imzası olmalıdır. Dilekçe örneği duyuru ekindedir.

 

  1. Firma ticaret unvanı, adresi ve firma yetkililerinin yer aldığı, noter onayı bir yıldan eski olmayan güncel imza sirküleri. Firma adı ile adresinin belirtilmediği şahıs adına düzenlenen imza beyannamesi/sirküleri ve ayrıca, ticaret sicil gazetesi veya meslek odası dayanak gösterilmeyen imza beyannamesi/sirküleri kabul edilmemektedir. İmza yetkilerinin müşterek kullanılacağı belirtilmişse dilekçede tüm yetkililerin ıslak imzası olmalıdır.

 

 

Not: Bu duyuru 30.06.2015 tarihli ve 46897150/511.99/1769975 sayılı “Geçerlilik Süreleri Dolan Belgelerin TİTUBB Kayıtları Hakkında Duyuru” başlıklı duyurunun güncel halidir. Yukarıda belirtilen hususlar ayrıca yazılı olarak bildirilmeyecek olup duyuru doğrultusunda işlem yapılması gerekmektedir.

Kaynak: TITUBB

 

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

Tıbbi Cihaz Üreticileri ve İthalatçılarına Ürün Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru

duyurubaslik

 

Tıbbi Cihaz Üreticileri ve İthalatçılarına

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)

Ürün Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru

 

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin kayıt işlemleri Kurumumuzun yürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) yapılmaktadır. Anılan yönetmelikler dışındaki ürünlerin TİTUBB’a kaydı yapılmayacak olup, kayıt işlemleri aşağıdaki şekilde gerçekleştirilecektir.

 

  1. Kullanıcı adı ve e-imza / mobil imza ile sisteme giriş yapılmasının ardından ürün ekleme sayfası açılarak kayıt yapılacak ürüne ilişkin bilgi ve belgelerin veri girişi yapılacaktır.

 

  1. Ürüne eklenen etikette orijinal barkod bulunuyor ise ürünün TİTUBB’a kaydının da orijinal barkod ile yapılmış olması gerekmektedir.

 

  1. Ürün kayıt onayı için Kurumumuza ekteki dilekçe ile başvurulduğu takdirde ürünleriniz incelenecektir.

 

  1. Başvurular Kurumumuz evrak kayıt sırasına göre değerlendirilecektir. Firmaların sunacağı yazlı ve sözlü herhangi bir öncelik talebi dikkate alınmayacaktır. Sadece ilgili sağlık kurumunun kurumumuza hitaben resmi olarak göndereceği gerekçeli ve ürün bilgilerinin yer aldığı öncelik talepleri değerlendirilecektir.

 

  1. Duyurular doğrultusunda girilmeyen veriler ve başvuru dilekçesi olmayan kayıt talepleri işleme alınmayacaktır.

 

  1. İncelenen başvurular sistem üzerinden takip edilecek olup ayrıca firmalara/kurumlara yazılı bildirim yapılmayacaktır. Kayıt onayı tamamlanmayan ürünler için gereken düzeltmeler yapıldıktan sonra Kurumumuza tekrar dilekçe ile başvuru yapılacaktır.

 

  1. Her bir tıbbi cihazın etiketi 10.07.2013 tarih ve 981553 sayılı “TİTUBB’a Kaydedilecek Tıbbi Cihazların Etiketleri Hakkında Duyuru” da belirtildiği şekilde hazırlanmalı ve sisteme PDF formatında eklenmelidir.

 

  1. Ürün kayıt sayfasında belirtilen barkot no, etiket adı, referans (katalog) no, marka adı, 13 ve 16 numaralı alanlardaki gruplandırma bilgileri, sınıf ve sterillik bilgileri, ambalaj bilgileri, raf ömrü, ithal/imal bilgisi, menşei/ithal/imal/ihraç ülke bilgileri ile ürüne eşleştirilen belgelerdeki (EC Sertifikaları, Uygunluk Beyanı, Kalite Belgeleri, Kullanma Kılavuzu, Yetki Belgesi ve Etiket Örneği) bilgiler tutarlı olmalıdır.

 

 

  1. Ürün kayıt işlemlerinde; ürün kayıt sayfasında yer alan ürüne ait 13 ve 16 numaralı alanlardaki gruplandırmanın yapılması gerekmektedir. Gruplandırmalar TİTUBB sisteminde mevcut olup, tedarikçi firma tarafından ürünün tanımına en uygun gruplandırma kodu seçilerek TİTUBB kaydı yapılmalıdır. Üretici firma tarafından beyan edilen ancak, TİTUBB sisteminde bulunmayan gruplandırma kodunun sisteme eklenmesi için Kurumumuza dilekçe ile başvurulmalıdır. Dilekçeye ek olarak ilgili gruplandırma koduna ait dijital ortamda (Cd, USB bellek vb) excel tablosu içerisinde orijinal dilde tanım, Türkçe dilde tanım, orijinal dilde açıklama, Türkçe dilde açıklama, orijinal dilde kategori ve Türkçe dilde kategori bilgilerinin sunulması gerekmektedir.

 

  1. Marka, model, katalog numarası, gruplandırma bilgileri, teknik özellikleri açısından birbirinden ayırt edici özelliği olan cihazlar TİTUBB’da farklı ürün numaraları ile ayrı ayrı kayıt edilmelidir.

 

  1. TİTUBB sisteminde yapılan kontrollerde veri girişlerinde tespit edilen usulsüzlük ve teknik düzenlemelere aykırılıklarda tüm sorumluluk ilgili üretici/ithalatçı firmalara/kurumlara ait olup tespit edilen bu ürünlerin kayıt onayı kaldırılacaktır.

 

 

TİTUBB sisteminde tutulan kayıt işlemlerinin veri girişleri, eşlenmesi, güncellenmesi ve aktarılması işlemlerinin doğruluğu hususundaki her türlü hukuki ve cezai sorumluluk firmalara aittir.

 

Not: Bu duyuru 25.12.2013 tarihli 46897150.0.02.0.11.06/1129872 sayılı “Tıbbi Cihaz Üreticileri ve İthalatçılarına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Ürün Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru” başlıklı duyurunun güncel halidir. Yukarıda belirtilen hususlar ayrıca yazılı olarak bildirilmeyecek olup duyuru doğrultusunda işlem yapılması gerekmektedir.

Kaynak: TITUBB

 

 

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK FAALİYETLERİ ELEKTRONİK UYGULAMALAR KILAVUZU YAYINLANDI

duyurubaslikTÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK FAALİYETLERİ ELEKTRONİK UYGULAMALAR KILAVUZU SÜRÜM 5.0

Amaç MADDE 1- (1) Bu Kılavuz, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Elektronik Uygulamalar Projesi kapsamında “EUP İşlemleri” altındaki “E-Uygulamalar Girişi” içinde yer alan kozmetik firma kayıt, kozmetik firma bilgilerinin güncellenmesi, kozmetik ürün bildirimleri, nanomateryal içeren kozmetik ürün bildirimleri, yalnız ihracat amacı ile marka sahibi yerli kozmetik üreticileri tarafından yurt içinde üretilen kozmetik ürünleri için talep edilen “Kozmetik Ürün Sertifikası” başvurularının ve Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı bünyesindeki diğer iş ve işlemlere ilişkin başvuruların elektronik ortamda yürütülmesinde üreticiye yol göstermek amacıyla hazırlanmıştır.

Kapsam MADDE 2- (1) Bu Kılavuz, Kozmetik Yönetmeliği’nin 4 üncü maddesinde yer alan üretici tanımı vasfıyla, piyasaya kozmetik ürün arz eden üreticiler için hazırlanmıştır. Dayanak MADDE 3- (1) 24/03/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu’nun 3 üncü maddesi ile 23/05/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği’nin 14 üncü maddesi ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Hizmet Birimlerine Bağlı Daire Başkanlıklarının Görevlerine Dair Yönerge Madde 9(1) ç bendine istinaden hazırlanmıştır.

 

Tanımlar MADDE 4- (1) Bu Kılavuzda geçen; (a) EUP: Elektronik Uygulamalar Projesi’ni, (b) TİTCK: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu, (c)

UZEM: Ulusal Zehir ve Araştırma Merkezi’ni, (ç) kb (Kilobayt): Bilgisayarlarda dosya boyutları için kullanılan ölçü birimini ifade eder.

Sistemin Gereksinimleri MADDE 5- (1) TİTCK E-Uygulamalar Girişi Sistemi internet üzerinden çalışan bir sistemdir. TİTCK’ nın öngördüğü güvenlik tedbirleri nedeni ile sistem ilk kez kullanılıyorsa; sistemin internet sayfasına girebilmek için kullanıcının bilgisayarında bazı ayarlamalar yapması gerekmektedir. Söz konusu ayarların yapılabilmesi için aşağıdaki adımların takip edilmesi gerekmektedir. Sistemin kullanılabilmesi için gerekli olan standart bilgisayarda yazıcı, tarayıcı ve pdf dönüştürücü programın kurulması, internet bağlantısının mevcut ve çalışır durumda olması gerekmektedir. E-Uygulamalar Girişi Sistemi mevcut bilgisayarlarda Uyumluluk görünümü açık olacak şekilde Explorer 11, Google Chrome ve Mozilla Firefox ile verimli çalışmaktadır.

 

Ayrıntılı bilgi için uzmanlarımıza danışın: iletisim@prodanismanlik.com 0 212 90 90 520

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

Periyodik Risk Değerlendirme Rapor sunumlan hakkında

duyurubaslikPeriyodik Yarar Risk Değerlendirme Rapor sunumlan hakkında

“İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik”inZ}’Madde 9. Fıkrası gereğince rüsat sahipleri, periyodik yararlrisk değerlendirme raporlarıııı ilaç piyasaya çıktıktan 18 ay sonra veya ilacı kullanan hasta sayısı 10.000’e ulaştığı zaman Kuruma suıımak zorundadır. Bu doğulfuda 15.04.2014 tarih ve sonrasında piyasaya ilk defa çıkan ilaçların periyodik yararlrisk değerlendimıe raporlannın “Risk Yönetimi Daire Başkanlığ Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi”ne sunulması gerekmektedir. Ayrıca rapor kapsamında yapılan değerlendirme sonucunda, yararlrisk profili ya da kısa ürün bilgisi/kullanma talimatını etkileyen yeni güvenlilik bilgilerinin ortaya çıkması durumunda Kurum tarafindan talep edilmeden ruhsat sahibinin Varyasyon başvurusunda bulunması gerekmektedir. Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimine rapor sunulmasr sırasında Ek l’de yer alan üst yazı formatı kullanılmalıdır. Üst yazln|nekleri aşağıdaki şekilde olmalıdır: a. Ek 2’de yer alan başvuru formu b. Ek 3’de yer alan PYRDR başwrusuna ilişkin kapak yazısı .c. Islak imzalı Ttirkçe PYRDR idari özeti d. CD içerisinde arama yapılabilir pdf formatında; Ruhsatname/izin belgesinin arkalı önlü fotokopisi, Periyodik YararlRisk Değerlendirme Raporu ve ekleri, Son onaylı KÜB/KT, Varsa önerilen KÜB^(T, orijinal KÜB/KT. 28 Aralık 2015 tarihi itibari ile Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi’ne yapılacak Periyodik YararlRisk Değerlendirme Raporu sunumlannda yukarıda belirtilen format kullanılacak olup uygun olmayan başvurular iade edilecektir.

Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tüm Kozmetik Firmaları ve İl Sağlık Müdürlüğü Yetkililerinin Dikkatine duyuru

duyurubaslik

 

 

 

 

 

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tüm Kozmetik Firmaları ve İl Sağlık Müdürlüğü Yetkililerinin Dikkatine duyuru

Bilindiği üzere; Kurumumuzca kozmetik ürünlerin ve üretim yerlerinin denetimleri yürürlükteki 5324 sayılı Kozmetik Kanunu, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve adı geçen Kanunlar çerçevesinde çıkarılan Yönetmelikler kapsamında yürütülmektedir.

Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı bünyesindeki Kozmetik Denetim Daire Başkanlığınca yürütülmekte olan denetimler sırasında; üretim yerlerinin İyi Üretim Uygulamaları (GMP) gerekliliklerine uygunluğunun değerlendirilmesi ve denetimlerde standardizasyonun sağlanması amacıyla uluslararası GMP standartları harmonize edilerek “Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu” hazırlanmış olup Kurum Başkanlık Makamının 30/12/2015 tarihli ve İY 28819 – 2056553 sayılı Onayları ile yürürlüğe girmiştir. Denetimlerde bu Kılavuz esas alınacaktır. Söz konusu Makam onayıyla 2005 yılında yayınlanan “Kozmetik İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu” yürürlükten kaldırılmıştır.

Kamuoyuna saygıyla duyurulur.

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İhracat yapan firmaların dikkatine duyuru

duyurubaslik

 

 

 

 

 

İlaç Takip Sistemi için İhracat Bildirimlerinde kullanılan RT alanı için ülke adı yerine ülke kodu kullanılması uygulamasına 01.01.2016 tarihinde geçilecektir.

Ülke Kodları için Gümrük bakanlığı tarafından

http://risk.gtb.gov.tr/data/54e5e51ef293708a28fc9e65/%C3%9Clke%20Kodlar%C4%B1.xls

yayınlanan liste esas alınacaktır.

İhracat işlemi yapan tüm paydaşlarımızın yazılımlarını güncellemeleri gerekmektedir.

Önemle duyurulur.

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →
Page 1 of 3 123