JavaScript must be enabled in order for you to see "WP Copy Data Protect" effect. However, it seems JavaScript is either disabled or not supported by your browser. To see full result of "WP Copy Data Protector", enable JavaScript by changing your browser options, then try again.

Archive for Şubat, 2016

Geçici İthal Edilen Kara Taşıtlarına İlişkin Gümrük Genel Tebliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ

duyurubaslik

 

Geçici İthal Edilen Kara Taşıtlarına İlişkin Gümrük Genel Tebliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ

14 Kasım 2015 tarihli ve 29532 sayılı Resmi Gazete’de Geçici İthal Edilen Kara Taşıtlarına İlişkin Gümrük Genel Tebliği (Seri No: 1)’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (Seri No: 3) yayımlanmıştır.
2009/15481 sayılı Bakanlar Kurulu Kararının 20 nci maddesinde 25/7/2015 ve 13/10/2015 tarihlerinde yapılan değişiklikler ile yurt dışında ikamet eden kişilerin geçici ithalat kapsamında getirdikleri kişisel kullanıma mahsus kara taşıtlarına verilen süreler iki yıla çıkarılmıştır.
Bu kapsamda Geçici İthal Edilen Kara Taşıtlarına İlişkin Gümrük Genel Tebliği (Seri No: 1)’nde yapılan değişiklikle süreler Bakanlar Kurulu Kararı değişikliğine uygun hale getirilmiş, uygulamada yaşanabilecek tereddütler giderilmiştir.
 
Buna göre, yurt dışında ikamet eden kişilerin anılan Karar da yapılan düzenlemeden sonra getirecekleri taşıtlarına 730 gün (iki yıl) süreyle Türkiye’de kalabilmesi, düzenlemeden önce gelen ve izin süreleri devam eden taşıtlar ile süresi içinde yurtdışına çıkarılmayan taşıtların herhangi bir ceza uygulanmaksızın sürelerinin 730 güne tamamlanması sağlanmıştır.
 
Ayrıca, Tebliğde yabancılar tarafından getirilen kişisel kullanıma mahsus karar taşıtlarına verilecek süre kişinin Türkiye’de kalabileceği süreyle sınırlandırılmış, daha önce süresini tamamlayarak yurtdışına aracıyla çıkan kişilerin, tekrar araç getirebilmeleri için son bir yıl içinde 185 gün süreyle yurtdışında bulunması gerektiği  düzenlenmiştir.
Kamuoyuna saygıyla duyurulur.
Kaynak: T.C. Gümrük ve Ticaret Bakanlığı

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

Geçerlilik Süreleri Dolan Belgelerin TİTUBB Kayıtları Hakkında D U Y U R U

duyurubaslik

 

Geçerlilik Süreleri Dolan Belgelerin TİTUBB Kayıtları Hakkında  D U Y U R U

 

Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Bayilerine

Geçerlilik Süreleri Dolan Belgelerin

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)

Kayıtları Hakkında Duyuru

 

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’nin (98/79/EC) kayıtla ilgili hükümleri gereği; ülkemizde yerleşik bulunan üretici/ithalatçı firmalar, bayileri ve bu yönetmelikler kapsamında bulunan ürünler mezkur yönetmelikler kapsamındaki belgeleri (EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı ve Kullanma Kılavuzu) ile birlikte Kurumumuz tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda (TİTUBB) kayıt altına alınmaktadır.

2015/9 sayılı Tıbbi Cihaz Satın Alma İşlemleri Hakkında Genelge’ de belirtildiği üzere, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yapılacak satın alımlarda, isteklilerin ve  alımı yapılacak olan cihazların/ürünlerin TİTUBB sisteminde kayıtlı olması şartı aranmaktadır. Bununla birlikte, tıbbi cihaz yönetmeliklerinin ilgili hükümleri gereğince piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazların/ürünlerin TİTUBB kayıt işlemlerinin yapılmasının zorunlu olmasına dayalı olarak kamu alımları ile sınırlı olmadan piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazlarda kayıt şartı aranmaktadır.

Bu çerçevede, üreticisi tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında belgelendirilerek üretilip piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazlar için; üretici/ithalatçı firmalar tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri uyarınca gerekli belgeler Kurumumuza sunularak TİTUBB’ a kayıt işlemleri yapılmalıdır. Ayrıca, TİTUBB sisteminde kayıtlı bulunan tüm verilerin, ilgili firmaların yetkilileri tarafından güncelleme işlemlerinin yapılması gerektiğinden belge geçerlilik süreleri dolmuş EC Sertifikalarına ait kayıtların da geçerlilik süresi yenilenmiş olan sertifikalarla güncellenmesi gerekmektedir. Söz konusu güncelleme işlemi yapılıncaya kadar geçen süreçte geçerlilik süresi dolmuş belgelere bağlı ürünlere ait kayıtların TİTUBB “Bilgi Bankası” sorgulama ekranında yer alan “Ürün/Ürün Geçmiş Durumları” kısmı, kahverengi renkle temsil edilen “EC Sertifikası Geçerlilik Süresi Bitmiş” ifadesi kayıt sürecinin tamamlandığını ancak, ürüne ait EC Sertifikalarından bir ya da bir kaçının belge geçerlilik süresinin bittiğini göstermektedir.

Bu durumdaki ürünün belge geçerlilik süresi içerisinde üretilip üretilmediği alım yapacak idareler tarafından kontrol edilerek alımının yapılmasında bir sakınca bulunmamakta olup, ürünün üretim tarihi, belge geçerlilik süresi dolduktan sonra ise ürün yeni belgeleri ile TİTUBB’ a kaydedilmeden satışı yapılmamalıdır. Üretimi ya da ithalatı durdurulmuş ve belge geçerlilik süresi bitecek ürünler için geçerlilik süresi bitmesine en geç 3 (üç) iş günü kala Kurumumuza ulaşacak şekilde ekte ki dilekçe ile başvurulması halinde ürünler belge bitiş tarihinden başlamak üzere 90 (doksan) gün sistemde kahverengi renkte kalmaya devam edecektir. Dilekçe verilmemesi veya verilen dilekçenin ekte ki örneğe uygun olmaması halinde ilgili belgeler bir sonraki mesai günü içerisinde reddedilecek olup buna bağlı ürünler yeni konumuna düşecektir.

Belge geçerlilik süresi bittiğinde Kurumumuzca kahverengi konuma alınan ürünlerde, ürünün belge geçerlilik süresi içerisinde üretilip üretilmediği, alımı yapacak idareler tarafından kontrol edilmelidir. Ürünün üretim tarihi, belge geçerlilik süresi dışında ise ürünün TİTUBB’ da kayıtlı olduğunu belirten yeşil renk konumuna geçmeden alımının yapılmaması gerekmekte olup; böyle bir durumla karşılaşılması halinde TİTUBB ürün numarası ile Kurumumuza bildirilmesi gerekmektedir. Ayrıca belge geçerlilik süresi biten ürünlerde üretim tarihi belge geçerlilik süresi dâhilinde ise alımı yapılan ürün için belge geçerlilik süresi bitiş tarihinden sonra 90 (doksan) gün içerisinde mal kabulünün yapılması gerekmektedir.

31.12.2016 tarihinden itibaren ise belge geçerlilik süresi biten belgeler belge bitiş tarihi sonu itibariyle otomatik olarak sistem tarafından reddedilecek olup buna bağlı ürünler yeni konumuna düşecektir. Bütün tıbbi cihaz firmaları ve tıbbi cihaz alımı yapan idarelerin bu tarihten sonraki alımlar için gerekli tedbirleri alarak hareket etmesi gerekmektedir. Bu durumdan doğacak her türlü hukuki ve yasal sorumluluk taraflara aittir.

 

Başvuru dosyasında sırası ile aşağıdakiler olmalıdır:

 

  1. TİTUBB sisteminde tanımlanan Firma Yetkilisince imzalanması gereken başvuru dilekçesi. Dilekçe ve bütün eklerinde firma kaşesi ve firma yetkilisinin ıslak imzası olmalıdır. Dilekçe örneği duyuru ekindedir.

 

  1. Firma ticaret unvanı, adresi ve firma yetkililerinin yer aldığı, noter onayı bir yıldan eski olmayan güncel imza sirküleri. Firma adı ile adresinin belirtilmediği şahıs adına düzenlenen imza beyannamesi/sirküleri ve ayrıca, ticaret sicil gazetesi veya meslek odası dayanak gösterilmeyen imza beyannamesi/sirküleri kabul edilmemektedir. İmza yetkilerinin müşterek kullanılacağı belirtilmişse dilekçede tüm yetkililerin ıslak imzası olmalıdır.

 

 

Not: Bu duyuru 30.06.2015 tarihli ve 46897150/511.99/1769975 sayılı “Geçerlilik Süreleri Dolan Belgelerin TİTUBB Kayıtları Hakkında Duyuru” başlıklı duyurunun güncel halidir. Yukarıda belirtilen hususlar ayrıca yazılı olarak bildirilmeyecek olup duyuru doğrultusunda işlem yapılması gerekmektedir.

Kaynak: TITUBB

 

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

Tıbbi Cihaz Üreticileri ve İthalatçılarına Ürün Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru

duyurubaslik

 

Tıbbi Cihaz Üreticileri ve İthalatçılarına

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)

Ürün Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru

 

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin kayıt işlemleri Kurumumuzun yürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) yapılmaktadır. Anılan yönetmelikler dışındaki ürünlerin TİTUBB’a kaydı yapılmayacak olup, kayıt işlemleri aşağıdaki şekilde gerçekleştirilecektir.

 

  1. Kullanıcı adı ve e-imza / mobil imza ile sisteme giriş yapılmasının ardından ürün ekleme sayfası açılarak kayıt yapılacak ürüne ilişkin bilgi ve belgelerin veri girişi yapılacaktır.

 

  1. Ürüne eklenen etikette orijinal barkod bulunuyor ise ürünün TİTUBB’a kaydının da orijinal barkod ile yapılmış olması gerekmektedir.

 

  1. Ürün kayıt onayı için Kurumumuza ekteki dilekçe ile başvurulduğu takdirde ürünleriniz incelenecektir.

 

  1. Başvurular Kurumumuz evrak kayıt sırasına göre değerlendirilecektir. Firmaların sunacağı yazlı ve sözlü herhangi bir öncelik talebi dikkate alınmayacaktır. Sadece ilgili sağlık kurumunun kurumumuza hitaben resmi olarak göndereceği gerekçeli ve ürün bilgilerinin yer aldığı öncelik talepleri değerlendirilecektir.

 

  1. Duyurular doğrultusunda girilmeyen veriler ve başvuru dilekçesi olmayan kayıt talepleri işleme alınmayacaktır.

 

  1. İncelenen başvurular sistem üzerinden takip edilecek olup ayrıca firmalara/kurumlara yazılı bildirim yapılmayacaktır. Kayıt onayı tamamlanmayan ürünler için gereken düzeltmeler yapıldıktan sonra Kurumumuza tekrar dilekçe ile başvuru yapılacaktır.

 

  1. Her bir tıbbi cihazın etiketi 10.07.2013 tarih ve 981553 sayılı “TİTUBB’a Kaydedilecek Tıbbi Cihazların Etiketleri Hakkında Duyuru” da belirtildiği şekilde hazırlanmalı ve sisteme PDF formatında eklenmelidir.

 

  1. Ürün kayıt sayfasında belirtilen barkot no, etiket adı, referans (katalog) no, marka adı, 13 ve 16 numaralı alanlardaki gruplandırma bilgileri, sınıf ve sterillik bilgileri, ambalaj bilgileri, raf ömrü, ithal/imal bilgisi, menşei/ithal/imal/ihraç ülke bilgileri ile ürüne eşleştirilen belgelerdeki (EC Sertifikaları, Uygunluk Beyanı, Kalite Belgeleri, Kullanma Kılavuzu, Yetki Belgesi ve Etiket Örneği) bilgiler tutarlı olmalıdır.

 

 

  1. Ürün kayıt işlemlerinde; ürün kayıt sayfasında yer alan ürüne ait 13 ve 16 numaralı alanlardaki gruplandırmanın yapılması gerekmektedir. Gruplandırmalar TİTUBB sisteminde mevcut olup, tedarikçi firma tarafından ürünün tanımına en uygun gruplandırma kodu seçilerek TİTUBB kaydı yapılmalıdır. Üretici firma tarafından beyan edilen ancak, TİTUBB sisteminde bulunmayan gruplandırma kodunun sisteme eklenmesi için Kurumumuza dilekçe ile başvurulmalıdır. Dilekçeye ek olarak ilgili gruplandırma koduna ait dijital ortamda (Cd, USB bellek vb) excel tablosu içerisinde orijinal dilde tanım, Türkçe dilde tanım, orijinal dilde açıklama, Türkçe dilde açıklama, orijinal dilde kategori ve Türkçe dilde kategori bilgilerinin sunulması gerekmektedir.

 

  1. Marka, model, katalog numarası, gruplandırma bilgileri, teknik özellikleri açısından birbirinden ayırt edici özelliği olan cihazlar TİTUBB’da farklı ürün numaraları ile ayrı ayrı kayıt edilmelidir.

 

  1. TİTUBB sisteminde yapılan kontrollerde veri girişlerinde tespit edilen usulsüzlük ve teknik düzenlemelere aykırılıklarda tüm sorumluluk ilgili üretici/ithalatçı firmalara/kurumlara ait olup tespit edilen bu ürünlerin kayıt onayı kaldırılacaktır.

 

 

TİTUBB sisteminde tutulan kayıt işlemlerinin veri girişleri, eşlenmesi, güncellenmesi ve aktarılması işlemlerinin doğruluğu hususundaki her türlü hukuki ve cezai sorumluluk firmalara aittir.

 

Not: Bu duyuru 25.12.2013 tarihli 46897150.0.02.0.11.06/1129872 sayılı “Tıbbi Cihaz Üreticileri ve İthalatçılarına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Ürün Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru” başlıklı duyurunun güncel halidir. Yukarıda belirtilen hususlar ayrıca yazılı olarak bildirilmeyecek olup duyuru doğrultusunda işlem yapılması gerekmektedir.

Kaynak: TITUBB

 

 

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →