All posts by: admin

by in Genel

AB Komisyonunun (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü Kapsamında ilgili Uzman Panellerde görevlendirilecek Uzman Çağrısı

15.10.2019 – Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı AB Komisyonu, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve (AB) 2017/746 sayılı İn- Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğünün uygulanmasına ilişkin gerekli bilimsel bilgi desteği sağlamak amacıyla oluşturacağı uzman panellerde görevlendirmek üzere ilgili alanlarda gerekli kalifikasyonlara sahip uzman çağrısı açmıştır. Bu bağlamda ilgili görev için AB üyesi devletlerin ya da […]

by in Genel

Firmaların Dikkatine

14.11.2019 – Analiz ve Kontrol Laboratuvarı Daire Başkanlığı Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığına ruhsatlandırma, ürün ıslahı vb. nedenlerle analiz için gelen numunelerin analiz işlemlerinin tamamlanmasını takiben ücretlendirme yapılarak ilgililere tahakkuk oluşturulmakta, ilgililer tarafından analiz ücretinin ödenmesini mütakiben analiz raporu düzenlenerek analiz süreci tamamlanmaktadır. Bu doğrultuda analizleri tamamlanmış ve tahakkuk oluşturulmuş işlemlerin ücretlerinin ilgililerce bekletilmeden ödenmesi gerekmekte olup uzun […]

by in Tıbbi Cihaz Firma Duyuruları

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE

13.11.2019 – Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi Başkanlığı Bilindiği üzere kontrole tabi olmayan ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerine ait ithalat başvurularında doldurulan ve Kurumumuz resmi internet sitesinde bulunan İthalat İzin Başvuru Formu’nda yer alan “İhracatçı Firma (Faturalama Yeri)” bilgisi, ruhsat sahibi tarafından manuel olarak kaydedilmektedir.  Hali hazırda manuel olarak kaydedilen “İhracatçı Firma (Faturalama […]

by in Genel

Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalatı İçin Başvuru Formunun Güncellenmesi Hakkında

12.11.2019 – Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı Bilindiği üzere Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı’na başvuru yapılırken https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde yer alan formların ve üst yazı örneklerinin kullanılması gerekmektedir. Söz konusu formlardan “Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalatı İçin Başvuru Formu” güncellenmiş olup 19 Kasım 2019 tarihi itibari ile yapılacak başvurularda güncel başvuru formunun kullanılması gerekmektedir.  19 Kasım 2019 tarihinden önce […]

by in Genel

2019/ÜTSG-10 ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ HAKKINDA ERTELEME DUYURUSU

28.10.2019 – Ürün Takip Sistemi Geliştirme Birimi Bilindiği üzere; 12.06.2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 01.10.2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz […]

by in Tıbbi Cihaz Firma Duyuruları

2019/KK-9 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-8 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

09.07.2019 – Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. 08/04/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-8 […]

by in Kozmetik Firma Duyuruları

Kozmetik Firmalarına Önemle Duyurulur

11.06.2019 – Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı 12-14 Haziran 2019 tarihlerinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı, Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı olarak toplam kalite yönetimi kapsamında standardizasyonun sağlanması ve sektör memnuniyeti için The Green Park Hotel Ankara”da gerçekleştirilecek olan “Kozmetik Mevzuatı, Ürün/Nanomateryal Bileşeni Güvenlilik Değerlendirme Raporu Oluşturulması ve Sistemlerin […]

by in Tıbbi Cihaz Firma Duyuruları

TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM, TANITIM YÖNETMELİK TASLAĞI HAKKINDA DUYURU

09.05.2019 – Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmelik hükümlerinin tatbik edilmesinde karşılaşılan sorunlar ve güncel ihtiyaçların ortaya çıkması sebebi ile ilgili mevzuatta değişiklik yapılması zorunluluğu doğmuştur. Bu kapsamda  “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam, Tanıtım Yönetmelik Taslağı” hazırlanmıştır. Ek’te; Tıbbi Cihaz […]

by in Tıbbi Cihaz Firma Duyuruları

2019/KK-7 Sayılı Brexit Sürecinden Etkilenen Belge ve/veya Tıbbi Cihaz Kayıtlarının ÜTS’de Değerlendirilmesi ile ilgili Usul ve Esaslar Hakkında Duyuru (Güncelleme Tarihi: 12.04.2019)

12.04.2019 – Kayıt ve Kontrol Birimi (AB Konseyinin 10 Nisan 2019 tarihli ve EUCO XT 20009/19 sayılı özel oturumunda almış olduğu karar neticesinde Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği’nden ayrılması (Brexit) tarihi 31 Ekim 2019 tarihine ertelenmiştir. Bu doğrultuda, 2019/KK-7 Sayılı Duyuru 12.04.2019 tarihinde aşağıdaki şekilde güncellenmiştir.) 18.03.2019 tarihinde Kurumumuzun web sitesinde yayınlanan “Brexit’e İlişkin Duyuru” adlı duyuruda da bahsedildiği […]

  • 1
  • 2

    TSE tarafından yetkilendirilmiş sertifikalı uzmanlarımız tarafından işlemleriniz profesyonel & hızlıca yapılır.Danışmanlık almak ve hizmetlerimizden yararlanmak için bizimle iletişime geçin.

    ADRES

    Bahçelievler İstanbul, Türkiye - Karşıyaka, İzmir, Türkiye.

    TELEFON

    +90 212 90 90 520

    EMAIL

    iletisim@prodanismanlik.com