JavaScript must be enabled in order for you to see "WP Copy Data Protect" effect. However, it seems JavaScript is either disabled or not supported by your browser. To see full result of "WP Copy Data Protector", enable JavaScript by changing your browser options, then try again.

Archive for Aralık, 2015

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamındaki Ürünlerin Teknik Belgeleri İle İlgili Hususlar Hakkındaki Duyuru

duyurubaslik

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamındaki Ürünlerin Teknik Belgeleri İle İlgili Hususlar Hakkındaki Duyuru

Bilindiği üzere tıbbi cihazlar: 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri hükümlerine tabidir.

Bir ürünün tıbbı cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı, cihazın kullanım amacı, etki mekanizması ve üreticisinin ürün hakkında beyanı çerçevesinde karar verilmekte olup, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1)      Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

3)      Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

4)      Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut,

5)      Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak tanımlanmaktadır.

Bu doğrultuda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilen cihazlara ait teknik belgeler ilgili cihazların uygunluğunun değerlendirilmesini sağlamaktadır. Bu belgeler aşağıdaki hususları içermektedir:

  • Üretici adı ve adresi, üretim sahasının ve tasarım yerinin adresi
  • Uygunluk Beyannamesi
  • Avrupa Temsilcisi
  • GMDN kodu
  • Üretim Akış Şeması
  • Üretimde kullanılan makinelerin listesi
  • Hammadde tedarikçileri ISO Sertifikaları​
  • Ürünün açık bir şekilde tanımı, varsa alt tip ve modellerinin, aksesuarlarının açıklanması
  • Ürünün kullanım amacı 
  • Ürün etiketi 
  • Kullanım Kılavuzu
  • Ürünün sınıflandırması ve gerekçelendirmeleri
  • Kullanılan standartların listesi  
  • Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği / Temel Gereksinimler (93/42/EEC, Ek-1)
  • Risk analizleri
  • Ön klinik değerlendirmesi
  • Ürün ömrü, stabilite çalışmaları, paketleme validasyonları
  • Ürünün teknik özellikleri
    • Komponentlerin listesi, Kullanılan malzemelerin standartlara uygunluk belgeleri,
    • Gerektiğinde Teknik Çizimleri
    • Ürün üretimi hakkında bilgi, özel prosesler, akış şemaları, kullanılan kayıtlar vb.
    • Gerektiğinde Sterilizasyon ve Validasyon
    • Tasarım faaliyetleri
    • Spesifikasyonları (sertifika, test raporu, datasheet vb)
    • Kritik tedarikçiler hakkında bilgi
    • Gerektiğinde Biyouyumluluk Test Raporları (ISO 10993 standartına uygun)
    • Ürün test raporları
  • Klinik veriler
    • Eş değer ürün verileri
    • Bilimsel literatür verileri ve değerlendirilmesi
    • Klinik araştırma sonuçlarının değerlendirilmesi
    • Raporlayan kişilerin yetkinliği (dosya içerisinde CV si bulunmalıdır.)
  • Klinik Değerlendirme Raporu 

Pro Danışmanlık uzman kadrosu ile UBB kayıtlarınız ile ilgili size her türlü destek ve hizmeti vermektedir. Hemen arayın: 0 212 9090520

Bu bağlamda ilgili yönetmeliklerde tıbbi cihaz olarak değerlendirilen ürünler için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek II’te “İmalatçı yukarıdaki hususları içeren teknik belgeyi hazırlamalıdır. İmalatçı veya yetkili temsilcisi uygunluk beyanını içeren bu teknik belgeyi en son tıbbi cihazın imal edildiği tarihten itibaren en az 5 (beş) yıl süreyle yetkililerin denetimi için saklar. Vücuda yerleştirilebilir cihazlar için söz konusu saklama süresi son tıbbi cihazın imalatından itibaren en az 15 (onbeş) yıldır.” hükmü çerçevesinde teknik belgenin bulundurulma zorunluluğu ifade edilmiştir.

Bilindiği üzere 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun İkinci Bölüm Madde 5 gereğince de “Üretici, ilgili teknik düzenlemede belirtilen tüm belgeleri; bu belgeler kapsamındaki son ürünün yurt içinde üretiliyor ise üretildiği, ithal ise ithal edildiği tarihten itibaren ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre, bu sürenin belirtilmemesi halinde yetkili kuruluşça belirlenecek süre boyunca muhafaza etmek ve istenilmesi halinde yetkili kuruluşlara ibraz etmekle yükümlüdür.” ifadesi yer almaktadır.

Kaynak: TITUBB

 

 

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

TEHLİKELİ MADDE GÜVENLİK DANIŞMANLIĞI HAKKINDA TEBLİĞ

duyurubaslik

TEHLİKELİ MADDE GÜVENLİK DANIŞMANLIĞI HAKKINDA TEBLİĞ (TEBLİĞ NO: TMKTDGM-01)

 

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar ve Kısaltmalar

 

Amaç

MADDE 1 (1) Bu Tebliğin amacı, tehlikeli maddeleri; taşıyan, gönderen, paketleyen, yükleyen, dolduran ve boşaltan işletmelerin yaptıkları işlemleri,  insan sağlığına, diğer canlı varlıklara ve çevreye zarar vermeden, güvenli bir şekilde taraf olduğumuz uluslararası anlaşmalar ve ilgili mevzuat hükümleri kapsamında yapmaları için işletmelere yardımcı olmak amacıyla istihdam edilecek veya hizmet alınacak tehlikeli madde güvenlik danışmanlarının (TMGD) nitelikleri, eğitimleri ve belgelendirilmeleri ile görev, yetki ve sorumluluklarına dair usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2 (1) Bu Tebliğ,

  1. a) Tehlikeli madde taşımacılığı sürecinde yer alan ve bir takvim yılı içerisinde net elli ton ve üstü miktarlarda işlem yapan, gönderen, paketleyen, yükleyen, dolduran ve boşaltan olarak faaliyette bulunan işletmeler ile toplam araç taşıma kapasitesi elli ton ve üzerinde olan taşımacılık işletmelerini,
  2. b) Miktarına bakılmaksızın ADR Bölüm 1.1.3.6.3’te yer alan tablodaki taşıma kategorisi sıfır olan tehlikeli maddelerle iştigal eden ve tehlikeli madde taşımacılığı sürecinde yer alan, gönderen, paketleyen, yükleyen ve dolduran olarak faaliyette bulunan işletmeleri,
  3. c) İşletmeler tarafından istihdam edilecek veya danışmanlık hizmeti alınacak TMGD’leri,

ç) Tehlikeli madde taşımacılığında görev alacak TMGD’lere yönelik eğitim verecek kuruluşlar ile yapılacak eğitim ve sınavları,

kapsar.

(2) Bu Tebliğ,

  1. a) Türk Silahlı Kuvvetlerine (Jandarma Genel Komutanlığı dahil) ait olan ya da Türk Silahlı Kuvvetlerinin temsilcilerinin refakat ettiği taşıtlarla yapılan taşıma işlemlerini,
  2. b) Emniyet Genel Müdürlüğüne ait olan ya da Emniyet Genel Müdürlüğü temsilcilerinin refakat ettiği taşıtlarla yapılan taşıma işlemlerini,

kapsamaz.

Dayanak

MADDE 3 (1) Bu Tebliğ,

  1. a) 26/9/2011 tarihli ve 655 sayılı Ulaştırma, Denizcilik ve Haberleşme Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 10/7/2003 tarihli ve 4925 sayılı Karayolu Taşıma Kanunu, 3/9/2004 tarihli ve 25572 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Karayolu Taşımacılık Faaliyetleri Mesleki Yeterlilik Eğitimi Yönetmeliği, 11/2/2012 tarihli ve 28201 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Denizyoluyla Taşınan Tehlikeli Yüklere İlişkin Uluslar Arası Kod Kapsamında Eğitim ve Yetkilendirme Yönetmeliği ve 24/10/2013 tarihli ve 28801 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddelerin Karayoluyla Taşınması Hakkında Yönetmeliğin 33 üncü maddesine dayanılarak,
  2. b) 30/11/2005 tarihli ve 5434 sayılı Kanunla katılmamızın uygun bulunduğu Tehlikeli Malların Karayolu ile Uluslararası Taşımacılığına İlişkin Avrupa Anlaşmasına (ADR) ve 1/6/1985 tarihli ve 18771 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Uluslararası Demiryolları Taşımalarına İlişkin Sözleşmenin (COTIF) C ana eki olan Tehlikeli Eşyaların Demiryoluyla Uluslararası Taşınmasına İlişkin Yönetmeliğe (RID) paralel olarak,

hazırlanmıştır.

Tanımlar ve kısaltmalar

MADDE 4 (1) Bu Tebliğde geçen;

  1. a) ADR: Tehlikeli Malların Karayolu ile Uluslararası Taşımacılığına İlişkin Avrupa Anlaşmasını,
  2. b) Bakanlık: Ulaştırma, Denizcilik ve Haberleşme Bakanlığını,
  3. c) IATA DGR: Tehlikeli Maddelerin Havayoluyla Taşınması Düzenlemelerini,

ç)  IMDG Kod: Uluslararası Denizcilik Tehlikeli Yükler Kodunu,

  1. d) İdare: Ulaştırma, Denizcilik ve Haberleşme Bakanlığı, Tehlikeli Mal ve Kombine Taşımacılık Düzenleme Genel Müdürlüğünü,
  2. e) İşletme: Kamu kurum ve kuruluşları da dahil olmak üzere, kâr amacı bulunup bulunmadığına bakılmaksızın bu Tebliğ kapsamında faaliyetlerde bulunan gerçek veya tüzel kişileri,
  3. f)  RID: 1/6/1985 tarihli ve 18771 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Uluslararası Demiryolları Taşımalarına İlişkin Sözleşmenin (COTIF) C ana eki olan Tehlikeli Eşyaların Demiryoluyla Uluslararası Taşınmasına İlişkin Yönetmeliği,
  4. g) Taşıt/Araç: Tehlikeli mal taşımacılığı alanında kullanılan ADR ve RID’da yer alan karayolu ve demiryolu taşıtlarını,

ğ) Tehlikeli madde: ADR/RID Ek A Bölüm 3.2’deki Tablo A’da yer alan maddeleri,

  1. h) Tehlikeli madde güvenlik danışmanı (TMGD): İfa edeceği görev ve nitelikleri ADR/RID’ın 1.8.3 üncü kısmında belirtilen ve Bakanlık tarafından tehlikeli madde güvenlik danışmanı sertifikası düzenlenerek yetkilendirilen gerçek kişiyi,

ı) Tehlikeli madde güvenlik danışmanı sertifikası (TMGDS): Bakanlığın yetkilendirdiği eğitim merkezlerinde tehlikeli madde güvenlik danışmanı eğitimini alarak Bakanlıkça yapılan sınavda başarılı olmuş kişilere verilen veya ADR üyesi herhangi bir ülkeden alınmış tehlikeli madde güvenlik danışmanı belgesine istinaden düzenlenen sertifikayı,

  1. i) Tehlikeli madde güvenlik danışmanı eğitimi yetki belgesi (TMGDEYB): Tehlikeli madde güvenlik danışmanı yetiştirmek amacıyla Bakanlık tarafından yetkilendirilen eğitim kuruluşlarına düzenlenen belgeyi,
  2. j) Tehlikeli madde güvenlik danışmanı eğiticisi (TMGDE): Tehlikeli madde güvenlik danışmanı eğitimi yetki belgesine (TMGDEYB) sahip eğitim kuruluşlarında görev yapan İdare tarafından yetkilendirilmiş eğiticileri,
  3. k) Tehlikeli madde güvenlik danışmanı eğiticisi belgesi (TMGDEB): TMGDEYB’ye sahip eğitim kuruluşlarında görev yapacak eğiticilere İdare tarafından düzenlenen belgeyi,
  4. l) Yönetmelik: 24/10/2013 tarihli ve 28801 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddelerin Karayoluyla Taşınması Hakkında Yönetmeliği,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Tehlikeli Madde Güvenlik Danışmanı Eğitimi Yetki Belgesi

Yetki belgesi alma zorunluluğu

MADDE 5 (1) TMGD eğitimi verecek gerçek veya tüzel kişilerin, İdareden (TMGDEYB) almaları zorunludur.

Yetki belgesi almak için gerekli belgeler

MADDE 6 (1) Gerçek veya tüzel kişiler, aşağıdaki belgeleri ibraz etmeleri halinde İdare tarafından kendilerine TMGDEYB düzenlenir.

  1. a) Başvuru dilekçesi,
  2. b) ADR, RID, IMDG Kod veya IATA DGR kapsamında İdare tarafından düzenlenen Tehlikeli Madde Taşımacılığı Eğitimi Yetki Belgesinin fotokopisi,
  3. c) Bakanlıkça belirlenen ücretin ödendiğini gösteren tahsilât makbuzu,

ç) Bu Tebliğ kapsamında eğitim verebilecek en az bir eğitici ile yapılmış sözleşmeye ilişkin belge,

  1. d) Sözleşme yapılan eğiticiye ait İdarece düzenlenen Tehlikeli Madde Güvenlik Danışmanı Eğitici Belgesi (TMGDEB).

Eğitim kuruluşlarının nitelikleri ve bulundurulması gereken materyaller

MADDE 7 (1) Eğitim kuruluşlarında, eğitim için gerekli olan ve aşağıda belirtilen eğitim materyalleri ile araç ve gereçlerin bulundurulması zorunludur:

  1. a) Her sınıfta kurulu ve çalışır halde projeksiyon cihazı.
  2. b) Her kursiyere verilmek üzere birer takım ADR/RID güncel uluslararası anlaşma veya sözleşme dokümanları.
  3. c) Araç tanımlama turuncu ikaz levhası ve tehlike etiketleri.

ç) Trafik işaret levhaları panosu, tehlikeli madde taşımasıyla ilgili görsel duvar resimleri ve benzeri ekipmanları.

  1. d) En az 10 adet farklı çeşitte tehlikeli madde ambalaj örnekleri.
  2. e) ADR Bölüm 8.1.5’e uygun kişisel korunma teçhizatları.
  3. f) EN 12195-1 standardına uygun olarak yükleme emniyetini sağlamada kullanılan  (germe kayışı, zincir, takoz, euro palet, sürtünmeyi artırıcı lastik veya benzeri malzemeden yapılmış ped gibi) teçhizat ve ekipmanları.

(2) Bu Tebliğ kapsamında Tehlikeli Madde Güvenlik Danışmanı Eğitimi Yetki Belgesi talebinde bulunan eğitim kuruluşları birinci fıkradaki şartlara ilaveten, Karayolu Taşımacılık Faaliyetleri Mesleki Yeterlilik Eğitimi Yönetmeliğinin 19 uncu maddesindeki eğitim merkezi için istenen şartları da sağlamak zorundadırlar.

Tehlikeli madde güvenlik danışmanı eğitimi yetki belgesinin verilmesi ve suç duyurusu

MADDE 8 (1) TMGDEYB almak isteyen gerçek ve tüzel kişiler, 6 ncı maddede belirtilen belgelerle İdareye müracaat ederler.

(2) Başvurunun uygun olduğunun tespiti halinde 5 yıl geçerli TMGDEYB düzenlenir.

(3) İdarece yapılacak inceleme ve soruşturma sonunda yanıltıcı bilgi vererek veya belgelerde tahrifat yaparak yetki belgesi almış olanların bu yetki belgeleri iptal edilir ve haklarında cumhuriyet savcılıkları nezdinde suç duyurusunda bulunulur.

Tehlikeli madde güvenlik danışmanı eğitimi yetki belgesinin devredilemeyeceği

MADDE 9 (1) TMGDEYB, adına düzenlenen gerçek veya tüzel kişiler dışındakiler tarafından kullanılamaz ve hiçbir şekilde devredilemez.

(2) Ancak, yetki belgesine sahip tüzel kişilikler; pay sahipliği satışı, bağışlama veya muadili bir işlemle el değiştirebilirler. Bu değişim sonunda yeni sahip veya ortaklar, değişikliğin meydana geldiği tarihten itibaren doksan gün içerisinde bu durumu İdareye bildirmek zorundadırlar.

Tehlikeli madde güvenlik danışmanı eğitimi yetki belgesi sahiplerinin yükümlülükleri

MADDE 10 (1) TMGD eğitimi için başvuran kursiyerlerden, 12 nci maddenin birinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde istenen şartlara ilişkin belgeleri kontrol etmek, İdarenin oluşturduğu elektronik ortama aktarmak ve bu belgeleri arşivlemekle yükümlüdürler.

(2) TMGDEYB sahipleri;

  1. a) Eğitim kuruluşlarındaki kursiyer devam çizelgelerini eğitim dönemi içerisinde öğleden önce ve öğleden sonra olmak üzere günde iki kere kursiyerlere imzalatmakla,
  2. b) Kursiyerlerce imzalanan yoklama çizelgelerinin eğitici tarafından ad ve soyad yazılarak imzalanmasını sağlamakla,
  3. c) Kursiyerlere ait bütün bilgi ve belgeleri 3 yıl süreyle saklamakla,

ç) Gerekli ve yeterli eğitim araç ve gereçlerini temin etmek ve faal durumda bulundurmakla,

  1. d) Eğitimin düzenli ve disiplinli bir şekilde yürütülmesini ve sonuçlandırılmasını sağlamakla,
  2. e) Eğitime ilişkin yazılı ve görsel malzemeleri hazır bulundurmakla,
  3. f) Unvan, adres, ortak (halka açık sermaye şirketlerinde hamiline yazılı hisse devirleri hariç), hisse devri, yönetici, temsile yetkili şahıs, eğitici kadrosu ve benzeri her türlü değişikliği, değişikliğin meydana geldiği tarihten itibaren 15 gün içinde İdareye bildirmekle,
  4. g) Bakanlığın denetim ve inceleme yapmakla görevli personeli tarafından istenilen bilgi ve belgeleri vermekle,

yükümlüdürler.

(3) TMGDEYB sahipleri ayrıca, her eğitim döneminin başlama ve bitiş tarihlerine ilişkin bildirimler ile kursiyerlere ait bilgileri, http://kamu.turkiye.gov.tr  üzerinden İdareye bildirirler.

(4) Eğitim kuruluşları, yeni başlatacağı eğitim dönemine ilişkin bildirimlerini (dönem güncelleme, ders ekleme/çıkarma,  kursiyer ekleme/çıkarma) eğitim döneminin başlama tarihinden en az 7 takvim günü öncesinde yapar. Bu sürenin son gününün akşamı saat 20.00 itibariyle dönem kapanır ve sistem üzerinde işlem yapılamaz.

(5) Eğitim kuruluşları tarafından http://kamu.turkiye.gov.tr üzerinden bildirilmiş eğitim programlarının iptali ile ders ve eğitici değişikliğine ilişkin taleplerin karşılanabilmesi için bu talebin eğitim programının başlama tarihinden önceki resmi iş gününde Bakanlığın evrak kaydına girmiş olması gerekir.

(6) Her eğitim döneminin bitiş tarihini takip eden 10 takvim günü içerisinde eğitime katılan kursiyerlere eğitim merkezi tarafından sınav yapılır. 100 puan üzerinden 70 ve üzerinde puan alanlar başarılı sayılır. 70 puanın altındakiler başarısız kabul edilerek bu kişilerle birlikte devamsızlıktan kalan kursiyerler, eğitim kuruluşları tarafından http://kamu.turkiye.gov.tr  üzerinden İdare’ye bildirilir.

(7) Eğitim kuruluşları tarafından, eğitim programı sonunda yapılan sınavı kazanan adaylara, sınav sonuçlarının İdarenin onayına müteakiben http://kamu.turkiye.gov.tr üzerinden “Tehlikeli Madde Güvenlik Danışmanı Eğitimi Tamamlama Belgesi” düzenlenir.

Tehlikeli madde güvenlik danışmanı eğitimi yetki belgesinin yenilenmesi

MADDE 11 (1) Yetki belgesi sahipleri, yetki belgesinin geçerlilik süresinin bitim tarihinin en az 60 gün öncesinden İdareye yazılı olarak müracaat ederler. Durumları bu Tebliğe uygun olanların yetki belgeleri, belge yenileme ücreti alınarak eski belgelerinin bitim tarihinden itibaren beş yıl geçerli olmak üzere yenilenir.

(2) Yetki belgesinin geçerlilik süresinin sona erdiği tarihten sonra müracaat edilmesi halinde durumu bu Tebliğe uygun olanların yetki belgeleri, tam yetki belgesi ücreti alınarak eski belgelerinin bitim tarihinden itibaren beş yıl geçerli olmak üzere yenilenir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Tehlikeli Madde Güvenlik Danışmanı Olma Şartları, Eğitimi, Sınavı,

Yetkilendirilmesi ve Yükümlülükler

Tehlikeli madde güvenlik danışmanı olma şartları

MADDE 12 (1) TMGD olabilmek için;

  1. a) Üniversitelerin lisans bölümlerinden mezun olmak,
  2. b) Kaçakçılık, dolandırıcılık, dolanlı iflas, sahtecilik, inancı kötüye kullanma, uyuşturucu ve silah kaçakçılığı, kaçak insan taşımacılığı veya ticareti, hırsızlık, rüşvet suçlarından hürriyeti bağlayıcı ceza ile hükümlü bulunmamak,
  3. c) Yetkili yangın söndürme eğitim merkezlerinden uygulamalı yangın söndürme eğitimine katıldığına dair alınan belgenin aslını ibraz etmek veya noter onaylı suretini sunmak,

ç) TMGDEYB sahibi eğitim kuruluşlarında, tehlikeli madde güvenlik danışmanı eğitimine katılarak, tehlikeli madde güvenlik danışmanı eğitimi tamamlama belgesini almak, bu Tebliğ kapsamında açılacak sınavda başarılı olmak,

gerekir.

Tehlikeli madde güvenlik danışmanı eğitimi

MADDE 13 (1) TMGD eğitimleri; TMGDEYB sahibi eğitim kuruluşlarında, bu Tebliğ kapsamında yetkilendirilen tehlikeli madde güvenlik danışmanı eğiticileri tarafından, tehlikeli maddelerin taşınması konusundaki yürürlükteki mevzuat,  taraf olduğumuz uluslararası anlaşma ve sözleşmeler ile AB müktesebatı düzenlemeleri esas alınarak verilir.

(2) ADR tehlikeli madde güvenlik danışmanı eğitimi asgari 49 ders saati olarak uygulanır. RID, IMDG Kod veya IATA DGR kapsamındaki faaliyetlere ilişkin olarak tehlikeli madde güvenlik danışmanı yetkisini de isteyen adaylar, ayrıca bu modlar için onar ders saati ilaveten eğitim almaları gerekir.

(3) Eğitim kuruluşları tarafından düzenlenecek her bir eğitim programında en fazla 20 kursiyer bulunabilir. Eğitimlerde her bir ders saatinin süresi 50 dakika olacak şekilde,  günlük ders programı 3 ders saatinden az, 7 ders saatinden fazla olamaz.

(4) Eğitimde devam zorunludur.

(5) Düzenlenecek eğitimlerin müfredatı, aşağıda yer alan asgari ders konularını içermelidir:

  1. a) Tehlikeli madde taşımacılığına ilişkin ulusal mevzuat ile uluslararası anlaşma ve sözleşmeler.
  2. b) Tehlikeli maddelerin sınıflandırılmaları (çözelti ve karışımların sınıflandırma prosedürleri, tehlikeli madde listesinin yapısı, tehlikeli maddelerin sınıfları ve bu sınıflandırmanın prensipleri, taşınan tehlikeli maddelerin yapısı, tehlikeli maddelerin fiziksel, kimyasal ve zehirlilik özellikleri ve benzeri.).
  3. c) Genel ambalajlama, tank ve tank-konteyner kuralları (tip, kod, etiketleme, yapımı, başlangıç ve periyodik muayene ve testler).

ç) İşaretleme, etiketleme, ikaz levhası ve turuncu plakaların takılması kuralları.

  1. d) Taşıma evrakı hakkında bilgiler.
  2. e) Sevkiyat yöntemi ve gönderimdeki kısıtlamalar (tam yük, dökme halinde taşıma, orta boy hacimli konteynerlerde taşıma, konteynerlerde taşıma, sabit veya sökülebilir tanklarda taşıma).
  3. f) Yolcuların taşınması ile ilgili kurallar.
  4. g) Karışık yüklemeye ilişkin yasaklar ve tedbirler.

ğ) Tehlikeli maddelerin ayrıştırılması kuralları.

  1. h) Taşınan madde miktarlarının sınırlandırılması ve miktar muafiyetleri.

ı) Elleçleme ve istifleme kuralları.

  1. i) Yükleme öncesinde ve boşaltma sonrasında temizleme veya gazdan arındırma kuralları.
  2. j) Araçta bulundurulması gereken belgeler (taşıma evrakı, yazılı talimatlar, araç onay sertifikası, sürücü eğitim sertifikası, özel izin belgesi ve benzeri.).
  3. k) Trafikte araçların seyri ve park etme kuralları.
  4. l) Tehlikeli madde taşımacılığı ile ilgili trafik mevzuatı ve kısıtlamalar.
  5. m) Tahliye işlemleri veya bu işlem sırasında meydana gelebilecek sızıntılara müdahale etme kuralları.
  6. n) Taşıma teçhizatları ile ilgili gereklilikler.
  7. o) Tehlikeli maddelerin taşınmasıyla ilgili işletmeye yönelik güvenlik planlarının hazırlanması.

ö) Tehlikeli madde kaynaklı bir kazanın,  kaza nedenleri ve çeşitleri hakkında bilgilendirme ile bu kazaların raporlanması.

  1. p) İşletmeler için hazırlanacak yıllık raporların hazırlanma usul ve esasları.

Tehlikeli madde güvenlik danışmanı sınavları

MADDE 14 (1) Sınav, sınav tarihinden en az 60 gün önce İdare’nin internet sitesinden (www.tmkt.gov.tr) ilan edilir.

(2) Sınavlar, İdare tarafından belirlenen tarihlerde, Bakanlıkça yapılır.

(3) TMGD sınavı yılda en az bir kez yapılır.

Sınav müracaatı

MADDE 15 (1) Sınavlara katılabilmek için;

  1. a) T.C. vatandaşları için T.C. kimlik numarası olan nüfus cüzdanı fotokopisi, yabancılar için pasaport örneği,
  2. b) Yabancılar için öğrenim durumunu gösterir belgenin Türkçeye tercüme edilmiş noter onaylı sureti,
  3. c) Tehlikeli madde güvenlik danışmanı eğitimi tamamlama belgesi,

ç) Yetkili yangın söndürme eğitim merkezlerinden uygulamalı yangın söndürme eğitimine katıldığına dair alınan belgenin aslının ibrazı veya noter onaylı sureti,

  1. d) Sınav ücretinin yatırıldığına dair makbuz,

ile İdareye başvurulur.

Sınava ilişkin genel şartlar

MADDE 16 (1) TMGD sınavı,  ADR/RID Bölüm 1.8.3’e uygun, uluslararası anlaşma ve sözleşmeler kapsamında yazılı olarak yapılır.

(2) Sınav 100 puan üzerinden değerlendirmeye tabi tutulur. Sınav sonunda başarılı olabilmek için en az 70 puan almak gereklidir.

(3) Sınavlarda, tehlikeli madde taşımacılığına ilişkin ilgili uluslararası sözleşme/anlaşma dokümanlarının haricinde başka dokümanların kullanımına izin verilmez. Söz konusu dokümanların güncel hallerini sınav esnasında bulundurmak adayın sorumluluğundadır. Söz konusu uluslararası mevzuat Türkçe olabileceği gibi İngilizce, Fransızca, Almanca veya Rusça olabilir. Ancak, sınav Türkçe olarak yapılır.

(4) Sınav, test veya açık uçlu sorular ile vaka çözümünden oluşur.

(5) Sınav, 13 üncü maddenin beşinci fıkrası kapsamındaki konuları içerir.

Sınav sonuçlarının ilanı

MADDE 17 (1) Sınav sonuçları, sınavı takip eden en geç 15 iş günü içerisinde İdarenin internet adresinde yayımlanarak ilan edilir.

Sınav sonuçlarına itiraz

MADDE 18 (1) Sınav sonuçlarına itirazlar, sınav sonuçlarının yayımlanmasına müteakip 10 iş günü içinde İdareye yazılı olarak yapılır.

Sınavlarda başarısız olanların durumu

MADDE 19 (1) TMGD sınavlarında başarısız olan adaylara, bir sonraki sınav döneminden itibaren takip eden 3 sınava girme hakkı tanınır. Bu sınavlarda da başarılı olamayanların TMGD eğitim programlarına yeniden katılmaları gerekir.

(2) Girilecek her sınav için sınav ücretinin ödenmesi gerekir.

(3) Müracaat ettiği halde sınava girmeyenlerin sınav ücreti iade edilmez.

Belgelerin saklanması

MADDE 20 (1) Bakanlık, adaylara ait başvuru belgeleri ve sınav kâğıtlarını 5 (beş) yıl süre ile saklar. Bu süre sonunda bir tutanak ile imha edebilir.

Tehlikeli madde güvenlik danışmanı sertifikasının düzenlenmesi

MADDE 21 (1) Sınavlarda başarılı olan TMGD adaylarına,  İdare tarafından ekteki formata uygun 5 yıl geçerli TMGDS düzenlenir.

(2) ADR’ye taraf olan herhangi bir yabancı ülkenin yetkili idaresinden alınmış tehlikeli madde güvenlik danışmanı belgesine sahip olan kişilerin, başvuru dilekçesi, nüfus cüzdanı fotokopisi ile sertifikalarının Türkçe tercüme edilmiş noter onaylı suretini İdareye ibraz etmeleri gerekir. İdarece yapılacak inceleme ve değerlendirme neticesinde, durumu 12 nci maddeye uygun bulunanlara mevcut sertifikalarındaki son geçerlilik tarihine kadar TMGDS düzenlenir.

Tehlikeli madde güvenlik danışmanı sertifikası yenileme sınavı

MADDE 22 (1) TMGD’ler sertifikalarının sürelerinin son yılında sertifikalarını yenilemek için 16 ncı maddedeki hükümler çerçevesinde Bakanlıkça düzenlenen tehlikeli madde güvenlik danışmanı sınavına girmek zorundadırlar. TMGDS’yi yenilemek için en fazla 3 sınava girme hakkı verilir. Yenileme sınavlarında başarısız olanların veya sertifika süresi dolanların yeniden eğitim almaları gerekir.

(2) TMGDS süresi bitmeden Bakanlığın yaptığı sınava girip başarılı olan kişilerin sertifikaları, sertifika süresinin bitim tarihinden itibaren 5 yıl süreyle temdit edilir.

(3) TMGD süresi geçmiş bir sertifikayla faaliyette bulunamaz. Söz konusu kişilerin geçersiz sertifikayla faaliyet gösterdiğinin tespit edilmesi halinde, bu kişilerin Bakanlığın yapacağı sınavlara 2 yıl süreyle girmelerine müsaade edilmez.

Tehlikeli madde güvenlik danışmanının görev ve yükümlülükleri

MADDE 23 (1) Danışmanın asıl görevi, işletmenin başındaki kişinin sorumluluğu altında, yapılan işin gereklilikleri kapsamında en uygun araç ve faaliyetleri belirleyip kullanımını sağlayarak, en güvenli yolla bu faaliyetlerin yönetimini kolaylaştırmaktır.

(2) İşletme içerisindeki faaliyetler göz önüne alındığında, bir danışman başlıca aşağıdaki görevleri yapar:

  1. a) Tehlikeli maddelerin taşınmasında uluslararası anlaşma ve sözleşme (ADR/RID) hükümlerine uyulduğunu izlemek.
  2. b) Tehlikeli maddelerin ADR/RID hükümlerine göre taşınması hususunda işletmeye öneriler sunmak.
  3. c) İşletmenin tehlikeli maddelerin taşınması ile ilgili yıllık faaliyet raporunu, yıl sonu itibariyle ilk üç ay içerisinde hazırlamak ve elektronik ortamında İdare’ye ibraz etmek. Söz konusu yıllık rapor aşağıda belirtilen asgari hususları içerir:

1) Tehlikeli maddelerin tehlike sınıfı ve özelliklerini.

2) Tehlikeli maddelerin sınıflarına göre toplam miktarlarını.

3) ADR/RID Bölüm 1.8.3.6’ya göre işletmede meydana gelmiş kazalarla ilgili düzenlenmiş raporları.

4) Taşınan tehlikeli maddelerin  hangi taşıma türü ile yapıldığını.

5) ADR’de ön görülen muafiyet kapsamında herhangi bir yük taşınıp taşınmadığı, taşınmış ise miktar ve sınıfı.

6) Güvenlik danışmanının, işletme için gerek gördüğü ilave güvenlik değerlendirmesini.

ç) Taşınacak tehlikeli maddelerin tespiti yapılarak, bu maddeye ilişkin ADR’deki zorunluluklar ile uygunluk prosedürlerini belirlemek.

  1. d) İşletmenin faaliyet konusu olan tehlikeli maddelerin taşınmasında kullanacağı taşıma araçları satın alınırken rehberlik etmek.
  2. e) Tehlikeli maddelerin taşınması, yüklenmesi ve boşaltımında kullanılan teçhizatın  kontrolüyle ilgili prosedürleri belirlemek.
  3. f) Ulusal ve uluslararası mevzuat  ve bunlarda yapılan değişiklikler hakkında, işletme çalışanlarına göreve yönelik eğitim vermek veya almalarını sağlamak ve bu eğitimin kayıtlarını muhafaza etmek.
  4. g) Tehlikeli maddelerin taşınması, yüklenmesi veya boşaltılması sırasında bir kaza veya güvenliği etkileyecek muhtemel bir olay meydana gelmesi durumunda uygulanacak acil durum prosedürlerini belirlemek, çalışanlara bunlarla ilgili tatbikatları periyodik olarak yaptırmak ve bunların kayıtlarını tutmak.

ğ) Kazaların veya ciddi ihlallerin tekrar oluşmasını önleyecek tedbirlerin alınmasını sağlamak.

  1. h) Alt yüklenicilerin veya üçüncü tarafların seçiminde ve çalıştırılmasında tehlikeli maddelerin taşınmasıyla ilgili mevzuatın öngördüğü özel şartların dikkate alınmasını sağlamak.

ı) Tehlikeli maddelerin taşınması, doldurulması veya boşaltılmasında yer alan çalışanların, operasyonel prosedürler ve talimatlar hakkında bilgiye sahip olmalarını sağlamak.

  1. i) Tehlikeli malların taşınması, yüklenmesi veya boşaltılmasında muhtemel risklere karşı hazırlıklı olmak için, ilgili personelin farkındalığını artırmaya yönelik önlemler almak.
  2. j) Tehlikeli maddenin sınıfına göre taşıma sırasında taşıtta bulunması gereken doküman ve güvenlik teçhizatlarının taşıma aracında bulundurulmasına yönelik talimatları oluşturmak.
  3. k) ADR/RID Bölüm 1.10.3.2’de belirtilen işletme güvenlik planını hazırlayarak planın uygulanmasını sağlamak.
  4. l) Faaliyetler konusunda eğitim, denetim ve kontrol dâhil yaptığı her türlü işi kayıt altına almak, bu kayıtları 5 yıl süreyle saklamak ve talep edilmesi halinde İdareye ibraz etmek.
  5. m) İşletmede görevi ile ilgili yapacağı denetlemelerde; denetlenen kişi ve işlerle ilgili tarih ve saat belirterek kayıt tutmak.
  6. n) Herhangi bir tehlikenin söz konusu olduğu durumlarda tehlike giderilene kadar yapılan işi durdurmak, tehlikenin giderildiği durumda da işi kendi onayı ile başlatmak ve tehlike giderilene kadar geçen süreçteki her türlü aşamayı işletmeye veya yetkili mercilere yazılı olarak bildirmek.
  7. o) Taşıma aracına yüklenen yükün ADR/RID hükümlerine uygun olarak;  paketlenmesi, etiketlenmesi, işaretlenmesi ve yüklenmesiyle ilgili iş ve işlemlere ilişkin prosedürler belirlemek.

(3) TMGD, sorumlu olduğu işletmede taşıma, yükleme veya boşaltma sırasında meydana gelen bir kazanın cana, mala ve çevreye zarar vermesi durumunda;  kaza hakkında bilgi toplayarak işletme yönetimine veya İdareye bir kaza raporu verir. Bu rapor uluslararası veya ulusal mevzuat kapsamında işletme yönetimi tarafından yazılması gereken raporun yerini tutmaz.

(4) TMGD’ler,  ADR/RID’da yapılan değişiklikler için 2 yılda bir yenileme eğitimini almak zorundadırlar.

(5) Bir TMGD, en fazla 5 işletmeye danışmanlık yapabilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Tehlikeli Madde Güvenlik Danışmanı Eğiticisi Sınavları,

Yetkilendirilme ve Yükümlülükler

Tehlikeli madde güvenlik danışmanı eğiticisi sınav esasları

MADDE 24 (1) Bakanlık, TMGDEYB sahibi eğitim kuruluşlarının eğitici ihtiyacını karşılayabilmek için İdarenin internet sitesinde (www.tmkt.gov.tr) duyuru yapmak kaydıyla TMGDE sınavını yapar.

(2) Bakanlık tarafından yapılacak yazılı sınav, 13 üncü maddenin beşinci fıkrasındaki konuları kapsar. Sınav 100 puan üzerinden değerlendirmeye tabi tutulur. Adayların bu sınavda başarılı olabilmeleri için en az 80 puan almaları gerekir.

(3) Söz konusu sınava girmek isteyen adaylar,  aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerle İdareye müracaat ederler.

  1. a) Başvuru dilekçesi,
  2. b) T.C. kimlik numarası olan nüfus cüzdanı fotokopisi,
  3. c)  TMGDS’nin sureti,

ç) Ölçme, Seçme ve Yerleştirme Merkezi Başkanlığınca yapılan Yabancı Dil Bilgisi Seviye Tespit Sınavında; İngilizce, Almanca, Fransızca veya Rusça dillerinden birinden asgari 65 düzeyinde puan aldığını gösteren belge veya dil yeterliği bakımından bu puana denkliği kabul edilen ve uluslararası geçerliliği bulunan başka bir belgenin noter veya idarece onaylı sureti,

  1. d) Kaçakçılık, dolandırıcılık, dolanlı iflas, sahtecilik, inancı kötüye kullanma, uyuşturucu ve silah kaçakçılığı, kaçak insan taşımacılığı veya ticareti, hırsızlık, rüşvet suçlarından hürriyeti bağlayıcı ceza ile hükümlü bulunmadığına dair yazılı beyan.

Tehlikeli madde güvenlik danışmanı eğiticisinin yetkilendirilmesi

MADDE 25 (1) Bakanlıkça yapılan sınavda başarılı olan adayların, belge ücretinin ödendiğine ilişkin makbuzun aslını, İdareye ibraz etmeleri gerekmektedir.

(2) İdarece uygun bulunan adaylar TMGDEB düzenlenerek yetkilendirilir.

Tehlikeli madde güvenlik danışmanı eğiticisinin görev ve yükümlülükleri

MADDE 26 (1) Eğitim kuruluşlarında tehlikeli madde güvenlik danışmanı adaylarına eğitim verecek eğiticiler:

  1. a) 13 üncü maddenin beşinci fıkrasında yer alan eğitim müfredatına uygun eğitim vermekle,
  2. b) Eğitimde, 7 nci maddede yer alan eğitim dokümanı, materyali ve teçhizatını kullanmakla,
  3. c) Kursiyer devam çizelgelerine devamsızlık yapan adayları işlemek ve bu çizelgeleri (adı ve soyadını yazıp) imzalamakla,

ç) Genel mesleki saygınlık ve etik kurallar çerçevesinde eğitim vermekle,

yükümlüdürler.

(2) TMGDE, TMGDEB kapsamında yetkilendirildiği taşıma moduna ilişkin, en fazla 2 eğitim kuruluşunda eğitim verebilir.

(3) Bir eğitim kuruluşunda çalışan TMGDE, eğitim görevinin haricinde işletmelere TMGD hizmeti vermek istemesi halinde en fazla 2 işletmeye bu hizmeti verebilir.

BEŞİNCİ BÖLÜM

İşletmelerin Sorumlulukları ve Yükümlülükleri

İşletmelerin sorumlulukları ve yükümlülükleri

MADDE 27 (1) Bu Tebliğ kapsamında faaliyet gösteren işletmeler, en az bir adet tehlikeli madde güvenlik danışmanı istihdam etmek veya tehlikeli madde güvenlik danışmanından hizmet almakla yükümlüdürler.

(2) Bir işletmede TMGD görevini TMGDS’ye sahip olmak şartıyla; işletme sahibi, işletmede çalışan başka biri veya işletmede doğrudan çalışmayan biri de yapabilir.

(3) İdare, işletmenin işlem hacmi, faaliyet alanı sayısı, kaza yoğunluğu veya kaza riskinin artması gibi durumları dikkate alarak, gerektiğinde işletmelerin istihdam etmesi gereken TMGD sayısını arttırmasını isteyebilir.

(4) TMGD, bu Tebliğde belirtilen görevleri yerine getirirken bağımsızdır ve işletmeler tarafından bu görevleriyle ilgili olarak etki altında bırakılamaz.

(5) Bu Tebliğ kapsamında faaliyet gösteren işletmeler;

  1. a) TMGD olarak sözleşme yaptığı veya sözleşmesine son verdiği kişi/kişileri 30 (otuz) gün içerisinde İdareye bildirmekle,
  2. b) TMGD olarak görevlendirilen kişinin, İdare’ce verilen TMGDS sahibi olduğunu, İdarenin oluşturduğu elektronik sistemden kontrol etmekle,
  3. c) TMGD’nin işi gereği ihtiyacı olan tüm bilgileri vermekle ve ihtiyacı olan araç ve gereci sağlamakla,

ç) TMGD’nin tavsiye ve görüşleri doğrultusunda, tehlikeli madde taşımacılığını en emniyetli şekilde yapmakla,

  1. d) TMGD’nin yükümlülüklerini tam anlamıyla yerine getirebilmesi için gerekli desteği vermekle,
  2. e) TMGD tarafından hazırlanan yıllık raporları 5 yıl süre ile saklamak ve istendiğinde yetkili kişilere vermekle,
  3. f) Talep edilmesi halinde, Anlaşmaya (ADR/RID) taraf ülkelerin yetkili kurumlarına veya bu amaçla belirlenen kurumlara danışmanların irtibat bilgilerini vermekle,
  4. g) TMGD’nin iletişim bilgilerini, işletmede bulunan tüm çalışanlara yazılı olarak bildirmekle ve çalışanlar tarafından kolay erişilebilir yerlerde ilan etmekle,

ğ) İşletmede birden fazla TMGD istihdam edilmesi halinde danışmanların görev, yetki ve sorumluluklarının paylaşımını yazılı olarak belirlemekle,

yükümlüdürler.

(6) İşletmeler, ADR/RID Bölüm 1.8.3.6’ya göre hazırlanmış kaza raporlarını İdarenin talebi üzerine sunmak zorundadır.

ALTINCI BÖLÜM

Belge Ücretleri, Uyarılar, Belge İptalleri

Belge ücretleri

MADDE 28 (1) TMGDEYB ücreti bu Tebliğin yayımlandığı tarih itibarıyla, onyedibinbeşyüzdoksandört TL’dir. Yenileme ücreti ise belge ücretinin %5’i olarak alınır.

(2) TMGDS ücreti bu Tebliğin yayımlandığı tarih itibarıyla, beşyüzondokuz TL, yenileme ücreti ise yüz TL’dir. TMGDS zayi olması halinde yenileme bedeli olarak, belge ücretinin %50 si alınır.

(3) TMGDEB ücreti bu Tebliğin yayımlandığı tarih itibarıyla, beşyüzondokuz TL, yenileme ücreti ise yüz TL’dir. TMGDEB’nin zayi olması halinde yenileme bedeli olarak, belge ücretinin %50 si alınır.

(4) Belge ücretleri,  her takvim yılı başında geçerli olmak üzere o yıl için Vergi Usul Kanunu uyarınca tespit ve ilan edilen yeniden değerleme oranında artırılır.

Belge sahiplerinin uyarılması ve belgelerinin iptali

MADDE 29 (1) TMGDEYB sahipleri 6 ncı maddede belirtilen şartlardan birini kaybetmesi halinde, kaybedilen şart sağlanıncaya kadar eğitim kuruluşunun faaliyeti durdurulur.

(2) Faaliyeti durdurulan eğitim kuruluşu, kaybedilen şartı en geç 3 ay içerisinde sağlamazsa TMGDEYB iptal edilir.

(3) 10 uncu ve 13 üncü maddedeki yükümlülükleri yerine getirmeyen TMGDEYB sahibi eğitim kuruluşu yazılı olarak uyarılır. Uyarıların, aynı konuda iki yıl içerisinde 3 kez tekrarlanması halinde eğitim kuruluşunun belgesi iptal edilir.

(4) TMGDEYB  sahibi eğitim kuruluşu, belgesinin  düzenlendiği tarihten itibaren 1 yıl içerisinde faaliyete başlamak zorundadır. Bu süre içerisinde faaliyete başlamayan eğitim kuruluşunun yetkisi iptal edilir.

(5) Faaliyeti durdurulan veya iptal edilen eğitim kuruluşu, eğitimini tamamlamamış kursiyerlerin eğitim ücretlerini iade etmek zorundadır.

(6) TMGD;

  1. a) Sınav başvurusunda, yanlış veya yanıltıcı bilgi verildiğinin veya belge düzenlediğinin,
  2. b) Bakanlıkça bu Tebliğ kapsamında faaliyet gösteren işletmelere yapılacak denetimlerde, 23 üncü maddede belirtilen görev ve sorumlulukları yerine getirmediğinin,
  3. c) Danışmanlık hizmeti verdiği sürece yetkili makama yanlış veya yanıltıcı bilgi ve belge verdiğinin,

ç) Tehlikeli madde taşımacılığı güvenliğini olumsuz etkileyecek tarzda eksik veya yanlış belge düzenlediğinin,

tespit edilmesi durumunda yazılı olarak uyarılır.

(7) TMGD’nin, altıncı fıkranın (b), (c) ve (ç) bentlerinde yer alan eylemleri nedeniyle bir yıl içerisinde 3 kez yazılı uyarı alması halinde sertifikası iptal edilir. Bu durumda söz konusu kişi, sertifikasını 1 ay içerisinde İdareye göndermek zorundadır.

(8) Sertifikası iptal edilen TMGD, iptal tarihinden itibaren bir yıl süre ile tehlikeli madde güvenlik danışmanı sınavına giremez. Bir yılın sonunda Bakanlığın açmış olduğu tehlikeli madde güvenlik danışmanı sınavına girip başarılı olunması halinde yeniden TMGDS düzenlenir.

(9) 26 ncı maddedeki yükümlülükleri yerine getirmeyen TMGDE yazılı olarak uyarılır. Yazılı uyarıların, aynı konuda iki yıl içerisinde 3 kez tekrarlanması halinde eğiticinin TMGDEB iptal edilir.

(10) Belgesi iptal edilen TMGDE, iptal tarihinden itibaren bir yıl süre ile tehlikeli madde güvenlik danışmanı eğiticisi sınavına giremez. Bir yılın sonunda Bakanlığın açmış olduğu tehlikeli madde güvenlik danışmanı eğiticisi sınavına girip başarılı olunması halinde yeniden TMGDEB düzenlenir.

YEDİNCİ BÖLÜM

İdari Para Cezaları ve İdari Para Cezası Karar Tutanağının Düzenlenmesi

İdari para cezaları

MADDE 30 (1) Aşağıda yer alan ihlallere, 655 sayılı KHK’nin 28 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendine istinaden;

  1. a) 10 uncu maddenin birinci, üçüncü, dördüncü, beşinci ve altıncı fıkralarında yer alan hükümlere aykırı hareket eden TMGDEYB sahiplerine, ihlal edilen her bir fıkra için bin Türk Lirası idari para cezası uygulanır.
  2. b) 10 uncu maddenin ikinci fıkrasında yer alan hükümlere aykırı hareket eden TMGDEYB sahiplerine, ihlal edilen her bir bent için beşyüz Türk Lirası idari para cezası uygulanır.
  3. c) 13 üncü maddenin ikinci, üçüncü, dördüncü ve beşinci fıkralarında yer alan hükümlere aykırı hareket eden TMGDEYB sahiplerine, ihlal edilen her bir  fıkra için beşyüz Türk Lirası idari para cezası uygulanır.

ç) 23 üncü maddenin ikinci fıkrasında yer alan hükümlere aykırı hareket eden TMGD’ye, ihlal edilen her bir bent için yüz Türk Lirası idari para cezası uygulanır.

  1. d) 23 üncü maddenin üçüncü, dördüncü ve beşinci fıkrasında yer alan hükümlere aykırı hareket eden TMGD’ye, ihlal edilen her bir fıkra için beşyüz Türk Lirası idari para cezası uygulanır.
  2. e) 26 ncı maddenin birinci fıkrasında yer alan hükümlere aykırı hareket eden TMGDE’ye, ihlal edilen her bir bent için beşyüz Türk Lirası idari para cezası uygulanır.
  3. f) 26 ncı maddenin ikinci ve üçüncü fıkrasına aykırı hareket eden TMGDE’ye bin Türk Lirası idari para cezası uygulanır.
  4. g) 27 nci maddenin beşinci fıkrasında yer alan hükümlere aykırı hareket eden işletmelere, ihlal edilen her bir bent için beşyüz Türk Lirası idari para cezası uygulanır.

ğ) 27 nci maddenin altıncı fıkrası hükmüne aykırı hareket eden işletmelere, bin Türk Lirası idari para cezası uygulanır.

  1. h) 29 uncu maddenin altıncı fıkrasının (a), (b), (c) ve (ç) bentlerinde yer alan hükümlere aykırı hareket eden TMGD’ye, ihlal edilen her bir bent için bin Türk Lirası idari para cezası uygulanır.

(2) Birinci fıkrada belirtilen idari para cezaları, her takvim yılı başından geçerli olmak üzere o yıl için 4/11/1961 tarihli ve 213 sayılı Vergi Usul Kanunu uyarınca tespit ve ilan edilen yeniden değerleme oranında artırılarak uygulanır.

İdari para cezası karar tutanağının düzenlenmesi

MADDE 31 (1) 655 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede öngörülen ve bu Tebliğde belirtilen hususlara uymayanlar hakkında, bu hususta yetkilendirilmiş Bakanlık personeli tarafından 655 sayılı KHK kapsamında İdari Para Cezası Karar Tutanağı düzenlenir.

Tutanak düzenleyenlerin yükümlülükleri

MADDE 32 (1) Tutanak düzenleyenler, tutanaklarla ilgili olarak aşağıdaki hususları yerine getirmekle yükümlüdürler:

  1. a) Tutanaklara, Bakanlığın adı bulunan kaşe veya damgayı basmak.
  2. b) Tutanaklara, kendi adını, soyadını, görev unvanını ve sicil numarasını yazarak veya bu bilgiler bulunan kaşe veya damgayı her nüshasına basarak imza etmek.
  3. c) Tutanakları, tebliğ yerine geçmek üzere, hakkında işlem yapılana veya temsilcisine imza ettirmek ve bir nüshasını vermek.

ç) Tutanakları imza etmekten kaçınanlar için “imza etmedi” kaydı koymak.

  1. d) Zorunlu hallerde resmi ve özel kurum veya kuruluşların sorumluları için “gıyabında” yazarak kayıt koymak.
  2. e) Tutanakları düzenlendiği andan itibaren kırk sekiz saat içerisinde bağlı olduğu birime teslim etmek.

(2) İdari para cezası karar tutanakları, kararın kesinleşmesini takip eden yedi iş günü içinde takip ve tahsil edilmek üzere borçlunun ikametgâhının, tüzel kişilerin kanuni ikametgâhının veya iş merkezlerinin bulunduğu yerdeki vergi dairesine, birden fazla vergi dairesi bulunması halinde süreksiz vergileri tahsil ile görevli vergi dairelerine gönderilir.

(3) Tutanakların birer örneği değerlendirme için İdareye teslim edilir.

SEKİZİNCİ BÖLÜM

Geçici ve Son Hükümler

TMGD eğitim muafiyeti

GEÇİCİ MADDE 1 (1) Bu Tebliğ yayımlanmadan önce Bakanlığın düzenlemiş olduğu ADR kapsamında eğiticilerin eğitimi programına katılıp sınavda başarılı olmuş kişiler 31/12/2015 tarihine kadar 13 üncü maddedeki eğitimden muaf olarak doğrudan Bakanlık tarafından açılacak tehlikeli madde güvenlik danışmanı sınavına girebilirler.

TMGD istihdam etme muafiyeti

GEÇİCİ MADDE 2 (1) Perakende satış yapan akaryakıt, LPG, CNG ve LNG istasyon işletmeleri ile LPG, CNG tüp satışı yapan işletmelerin; TMGD istihdam etmek veya TMGD hizmet alma zorunluluğu 1/1/2018 tarihine kadar aranmaz.

(2) Liman tesisleri ile hava yolu kargo terminallerinde tehlikeli maddeleri; gönderen, paketleyen, yükleyen, dolduran ve boşaltan işletmelerin tehlikeli madde güvenlik danışmanı bulundurma zorunluluğu 1/1/2018 tarihine kadar aranmaz.

(3)  Karayolu Taşıma Yönetmeliğine göre K1, K2, C1, C2, L1, L2, R1, R2 Yetki belgesine sahip olup, Tehlikeli Maddelerin Karayoluyla Taşınması Hakkında Yönetmelik kapsamında faaliyet gösteren taşımacıların TMGD bulundurma zorunluluğu 1/1/2018 tarihine kadar aranmaz.

(4) Kamu kurum ve kuruluşlarında, TMGD istihdam etmek veya TMGD’den hizmet alma zorunluluğu 1/1/2018 tarihine kadar aranmaz.

Yürürlük

MADDE 33 (1) Bu Tebliğin;

  1. a) 27 nci maddesi 1/9/2014 tarihinde,
  2. b) Diğer maddeleri yayımı tarihinde,

yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 34 (1) Bu Tebliğ hükümlerini, Ulaştırma, Denizcilik ve Haberleşme Bakanı yürütür.

 

Kaynak: Başbakanlık

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

UBB – ULUSAL BİLGİ BANKASI BELGE VE ÜRÜN GÜNCELLEMELERİ

duyurubaslik

Bilindiği üzere Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının 24.12.2012 tarih ve 819088 sayılı duyurusu kapsamında sisteme kayıtlı belgelerin ve ürünlerin güncellemelerinin yapılması gerekmektedir. Duyuru kapsamında 31.01.2013 tarihine kadar güncelleme yapmayan firmaların belge ve ürün kayıtları sistemden silinecektir.

Pro Danışmanlık olarak tıbbi cihaz firmalarına bu konuda danışmanlık hizmeti veriyoruz. Uzmanlarımızla irtibata geçerek fiyat teklifi alabilirsiniz,  iletişim numaramız 0 212 9090520

 

Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Bayilerine
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)
Kayıtlarının Güncellenmesi Hakkında

D U Y U R U

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünlerin/cihazların ve bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kayıt/bildirim işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistem olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) yeni versiyonunda kayıtlı bulunan tüm verilerin, ilgili firmaların temsilcileri tarafından aşağıda belirtilen hususlar kapsamında kontrol edilmesi ve güncelleme işlemlerinin yapılması gerekmektedir. 31/01/2013 tarihinden itibaren eksik yada yanlış olan tüm kayıt bildirimlerinin onayları iptal edilecektir.

Güncelleme işlemleri aşağıda belirtilen doğrultuda gerçekleştirildiği ayrıca, kayıtlar hatalı girilmediği takdirde Kurumumuzca yapılacak inceleme sürecinde iş ve işlemlerinizin aksamaması için kayıt bildirim işlemleri önceden tamamlanmış ürünlerin statüleri değişmeyecektir.

Eski TİTUBB Sürümü aynı tarih itibarıyla tümüyle kullanıma kapatılacağından, Eski TİTUBB Sürümünde kayıt bildirim işlemi tamamlanmış ürünlerin Yeni TİTUBB Sürümüne aktarılması işlemi belirtilen tarihe kadar tamamlanmalıdır.

“TİTUBB sisteminde tutulan kayıt bildirimlerin veri girişleri, eşlenmesi, güncellenmesi ve aktarılması işlemlerinin doğruluğu hususundaki her türlü hukuki ve cezai sorumluluk firmalara aittir.”

Belge (eski sürümden aktarımlar hariç) ve ürün kayıtlarında yapılacak düzeltmeler; önceden yapılmış kayıt üzerinde güncelleme şeklinde yapılacaktır, yeni kayıt yapılmayacaktır;

1- Bir firma tanımlayıcı numarası altında, aynı belge için yapılmış birden fazla kayıt varsa güncel olan belge kaydının dışındaki mükerrer kayıtların silinmesi gerekmektedir. Ayrıca, Uygunluk Beyanı, Kullanım Kılavuzu, Katalog ve Yetki Belgesi kayıtlarında, aynı belge faklı numaralarla birden fazla kaydedilmemelidir.

Aynı belgenin birden fazla kaydedilmiş olması ve bu belgelerin ürünlere eklenmiş olması durumunda; sistemde kalacak doğru ve güncel belge belirlenmeli, belge kapsamındaki tüm ürünlerin sayfasından silinmesine karar verilen belgeler kaldırılmalı, belirlenen belge yada belgeler eklenmelidir. Ürünlerin güncelleme işlemi bittikten sonra Kurumumuza başvuru yapılıp ürünlerin kayıt bildirim işlemi tarafımızca onaylandıktan sonra silinmesine karar verilen belgeler firma tarafından silinmelidir.

2- Eski TİTUBB Sürümünden aktarılan belgelerin “Detay” sayfalarında İmalatçı Firma, AB Yetkili Temsilcisi (Varsa), Sınıf ya da Yürütülen Ek Bilgisi vb. gibi zorunlu alanlardan biri yada bir kaçı boş olduğundan aktarım olan tüm belgelerin Yeni Sistem kurallarına göre tüm belge kayıtlarının eklenen belgedeki bilgilerle birebir uyuşacak şekilde yeniden kaydedilmesi gerekmektedir. Belgede bulunmayan bilgiler eklenmemelidir. Belgelerin kayıtları yapıldıktan sonra sonra “Belge Kaydı” hakkındaki duyurular doğrultusunda Kurumumuza başvurulmalıdır.

Aktarım belgelerin kayıtlarının yenilenme işlemi; Sistemdeki mevcut kaydı güncelleyerek değil, yeni bir belge kaydı oluşturarak yapılmalıdır. Yeni belgenin kaydı tarafımızdan incelenerek onaylandıktan sonra aktarım olan eski belgeye bağlı ürünler bu belgeye bağlanmalıdır.

3- Ürün Detay sayfasında belirtilen Etiket Adı (Türkçe), Ürün Referans (Katalog) No, Marka Adı, Sınıf ve Sterillik bilgileri, Ambalaj Bilgileri, Raf Ömrü, İthal / İmal Bilgisi, Menşei/İthal/İhraç Ülke Bilgileri, G.T.İ.P. Numarası, vb. bilgilerinin tümünde yanlış ya da eksik olan ürünlerin söz konusu bilgileri güncelleme yapmak sureti ile düzeltmeleri gerekmektedir. Ayrıca, ürünün yönetmeliği ve sınıfına göre eklenmesi zorunlu belgeleri ile etiket bilgilerinin yer alması gereken pdf formatındaki resmin ürün formunda bulunduğu kontrol edilmeli ve eksik belge varsa eklenerek ürün formu güncellenmelidir. Sistem üzerinde gerekli düzeltmeler yapıldıktan sonra “Ürün Kaydı” hakkındaki duyurular doğrultusunda Kurumumuza Başvurulmalıdır.

Kayıt bildirim işlemi tamamlanmış bir ürün üzerinde güncelleme yapıldığında (ekli belgelerin yenilenmesi de dahil); yeni kayıt tarafımızdan inceleninceye kadar; eski ürün, kayıt bildirim işlemi tamamlanmış statüsünü koruyarak sistemde kalmaktadır. Güncellenen ürünün kayıt bildirim işleminin onaylanması halinde sisteme ürünün güncellenmiş bilgileri yansımakta ve kayıt bildirim işlemi tamamlanmış statüsünde değişme olmamaktadır. Güncellenen ürünün reddedilmesi durumunda eski kayıt bildirim işlemi onaylı ürün kalkmakta ve sadece ret statüsündeki güncel ürün görünmektedir.

4- Belge geçerlilik süreleri dolmuş EC Sertifikalarına ait kayıtların; geçerlilik süresi yenilenmiş olan sertifikalarla güncellenmesi gerekmektedir. Söz konusu güncelleme işleminin ardından “Belge Kaydı” hakkındaki duyurular doğrultusunda Kurumumuza başvurulmalıdır. Belge süresi dolan sertifikaların kayıt bildirimleri TİTUBB Sistemi tarafından otomatik iptal edileceğinden iş ve işlemlerinizin aksamaması için gerekli güncellemeler belirtilen tarihten önce tamamlanmalıdır.

Kayıt bildirim işlemi tamamlanmış bir belge (eski sürümden aktarımlar hariç), üzerinde güncelleme yapıldığında; sistem “Yeni” konumda bir kayıt daha oluşturur ve bu kayıt tarafımızdan inceleninceye kadar kayıt bildirim işlemi tamamlanmış olan belge kaydı statüsünü koruyarak sistemde kalır. Güncellenen belge kayıt bildirimi onaylandığında, eski belgeye bağlı onaylı konumdaki ürünler sistem tarafından otomatik olarak yeni belgeye bağlanmakta ve tarafımızdan değerlendirildikten sonra uygun görülen ürünler onaylı konumda kalmaktadır. Uygun görülmeyen ürünler reddedilmektedir. Güncellenen belgenin kayıt bildirimi reddedildiği takdirde, eski belgede ve bağlı bulunduğu ürünlerde bir değişiklik olmamaktadır. Ret mesajı doğrultusunda gerekli düzeltmeler yapılarak belge tekrar güncellenmelidir.

5- Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin ilgili kısmında belirtilen ve “……..imalatçı tarafından hastalara, kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak tıbbi cihazla birlikte verilmesi gereken bilgiler, kullanım kılavuzları, etiketler, bakım-onarım kitapçığı ve diğer açıklamalar tıbbi cihaz piyasaya arz edildiğinde Türkçe olmalıdır.” Hükmüne bağlı olarak sisteme pdf olarak kaydedilen etiket bilgisi ile ürün detay sayfasındaki etiket adı alanı Türkçe olmalıdır.

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

TIBBİ CİHAZLARIN SERBEST SATIŞ SERTİFİKASI BAŞVURUSU HAKKINDA DUYURU

duyurubaslik

TIBBİ CİHAZLARIN SERBEST SATIŞ SERTİFİKASI BAŞVURUSU HAKKINDA DUYURU

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için Serbest Satış Sertifikası başvuruları 26.10.2015 tarihinden itibaren firmalar tarafından www.titck.gov.tr sayfasında bulunan Elektronik Uygulamalar Projesi (EUP) sistemi üzerinden elektronik ortamda yapılacaktır. Başvurunun oluşturulabilmesi için ihraç edilecek tıbbi cihazların/ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt/bildirimlerinin tamamlanmış olması gerekmektedir.

Başvuru evrakları kılavuzda belirtildiği şekilde EUP sistemine yüklenecektir. Başvuru dilekçesi hâlihazırda uygulandığı gibi fiziki olarak tarafımıza iletilmeye devam edecektir. (Örnek dilekçe ektedir.) EUP sisteminde kayıtlı olmayan firmaların EUP sistemine elektronik ortamda kayıt işlemlerini tamamlamaları ve ilgili kılavuzda belirtildiği şekilde gerekli belgelerle Kurumumuz Bilişim Sistemleri Daire Başkanlığı “Kurum Otomasyon Birimi’ne” başvurmaları gerekmektedir. Başvuruları Kurum Otomasyon Birimince onaylandığı takdirde EUP sistemine giriş için gerekli şifre otomatik olarak kendilerine iletilecektir. (TİTUBB sisteminde kayıtlı firmalara EUP şifrelerini otomatik ilettiğimiz e-postada bulunan firma tanımlayıcı numarası EUP sistemindeki tekil numaranızdır. TİTUBB sistemindeki firma tanımlayıcı numaranız ile karıştırılmaması önemle rica olunur)

Başvuru dilekçesinin Kurumumuza iletilmesinin ardından yapılacak inceleme sonucunda firma yetkilisinin e-posta adresine gönderilen referans numarası ile Halk Bankası nezdinde açılan hesaba Kurumumuz www.titck.gov.tr web sayfasında “Fiyat Tarifesi” dokümanında belirtildiği şekilde Kurumsal Tahsilat olarak yatırılacaktır.

Not: Bu duyuru 29.01.2015 tarihli ve 46897150.0.02.0.11.06/1571261 sayılı “Tıbbi Cihaz Üreticilerine Serbest Satış Sertifikası Başvurusu Hakkında Duyuru” başlıklı duyurunun güncel halidir. Yukarıda belirtilen hususlar ayrıca yazılı olarak bildirilmeyecek olup duyuru doğrultusunda işlem yapılması gerekmektedir.

Kaynak: TITUBB

Tıbbi cihazların serbest satış sertifikası başvurularınız için uzmanlarımıza danışınız, bize ulaşın: 0 212 9090520

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →

Kozmetik reklam ve tanıtımları hakkında

duyurubaslik

Kozmetik Mevzuatı gereğince üretici, kozmetik ürünleri piyasaya arz etmeden önce Bakanlığa bildirimde bulunmak zorundadır. Bilindiği üzere, bu bildirim, sadece bir beyan niteliği taşımaktadır. Bu nedenle, ürünlerin Sağlık Bakanlığı’ndan izinli olduğuna dair yazılı ve sözlü ibareler veyahut izinliymiş izlenimi veren tanıtımlar, hem kozmetik hem de tüketicileri koruma mevzuatına aykırıdır ve bunlara mevzuat gereğince idari ve cezai müeyyide uygulanmaktadır.

Tekrar belirtmek gerekirse, Bakanlığın adı kullanılarak “T.C. Sağlık Bakanlığınca onaylıdır”, “Sağlık Bakanlığınca tescillidir”, “Sağlık Bakanlığınca izinlidir” gibi ibarelere ve Bakanlık logosunun kullanıldığı kozmetik ürünlerin reklâm ve tanıtımlarına itibar edilmemesi, bu tür reklam ve tanıtım yapan kişi ve firmalara cezai müeyyide uygulanmaktadır.

Kamuoyunun bilgilendirilmesi için ilginize saygıyla duyurulur.

Posted in: Duyurular

Leave a Comment (0) →