JavaScript must be enabled in order for you to see "WP Copy Data Protect" effect. However, it seems JavaScript is either disabled or not supported by your browser. To see full result of "WP Copy Data Protector", enable JavaScript by changing your browser options, then try again.

Archive for Ocak, 2016

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK FAALİYETLERİ ELEKTRONİK UYGULAMALAR KILAVUZU YAYINLANDI

duyurubaslikTÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK FAALİYETLERİ ELEKTRONİK UYGULAMALAR KILAVUZU SÜRÜM 5.0

Amaç MADDE 1- (1) Bu Kılavuz, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Elektronik Uygulamalar Projesi kapsamında “EUP İşlemleri” altındaki “E-Uygulamalar Girişi” içinde yer alan kozmetik firma kayıt, kozmetik firma bilgilerinin güncellenmesi, kozmetik ürün bildirimleri, nanomateryal içeren kozmetik ürün bildirimleri, yalnız ihracat amacı ile marka sahibi yerli kozmetik üreticileri tarafından yurt içinde üretilen kozmetik ürünleri için talep edilen “Kozmetik Ürün Sertifikası” başvurularının ve Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı bünyesindeki diğer iş ve işlemlere ilişkin başvuruların elektronik ortamda yürütülmesinde üreticiye yol göstermek amacıyla hazırlanmıştır.

Kapsam MADDE 2- (1) Bu Kılavuz, Kozmetik Yönetmeliği’nin 4 üncü maddesinde yer alan üretici tanımı vasfıyla, piyasaya kozmetik ürün arz eden üreticiler için hazırlanmıştır. Dayanak MADDE 3- (1) 24/03/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu’nun 3 üncü maddesi ile 23/05/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği’nin 14 üncü maddesi ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Hizmet Birimlerine Bağlı Daire Başkanlıklarının Görevlerine Dair Yönerge Madde 9(1) ç bendine istinaden hazırlanmıştır.

 

Tanımlar MADDE 4- (1) Bu Kılavuzda geçen; (a) EUP: Elektronik Uygulamalar Projesi’ni, (b) TİTCK: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu, (c)

UZEM: Ulusal Zehir ve Araştırma Merkezi’ni, (ç) kb (Kilobayt): Bilgisayarlarda dosya boyutları için kullanılan ölçü birimini ifade eder.

Sistemin Gereksinimleri MADDE 5- (1) TİTCK E-Uygulamalar Girişi Sistemi internet üzerinden çalışan bir sistemdir. TİTCK’ nın öngördüğü güvenlik tedbirleri nedeni ile sistem ilk kez kullanılıyorsa; sistemin internet sayfasına girebilmek için kullanıcının bilgisayarında bazı ayarlamalar yapması gerekmektedir. Söz konusu ayarların yapılabilmesi için aşağıdaki adımların takip edilmesi gerekmektedir. Sistemin kullanılabilmesi için gerekli olan standart bilgisayarda yazıcı, tarayıcı ve pdf dönüştürücü programın kurulması, internet bağlantısının mevcut ve çalışır durumda olması gerekmektedir. E-Uygulamalar Girişi Sistemi mevcut bilgisayarlarda Uyumluluk görünümü açık olacak şekilde Explorer 11, Google Chrome ve Mozilla Firefox ile verimli çalışmaktadır.

 

Ayrıntılı bilgi için uzmanlarımıza danışın: iletisim@prodanismanlik.com 0 212 90 90 520

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

Periyodik Risk Değerlendirme Rapor sunumlan hakkında

duyurubaslikPeriyodik Yarar Risk Değerlendirme Rapor sunumlan hakkında

“İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik”inZ}’Madde 9. Fıkrası gereğince rüsat sahipleri, periyodik yararlrisk değerlendirme raporlarıııı ilaç piyasaya çıktıktan 18 ay sonra veya ilacı kullanan hasta sayısı 10.000’e ulaştığı zaman Kuruma suıımak zorundadır. Bu doğulfuda 15.04.2014 tarih ve sonrasında piyasaya ilk defa çıkan ilaçların periyodik yararlrisk değerlendimıe raporlannın “Risk Yönetimi Daire Başkanlığ Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi”ne sunulması gerekmektedir. Ayrıca rapor kapsamında yapılan değerlendirme sonucunda, yararlrisk profili ya da kısa ürün bilgisi/kullanma talimatını etkileyen yeni güvenlilik bilgilerinin ortaya çıkması durumunda Kurum tarafindan talep edilmeden ruhsat sahibinin Varyasyon başvurusunda bulunması gerekmektedir. Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimine rapor sunulmasr sırasında Ek l’de yer alan üst yazı formatı kullanılmalıdır. Üst yazln|nekleri aşağıdaki şekilde olmalıdır: a. Ek 2’de yer alan başvuru formu b. Ek 3’de yer alan PYRDR başwrusuna ilişkin kapak yazısı .c. Islak imzalı Ttirkçe PYRDR idari özeti d. CD içerisinde arama yapılabilir pdf formatında; Ruhsatname/izin belgesinin arkalı önlü fotokopisi, Periyodik YararlRisk Değerlendirme Raporu ve ekleri, Son onaylı KÜB/KT, Varsa önerilen KÜB^(T, orijinal KÜB/KT. 28 Aralık 2015 tarihi itibari ile Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi’ne yapılacak Periyodik YararlRisk Değerlendirme Raporu sunumlannda yukarıda belirtilen format kullanılacak olup uygun olmayan başvurular iade edilecektir.

Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tüm Kozmetik Firmaları ve İl Sağlık Müdürlüğü Yetkililerinin Dikkatine duyuru

duyurubaslik

 

 

 

 

 

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tüm Kozmetik Firmaları ve İl Sağlık Müdürlüğü Yetkililerinin Dikkatine duyuru

Bilindiği üzere; Kurumumuzca kozmetik ürünlerin ve üretim yerlerinin denetimleri yürürlükteki 5324 sayılı Kozmetik Kanunu, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve adı geçen Kanunlar çerçevesinde çıkarılan Yönetmelikler kapsamında yürütülmektedir.

Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı bünyesindeki Kozmetik Denetim Daire Başkanlığınca yürütülmekte olan denetimler sırasında; üretim yerlerinin İyi Üretim Uygulamaları (GMP) gerekliliklerine uygunluğunun değerlendirilmesi ve denetimlerde standardizasyonun sağlanması amacıyla uluslararası GMP standartları harmonize edilerek “Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu” hazırlanmış olup Kurum Başkanlık Makamının 30/12/2015 tarihli ve İY 28819 – 2056553 sayılı Onayları ile yürürlüğe girmiştir. Denetimlerde bu Kılavuz esas alınacaktır. Söz konusu Makam onayıyla 2005 yılında yayınlanan “Kozmetik İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu” yürürlükten kaldırılmıştır.

Kamuoyuna saygıyla duyurulur.

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İhracat yapan firmaların dikkatine duyuru

duyurubaslik

 

 

 

 

 

İlaç Takip Sistemi için İhracat Bildirimlerinde kullanılan RT alanı için ülke adı yerine ülke kodu kullanılması uygulamasına 01.01.2016 tarihinde geçilecektir.

Ülke Kodları için Gümrük bakanlığı tarafından

http://risk.gtb.gov.tr/data/54e5e51ef293708a28fc9e65/%C3%9Clke%20Kodlar%C4%B1.xls

yayınlanan liste esas alınacaktır.

İhracat işlemi yapan tüm paydaşlarımızın yazılımlarını güncellemeleri gerekmektedir.

Önemle duyurulur.

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →